逸達生物科技股份有限公司 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

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1 逸達生物科技股份有限公司 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
股票代號:6576 逸達生物科技股份有限公司 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. 上櫃前業績發表會 歡迎蒞臨

2 風 險 事 項 壹、產業及營運風險 一、新藥研發及產品上市競爭風險 二、研發資金短缺之風險 三、關鍵人才短缺之風險
四、其他重要風險 - 請參閱公開說明書之說明 貳、財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心要求補充揭露事項 一、風險事項乙節 1、該公司新劑型新藥FP-001現有主要競爭產品已取得九成以上 之市場占有率，有關貴公司新劑型新藥FP-001未來上市後 所面臨市場競爭之風險，及未來銷售或授權策略之說明，暨 推薦證券商之評估意見 2、該公司面臨新藥產品臨床試驗結果不如預期及無法成功授權轉出之經營風險及所採具體因應措施之說明，暨推薦證券商之評估意見

3 風 險 事 項 二、特別記載事項乙節 1、有關該公司對業績變化合理性及未來發展性之說明，暨推薦證券商之評估意見
2、該公司104~106年度支付予關係人QPS Group Holdings, LLC集團之研發費用金額重大且占整體研發費用比率甚高，有關貴公司與關係人交易之緣由及合理性之說明，暨推薦證券商及簽證會計師之評估意見 3、有關該公司產品或技術與同業相較之差異及競爭優勢之說明，暨推薦證券商之評估意見 4、該公司研發人員平均服務年資不長，有關如何留住與吸引優秀研發及藥物專案管理人才之說明，暨推薦證券商之評估意見 5、該公司產品LIMS 50mg初步的加速安定試驗結果、代工廠目前Pilot批次生產量及CMC與批次製造紀錄等document進度之說明

4 免 責 聲 明 一、本簡報係本公司據簡報當時之主、客觀因素，對過去、現在及未來之營運彙總與評估。其中含有前瞻性之論述，將受風險、不確定性及推論所影響，部分將超出我們的控制之外，實際結論可能與這些前瞻性論述大為不同。 二、本簡報所提供之資訊(包含對未來的看法)，並未明示或暗示地表達或保證其具有正確性、完整性及可靠性；亦不代表本公司、產業狀況及後續重大發展之完整論述。 三、本簡報中對未來的展望，反應公司截至目前為止之看法。這些若有任何變更或調整時，本公司並不負責隨時提醒及更新。

5 逸達生物科技股份有限公司 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
股票代號:6576 逸達生物科技股份有限公司 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. 上櫃前業績發表會 歡迎蒞臨

6 楊 鎧 蟬 中華開發資本管理顧問股份有限公司 總經理 現職 中華開發資本股份有限公司 資深副總經理 中華開發資本管理顧問股份有限公司 總經理
中華開發創業投資股份有限公司 總經理 學歷 台灣政治大學 企管學士 美國堪薩斯州立大學 企管碩士

7 蔣 丙 煌 國立台灣大學 終身特聘教授 經 歷 衛福部 部長 行政院 政務委員 國立台灣大學 教務長 國立台灣大學 生物資源暨農學院 院長
經 歷 衛福部 部長 行政院 政務委員 國立台灣大學 教務長 國立台灣大學 生物資源暨農學院 院長 國立台灣大學 食品科技研究所 所長 學 歷 美國伊利諾大學 食品科學系博士

8 張 鴻 仁 上騰生技顧問股份有限公司董事長 現 職 台灣研發型生技新藥發展協會理事長 上智生技創業投資股份有限公司總經理
現 職 台灣研發型生技新藥發展協會理事長 上智生技創業投資股份有限公司總經理 上準微流體股份有限公司董事長 雅祥生技醫藥股份有限公司董事長 經 歷 美國哈佛大學公共衛生學院訪問學者 行政院衛生署副署長、中央健康保險局總經理 行政院衛生署疾病管制局局長

9 逸達生物科技股份有限公司 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
股票代號:6576 逸達生物科技股份有限公司 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. 上櫃前業績發表會 報告人:甘良生 總經理 中華民國107年5月31日

10 簡報大綱 公司簡介 核心技術、產品、及行銷策略 - SIF 緩釋針劑平台產品線 - NCE 創新藥產品線 未來展望 10

11 公司簡介 11

12 實績摘要 (1/2) • 逸達生技：專精於新劑型新藥及新化合物新藥研發
• 逸達生技：專精於新劑型新藥及新化合物新藥研發 董事長：簡銘達博士 (亦創辦全球前三大生化分析/早期臨床實驗 CRO - QPS) 員工人數：32位 (含20位博士，6位碩士)，60% 為生 醫化頂尖人才 自行開發專利：已獲得9項、全球56件專利，另有9項 專利申請審查中 策略合作伙伴：台灣神隆、法國 Pierre Fabre、QPS 主要國內外創投：中華開發/生醫創投、益鼎創投/國 發基金、Vivo Panda 12

13 實績摘要 (2/2) • 產品技術開發進度： 新劑型新藥 FP-001 (旗艦產品)：前列腺癌三期臨床試驗97% 受試者達到主要療效指標，將於2018下半年(2H)申請美歐新 劑型505(b)2藥證 授權 FP-001予 TRPharm 行銷土耳其/中東、 Megapharm 開發以巴市場 與國際藥廠 Ferring 簽訂以逸達 SIF 技術開發新藥的合作 合約 新化合物新藥 FP-025：潛在抗纖維化療效用於 Asthma 氣喘/ COPD 慢性阻塞性肺病，一期臨床試驗完成，安全性耐受性無 虞，於Q2/2018進入二期臨床概念驗證(POC) 新化合物新藥 FP-045：潛在活化粒線體療效用於 PAD 周邊動 脈病變，在澳洲執行一期臨床多劑量遞增試驗(MAD)，預計將 於2018年中完成 13

14 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
公司組織架構及重要沿革 2004年 逸達原屬美國QPS的新藥研究部門 2012年 Foresee Pharmaceuticals (USA) 成立 2013年 台灣成立逸達生技，設立資本額為新台幣5百萬元 2015年 注入資金，實收資本額達新台幣665百萬元 2015年 現金增資溢價發行550萬股，取得資金新台幣4.8億 元，實收資本額提高至新台幣7.2億元，並於興掛牌 2017年 現金增資溢價發行8百萬股，取得資金近新台幣5億 元，實收資本額提高至新台幣8億元 逸達生物科技股份有限公司 Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. Foresee Pharmaceuticals Canada, Inc. 100% Foresee Pharmaceuticals USA, Inc. 100% 14

15 主要股東 董監組成 15 主要法人股東包括 Foresee Pharma 31%, 中華開發/生醫創投8%,及神隆6%等 職稱 姓名 代表人
董事長 簡銘達 Foresee Pharmaceuticals,Inc. 董事 顏昌人 李怡聖 吳欣芳 中華開發生醫創業投資 李家榮 自然人 汪嘉林 獨立董事 尹福秀 陳慶堃 李文機 監察人 駱明凌 杜德成 冷定坤 本國 自然人 14% 僑外 自然人 12% 本國法人 投資 22% 本國金融 機構投資 6% 僑外 法人 45% 主要法人股東包括 Foresee Pharma 31%, 中華開發/生醫創投8%,及神隆6%等 依最新停止過戶日期更新：2018/04 15

16 來自產官學研醫、從創新藥探索到商業化經歷完整
熟悉全球市場的經營團隊 來自產官學研醫、從創新藥探索到商業化經歷完整 職稱 姓名 主要經歷 董事長 簡銘達 博士 總經理 甘良生 博士 財務長 周珮芬 會計師 法務長 陳尊旋 律師/博士 醫務長 李怡聖 醫生/博士 產品開發處長 資深副總 毛偉忠 博士 創新藥臨床開發 資深副總 劉大偉 博士 緩釋新藥研發處長 副總 李雨華 博士 新藥研發處副總 楊文津 博士 業務開發副總 Mathieu Boudreau. Ph.D. 16

17 簡銘達博士受國際肯定的成功創業經歷 在台灣完成學士及碩士學位，並於密西根大學安娜堡獲得分析 化學博士學位，1994 加入杜邦默克製藥
1996 獲頒杜邦默克製藥最高成就的峰會大獎，獎勵他對治療 愛滋病的抗病毒藥物 Efavirenz 開發的貢獻 1996 創立 QPS，提供臨床實驗及生化分析測試服務，營業據 點遍佈美國 5 州、荷、奧、印、台，員工 1200 人，2016 年 收入高達 1.3 億美元，是在生物分析及早期 人體臨床領域全 球排名前三的 CRO 2004 創辦昌達，現有員工 280 人，為台灣首家通過 US FDA GLP 實地查核，並協助國際客戶取得美國藥物上市許可的CRO 2011 併購生技中心毒理實驗室，轉虧為盈 2012 創辦逸達生技前身承接QPS新藥研發部門IP 榮獲美國財經月刊“執行長 2015年”大獎，並入圍“ 2016安永創 業家獎”總決賽 17

18 競爭優勢 人才 智財 題材 錢財 國際級資深 專家團隊 掌握全球 研發趨勢 洞燭產品 選題方向 接軌國際 市場行銷 風險平衡之 技術平台與
產品組合 有彈性之經營和商業化策略 完整及自行研發之專利智財權 18

19 以研發為核心風險平衡的營運模式 永續經營 Built to Last 短期 (1-3年) 長期 (5-10年) (e.g. Ferring)
平台技術研究及藥物探索 臨床前試驗 臨床試驗 商品化 量產行銷 短期 (1-3年) (e.g. Ferring) 創新劑型授權收入 (簽約金/里程金) 技術合作收入 長期 (5-10年) (e.g. FP-025) 創新分子新藥上市 授權權利金或銷貨收入 永續經營 Built to Last 中期 (3-5年) (e.g. FP-001) 創新劑型新藥上市 授權權利金或銷貨收入 19

20 核心技術、產品、及行銷策略 SIF緩釋針劑平台產品 20

21 Risperidone Pramipexole Buprenorphine
SIF 穩定長效可廣泛應用於慢性病 腫瘤類 Triptorelin, Degarelix, Goserelin 二年以上 藥品安定性 Leuprolide 代謝類 GLP1 Exenatide Growth Hormone 胜肽 單一針筒,預先充填,免除混和步驟 蛋白質 彈性調整 給藥間隔1,2,3,6,12個月 中樞神經類 Risperidone Pramipexole Buprenorphine 小分子 與市售產品 相似的臨床療效及安全性 其他 Dexamethasone Octreotide Nalmefene Stabilized Injectable Formulation (SIF) 21

22 FP-001 與 Lupron／Eligard 特性比較
50 mg FP-001 特點 Lupron 45 mg Eligard 45 mg 注射方式 皮下注射 皮下注射疼痛感輕微 肌肉注射 即取即用 是 LMIS藥物已先填充於注射針管 否 注射藥物體積 0.35 ml 藥量體積小疼痛感和緩 1.5 ml 0.375ml 混合均勻後使用 不需混合 Lupron 注射前有6個處理步驟，以混合均勻成懸浮液，混合 後2小時內使用，逾時須丟棄 Eligard使用前有7個處理步驟，藥物溶解需時 45秒，且須在 30分鐘內施打，逾時須丟棄 均勻度 一致 Lupron 與Eligard 使用前需調配，使均勻混合，不同使用者 造成差異 差異大 混和後針劑穩定性 佳 LMIS穩定性佳 粉狀凍晶須混和均勻後使用 弱 注射針管 1 mL Eligard注射的力道要大 >3ml 3 mL 注射針頭 短 Eligard注射的力道要大，微顆粒藥物載劑容易沉澱凝結 粗，針頭容易阻塞 長 生產製造 難度低 Lupron的生產程序較 LMIS複雜 Eligard需要二道製程 複雜 製造成本 低 LMIS生產程序短，成本易控管 高 對病人助益 優 LMIS藥物疼痛感較低；病人生活品質改善 對醫護人員助益 LMIS藥物較易施打使用 *LMIS: Luprolide Mesylate Injectable Suspension 22

23 FP-001 LMIS 50mg 臨床三期試驗順利完成 137 位受試者中有 135 位 (98.5%) 在第 28天 已達到 藥物去勢目標
137 位受試者中有 135 位 (98.5%) 在第 28天 已達到 藥物去勢目標 睪固酮平均濃度在第 28 天已抑制至 17.6 ng/dL 以下， 在第二次注射後平均濃度也穩定維持在目標值以下 文獻顯示睪固酮濃度低於 20 ng/dL 可顯著降低前列腺 癌病患的復發率 安全性數據與市售 LHRH 藥品相似 試驗中常見不適反應包含熱潮紅 (48.9%)、高血壓 (14.6 %)、肢體疼痛 (7.3%)、疲勞 (6.6%)等 不適反應多數為中度或輕度 臨床數據較市售產品展現極佳的安全性 23

24 FP-001 LMIS 25mg 多國多中心臨床實驗 針對前列腺癌患者的三期註冊臨床試驗
預計在美、歐、南韓五國21個據點共收錄 133 位患者 三個月劑型連續施打兩針 美國 FDA 已於2017年7月核准此項目進入三期人體臨床試 驗，目前已收錄超過100名受試者 規畫於2018下半年完成療程並於2019上半年申請歐美藥證 24

25 獨特且高價值的 SIF 新劑型研發品項 25 Product\Status 2018 2019 2020 Accessible Market
LMIS 50 mg FP-001 (LHRH Agonist)* FP-004 (Partial agonist opioid receptor modulator) FP-002 (Sandostatin analog) LMIS 25 mg Opioid Dependence (Buprenophine) Acromegaly (Octreotide) 採用授權方式， 由授權對象負責 當地銷售 Prostate Cancer 前列腺癌 2018年LHRH 療法中， Leuprolide 成分類藥品銷值會到達 40 億美金. 預估 2025年整體前列腺癌藥品市場可達260億美金 準備藥證申請所需文件及安定性數據 準備量產 上市 藥證申請 三期臨床試驗 準備 藥證 申請 藥證申請 準備 量產 上市 授權 Opioid Dependence 鴉片類毒癮 2016年全球藥品銷值達 22 億美金 準備 IND申請 進入臨床 Acromegaly 肢端肥大症及類癌瘤 2014年全球藥品銷值達 20 億美金 研發階段 Pre-IND 準備進入臨床 FP-008 (Sandostatin analog) Diabetic Retinopathy 糖尿病視網膜病變 預估 2018年全球藥品銷值達 55 億美金 Diabetic Retinopathy 研發階段 Pre-IND 準備進入臨床 * 通過生技新藥條例 25

26 與 Ferring (輝凌)製藥合作開發胜肽緩釋針劑
總部位於瑞士的 Ferring Pharmaceuticals 是國際胜肽藥品 大廠，於60餘國設有子公司，產品行銷遍布110國 逸達將以其獨家研發之 SIF 穩定針劑平台技術協助 Ferring 開發其一胜肽緩釋針劑 此合作分兩階段，Ferring 將支付逸達第一階段相關的研究 費用 待評估初步研究成果後，Ferring 將決定與逸達合作開發完 成此緩釋胜肽針劑 進入第二階段後，逸達將可獲得額外的簽約金、里程金、及 產品上市後由 Ferring 銷售之權利金 26

27 FP-004 新長效劑型治療吸毒成癮 解決美國日益氾濫之吸毒/用藥成癮社會危機，目前僅少部 分接受治療，市值已超過$20億美元，成長潛力高
FDA 2017年底剛核准 Indivior Sublocade (Buprenorphine 每月一劑)，預估銷售峰值高達$15億美元 FP-004利用SIF技術研發超過一個月劑型，注射量少、針孔 較小、常溫保存、製程簡單、且有定價優勢，可能為美國治 療吸毒之第三個皮下注射長效品牌藥 規畫於2018下半年與FDA舉行 pre-IND 會議，並於2019年 申請進入臨床 27

28 2015 臺北生技獎/新創技術獎 台北市 周麗 芳副市長 28

29 2017 衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎 藥品類銀質獎 衛福部 何啟功政務次長 29

30 2017 生策會 國家新創獎-企業新創獎 國發會 邱俊榮副主委 30

31 核心技術、產品、及行銷策略 NCE創新藥產品線 31

32 豐富且高潛力的 NCE 創新藥產品線 32 Product\Status 2018 2019 2020 Accessible Market
Asthma FP-025 (MMP-12 inhibitor)* FP-020 FP-045 (ALDH2 agonist) COPD Alport Syndrome PAD 進行授權討論 及合作開發洽談 Asthma氣喘/COPD慢性阻塞性肺病 預估2020 年時全球藥品 銷售值達年 360 億美金 二期臨床試驗概念性驗證 二期臨床試驗概念性驗證 二期臨床試驗準備階段 亞伯氏症 罕見疾病 研發階段 準備進入臨床 申請US 二期 臨床 試驗 PAD周邊動脈病變 全球藥品銷售峰值 曾達 100 億美金 一期臨床多劑量試驗 二期臨床試驗概念性驗證 *通過生技新藥條例 First-in-human 一期臨床在台灣及荷蘭執行 32

33 FP-025：新一代標靶 MMP-12 抑制劑 MMP-12 抑制劑 (matrix metalloprotease-12 inhibitor)採 合理性藥物設計，適應症廣泛，相較於其他 MMP 品項， 具備近100倍的辨識度(selectivity)，得以大幅提高藥效及安 全性 First-in-Class 非類固醇消炎劑，免除長期使用的嚴重全身 副作用，是全球首支MMP-12應用於氣喘及慢性阻塞性肺 病之新藥，鎖定預估360億美元市場，具高度市場需求 一期人體臨床試驗已於2017年底完成，安全性耐受性無虞 待荷蘭藥監機構核准後於Q2/2018收錄二期臨床受試者 預計於二期臨床概念驗證後洽談授權 33

34 向美國Aviv技轉入乙醛去氫酶平台技術開發FP-045
Aviv Therapeutics, Inc. 是由史丹福大學醫學院的Daria Mochly Rosen 教授及台灣旅美學者陳哲宏博士共同創辦，致力於推動其於史丹福大學 針對乙醛去氫酶(Aldehyde Dehydrogenase 2, ALDH2) 活化劑的學術 成果進入商業應用 ALDH2是人體內重要排毒酵素；多種疾病共有的氧化壓力增加都與缺 乏ALDH2有關。Aviv的ALDH2活化劑能加速人體排毒並具 活化細胞粒線體的作用，可廣泛應用於治療各種毒性醛類累積所致之疾 病，如心臟衰竭、急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線皮膚炎、 帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等 FP-045目前已在澳洲進入人體一期臨床多劑量遞增試驗，預計於2018 下半年完成，如結果正面，將繼續進行治療周邊動脈病變 PAD口服小 分子藥物之二期臨床概念驗證，並開始洽談授權 34

35 核心技術、產品、及行銷策略 SIF及NCE 產品線市場佈局 35

36 Leuprolide (Lupron 與 Eligard ) 營收
Leuprolide Major Products: Lupron Depot(Takeda/Abbvie) and Eligard (Tolmar/Astellas) 36

37 授權FP-001予 TRPharm/Megapharm 行銷新興市場
新興市場 授權夥伴 TRPharm Megapharm 區域市場 土耳其、中東七國 以色列、巴勒斯坦 業務分工 該區域法規遵循、藥證申請、品牌行銷 、產品推廣 提供逸達 里程金及產品銷售收入 逸達同時持續於美歐及其他新興市場深入洽談授權 37

38 FP-025: 按適應症及地區授權的行銷策略 因吸菸及空污在中國日趨嚴重，氣喘/COPD在中國有 極高的醫療需求，向對FP-025有興趣的中國藥企了解 市場及法規要求 專業市調公司 Keelin Reeds Partners 估計，FP-025 單在中國就有潛力創造$2億至$8億美元銷售峰值 規劃於2019年臨床IIa概念驗證完成後，與各大市場 分別啟動授權 38

39 未來展望 逸達 生技 持續研發擴大 FP-001 LMIS 其他適應症，如停經前乳癌、子宮內膜異位、中樞性性早熟
成為具有商業化能力之全方位藥品開發公司 擴展 ALDH-2潛在適應症至范可尼氏貧血、心臟衰竭、肺動脈高血壓、放射線毒性、 非酒精性肝炎(NASH) 擴展 MMP-12潛在適應症至COPD、原發性肺纖維化、亞伯氏症 與其他藥廠策略合作，擴大深化SIF商機 規畫兩年內至少增加 一個 SIF 品項進入臨床 逸達 生技 39

40 逸達生技 提供患者 舒緩,遵囑,方便,治癒 以改善生活品質 Delivers
Comfort, Compliance, Convenience, Cure to better patients’ lives 40

41 掌握逸達生技最新競拍資訊 歡迎加入 凱基樂活投資人 LINE 官方帳號