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试验名称： 申办方: CRO：
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机构初审议程 Contents 1 临床试验申请审批表 2 药物临床试验批件 3 研究目的 4 研究背景 5 研究方案 6 费用预算
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一、临床试验申请表 项目名称 CFDA批件号 药物名称 药物剂型 适应症 注册分类
▉化药 类 □生物制剂 类 □进口注册 □国际多中心 □其他 试验分期 ▉Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 项目立项类别 ▉新启动项目 □增加中心项目 申请审查形式 □快速审查 ▉会议审查 申办者 CRO（如有） 组长单位 主要研究者 本中心承担专业 试验计划完成总例数 本中心计划完成例数
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二、药物临床试验批件 (如插入图片，请使用JPG格式)
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三、研究目的
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四、研究背景 介绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或同类产品信息介绍。
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五、研究方案 1.试验设计
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2.入选标准
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排除标准
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3.给药方案
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4.研究流程图
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5.疗效评价 主要疗效评价 次要疗效评价
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6.试验注意事项
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7.合并与禁忌用药
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六 、费用预算 费用类别 金额（含7%税费） 拟完成病例数 小 计（元） 机构审查费（元） 3210 / 伦理审查费（元） 5350
小 计（元） 机构审查费（元） 3210 / 伦理审查费（元） 5350 观察费（元/例） 检查费（元/例） 其他费用（元/例） 总计（元）
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