试验名称： 汇报人姓名:.

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1 试验名称： 汇报人姓名:

2 目录 01 项目简介 02 研究背景 03 方案研究设计、目的及具体内容

3 项目简介 申办方： CRO： 中国协调研究者： 参加国家： 参加单位： 入组时限： 入组患者： 项目研究期限: 药物分类： 临床试验分期：

4 研究团队及分工 姓名 职责 现承担项目数

5 研究背景

6 研究设计

7 研究目的 主要目的 次要目的

8 入选标准

9 主要排除标准

10 退出标准

11 具体给药方法

12 临床实验室检测 随机化前 42 天内计算 LVEF 以便筛选时监测心功能的安全性，之后每 3 个周期（周期 4、周期 7、周期 10 等 3 天内） 复查一次，如有临床指征则可加大 LVEF 评估频率。此外安全性随访访视时和生存期随访也进行复查（首年每 3 个月一次，第二年每 6 个月一次，直至安全性随访后最多两年） 。整个研究期 间都采用同样的评估方法、 ECHO（首选方法）或 MUGA 扫描。 LVEF 降低导致永久性停用研究药物的患者出现临床指征时应继续重复 LVEF 评估，两次评 估之间不超过 3 个月，直到 LVEF 恢复至 ≥50% 建议在开始 HLX02 治疗前进行左室射血分数的检测，治疗期间也须经常密切监测 LVEF。在发生上述的 心肌病症状且 LVEF 下降到限制值以下时停止 HLX02 治疗。若 4-8 周内 LVEF 回升至正常范围或较治疗 前绝对值下降≤15%，可以恢复使用 HLX02。若 LVEF 持续下降 8 周以上，或者 3 次以上因心脏毒性停止 治疗，应永久停用 HLX02。 在所有患者在经历呼吸困难或临床上显著的低血压时，中断 HLX02 的输注，同时进行医疗干预用药，可 能使用的药品包括：肾上腺素、糖皮质激素、苯海拉明、支气管扩张剂和氧。患者应进行仔细的评估和监 测直到迹象和症状完全缓解，输液反应强烈的患者应该考虑永久停药 没有数据指明最合适的在经历了严重的输液反应的患者中，哪些可以安全地恢复使用 HLX02。根据曲妥珠 单抗的研究，在输注恢复之前，经历了严重的输液反应的患者应预先给予抗组胺药和/或糖皮质激素。该部 分患者中，有些可以耐受曲妥珠单抗输注，有些尽管预先给药仍复发严重的输液反应。

13 知情同意书

14 THANKS