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文控管理員培訓教程 ISO 版 周兰虎
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課程安排 ISO 9001基本知識 管理體系的基本知識 文件的概述 ISO標准涉及文件控制條款要求 文件的控制與管理
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ISO 9001基本知識 ISO－International Organization for Standardization ,翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO包含： 技术委员会TC176 ISO9000 技术委员会TC207 ISO14000
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ISO9001基本知識之發展歷史 MIL-Q-9858 1959年 美国军用标准 AQAP 1969年 北约联合质量保证出版物
ANSIN 年 美国国家标准协会 CSAZ 年 加拿大标准协会 BS 年 英国标准协会 ISO 年 国际标准化组织 GB/T 年 中国国家标准
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管理體系的基本知識 管理体系 建立方針和目標並實現這些目標的體系。
注：一個組織的管理體系包含若干個不同的管理體系，如質量管理體系、環境管理體系、安全管理體系、財務管理體系或行政管理體系。
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管理體系的基本知識 管理體系基本精神 PDCA管理循環：也稱“戴明環”，是美國管理博士戴明提出的，它是TQM的思想方法和工作步驟，任何一個有目的和有過程的活都可以按這個方法進行。 TQM: Total Quality Management
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管理體系的基本知識之PDCA的含意 計劃－先決定目的（改善品質或提高效率，或制定標准等），再決定目標及達成此目標之方法。 P（Plan）:
D（Do）: 實施－按照上述之計劃進行教育訓練，落實執行。 C（Check）: 確認－對實施的結果進行確認，是否達成目標。 A（Action）: 處置－依據確認結果檢討，採取必要之矯正預防措施。
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管理體系的基本知識之PDCA執行階段 P計劃 D執行 C檢討 A改進 分析現狀 找出問題 分析原因 找出對策 制訂計劃 按照質量 計劃、目標
和措施及其 分工實際執 行 對執行情況 結果進行檢 查，發現存 在的問題 剖析問題 確定原因 採取措施
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ISO管理體系的精神實質 說你所做： 權責人員必須確實了解本職工作內容並整理成系統性的運作模式。 寫你所說：
做你所寫： 全體人員必須按照規章制度進行執行，並留下記錄。 [說、寫、做一致]： 規定、執行、記錄必須一致；反映現實，決不做假。
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文件的概述 文件的含議： 文件是組織或個人為處理事務而制作的記錄，有信息的材料，是人類記錄、固定、傳遞和儲存信息的一種工具。
ISO文件的範圍： 記錄、規範、程序文件、質量手冊、圖樣、報告、標准等。
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文件的概述之文件的作用 增加管理控制功能 使操作者得到足夠的信息 培訓 增加各種政策、程序解釋的一致性 方便程序的審核及修改
提供管理效能的證明 審核的依據（過程確定、實施及控制）
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ISO標准涉及文件控制條款要求 1、文件控制程序 2、质量记录控制程序 3、内审控制程序 4、不合品控制程序 4、纠正措施控制程序
質量手冊： 1、文件控制程序 2、质量记录控制程序 3、内审控制程序 4、不合品控制程序 4、纠正措施控制程序 5、预防措施控制程序
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ISO標准涉及文件控制條款要求 質量體系文件的結構 質量 表明意向，及達到此目的方法 手冊 說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執行程序
程序文件 質量計劃 作業指導書 詳細說明如何執行各段工作 證明已按文件規定執行的證據 表格、記錄、文件檔案
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文件的控制與管理 文控員的角色： 文控員是ISO管理體系文件保持受控狀態的重要人員，負責體系文件及相關記錄的保存、控制和管理，確保文件和記錄的安全性和有效性。
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文控員的工作職責（參考） 外來文件的收發、查核及管理； 外來文件的監控； 受控文件會簽、評審、編號、分發的監督和實施；
文件更改時更改記錄、會簽、評審、分發、回收、銷毀與作廢； 文件的保存、整理及保存期限的監控； 定期對文件進行查核、評審（使用狀態、適宜性、是否按規定執行等）； 協助完成內部審核工作； 記錄的歸檔、分類儲存、按保存期限規定銷毀。
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文件的分類 體系文件分類 1、質量/環境手冊 2、程序文件 3、作業指導書 4、質量/環境記錄 作業指導書分類
1、質量/環境手冊 、程序文件 3、作業指導書 、質量/環境記錄 作業指導書分類 1、產品圖 、工藝流程圖 3、樣品 4、FMEA 5、檢驗指導書 6、操作指導書 7、各類指導書等 外來文件分類 1、法律/法規 、客戶圖紙或要求 3、供應商提供資料 4、標准(體系、國家及行業標准)
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課後問題討論及解答 記錄的保存期怎樣定義？ 文件修訂和換版的關系？ 哪些記錄需要保存？ 受控文件是否需要每頁都加蓋受控章？
文件修訂時，原編人已離職該如何處理？ 電子文檔該如何管控？ 回收文件時發現文件丟失怎麼辦？ 文件多少和公司人員多少有沒有關系？
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