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基改食品 王鳳英副教授 國立新竹教育大學
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產品之安全性 實驗結果評估產品之安全性。 (1)急性毒性之有關資料 (2)亞急性毒性之有關資料 (3)慢性毒性之有關資料
(4)對生殖系統的影響之有關試驗 (5)致突變性之有關試驗 (6)誘癌性之有關試驗 (7)其他必要之試驗（腸道毒性試驗等） 試驗必須是在符合良好實驗室作業規範(Good Laboratory Practice, GLP)設施中，依GLP規範所進行者。
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進行安全性評估 基因改造生物直接食用時，依下列資料，進行安全性評估。 (1)「基因改造生物」之相關資料。
(2)證明被食用之「基因改造生物」不含抗生素抗性標識基因(marker gene)的資料。若含有抗生素抗性標識基因，則依附件三所列資料進行評估。 (3)關於過敏誘發性之安全性，依附件四所列資料進行評估。 (4)使用本技術所衍生的其它物質，其安全性之有關資料。 (5)有關產品精製之資料。 (6)因組成份含量變化而產生可能有害性影響之有關資料。 若依上述資料仍無法判定產品的安全性時，則須依前列的實驗結果評估產品之安全性，必要時進行營養試驗。
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「基因改造生物」之製備目的 及使用方法 2.「宿主」 a. 分類學上定位（學名、菌株名稱等）之有關資料 b. 病原性及產生有害生理活性物質之有關資料，以證明其非病原性 c. 寄生性、定著性之有關資料 d. 外來因子（病毒等）之有關資料，以證明其未被病原性外來因子所污染 e. 模擬自然環境的試驗條件下，其生存、增殖能力之有關資料 f. 有性或無性生殖周期與雜交性之有關資料 g. 當作食品歷史之有關資料 h. 抑制生存、增殖能力條件之有關資料 i.「宿主」類緣菌株的病原性，及產生有害生理活性物質之有關資料
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「載體」 a. 名稱 b. 來源之有關資料 c. 性質之有關資料 1) DNA分子量 2) 限制(酵素)剪切圖譜(restriction enzyme map) 3) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 d. 抗藥性之有關資料 e. 傳導轉移能力(transmissionality)之有關資料 f.「宿主」依存性之有關資料 g. 表現「載體」開發方法之有關資料 h. 表現「載體」轉移（或轉殖）入「宿主」的方法及位置之有關資料
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.「轉移（或轉殖）入基因 或DNA片段 (1)「基因（或DNA片段）提供者」 a. 名稱、分類之有關資料 (2)「轉移（或轉殖）入基因（或DNA片段）」 a. 構造之有關資料 1) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 b. 性質之有關資料 1)「轉移（或轉殖）入基因（或DNA片段）」功能之有關資料 2) 限制(酵素)剪切圖譜(restriction enzyme map) 3) 分子量
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.「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料，以證明其非病原性 b. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 c. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 d. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 e.「基因改造生物」與「宿主」比較之有關資料，以證明其非病原性及不產生有害生理活性物質
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有同等程度的安全性 在工業利用上，「基因改造生物」必須與「宿主」有同等程度的安全性，於外在環境中只顯示有限的增殖能力，且對環境沒有不良的影響。
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參考資料 1. 在各國所認可及食用等之有關資料 2. 其他足以證明其安全性之相關資料
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構造之有關資料 構造之有關資料 1) 啟動子(promoter) 2) 終止子(terminator) 3) 開放讀碼區(open reading frame) 4) 是否存在已知為有毒物質所對應之鹼基序列，以證明其不含已知的有害鹼基序列 5) 其它已知可影響基因表現的鹼基序列
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性質的資料 1) 功能之有關資料 2) 限制(酵素)剪切圖譜(restriction enzyme map) 3) 分子量
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有關資料 c. 純度之有關資料 d. 穩定性之有關資料 e. 複製數(copy number)之有關資料 f. 表現位置、表現時間、表現量之有關資料 g. 抗生素抗性標識基因(marker gene)安全性之有關資料 h. 開放讀碼區(open reading frame)之轉錄、表現及其可能性產物之有關資料
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「基因改造生物」 a. 因「基因改造技術」所得新性質之有關資料 b.「基因產物」過敏誘發性之有關資料 c.「基因產物」毒性影響之有關資料 d.「基因產物」對代謝路徑影響之有關資料 e. 營養成份及抗營養物質之有關資料，及因組成份含量變化而產生有害性影響之有關資料 。 f. 於外在環境生存、增殖性之有關資料 g. 限制「基因改造生物」生存、增殖能力之有關資料 h. 使「基因改造生物」不活化方法之有關資料 i. 製備、育種、栽培方法之有關資料 j. 種子的生產及管理之有關資料
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考慮發生反應可能性之有關資料 並考慮發生在「基因改造生物」內的任何變化等。 準備關於「基因產物」與既存種中的基質發生反應可能性之有關資料。
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抗生素抗性標識基因 抗生素抗性標識基因及「基因產物」特性之有關資料 (1) 構造及功能 (2) 抗性表現之機制、使用方法及相關代謝產物 (3) 鑑定及定量方法 (4) 調理或加工所引起的變化 (5) 在消化道環境中的變化
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「基因產物」攝取之有關資料 抗生素抗性標識基因及其「基因產物」攝取之有關資料
(1) 預估攝取量 (2) 作為抗性對象的抗生素之使用狀況 (3) 與一般存在的抗生素耐性菌株比較 (4) 經口服後抗生素不活化的預估量，及其可能產生的問題
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過敏誘發性的安全性評估資料 ？ 1. 基因來源生物體的食用歷史之有關資料
2. 「基因產物」是否為已知過敏原之有關資料 3. 「基因產物」對物理化學處理的敏感性之有關資料*1 4. 「基因產物」之攝取量是否造成攝食者有明顯的變化 5. 「基因產物」與已知食物過敏原的構造相似性之有關資料 6. 每日總蛋白質攝取量中「基因產物」所佔有的比例
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「基因產物」與過敏原 患者對具有構造相似性之過敏原的IgE抗體，與「基因產物」結合的能力之有關資料
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評估過敏 對於以人工胃液、人工腸液處理和加熱處理之敏感性，並以蛋白質電泳法和西方墨點法(Western blot)分析。
以西方墨點法和ELISA法評估過敏患者的IgE抗體與「基因產物」的結合能力。 利用蛋、奶、大豆、米、小麥或蕎麥之過敏患者血清，加以檢查。
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基因重組科技運用到作物 及食品的歷程 分為三個世代： 第一代：僅針對作物進行抗旱、抗蟲的簡單改變
第二代：增加一些功能性，例如添加維生素Ａ，以防止夜盲症的黃金米。 第三代：利用多個基因轉殖技術，大幅改變動植物的特性，主要用在醫藥。 在可見的未來，可以以飲食替代藥物治療。因為經基因改造過的食品、作物或動物，可能具備了某些防治或是治療的成分。
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抗減產型&控熟型 從1994年第一個經基因改造的蕃茄獲准上市至今 幾種類型：
抗減產型： 利用轉殖或修改相關基因，如耐除草劑、抗逆境、抗蟲害基因而達到正常的生產量。 控熟型： 藉由修改或殖入與控制作物成熟有關的基因，以使作物成熟期得以提前或是延後，錯開傳統的盛產期或是季節性的問題，以供應市場需求。
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營養型&保健型 營養型： 以殖入糧食作物中所缺乏的營養素，提高其營養價值，避免營養素的缺乏症。如黃金米 (golden rice) 即是含有維生素A前驅物的稻米。 保健型： 如將某種病原抗體或毒素轉殖到糧食作物中，藉由農作物的生產大量取得疫苗，或者是病患可經食物攝取而吸收疫苗；另外也可將預防疾病的相關基因殖入作物之中，以廣泛的增強人體的免疫力。或減少有害物質，像是無咖啡因的茶及咖啡就是這類作物。
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新品種&加工型&增產型 新品種： 利用基因重組技術改良品種，改善原產品的風味、品質或色澤、口感等。
加工型： 為從事食品加工所需而研發出來的基因改造食品。 增產型： 將與產量相關的基因或是跟生長期有關的特性基因殖入植株，以提高作物產量。
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商品化的基因轉殖作物 目前全世界已經上市並商品化的基因轉殖作物有
大豆： 耐除草劑大豆（Roundup Ready）以及高油酸含量大豆。以前者為市場大宗，目前市面上的基因轉殖大豆99%為耐除草劑大豆。 玉米： 有抗蟲害及耐除草劑兩種。前者約占三分之二，都是導入蘇力菌（BT）毒素基因，使具抗蟲特性；耐除草劑的玉米，分別是嘉磷塞（Glphosate）及固縠草（Glufosinate）兩種除草劑。
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油菜： 除抗蟲害與耐除草劑品種外，還有種子中含高量月桂酸的品種。
棉花： 棉花栽培時，最怕蟲害及雜草。基因轉殖後的改良棉花，可以達到抗蟲及方便雜草管理的目的，因此大受農民歡迎。 蕃茄： 經轉殖過的蕃茄不易腐爛，同時蕃茄的果膠含量增加，可以減少加工殘渣，降低加工成本。
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稻米： 目前研發成果有低蛋白質含量的水稻，另外在發展中的還包括提高維生素A前驅物的含量、改良水稻中的碳水化合物、蛋白質、油脂等成分。
馬鈴薯： 最早轉殖成功的馬鈴薯具有抗蟲及耐除草劑的特性，爾後則有抗病毒特性之品種上市。而目前最新的研究是朝著減少水分含量、高硬度、收成後不變色、以及加工過程中可抑制油脂吸收的低熱量品種。
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木瓜： 康乃爾大學及夏威夷大學成功研發出抗病毒的木瓜。
甜菜： 除了耐除草劑的甜菜之外，荷蘭公司也開發出高果糖含量的甜菜品種。 小麥： 目前耐除草小麥只在加拿大被核準可做為食品。
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目前主要的基因改造食品 根據統計，基因改造大豆、基因改造玉米、基因改造油菜與基因改造棉花是目前全球的四大基因改造作物。而美國則是生產基因改造作物最多的國家，基因改造作物已是近幾年來的種植主流。 此外，加拿大、阿根廷、巴西、中國、印度、南非、西班牙、澳洲等國家也種植基因改造農作物。
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我國基因改造食品強制標示 分三階段逐步實施，93年起擴及初級加工食品，衛生署與地方衛生機關合作，逐年改進對民眾宣導，並加強對業者稽查與輔導，93年起產品符合標示規定情形已大幅改善，有80%之調查產品能符合規定。分析歷年不符合規定之情形主要為 (1)將與基因改造無關之產品標示為「非基因改造」、(2)未以中文標示 (3)應標示而未標示。此外有部分產品則為標示文字不完全正確，譬如標示「非基因」或「無基因」，由於生物都具有基因，故應加上「改造」兩字方屬正確。
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目前全球基因改造食品的現況 全球基因改造作物的種植與生產年年擴增，基因改造玉米、基因改造黃豆、基因改造棉花及基因改造油菜是目前全球四大基因改造作物。根據統計資料顯示，截至2003年全球共有18個國家約700萬農民種植前述四大基因改造作物，總種植面積達到6,770萬公頃，超過這四種作物（包括傳統與基因改造品種）全球總種植面積的1/4，產值估計已超過45億美元。
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衛生署對基因改造食品標示規範 93年起為以黃豆、玉米為主原料之初級加工食品，94年則為其他較高層次含黃豆、玉米之加工食品。
至於非基因改造食品不須標示，若自願標示，仍應遵行真實且不誤導之基本標示規範。
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世界上已商品化的基因改造食品 目前世界上已商品化的基因改造食品有大豆、玉米、棉花、油菜（canola）、馬鈴薯、木瓜、稻米、番茄、小麥、甜菜、南瓜、菊苣（chicory）、亞麻（flax, linseed）、甜瓜（melon）以及葵花（sunflower） 但是各國對不同的基因改造食品之核可，視各國法律規定以及審查進度而有所不同，因此並非上述每一項在各國都獲准供作食品，或已經商品化上市販售。
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已經核准的基改食品大豆、玉米 在台灣，衛生署已經核准的基因改造食品計有大豆1種和玉米10種，全部都是進口的基因改造食品，現在尚未有本土研發的基因改造食品上市。 至於目前在台灣市場中常見的基因改造食品，則是大豆、玉米和它們的加工製品。
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基改食品都已經通過風險評估 目前在國際市場上販售的基因改造食品都已經通過風險評估，因此不大可能對人類健康帶來風險。
在通過許可的國家，消費者已經食用多年，還沒有發生食品安全問題。 食品安全的風險評估，未來應該繼續照著聯合國食品法典委員會（Codex）制定的原則來做，可能的話，上市後進行市場監測，也是安全評估的一環。
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食品安全計畫 整個國際趨勢而言，世界衛生組織所運作的「食品安全計畫」，亦將基因改造食品列為必須進行安全性評估的項目，並提供適當完善的評估方法，以協助各國政府部門順利執行食品安全性評估。 評估的項目大致上可以分為對人體健康的風險，與對環境生態的風險兩大項。
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一般調查評估幾個項目： (1)是否有直接影響人體健康的毒性； (2)會不會造成過敏反應； (3)營養或毒理上比較重要或特別成分；
(4)插入的基因是不是穩定； (5)食品營養特性有沒有變化 (6)任何其他非預期的影響或改變。
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基因改造食品或作物的主要產地 美國是基因改造作物／食品的主要產地，其次是阿根廷和加拿大。
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第一種獲准上市的基因改造食品 1994年，美國卡爾京(Calgene)公司的「佳味」(FLAVR SAVR)蕃茄是世界上第一種獲准上市的基因改造食品。佳味蕃茄裡產生促進熟軟酵素的PG基因被抑制，所以質地較堅實，可減少採收、運輸、加工處理過程中碰傷變質，因而保存風味。 目前此蕃茄已停止商業生產。
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市面上最常見的基因改造食品 經基因改造的大豆可加工製成醬油、大豆粉，或用來製造餡餅、食用油及其他豆類食品；經基因改造的玉米則可加工製成玉米油、麵粉或糖漿，再用來製造零食、糕餅和汽水。
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我們開始食用基因改造食品 目前在美國、澳洲及歐洲聯盟成員國等諸多國家，已將經批准上市的基因改造大豆和玉米，加入各種加工處理食物內。
基因改造食品其實已經普遍的出現在我們的日常生活中。 這些經獲准上市的基因改造食品，都是可供安全食用的。這些食物必須通過生產商及來源地規管當局的安全評估，才可在市場出售。 因此，民眾食用時可以減輕疑慮。
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過敏反應 以大豆的基因改造實驗為例，大豆的蛋氨酸(一種必需氨基酸)含量低，為提高大豆的營養價值，在1996年曾有相關單位進行了大豆的基因改造實驗。 實驗的方法是在大豆中加入巴西果仁的基因，以增加蛋氨酸的含量。但是，巴西果仁對某些人而言具有過敏反應，因此這個實驗，除了是為大豆進行營養成分的改造，也同時測試巴西果仁的致敏性。 實驗的結果顯示：轉移基因所產生的蛋白質，正是令某些人對巴西果仁產生過敏反應的成分，而這個研究也就隨即終止，所以這種大豆從未在市場出售。 上述說明安全評估制度在保障公眾健康方面的成效。
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必須經過嚴謹的「安全評估」 很多傳統食物(包括果仁和海鮮)都會引起過敏。「引入新的基因」理論上可能會引發新的過敏原。不過，由於基因改造食品在上市以前，都必須經過嚴謹的「安全評估」，包括過敏性測試，因此消費者可以安心食用。 安全評估的主要目的是了解基因改造食品的基因來源和蛋白質的特性。因此安全評估有助防止可能引起過敏反應的基因改造食物流入市場。
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基因改造食品的檢驗 包括：定性檢驗（Qualitative test）與定量檢驗（Quantitative test）兩種。
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基因改造食品檢驗 具有外來的或是被修飾過的基因 有異於原物種的蛋白質表現
具有某種特性，例如耐除草劑、抗蟲的特性...等，甚至有些基因改造物種 可以立即從外表看出，例如螢光魚等等。 所以基因改造物種可以從三個層次來檢驗，就是DNA層次、蛋白質層次與表徵。
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基因改造食品經過加工 但是基因改造食品（GMF）通常無法從表徵加以辨識，因為經過加工處理過程（磨粉、乾燥、烘陪、油炸等），基因改造特性的表徵早已不復存在。
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定性檢驗又稱為鑑別試驗 定性檢驗又稱為鑑別試驗，就是要檢驗出食品中是否含有某種基因改造食品的成分。
使用尚未獲得衛生署核發許可的基因改造食品，或是被公告禁止供人類食用的基因改造生物做為食品或食品原料，在我國是違法的。因此我們必須要建立定性的檢驗方法以及檢驗能力，以監督、檢測這些不合法的基因改造食品，避免其流入食品市場中，以確保國民食品安全。 定性檢驗通常是以PCR或ELISA方法進行。
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檢測各轉殖品系之特定殖入基因 利用檢測各轉殖品系之特定殖入基因來檢驗是否為某一轉殖品系之基因改造食品。PCR為一種將DNA特定片段加以增幅放大，以利檢測某特定片段的技術。 利用可偵測某一特定品系之引子（primers）進行PCR，來鑑別是否為（含）該品系基因改造食品。 當鑑別試驗無法有效判別時,可以進行確認試驗。確認試驗可為另一個PCR或以定序或是利用探針等方法。
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檢測殖入之外來基因所表現的蛋白質 利用檢測殖入之外來基因所表現的蛋白質來進行基因改造食品的定性檢驗。ELISA（enzyme-link immunosorbent assay，酵素連結免疫吸附分析）是一種利用連結酵素之抗體與抗原結合（蛋白質）後，因酵素活性而呈色的方法，可用來檢測是否含有某特定蛋白質。
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定量檢驗 是要檢測某一食品中基因改造成份的含量有多少。 定量檢驗是為了因應各國的基因改造食品標示政策，確保消費大眾知的權利。例如需要標示的界限(標示基準)訂為5%，那麼在某一食品中，基因改造食品的成份含量超過5%時，就必須標示為「基因改造食品」。
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同步定量PCR 同步定量PCR是一種藉由在PCR反應進行時，同時偵測PCR反應的增幅趨勢（程度），來計算原反應物之特定DNA含量。在一定時間內，越快達到最大增幅趨勢（程度）者，表示原反應物中特定DNA含量較高。 通常PCR反應的增幅趨勢（程度）偵測，是利用在PCR反應中加入會隨反應進行而釋放螢光之探針，在PCR反應進行同時偵測螢光釋放量，螢光釋放量即可代表PCR反應的增幅趨勢（程度）。
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目前定量檢驗多以檢驗DNA的方式進行。亦有以檢驗蛋白質方法為之者（部份commercial kits），但僅能判定檢體中某基因改造作物含量是在某一特定比例之下或之上，不能真正定量該檢體中基因改造作物的含量。
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檢驗蛋白質的方法 如SDS膠片電泳（SDS gel electrophoresis）、西方點漬法（Western bolt）、免疫沉降法（imunoprecipitation）以及酵素連結免疫吸附分析（enzyme-link immunosorbent assay，簡稱ELISA）等。 目前有許多商業化的檢測套組即是運用ELISA的原理。
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ELISA的原理 ELISA的原理是利用抗原（antigen，就是蛋白質）與抗體（antibody）結合的專一性，加上酵素的呈色（或產生螢光）反應，來顯示特定蛋白質是否存在。
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一次抗體 必須先製造針對外來轉殖基因所表現的蛋白質具專一性的抗體，稱為一次抗體（或偵測抗體，detection antibody）。檢測時，先將待測檢體蛋白質固定在一個介面上（非專一性的結合），加入一次抗體來偵測捕捉特定蛋白質，再加入另一個與酵素結合並且對一次抗體有專一性之二次抗體（或稱酵素連結抗體，enzyme-labeled antibody
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ELISA檢驗結果以呈現顏色或螢光 二次抗體與一次抗體產生專一性結合並藉此將酵素也帶到有蛋白質存在的位置，然後加入酵素的受質（substrate），經過一段時間的作用，酵素會催化受質反應而呈現顏色或產生螢光，最後在介面上特定位置若有呈色或螢光保留，即表示有該蛋白質存在。 如果ELISA檢驗結果可以呈現顏色或螢光，就可以說該檢體含有基因改造成分。
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基因所表現的蛋白質 利用檢測殖入之外來基因所表現的蛋白質來進行基因改造食品的定性檢驗。ELISA（enzyme-link immunosorbent assay，酵素連結免疫吸附分析）是一種利用連結酵素之抗體與抗原結合（蛋白質）後，因酵素活性而呈色的方法，可用來檢測是否含有某特定蛋白質。
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檢驗基因或DNA的方法 如聚合挴鏈反應（ polymerase chain reaction，簡稱PCR）、南方點漬法（Southern blot）、探針雜交（probe hybridization）或限制酵素片段長度多型性（restriction enzyme fragment length polymorphism）等 目前PCR的方法是主要被運用的檢驗方法。
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PCR是一種使特定DNA片段大量複製的技術
利用PCR針對基因改造部份的DNA片段進行複製，如果PCR的結果可以獲得該片斷的複製產物，即代表檢體含有欲檢驗的基因改造成份；如果沒有複製產物，或複製產物與預設的不相同，則代表檢體不含欲檢驗的基因改造成份。
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轉殖基因DNA特定片段大量複製 先設計出對外來轉殖基因的序列（sequence of foreign gene）具有專一性的引子組（specific primer set），然後以此一組引子，在一含有待測檢體DNA（DNA模板，DNA template）、DNA聚合挴（DNA polymerase）、四種去氧核甘三磷酸（dNTP）、鎂離子等物質的反應環境中，並在特定反應條件下，包含變性 (denature)、黏接（annealing）、延展（extension）等步驟，進行數回合 (cycles) 循環反應，使外來轉殖基因的DNA特定片段大量複製。
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在複製過程中，該外來轉殖基因特定DNA片段的數量以二倍數增加，經數回合反應後即得到大量的外來轉殖基因特定DNA片段。最後將反應物進行電泳分析（electrophoresis）。由於數量大大增多，就使得這個DNA特定片段在電泳分析時很容易的可以被偵測到。
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食品的DNA檢體進行定性PCR 以一個食品的DNA檢體進行定性PCR，如果可以偵測到某種外來轉殖基因的特定DNA片段（大量複製後），就可以說該食品含有基因改造成分。
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精準度試驗 行政院衛生署藥物食品檢驗局於2002年5月開始參加美國農部 Grain Inspection, Packers and Stockyards Administration (GIPSA)舉辦之基因改造大豆及玉米精準度試驗，分別為五月、八月及十一月，共計三回合。 大豆測試檢體有三件，測試項目為 Roundup Ready Soybean (RRS)轉殖品系基因改造大豆，玉米檢體則有十二件，測試項目為Event176、MON810、Bt11、T25、GA21、NK603及CBH351轉殖品系基因改造玉米，另外亦測試35S-promoter及NOS-terminator。 實驗室可自行選擇蛋白質或DNA方法，僅針對測試檢體做定性檢驗，測試結果可匿名或公開於GIPSA網頁，參加者皆免費參與。
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實驗室共同試驗 collaborative study
本試驗目的主要在於定量檢測下限之驗證、評估使用ABI PRISM 7700、ABI PRISM 7000與 LightCycler定量分析法之可信度、不同儀器間適用性之評估，以及使用分子標準參考物質之適用性。
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測試之基因改造食品 為行政院衛生署藥物食品檢驗局建立之基因改造大豆Roundup Ready Soybean一種及八種轉殖品系(GA21、Event176、Bt11、T25、MON810、NK603、MON863、TC1507)基因改造玉米之定性與定量（修訂版）檢驗方法。 計有15個國內實驗室參加，涵蓋政府、學術單位及業界，參予儀器數共計17部。
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2007全球基因改造作物種植統計 根據ISAAA（International Service for the Acquisition of Agri-biotech Application）資料顯示，2007年全球基改作物種植總面積為1.15億公頃，比2006年增加13%，依國家則美國、阿根廷、巴西、加拿大、印度、中國、巴拉圭、南非各佔全球基改作物面積的50、17、13、6、5、3、2、2% 。 與去年相比，澳洲與伊朗的栽培面積減少。 依轉殖特性而言，耐除草劑、抗蟲(Bt)、雙重特性(耐除草劑與抗蟲)各佔全球基改作物面積的68、13、19% 。
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