金屬工業研究發展中心 醫療器材與光電系統處 吳春森 100’11’12

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1 金屬工業研究發展中心 醫療器材與光電系統處 吳春森 100’11’12
人工植體之表面處理技術發展 金屬工業研究發展中心 醫療器材與光電系統處 吳春森 100’11’12

2 大綱 生醫材料與鈦金屬簡介 人工牙根表面處理目的 知名大廠人工牙根表面處理簡介 金工中心目前表面處理相關能量

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4 Dr. PI Branemark Osseointegration is the direct structural and functional connection between living bone and the surface of a load-bearing implant, typically made of titanium, Or a direct bone-to-implant contact and later on defined on a more functional basis as a direct bone-to-implant contact under load

5 生醫材料(Biomaterials) 鈦金屬於生醫材料之應用 鈦金屬與組織之界面
生醫材料與鈦金屬簡介 生醫材料(Biomaterials) 鈦金屬於生醫材料之應用 鈦金屬與組織之界面

6 生醫材料(Biomaterials) 生醫材料定義
用以代替人體部份之組織或功能，而與體液有所接觸或作用之材料，須具有良好的組織或生物相容性。 生醫材料分類 生物惰性(Bioinert)材料 在生物組織內保持穩定，於短時間內幾乎不發生化學反應的材料 與生物組織間的結合主要利用物理性的表面粗糙化或多孔化， 使組織細胞貼附生長於其表面或孔洞內部 一般碳素材料、部分陶瓷氧化物等無機物及大多數醫用金屬和高分子材 料皆屬此類 生物活性(Bioactive)材料 能夠於材料與組織的接觸面誘導產生特殊生物或化學反應， 甚至能增進細胞活性或促進組織再生的材料 大多數的生物活性材料皆為自然界或動植物的萃取物 具有抗菌性及凝血性的幾丁質、幾丁聚醣，具有骨傳導性的氫氧磷灰石， 動物皮萃煉取得的膠原蛋白皆屬此類。

7 鈦於生醫材料之應用 鈦適合作為生醫材料之特點 鈦的化學成分與機械性質 低密度(4.5g/cm2)、低強度 抗蝕性
骨整合性(Osseointegration) 鈦的化學成分與機械性質

8 鈦金屬與組織之界面 The surface TiO2 layer is extremely inert to corrosion. The Ti-peroxy compound that forms on this layer deactivates inflammatory cells, and enhancing the biocompatibility of pure titanium and the establishment of osseointegration.

9 表面處理目的與方法 人工牙根表面處理目的與條件 人工牙根表面處理技術演進 粗糙度對人工牙根之影響

10 表面處理之目的與方法 表面處理是指用機械或化學方法改變物件表面的物化性質 以達到功能性需求，如耐蝕性、抗磨耗性等等。 表面處理 化成處理
陽極處理 陰極處理 鍍金 電鍍 電鑄 洗淨 噴砂 脫脂 電解洗淨 加襯 皮膜覆蓋 熱處理 表面硬化 研磨 電解拋光 桶器研磨 髮線處理

11 人工牙根表面處理目的與條件 提升骨整合能力(縮短骨癒合時間) 骨整合具備之條件 具生物相容性材料&製程 增加與周圍骨的接觸面積
加強與周圍骨的結合力 吸引骨細胞貼附生長 生物活性處理促進骨生成

12 人工牙根表面處理技術演進 From Osstem e-book

13 Why needs roughness Machined surface
- smooth surface promotes cell proliferation and fibrous encapsulation Roughened surface - increases surface area - improves micro-mechanical interlock - enhances cell adhesion, osteoblast differentiation, and deposition of calcified substance - increase in inflammatory cytokines secretion

14 表面粗糙度之生物影響 Macro-sized topology: 10 μm ~ mm
Directly related to implant geometry -Threaded screw, macroporous surface treatment Risk of increase in peri-implantitis & ionic leakage - Moderate roughness: 1~2 μm Micro-sized topology: 1~10 μm Maximizing bone-implant interlocking - Greater bone-to-implant contact (BIC) - Higher resistance of torque removal Ideal surface: hemispherical pits 1.5 μm in depth & 4 μm in diameter Nano-sized topology: nm Adsorption of proteins & adhesion of osteoblasts Reproducible surface roughness of nm range is difficult to produce with chemical treatments Le Gu’ehennec et al., Surface treatments of titanium dental implants for rapid osseointegration, dental materials, 2007

15 人工牙根表面處理與粗糙度 Le Gu’ehennec et al., Surface treatments of titanium dental implants for rapid osseointegration, dental materials, 2007

16 五大廠商表面處理技術之發展 Nobel /Biocare Straumann / ITI Biomet 3i Astra Zimmer
Machined surface TiUnite (2000) Straumann / ITI TPS (1974) SLA (1994) SLActive (2005) Biomet 3i Osseotite NanoTite Astra TiOblast OsseoSpeed Zimmer MP-1® HA Coating MTX

17 Nobel Biocare Straumann ITI Biomet 3i Astra Tech Zimmer Osstem
知名大廠人工牙根 表面處理技術簡介 Nobel Biocare Straumann ITI Biomet 3i Astra Tech Zimmer Osstem

18 Nobel biocare – TiUnite
在GrI純鈦表面進行陽極氧化反應，生成一粗糙且多孔性的氧化鈦層，其在植體頂端的厚度約為7~10μm，而圓錐的上部份及第一個螺紋部份的厚度約為1~2μm。 在電子顯微鏡的觀察下，TiUnite™的表面形態為平滑且有微米尺寸圓形孔洞，許多的開孔平均分佈在植體表面上，而較大的孔洞則突出於表面，大小為2~5μm。 TiUnite植體周圍的軟組織結構與自然牙齒周圍的軟組織結構相似；即植體表面附著了上皮組織，並牢固附著到底層的結締組織 TiUnite具有骨和軟組織刺激功能，它可以"從底至頂，完全結合"到植體頸圈，這實現了多種不同的植體植入方式。

19 Strumann ITI 19

20 Sand blasting/ Large-grit
Strumann ITI – SLA Sand blasting/ Large-grit Acid-etched 以大顆粒的氧化鋁砂材進行噴砂處理，產生微米級粗糙度。再以高溫混合酸對噴砂後的微米級粗糙表面進行蝕刻，產生次微米級孔洞。 藉由同時提供微米級與次微米級粗糙表面，提供骨細胞貼附與生長，在骨整合階段增加與骨接觸面積。

21 Strumann ITI – SLActive
臨床研究顯示，SLAcitve將骨癒合時間由SLA植體的6-8週減短至3-4週。突破植體植入一個月時，新成骨未生成而植體周圍既有骨已壞死之空窗期。 Straumann ITI於2005年提出最新的表面處理技術，即在SLA粗糙化表面的基礎上，加上親水性處理，藉以增加體液中蛋白質之吸附，達到促進骨生成之效果。此種表面處理的特色在於將骨癒合時間由SLA植體的6~8週縮短至一個月內，使植牙成功率由97%提高至100%。

22 Biomet 3i – Osseotite 1st 酸蝕:以 HF 除去植體表面自然氧化層 2nd 酸蝕:以混合酸形成均勻的粗糙表面
粗糙表面由均勻不規則的圓錐組成 1 to 3 μm peak-to-peak 5 to 10 μm peak-to-valley 20,000 X 專利OSSEOTITE表面處理，經證實是最佳讓骨細胞及血纖維貼附的表面 Hybrid Design混合式設計，讓軟組織可以貼附在光滑表面上，降低植體牙周問題 OSSEOTITE比一般平滑機械面高出４至５倍的植體取出扭力

23 Biomet 3i – nanotite 以DCD(Discrete Crystalline Deposition)技術把奈米顆粒的磷酸鈣結晶體加之於Osseotite表面上。 這些奈米級磷酸鈣結晶體懸浮在溶液裡，會迅速地”Self-Assemble”沉積在雙重酸蝕表面的鈦氧化層上，形成20~100nm大小的分離式磷酸鈣結晶體。由於這不是一層”coating”，故不會像一般HA coated植體會有剝落的現象。 奈米級磷酸鈣結晶體分佈於鈦金屬的表層會使其結構非常趨近於真實的人體骨切面，使造骨細胞在無法分辨真偽之下，將NanoTite當作是自體骨組織而主動附著上去。所以不論是就骨整合的速度抑或是強度，NanoTite均較Osseotite來得更快、更牢固。

24 Astra tech –Tioblast 具生物相容性的二氧化鈦細顆粒撞擊技術而形成
表面粗糙是由許多小的不同形狀之窪坑 (pits) 所組成 窪坑大小介於2~10μm，符合基於生物原則之微結構植體表面 7,500 X 100 X

25 Astra tech –osseospeed
在TiOblast的基礎上，以氟化物進行化學處理 形成微粗糙結構並結合氟化物促進生物活性之優勢，達到增加骨與植體的接觸面積，加速早期骨癒合之效果。 Element Weight% Atomic% O K 63.72 84.02 Ti K 36.28 15.98 Totals 100.00

26 Microtextured by HA blasting
Zimmer – MTX Microtextured by HA blasting 以氫氧基磷灰石(HA)噴砂，再以非蝕刻性的酸與去離子水除去殘留的噴砂材料 Element Weight% Atomic% Al K 6.49 11.00 Ti K 87.94 84.00 V K 5.57 5.00 Totals 100.00

27 (Resorbable blast media)
Osstem – rbm (Resorbable blast media) 以與天然骨成分相近的陶瓷材料進行噴砂，增加植體表面積 噴砂物質為生物相容性介質，即使殘留於植體表面，仍會被身體環境吸收進入循環，於人體無害 Ra=1.2~1.8 μm 氧化層厚度為 0.1 μm

28 Osstem – cellnest 利用電化學方式，在鈦植體表面形成厚度0.3~10μm的多孔性氧化層，以增加金屬的抗蝕性與耐磨耗性
Element Weight% Atomic% O K 53.67 76.79 P K 4.08 3.01 Ti K 42.26 20.20 Totals 100.00

29 大廠人工牙根最新表面處理 Nobel Straumann 3i Astra Zimmer TiUnite SLActive Nanotite
技術名稱 TiUnite SLActive Nanotite OsseoSpeed MTX 技術說明 以陽極氧化反應在純鈦植體表面形成多孔性氧化層，厚度由頂部的1~2 um漸增至根部的7~10 um 在原有的 SLA 基礎上，加上親水性官能基的處理 使用奈米技術將磷酸鈣細微化，並鍍膜沉積在雙重酸蝕處理過的表面上 氧化鈦微粒噴砂 氟化物生物活性改質 以HA噴砂，再以非蝕刻性的酸與去離子水除去殘留的噴砂材料 專利

30 MTX ( Microtextured-Ti ) (HA blasting)
八大廠植體材料與表面處理 Material treatment 1 treatment 2 treatment 3 treatment 4 characteristic Nobel (瑞典) CP1 Ti Machined HA coating TiUnite Coronal：氧化膜厚度1~2μm Apical：氧化膜厚度7~10μm Straumann (瑞士) CP4 Ti TPS SLA SLActive 3i(美) CP3 Ti, Ti6Al4V RBM Osseotite NanoTite 上2個螺紋處使用machined surface Astra (瑞典) TiOblast OsseoSpeed Bioactive surface Xive (德) (Dentsply Friadent) CP2 Ti DPS Lifecore (美) Zimmer (美) Ti6Al4V MP-1 HA coating MTX ( Microtextured-Ti ) (HA blasting) Osstem (韓) CellNest 八大廠商植體與表面處理種類 30

31 SLA Dual acid-etching AAH sao SLA+AAH
金屬中心人工牙根 表面處理技術簡介 SLA Dual acid-etching AAH sao SLA+AAH

32 Ra=1~2 μm 植體表面輪廓維持 殘砂量降至酸蝕後EDS偵測不出Al元素 Element Weight% Atomic% O K
38.79 62.65 Al K 10.37 9.93 Ti K 50.83 27.42 Totals 100.00 Element Weight% Atomic% Ti K 100.00 Totals

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34 表面處理與細胞親和性測試 骨細胞貼附觀察(24HR) 骨細胞增生比較 機加工表面 噴砂酸蝕 雙重酸蝕 Machined SLA
骨細胞在人工植入物表面之附著、貼附和伸展是細胞與材料作用的第一期，對於細胞後期的增生、分化及礦化進而形成良好的骨整合界面是非常重要的，因此，驗證生醫材料的細胞親和性良窳是生物功能性檢測的首要之務，可大幅減低後續動物實驗及臨床試驗之成本與人力負擔。 1μm 100μm 10μm 雙重酸蝕 Dual Etch Dual Etch 1μm 100μm 10μm

35 人工牙根表面處理試量產工廠

36 骨細胞貼附觀察(24HR) 。 Machined AAH

37 骨細胞貼附觀察(24HR) Machined SAO

38 人工牙根生物活性化表面處理 新型生物活性化處理技術特點 植體原貌 噴砂酸蝕 噴砂酸蝕 + 鹼蝕熱處理
Machined 於SLA處理後「微米級大孔洞複合次微米級小孔洞」之表面粗糙化基礎上，建構出鹼蝕熱處理特有的奈米網絡狀三維結構。同時兼具微米級粗糙度、次微米級孔洞與奈米級三維網絡狀結構三種表面形貌的優點，除了利於植體周圍骨細胞貼附之外，更能促進細胞間質中蛋白質吸附，加速骨整合作用。 由Raman光譜分析結果可知，處理後人工牙根表面的氧化鈦結構由原本不具生物活性的無定形相(Amorphous)，轉變成具有誘導磷灰石沉積能力的銳鈦礦(Anatase)或金紅石(Rutite)相。證實此種新型表面處理技術於人工牙根的應用上具有生物活性之效果。 具有發色功能。呈現霧藍色的外觀色澤，美觀、賣相佳，應用在手術器械上具有顏色管理之實用價值。 2μm 1mm 噴砂酸蝕 SLA 1μm 1mm 噴砂酸蝕 + 鹼蝕熱處理 SLA+AAH 1μm

39 感謝聆聽 敬請指教 金屬工業研究發展中心