第二章 质量管理基础.

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1 第二章 质量管理基础

2 第一节 质量管理体系 一、质量管理体系的基本术语 1. 组织 组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
1. 组织 组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 2. 顾客 顾客是指接受产品的组织或个人。 3. 供方 供方是指提供产品的组织或个人。 4. 相关方 相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 5. 质量管理体系 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

3 二、质量管理体系基础 1. 质量管理体系的过程方法 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。 2. 质量管理体系的过程策划 为使过程的结果满足要求，对过程所需要的活动、步骤、控制方法、设备、材料、人员及职责分工、信息、资料等进行综合考虑安排的活动，称为过程策划。

4 3. 质量管理体系的过程控制 消除或抑制引发异常波动的因素，确保过程质量特性值符合要求。 4. 质量管理体系的过程运行 ①选用合格人员，减少人为失误；②严格执行管理规范，保证过程稳定性；③及时发现异常波动，采取措施减少损失；④做好记录，为完善和改进过程提供依据。

5 三、质量管理体系评价 1. 质量管理体系过程的评价 ①过程是否予以识别和适当规定；②职责是否已被分配；③程序是否得到实施和保持；④在实现所要求的结果方面，过程是否有效。 2.质量管理体系审核 质量管理体系审核，是通过检查组织质量管理体系运行中的信息和客观证据来评价对质量管理体系要求的符合性和满足组织质量目标和要求的有效性，以便识别改进质量管理体系。 内审：第一方审核。外审：第二、第三方审核

6 3. 质量管理体系评审 由组织最高管理者按照质量管理体系的现状对实现质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的和系统性评价，确定应采取的措施。 4. 自我评定 是以《ISO9004质量管理体系业绩改进指南》或国家质量奖评定条件为基线，对本组织各项活动及其结果定期进行全面、系统的评价。

7 四、质量管理体系的建立和运行 组织为了建立质量方针和质量目标，并实现这些质量目标，经过质量策划将管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等几个相互关联或相互作用的一组过程有机地组成一个整体，构成质量管理体系。

8 1. 质量管理体系的特点 质量管理体系的特点主要表现在：①质量管理体系是客观存在的；②质量管理体系是由过程构成的；③质量管理体系是以文件为基础的；④质量管理体系是不断改进的。

9 2. 质量管理体系的建立 质量管理体系的建立，必须经过准备阶段、调查分析阶段、编制文件阶段及质量管理体系建立阶段。 （1）准备阶段 建立质量管理体系涉及方方面面的工作。要确立目标，宣传教育，制订计划，充分地做好准备工作。

10 （2）调查分析阶段 本阶段的主要工作包括：①收集有关资料；②调查相关规章制度；③对组织质量管理现状进行调查；④对产品实现过程进行调查分析；⑤确定组织质量方针和质量目标；⑥分析和确定组织结构；⑦质量职能分配；评审调查结果。

11 （3）编制文件阶段 首先应制订文件编制计划。根据体系分析策划的结果，列出质量体系文件目录，识别各文件内容所涉及体系标准的相关条款号，区别各文件编制方式，如对原有文件进行修改，对原有文件重写和新编文件。 通常程序文件应包括：目的、范围、定义、职责、工作程序、质量记录、相关文件和附录等内容。 质量体系文件编制的顺序一般按文件的层次自上而下地进行，它是从整体到局部，由概略到详细的设计过程。

12 （4）质量管理体系建立阶段 从质量体系文件批准之后，到质量体系投入运行之前，称为质量管理体系建立阶段。该阶段的主要工作有：①完善必要的工作计划，配置必要的资源。②完善工作指导书，制备记录表格和识别标签；按本组织确保运行和控制的需要，修改补充适应过程复杂程度和人员能力的作业指导文件及相关技术规程和准则，并正式发布。对运行过程所必需的印章、表卡、标签（牌）、单据、凭证等应在运行前制作备用。③发布质量体系文件。

13 3. 质量管理体系的运行 质量管理体系的运行机制一般由组织协调、质量监控、信息管理以及质量体系审核和评审等活动构成。

14 第二节 质量信息及其管理 一、质量信息的概念与特征 （一）质量信息的概念
第二节 质量信息及其管理 一、质量信息的概念与特征 （一）质量信息的概念 质量信息是在质量形成过程中发生的有关质量的信息，涉及工作质量、工序质量、产品质量及全员的、全过程的、全面的质量管理各个方面一切有关质量的信息

15 （二）质量信息的特征 1.信息的分散性与相关性 2.信息发生的随机性和度量上的时间性 3.信息的有效性和待开发性 4.信息的继承性和时效性 5.信息的多专业性和综合性

16 二、质量信息系统 （一）质量信息系统的概念 质量信息系统是指为达到规定的质量目标，由一定的人员、组织、设备和软件组成的，按照规定的程序和要求进行质量信息的收集、加工处理、储存、反馈与交换，以支持和控制质量管理活动有效运行的有机整体。

17 （二）质量信息系统的构成 1. 各级信息管理组织 2. 硬件设备和技术软件 3. 信息源 4. 信息流

18 三、质量信息系统的管理 （一）建立质量信息管理系统必须遵循的原则 1. 满足实际需要的原则 2. 系统性的原则 3. 经济、可行和有效性的原则 4. 逐步发展的原则

19 （二）质量信息管理系统的结构形式 1. 传统职能型 不设置独立的质量信息管理组织。 2. 简单集中管理型 它是在企业的主管部门的领导下，建立一个统一管理全企业质量信息的管理机构――质量信息管理中心。 3. 集中领导下的分层管理型 它是在企业的主管部门的领导下设置企业质量信息中心，统一负责整个企业的质量信息工作；在下面按信息类型或有关的职能部门分别建立若干个质量信息管理子系统――质量信息子中心。

20 （三）质量信息管理系统的基本职能 1. 提出并确定对信息的需求 2. 实现信息的闭环管理 3. 确定信息流程各环节的工作程序和要求 4. 制定信息管理的规章制度 5. 对信息工作人员进行业务培养 6. 考核和评估信息系统的有效性

21 四、质量信息的类别和内容 （一）质量信息的类别 1. 按信息的来源划分 可以分为内部质量信息和外部质量信息。 2. 按信息的作用划分 可以分为动态质量信息、质量指令信息和质量反馈信息。 3. 按质量问题的影响后果划分 可以分为严重异常质量信息、一般异常质量信息和正常质量信息。 4. 按在产品的不同寿命周期阶段所产生的信息划分 可以分为在产品的设计/开发、生产、试验、使用中等各阶段产生的信息。 5. 按信息的性质划分 可以分为工作质量信息、工序质量信息和产品质量信息等。

22 （二）质量信息的主要内容 1. 产品设计/开发、生产和试验中的信息 2. 产品使用中的信息 3. 其他与产品质量有关的信息

23 五、质量信息的工作流程 信息流程包括信息收集、加工处理、储存、反馈和交换以及对信息的传递。信息的价值和作用是通过信息流程来实现的。

24 六、利用信息资源，发挥信息作用 在质量管理活动中，要注意对各类信息的积累，当信息达到一定数量时，要按照信息的类型，采取统计、计算和综合分析等工程方法，对信息进行科学的加工处理，进而建立各类具有实用价值的数据库供使用，以促进信息的共享，充分开发信息资源的价值。

25 第三节、质量控制与质量保证 1. 戴明十四条 2. 戴明循环 3. 质量控制 4. 质量保证

26 一. 戴明十四条（戴明：W.E. Deming） 戴明总结出14条质量管理原则，他认为一个公司要想使其产品达到规定的质量水平必须遵循这些原则。 主要观点是引起效率低下和不良质量的原因在公司的管理系统而不在职员。部门经理的责任就是要不断调整管理系统以取得预期的结果。 戴明还强调了减少质量变动(与一定标准之间的偏差)的必要性。要减少质量波动，就需要辨别引起波动的特殊原因(即可纠正的原因)和共同原因(即随机原因)。

27 知识渊博包括（1）以所在公司为荣；（2） 掌握质量波动的原理；（3）知识体系；（4） 心理学原理；
戴明14条原则的核心： 目标不变、持续改善和知识渊博； 知识渊博包括（1）以所在公司为荣；（2） 掌握质量波动的原理；（3）知识体系；（4） 心理学原理； 戴明知识渊博的概念使得日本成为世界经济 强国的好学信条和价值观具体化了；

28 二. 戴明循环 PDCA环 P（plan）：计划 D（do）：执行 C（check）：检查 A（action）：行动
它是一种有效的工作程序，一个项目一个循环，周而复始。

29 4.行动 1.计划 3.检查 2.执行 PDCA环的四个阶段

30 PDCA的4个阶段、8个步骤7种工具 4个阶段： 计划 执行 检查 行动

31 8个步骤： ① 分析现状，发现问题 ② 分析质量问题中的各种影响因素 ③ 分析影响质量问题的主要原因 ④ 针对主要原因，计划采取的措施 ⑤ 执行，按计划执行 ⑥ 检查，对比执行结果与目标 ⑦ 标准化，总结经验制定标准 ⑧未解决的进行下一循环

32 7种工具 直方图 控制图 因果图 排列图 相关图 分层法和统计分析表

33 三. 质量控制 质量控制（quality control, QC),也称品质控制。即为防止低于质量标准的问题发生而采取的一切措施的过程。涵盖从市场调研到用后处置整个11项内容所构成的质量环的全部。 质量控制的方法采用控制图法，控制图（control chart）也称管理图，是质量管理7种工具的核心。

34 样本统计量数值 UCL上控制线 CL中心线 LCL下控制线 时间或样本号 控制图

35 1.质量形成过程 : 质量螺旋quality spiral
13个环节（质量职能） 朱兰质量螺旋曲线

36 朱兰三部曲 朱兰质量螺旋的内涵相当丰富，就其实质而言，产品质量的 全过程管理可以概括为三个管理环节，即： 质量计划； 质量控制； 质量改进；
这三个环节用来反映产品质量形成的客观规律和指导质 量管理全过程的实施，简洁明白，且重点突出。通常称 之为“朱兰三部曲”。 朱兰三部曲

37 1.质量形成过程 :质量环(quality loop)
质量形成过程的另一种表达方式是“质量环”。国际标准 一1994（质量管理和质量体系要素第一部分指南）中就采取了这种表述。质量环包括12个环节。这种质量循环不是简单的重复循环,它与质量螺旋有相同意义。 质量职能

38 1.质量形成过程 : 质量环 回控制 对质量有影响的主要活动

39 朱兰： Juran 质量管理专家— 朱兰 朱兰视质量为适用性（Fitness for use）。
认为通过管理可以控制大约80%的质量缺陷的发生。 包含质量计划、质量控制和质量改进的质量三元论的思 想来描述质量管理。 根据朱兰的观点,为建立有能力满足质量标准的工作程序， 质量计划是必要的。为了掌握何时采取必要措施纠正质量问 题就必须实施质量控制。质量改进有助于发现更好的管理工 作方式。管理就是不断改进工作是朱兰理论的一个核心。朱 兰被确认为第一个提出计算质量成本的质量管理专家。他解 释了如果不良质量的成本可以降低的话，那么就有可能增加 公司利润。（质量改进的十个步骤） 质量管理专家— 朱兰

40 四、质量保证 （一）质量保证的概念 质量保证就是为了达到一定的质量目标，在组织上、制度上和物质技术条件上所提供的实际保证。 质量保证分为内部质量保证和外部质量保证。内部质量保证是质量管理职能的一个组成部分，它是为企业管理者确信本企业产品或服务满足质量要求所进行的活动。外部质量保证是为使需方确信供方的产品或服务满足质量要求所进行的活动。

41 （二）质量保证模式 1. 选择质量保证模式应遵循的原则 （1）三明确 ①明确合同环境下的产品特点；②明确外部质量保证要求；③明确质量保证模式适用范围。 （2）三考虑

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43 2. 选择质量保证模式的方法 （1）任务和责任选择法 按合同 （2）质量保证控制能力选择法 按需方要求 （3）因素选择法 供需双方协商

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45 第四节 质量成本管理 一、质量成本管理 大部分企业的故障成本占整个质量成本的70％ （一）质量成本的概念
质量成本就是指将产品质量保持在合同双方确定的质量水平所需的全部费用。

46 企业质量成本 控制成本 控制故障成本 预防成本 鉴定成本 内部故障成本 外部故障成本 图2-3 质量成本的划分

47 （二）质量成本的构成 1. 预防成本 这是指用于预防不合格品等故障所发生的费用。 2. 鉴定成本 这是指用于评定产品是否满足合同双方确定的质量水平所发生的费用 。 3. 内部故障成本 这是指用于产品交付前，因不满足合同双方确定的质量水平所发生的费用 。 4. 外部故障成本 这是指用于产品交付后，因不满足合同双方确定的质量水平，导致索赔、修理、更换等所发生的一切费用。

48 （三）质量成本的特点 质量成本不是一种职能成本，但是通过质量成本分析，可以找出质量成本的最适宜点，从而为企业挖掘潜力、提高经济效益提供依据。 正常情况下，制造合格产品的费用不属于质量成本构成，它属于生产成本。

49 （四）质量成本管理 1. 质量成本管理的原则 （1）以寻求适宜的质量成本为目的 （2）以严格、准确的记录数据为依据 （3）建立完善的成本决算体系

50 2. 开展质量成本管理的程序 （1）制订质量成本管理计划 （2）建立质量成本核算、统计、管理的组织体系 （3）制定质量成本管理的标准和制度 （4）编制质量成本计划 （5）质量成本的统计、核算和分析 （6）质量成本的考核 （7）提出质量改进计划和措施

51 （五）开展质量成本管理的现实意义 （六）质量成本指导原则 ①当内部损失上升时，加强纠正预防措施，求得内部损失的下降；②当外部损失上升时，加强鉴定把关，不合格品不出厂，求得外部损失的下降；③当内、外损失上升时，加强鉴定和纠正预防措施，求得内、外损失的下降；④当内、外损失下降时，降低鉴定费用。

52 （七）企业适宜的质量成本 质量成本即不是越高越好，也不是越低越好，而应是适宜的。适宜的质量成本的衡量标准，应是企业的产品处于顾客最满意，质量最好时；同时，企业又获得最佳的经济效益。根据国外专家的研究结果，此时，产品的内、外损失成本约占质量总成本的50%，预防成本为质量总成本的10％左右。

53 二、质量成本的核算和分析 （一）质量成本核算 1. 质量成本数据的收集和统计 2. 质量成本核算 以会计核算为主、统计核算为辅的原则进行 （二）质量成本分析 质量成本分析是通过分析质量成本的构成比例找出影响质量成本的关键因素的过程，主要为质量改进提供信息，指出改进方向，降低产品成本。因此，质量成本分析是质量成本管理的核心内容。

54 1. 质量成本总额的分析 （1）产值质量成本率 产值质量成本率＝（质量成本总额/产值总额）×100％ （2）销售质量成本率 销售质量成本率＝（质量成本总额/销售收入总额）×100％

55 （3）利润质量成本率 利润质量成本率＝（质量成本总额/销售利润总额）×100％ （4）单位产品质量成本率 单位产品质量成本率＝（质量成本总额/合格产品产量）×100％ （5）总成本质量成本率 总成本质量成本率＝（质量成本总额/企业成本总额）×100％

56 三、质量成本控制 （一）确定质量成本控制目标 找出影响的关键点，确定分环节的质量成本目标，编制具体的月度或者周质量成本计划。

57 （二）寻求最佳的质量成本控制点 1 质量总成本 单位合格产品质量成本 3 内部故障成本＋外部故障成本 2 预防成本＋鉴定成本
P* 合格率（％） 1 质量总成本 3 内部故障成本＋外部故障成本 2 预防成本＋鉴定成本 一般而言，曲线1的最小值就是这两类成本的合理平衡点，也是最佳的质量总成本

58 （三）建立质量成本控制系统 质量成本并不是一个静态的概念，它随着产品的更替、设备的改造经常进行调整。因此最佳质量成本也是一个变化的数值，企业需要建立一个动态的质量成本闭环控制系统，才能使质量成本处于最佳的受控状态。

59 第五节 质量管理与标准化 一、标准化基础 （一）标准与标准化 1.标准与标准化的概念
第五节 质量管理与标准化 一、标准化基础 （一）标准与标准化 1.标准与标准化的概念 （1）标准 标准的定义是：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。该文件经协商一致制定并经过一个公认机构的批准。

60 （2）标准化 标准化的定义是：为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。 标准化活动主要包括制定、发布及实施标准的过程。 标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。

61 2. 标准的种类 （1）我国国家标准的种类 我国国家标准按性质分为强制性标准和推荐性标准两大类。 企业一旦采用了推荐性标准，或经商定作为合同条款，那么该推荐性标准就具有了法律上的约束力。

62 （2）标准的习惯分类 标准按习惯分为技术标准、管理标准和工作标准3类。 ①技术标准，指对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 ②管理标准，指对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。 ③工作标准，指对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。

63 （3）标准的按对象分类 标准按对象通常分为基础标准、产品标准、操作标准、方法标准、物流标准、卫生标准等。

64 3. 标准的级别 《中华人民共和国标准化法》规定，我国的标准分为4级：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。

65 4. 标准化的形式 标准化的基本形式包括：简化、统一化、系列化、通用化和组合化。

66 （二）标准化与质量管理的关系 1. 标准是质量的依据 2. 质量管理活动是制定标准的基础 3. 质量管理与标准化互相促进

67 二、企业标准化 （一）企业标准体系 1. 企业标准体系定义 企业标准体系是企业内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。企业标准体系应以技术标准为主体，还包括管理标准和工作标准。 企业技术标准的形式主要是标准、技术规范、规程等，管理标准的形式主要是标准、程序、流程图等。工作标准的形式主要是标准、作业指导书、劳动定额等。

68 2. 企业标准体系图表 企业标准体系通常用图或表的形式表示。
2. 企业标准体系图表 企业标准体系通常用图或表的形式表示。 营销标准 设计标准 采购标准 工艺标准 设备和工艺装备标准 基础设施和环境标准 能源标准 产品标识标准 检验和试验方法标准 检验和监测设备标准 包装标准 搬运和储存标准 安装和交付标准 售后服务标准 基础标准 职业健康安全管理体系标准 环境管理体系标准 质量管理体系标准 产品标准 （硬件、软件、流程性材料、服务标准） 小企业标准体系

69 3. 建立企业标准体系的基本原则 建立企业标准体系应符合国家有关法律、法规和规章的规定。企业生产产品中涉及有关国家和行业强制性标准的，必须执行强制性标准。 建立企业标准体系应符合企业的方针和目标。 建立企业标准体系应充分考虑市场需求，满足顾客要求和期望，保护消费者利益，保证产品使用者、产品生产者和其他相关人员的健康和安全；有利于合理利用资源、能源，保护环境；有利于推广科技成果，促进企业技术进步，提高产品质量，改善经营管理，提高经济效益和社会效益。为了使企业标准体系具有先进性，有利于提高企业在国际市场和国内市场上的竞争力，企业应积极采取国际标准和国外先进标准；在可行情况下，尽量采用推荐性国家标准和行业标准。 企业内的标准应协调一致。

70 （二）企业标准的范围和主要内容 1. 企业标准的范围 ①企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定企业产品标准； ②为提高产品质量和促进技术进步，企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准； ③企业选择适用的国家标准、行业标准，或制定对这些标准的补充性的企业标准； ④企业制定或采用有关设计、采购、工艺、工装、半成品等方面的技术标准； ⑤企业制定或采用有关生产、经营活动中的管理标准和工作标准

71 2. 企业标准的主要内容 （1）基础标准 （2）产品标准 （3）采购标准 （4）工艺标准 （5）基础设施和工作环境标准 （6）设备和工艺装备标准 （7）检验方法标准 （8）职业健康安全与环境保护标准 （9）管理标准 （10）工作标准

72 三、采用国际标准和国外先进标准 （一）采用国际标准和国外先进标准的有关概念 1. 国际标准和国外先进标准 （1）国际标准 国际标准是由国际标准化组织通过的并公开发布的标准。 国际标准包括：ISO（国际标准化组织）制定的标准，以及其他国际组织发布的，经ISO确认，并在《国际标准题内关键词索引》（KWIC index，Keyword in context index of international standards）中公布的标准，如CAC（国际食品法典委员会Codex Alimentarius Commission）标准、ICC（国际谷类加工食品科学技术协会International Association for Cereal Science and Technology）标准和IFOAM（国际有机农业运动联合会International Federation of Organic Agriculture Movements）标准等。

73 （2）国外先进标准 国外先进标准是指未经ISO确认并公布的其他国际组织的标准、区域组织的标准、发达国家的国家标准、国际上有权威的行业或专业组织的标准和国外先进企业的标准。

74 2. 采用国际标准和国外先进标准 （1）采用国际标准 采用国际标准是指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为我国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准），并按我国的标准审批发布程序审批发布。

75 （2）采用国际标准的程度 当国家标准与相应的国际标准等同，或仅对国际标准做了某些修改，这种修改仍使该国家标准与相应的国际标准具有一致性（即符合等同采用或修必采用的条件）时，可以认为该国家标准采用了国际标准。 如果国家标准与相应的国际标准在技术内容和文本结构上不同，同时它们之间的差异也没有被清楚地标志，或者国家标准中只保留了少量或不重要的国际标准的条款，那么该国家标准与相应的国际标准是非等效的，不属于采用国际标准。

76 （3）企业采用国际标准和国外先进标准的形式 其具体形式有以下几种。
①直接应用国际标准。 ②间接应用国际标准。 ③直接应用国外先进标准。 ④间接应用国外先进标准。