醫療儀器品質驗證~ 助聽器 課程指導老師：陳世中 老師 學生：陳玉銘 1.

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1 醫療儀器品質驗證~ 助聽器 課程指導老師：陳世中 老師 學生：陳玉銘 1

2 大綱 前言 產品相關查詢 -Step 1~Step 10 參考資料 -助聽器發展史 -助聽器簡介 -助聽器基本結構 -耳模的作用
-耳模的種類 產品相關查詢 -Step 1~Step 10 參考資料

3 前言 助聽器發展史： 好幾百年以前，如果人們聽力有障礙，他們的唯一的選擇是訓練一些自我幫助，例如：他們簡單地將其中一隻手呈杯狀，並擺在耳朵的後面以擴大聲音。直到 19世紀我們較容易追蹤聽力設備的歷史： 1800年 　　第一家基於商務的助聽器製造公司成立。此公司製造成千上百個不同助聽器，而這些助聽器大多數是由有限數量的管子和喇叭組成。 1892年 　　第一個用電的助聽器專利提出申請。其他專利也開始跟隨，但是，其中並沒有任何一項達到生產。第一個被生產的助聽器，其耳機連接一個緊連電池盒的碳麥克風。這個時期中，也提及了Alexander Graham Bell這個人，Bell為了放大聽障者所聽到的聲音，製造了第一個耳機。Bell的發明很可能成為"第一個助聽器"，但是他從未提出專利的申請。

4 前言 助聽器發展史： 1902年 在此階段，藉著麥克風的尺寸和耳機之間的關係控制了電碳助聽器的效率。較大的耳機和微小的麥克風相比，較大的擴音效果被達到。碳設備是以"小型"麥克風生產，適合輕度聽力損失，兩倍大的麥克風適合中度聽力損失，四倍大的麥克風適合重度聽力損失 1921年 第一個真空管助聽器專利提出申請並且開始製造 1933年 發明了骨傳導並且應用在助聽器裡，此類助聽器適用於所有類型的聽力損失，但是對於中耳疾病引起的聽力損失助益最大。

5 前言 助聽器發展史： 1934年 由兩家製造公司合作設計了第一個真空管助聽器。這種裝置需使用兩個電池，然而受限於電池的壽命只有一天。此助聽器的組成物件有：一個話筒，耳機／接收器，放大器和兩個電池。 1952年 交叉式的電晶體被使用了。由於本身材料的改進，這種電晶體對助聽裝置架構很合適，並且許多製造商使用電晶體的耳後型助聽器裝置。 1955年 第一台耳內型助聽器被發展出來，由於體積和外型，大部分第一個耳內型裝置通常是被聯想成是在耳朵內的裝置，因為，他們是連接一個耳模並且是突出在耳朵外面。

6 前言 助聽器發展史： 1969年 第一個運用方向性麥克風的助聽器被發展出來。 1972年
　　第一個運用方向性麥克風的助聽器被發展出來。   1972年 　　第一個積體電路運用在助聽裝置與壓縮的功能被發展出來。一個合併特殊電路回路的原型助聽器能夠除去語音訊息中的環境噪音被設計出來。 1980年 　　積體電路技術被進一步開發，許多新的電路運用類比聲音處理，在此時期非常顯著。 1984年 　　在大學和助聽器公司提出一個計畫，產生了第一個真正的數位式攜帶型助聽器。

7 前言 助聽器發展史： 1988年 　　許多程式行的助聽器被製造出來，使用一般的類比回路設計，他們可以利用特殊設計的電腦和軟體以電子方式程式助聽器，或者使用者可以以遙控的方式操作控制程式的裝置。 1989年 　　助聽器被發展出來，特別給予對於因環境噪音所造成的聽力損失者。 1990年 　　發展出一種解決助聽器聲音回饋的抑制方式，是使用一種數位的技術，這種系統是屬於一種數位回饋裝置並且是使用於新型的耳掛型裝置。 1991年 　　第一個完全自動化的助聽器，不需音量控制。包含了兩個頻道及非線性聲音的處理。

8 前言 助聽器發展史： 1994年 完成了程式型完全耳內式裝置，利用兩組程式及音量控制裝置並且可配合遙控器使用。 1996年
　　完成了程式型完全耳內式裝置，利用兩組程式及音量控制裝置並且可配合遙控器使用。  1996年 　　百分之百的耳掛型助聽器以一種新的聽力學理論稱之為適應性語言模組，將聲音分為七個頻域，運用兩組不同的語言處理，一個針對母音而另一個針對子音。 1997年 　　新的晶片模組運用在數位耳掛型助聽器上，利用三個階段的適應程式來改善其性能，改進聲音回饋的處理方式，以評估病人最舒適的聽覺範圍。所以，第一個全數位深耳內型助聽器被引入使用於遙控控制裝置並且有卡片可以儲存不同的使用程式。

9 前言 助聽器簡介： 口袋型 眼鏡型 耳掛型 耳內型 耳道型 口袋型(body aid)
是早期的小型助聽器。麥克風及擴大器裝在一起，可放在胸前的口袋內 眼鏡型 將麥克風和擴大器等都裝入較粗大的眼鏡架內；可同時左右各裝一套以供兩耳用。分為氣導式和骨導式。 耳掛型 其麥克風、放大器和接收器都嵌入小匣內，再用一根塑膠管興耳模相連。主機匣可以舒適的戴在耳後，且體積比口袋型小，可被頭髮遮蓋，不易被人發覺。 耳內型 優點是主機與耳模為一體，體積小重量輕，攜帶方便。 耳道型 此類型助聽器適合輕度至重度的聽力損失。 9

10 前言 助聽器基本結構： 麥克風(microphone)：收集聲音(acoustic)並轉化成電波(electrical signal)。
放大器(amplifier)：增加電波的強度。 接收器(receiver)：剛好和麥克風相反，把增加的電能再轉回成聲波。 電源(battery)：小型電池。 外殼(shell) 註：麥克風和接收器為能量的轉換器(transducer) 1.耳鉤 2.接收器 3.麥克風 4.音量調整鈕 5.微調電位器 6.放大器 7.開關 8.電池座 10

11 前言 耳模的作用： 1.固定作用： 可確保助聽器不會移位，耳模是特別為個人的耳朵訂製的，過了起初的適應期後，在佩戴時不會感覺到它的存在。
2.防止嗶叫聲： 嗶叫聲是由於耳模與外耳道不夠密合，產生漏聲造成的。大小合適的耳模把聲音從助聽器傳進耳內時，不會產生嗶叫聲，可令你舒適準確地收聽正常音量的聲音。 3.提高聲學效果： 通過耳模可減少噪音並將助聽器使用者所需頻率的聲音放大，有助於理解聲音訊息。在耳模上打一平行孔，可平衡耳道內外的壓力，佩戴起來更舒適。 11

12 前言 耳模的種類： 3/4型：只有耳道部位。 2. 半殼型：耳道型加一小鉤，使耳模定位。
3. 全殼型：填滿耳穴，與耳朵密合，適用於重度以上之聽障者。 4. 骨架型：不填滿耳穴，只照耳穴的外型鉤出邊緣。 5. 薄形全殼型：移去部份耳穴外緣，適合手指動作不靈巧者。 12

13 產品相關查詢

14 Step 1 各國上市前審查規定

15 Step 2 確定產品 Intended Use 助聽器 為了使聽力上有障礙的病人能夠輕鬆且無障礙的聽見聲音，所發展出的設備。

16 Step 3 產品相關分級分類 台灣 出處

17 Step 3 產品相關分級分類 台灣

18 Step 3 產品相關分級分類 助聽器 台灣

19 Step 3 產品相關分級分類 全功能型助聽器 台灣

20 Step 3 產品相關分級分類 經皮空氣傳導助聽系統 台灣

21 Step 3 產品相關分級分類 美國 出處

22 Step 3 產品相關分級分類 美國 出處

23 Step 3 產品相關分級分類 美國 出處

24 Step 3 產品相關分級分類 美國 出處

25 Step 3 產品相關分級分類 美國 出處

26 Step 3 產品相關分級分類 美國 Hearing aid, air conduction
出處

27 Step 3 產品相關分級分類 美國 Hearing aid, Bone conduction
出處

28 Step 3 產品相關分級分類 美國 Hearing aid, Master
出處

29 Hearing Aid, Air Conduction, Transcutaneous System
Step 3 產品相關分級分類 美國 Hearing Aid, Air Conduction, Transcutaneous System 出處

30 Step 4 選擇所使用的技術 美國 出處

31 Step 5 蒐集類似品的技術資料 美國 出處

32 Step 5 蒐集類似品的技術資料 美國 出處

33 Step 5 蒐集類似品的技術資料 美國 Product Code: ESD
出處

34 Step 5 蒐集類似品的技術資料 美國 Product Code: LXB
出處

35 Step 5 蒐集類似品的技術資料 美國 Product Code: KHL
出處

36 Step 5 蒐集類似品的技術資料 美國 Product Code: NIX
出處

37 Step 6 風險分析與評估 美國 出處

38 Step 6 風險分析與評估 美國 出處

39 Step 6 風險分析與評估 美國 出處

40 Step 6 風險分析與評估 美國

41 Step 6 風險分析與評估 美國 Risks to Health
In the table below, FDA has identified the risks to health generally associated with the use of the TACHAS addressed in this document. The measures recommended to mitigate these identified risks are given in this guidance document, as shown in the table below. You should also conduct a risk analysis, prior to submitting your 510(k), to identify any other risks specific to your device. The 510(k) should describe the risk analysis method. If you elect to use an alternative approach to address a particular risk identified in this guidance document, or have identified risks additional to those in the guidance, you should provide sufficient detail to support the approach you have used to address that risk.

42 Step 6 風險分析與評估 美國 Bench Testing Materials Specification
You should test the electroacoustic characteristics of the air conduction hearing aid according to ANSI S3.22: Specification of Hearing Aid Characteristics. Further, real ear probe microphone testing of the TACHAS should be evaluated in accordance with ANSI S3.42: Testing Hearing Aids with a Broad-Band Noise Signal. Materials Specification We recommend that you include a brief summary of the fatigue testing and strength test validation of the tube system, including the tube, coupling mechanism, and hearing aid connection.

43 Step 6 風險分析與評估 美國 Biocompatibility and Sterility
All tissue contacting materials should be biocompatible. Further, the tube should be sterile with a sterility assurance level of 1 x We recommend that you evaluate the biocompatibility of all tissue contacting materials in your device. Please refer to the guidance document entitled Blue Book Memo, G95-1, Use of International Standard ISO-10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing " . For information regarding the sterility of components, please refer to Updated 510(k) Sterility Review Guidance K90-1; Final Guidance for Industry and FDA. You should select biocompatibility tests appropriate for tissue and bone contacting devices intended for long-term implantation. If identical materials are used in a predicate device with the same type and duration of patient contact, you may identify the predicate device in lieu of performing biocompatibility testing.

44 Step 7 確定產品分級分類 台灣

45 Step 7 確定產品分級分類 美國 出處

46 Step 8 產品指引與採認標準 台灣 出處

47 Step 8 產品指引與採認標準 台灣

48 Step 8 產品指引與採認標準 美國 Hearing Aid, Air Conduction
ANSI S Procedure for the Computation of Loudness of Steady Sounds ANSI S Revision of ANSI S (R1969) Reaffirmed by ANSI May 18, American National Standard Methods for Calculation of the Speech Intelligibility Index ANSI S Reaffirmed by ANSI on 27 April 2006 American National Standard Specification for a Manikin for Simulated in situ Airborne Acoustic Measurements ANSI S Reaffirmed by ANSI May 18, 2007 American National Standard Preferred Earhook Nozzle Thread for Postauricular Hearing Aids ANSI S Reaffirmed by ANSI May 18, 2007 American National Standard Testing Hearing Aids with a Broad-Band Noise Signal ANSI S Reaffirmed by ANSI on 27 April 2006 American National Standard Determination of Occupational Noise Exposure and Estimation of Noise-Induced Hearing Impairment 出處

49 Step 8 產品指引與採認標準 美國 Hearing Aid, Air Conduction
ANSI/ASA S (Revision of ANSI S ) American National Standard For Rating Noise with Respect to Speech Interference ANSI S Reaffirmed by ANSI November 13, 2007 American National Standard Methods of Measurement of Real-Ear Performance Characteristics of Hearing Aids ANSI S (Revision of ANSI S ) American National Standard Method for Measuring the Intelligibility of Speech over Communication Systems ANSI S (Revision of ANSI S ) American National Standard For an Occluded Ear Simulator ANSI/ASA S (Revision of ANSI S ) American National Standard Criteria for Evaluating Room Noise 出處

50 Step 8 產品指引與採認標準 美國 Hearing Aid, Air Conduction
ANSI S3.1 Maximum Permissible Ambient Noise Levels for Audiometric Test Rooms ANSI S3.20 Bioacoustical Terminology ANSI S3.21 Methods for Manual Pure-Tone Threshold Audiometry ANSI S Method of Measurement of Performance Characteristics of Hearing Aids under Simulated Real-Ear Working Conditions ANSI S3.22:2009 American National Standard Specification of Hearing Aid Characteristics 出處

51 Step 8 產品指引與採認標準 美國 Hearing Aid, Bone Conduction
ANSI S Procedure for the Computation of Loudness of Steady Sounds ANSI S Revision of ANSI S (R1969) Reaffirmed by ANSI May 18, 2007 American National Standard Methods for Calculation of the Speech Intelligibility Index ANSI S [Revision of ANSI S ] Reaffirmed by ANSI June 1, 2007 American National Standard Mechanical Coupler for Measurement of Bone Vibrators ANSI S Reaffirmed by ANSI May 18, 2007 American National Standard Testing Hearing Aids with a Broad-Band Noise Signal ANSI/ASA S (Revision of ANSI S ) American National Standard For Rating Noise with Respect to Speech Interference 出處

52 Step 8 產品指引與採認標準 美國 Hearing Aid, Bone Conduction
ANSI S (Revision of ANSI S ) American National Standard Method for Measuring the Intelligibility of Speech over Communication Systems ANSI/ASA S (Revision of ANSI S ) American National Standard Criteria for Evaluating Room Noise ANSI S3.1 Maximum Permissible Ambient Noise Levels for Audiometric Test Rooms ANSI S3.20 Bioacoustical Terminology ANSI S3.21 Methods for Manual Pure-Tone Threshold Audiomet 出處

53 Step 8 產品指引與採認標準 美國 Hearing Aid, Air Conduction, Transcutaneous System
ANSI S Procedure for the Computation of Loudness of Steady Sounds ANSI S Revision of ANSI S (R1969) Reaffirmed by ANSI May 18, 2007 American National Standard Methods for Calculation of the Speech Intelligibility Index ANSI/ASA S (Revision of ANSI S ) American National Standard For Rating Noise with Respect to Speech Interference ANSI S Reaffirmed by ANSI November 13, 2007 American National Standard Methods of Measurement of Real-Ear Performance Characteristics of Hearing Aids 出處

54 Step 8 產品指引與採認標準 美國 Hearing Aid, Air Conduction, Transcutaneous System
ANSI S (Revision of ANSI S ) American National Standard Method for Measuring the Intelligibility of Speech over Communication Systems ANSI/ASA S (Revision of ANSI S ) American National Standard Criteria for Evaluating Room Noise ANSI S3.1 Maximum Permissible Ambient Noise Levels for Audiometric Test Rooms ANSI S3.20 Bioacoustical Terminology ANSI S3.21 Methods for Manual Pure-Tone Threshold Audiometry 出處

55 Step 9 產品規格表 以SIEMENS_PhoeniX 313 為例

56 Step 9 產品規格表 以SIEMENS_PhoeniX 313 為例

57 Step 10 安全與功效評估資料 以SIEMENS_PhoeniX 313 為例

58 Step 10 安全與功效評估資料 以SIEMENS_PhoeniX 313 為例

59 Step 10 安全與功效評估資料 以SIEMENS_PhoeniX 313 為例

60 參考資料 醫療器材品質管理13 Oct 2011_案例研討 Ultrasound.ppt
2. 醫療器材上市前審查 工業技術研究院量測技術發展中心 醫療器材驗證室 李 子偉.pdf 衛生署醫療器材資料庫： 助聽器小百科： 美國FDA SIEMENS_PhoeniX 313 產品規格表 60

61 感謝聆聽 61