立项后伦理审查申报流程.

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1 立项后伦理审查申报流程

2 项目负责人登陆科研管理系统：默认用户名/密码为工号
（网址：

3 点击“学术及伦理受理”板块项目列表并点击“新增”

4 填“人体” 填“科研处已备案” 双击并选择立项项目 填写批件项目名称 填“无” 填写完成后点击“保存”

5 返回学术及伦理受理列表点击“提交”等待科研处审核
此按钮可查询审核意见 返回学术及伦理受理列表点击“提交”等待科研处审核 （审核联系人：梁老师——5883、38879）

6 审核通过后点击“伦理项目列表”并点击“编辑”

7 填写完成后点击“保存”自动跳转附件上传页面
红色星号为必填项，不相关的选项填写“无” 选临床相关职称 选“在研课题” 资料清单见下页，格式如下： 1.xxxx（第1版，2018-xx-xx） 2.xxxx（第1版，2018-xx-xx） 3.xxxx（第1版，2018-xx-xx） 4.xxxx（第1版，2018-xx-xx） 填写完成后点击“保存”自动跳转附件上传页面

8 序号 是否 必须 是否 有模板 材料 1 √ ①课题立项来源证明 ②药品生产许可证 (药品类) ③试验药物的检验合格报告 (药品类) ④质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式检验报告，且结论为合格 (器械类) ⑤受试产品自测报告 (器械类) ⑥产品标准或相应的国家、行业标准 (器械类) ⑦首次植入人体的医疗器械，需具有动物试验报告 (器械类) ⑧产品说明书（已上市产品需要） ⑨委托CRO的说明函 ⑩其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 2 试验方案及参考文献（下载填写：北京大学临床研究方案撰写指南） 3 知情同意书 4 签署知情同意书流程说明 5 质量管理方案 6 项目风险的预评估及风险处置预案 7 病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送） 8 主要研究者履历(包括GCP培训经历或培训证书) 9 主要研究者及科室遵照相关法规开展工作的声明 10 主要研究者对试验方案等重要文件的自审结果（下载填写：主要研究者自审表） 11 临床试验经费来源保障说明(企业资助类：项目协议书务必同时提供） 12 问卷（依临床试验性质而定，试验涉及则必备，注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送） 13 招募受试者的相关材料（包括广告，依临床试验性质而定，试验涉及则必备，注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送） 14 企业资助并对临床试验方案进行赠药、器械免费应用需提供保险证明 15 受试者信息卡（如有英文版本需同时递送） 16 受试者日记（如有英文版本需同时递送） 17 研究者手册（如有英文版本需同时递送） （“非必须材料”根据自身课题情况上传，模板下载地址——

9 附件上传时附件名称与文件列表一致，word文件中页眉也要求有版本号和日期
上传完成后点击“保存”

10 保存后，返回伦理项目列表列表点击“提交”
提交后打印“申请表”和“材料清单” 伦理办公室确定无误后签字 将纸板材料（含附件）交至行政楼1段504 （审核联系人：洪老师——38456,5571）

11 谢 谢