醫療器材上市後安全監督機制.

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1 醫療器材上市後安全監督機制

2 加強上市後安全監控機制 醫療器材上市後通報作業 TFDA 通報 分析 支援 國內藥商與醫療器材製造廠 地方衛生單位
不良反應、不良品通報 臨床試驗不良事件通報 定期安全性報告 自願性回收通知 地方衛生單位 市售藥物查緝及抽驗不合格通報 全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force，GHTF)轄下警訊報告交換系統(NCAR) 通報 民眾、醫療人員 不良反應通報 不良品通報 主動監控醫療器材國際上市後安全資訊 TFDA 分析 支援 醫材回收 全國藥物不良反應通報中心

3 醫療器材不良品及不良反應通報統計 101年統計至11月14日

4 上市後藥物安全監控機制 不良反應可為之處理包括： 進行藥物安全性再評估 藥物安全監視管理辦法 發布警訊 適用範圍及監視期間：
要求改善產品設計/仿單 限縮使用 要求廠商執行風險管理計畫 強制回收停售 下市 實施稽查 修訂法規或制訂使用規範 加強監視醫材類似品之通報趨勢 藥物安全監視管理辦法 適用範圍及監視期間： 1. 藥事法第7條所稱之新藥：5年 2. 經衛生署公告指定與認定適用之醫療器材： 3年 3. 其他經衛生署公告認定適用者，依公告規定： 醫療器材目列列入品項包括：塗藥血管支架，及某些特定廠牌之人工水晶體、心臟燒灼系統、硬腦膜組織黏膠、塑型線、角膜塑形鏡片、矽膠充填之乳房彌補物、皮下填補劑、腹主動脈瘤血管支架、冷卻帽、腦血管保護裝置。 不良品可為之處理包括： 加強監控 要求廠商執行預防矯正措施 查廠或抽驗產品 發布警訊或回收公告 行文改善 納入藥物後市場監測之項目

5 藥物安全或品質緊急訊息傳遞聯絡機制 記者會 新聞稿 風險溝通表 電子報 食品藥物消費者知識服務網 訂閱者 本署外網 衛福部外網
必要時 本署外網 新聞稿 衛福部外網 風險溝通表 地方衛生局、醫師公會全聯會 藥師公會全聯會、相關醫學會 11大公協學會之緊急聯絡窗口 所屬會員 健保署 VPN網站 健保特約醫療 機構及藥局 本署外網 發函 相關公協學會 台灣藥物安全監視網站 藥商、醫療機構 、藥局之 緊急聯絡窗口 所屬會員

6 不良醫療器材 藥事法第23條 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷 發生錯誤者。 二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健 康者。 三、超過有效期間或保存期限者。 四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不 符者。

7 稽查重點與產品辨識 販售場所 包裝標示 產品屬性 效能宣稱

8 一、合法販售場所 依藥事法第27條規定，由各縣市地方衛生局核發的「藥商許可執照」。
例如：醫院及診所的販賣部、大賣場、便利商店、藥粧店、超市、醫療器材行、眼鏡行、情趣商店…等。 社區藥局-有藥局執照，無需另申請藥商許可執照。

9 二、辨識產品外包裝標示 醫療器材許可證字號 國產：衛部(署)醫器製字第******號 輸入：衛部(署)醫器輸字第******號
陸輸入：衛部(署)醫器陸輸字第******號 「藥物許可證資料庫」查詢： 食品藥物管理署網站首頁 >醫療器材>資料查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業 藥事法第75條 藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項： 一、廠商名稱及地址。 二、品名及許可證字號。 三、批號。 四、製造日期及有效期間或保存期限。 五、主要成分含量、用量及用法。 六、主治效能、性能或適應症。 七、副作用、禁忌及其他注意事項。 八、其他依規定應刊載事項。 前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。

10 三、初步辨識產品屬性 外包裝無藥物許可證標示 依藥事法第13條初步判定是否為醫療器材
本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

11 四、一般商品宣稱醫療效能 非藥事法第13條定義之醫療器材 疑似一般商品宣稱醫療效能
違反藥事法第69條：非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。 非涉醫療效能，但內容涉及虛偽不實或引人錯誤 公平交易法第21條

12 ※現場無法辨識產品屬性 請業者提供 1.產品原廠詳細（中文或英文）說明書 2.外包裝標示、產品內仿單 3.原包裝未拆封之檢體
函送食品藥物管理署判定產品屬性

13 不法醫療器材罰則 藥事法第84條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。

14 不良醫療器材罰則 藥事法第85條 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣一萬元以下罰金。 因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新台幣一萬元以下罰金。

15 醫材 vs 非醫材廣告 廣 告 宣稱療效 虛偽不實 一般商品 醫療器材 應事先申請 藥事法第69條 公平交易法第21條

16 常見違規藥物廣告 產品屬性 違規事項 西藥、中藥、醫療器材 1.非藥商為藥物廣告【藥事法第65條】 2.廣告未經核准【藥事法第66條】
3.與核准內容不符【藥事法第66條】 非藥物(按摩棒、健康枕頭等) 非藥物宣稱醫療效能【藥事法第69條】

17 違反藥物廣告規定罰則

18 醫療器材管理未來發展方向

19 醫療器材未來展望 消費者 保護 ----未來 強化上市後追溯管理 落實消費者保護 ----現在 建構現代化醫療器材管理體系
落實醫療器材全生命週期管理 保障民眾健康並兼顧產業發展 2015(f)產值927億 製造廠 源頭管控 消費者 保護 藥商及通路系統管理 提升審查效率及品質 推行GRevP及GSP 全方位法規諮詢及專案輔導 主動產業輔導 建置優質醫材臨床試驗環境 修訂與國際調和GCP 加強風險概念衛教與宣導 強化醫材品質與通路系統化管理 推動UDI及GDP 2013產值813億 醫材法規管理國際化 制定醫材專法 2011產值 760億 2011 產值 682億 ----過去 著重上市前許可 把關民眾安全健康

20 醫療器材上市前管理 未來展望 精進醫療器材審查 上市前
2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年- ----短程目標 中長程目標 精進醫療器材審查 實行醫療器材審查簡化模式，調和國際GHTF/IMDRF*之STED審查模式與EP評估基本原則應用於查驗登記 推行醫療器材優良審查規範(Good Review Practice, GRevP)制度 推動優良送審規範(Good Submission Practice, GSP) 落實醫療器材線上登錄制度 第一等級醫材許可證及製售證明申辦系統 GMP/QSD申辦系統 臨床試驗登錄系統 E化類似品資料庫 未來展望 全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force , GHTF) 醫療器材法規調和會International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 安全與功效評估基本原則(Essential Principles, EP) 產品技術摘要文件(Summary Technical Documentation, STED)

21 醫療器材製造廠管理 未來展望 醫材製造廠品質提升
品質系統 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年- ----短程目標 中長程目標 醫材製造廠品質提升 落實第2代台歐盟醫療器材優良製造規範(Technical Cooperation Program；TCP)查廠報告交換技術合作方案 精進醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice , GMP)管理制度 強化醫療器材代施查核機構品質管理 推行風險管控之GMP主動查廠機制 未來展望

22 醫療器材上市後管理 未來展望 策略 強化醫療器材上市後管理體系
2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年- ----短程目標 中長程目標 策略 強化醫療器材上市後管理體系 建立產品全生命週期資料庫，俾連結上市前查驗登記及許可證/製造廠之後續管理，並落實醫療器材上市後再評估機制 落實NCAR會員職責，持續對NCAR案件進行相關審查及資料建檔等處理作業，主動監視國內外醫療安全警戒資訊。 推動通報制度納入醫院評鑑項目中，以提升上市後不良反應及不良品通報事件之普及率及通報率 持續主動監視國際間醫材安全警戒資訊 研議高風險醫療器材單一識別系統(UDI)指導綱要 未來展望 警訊報告交換系統(National Competent Authority Report, NCAR)

23 醫療器材相關藥商及產品通路管理 策略 未來展望 施行優良監視規範(Good Vigilance Practice, GVP)
2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年- ----短程目標 中長程目標 策略 施行優良監視規範(Good Vigilance Practice, GVP) 加強法規政策宣導及消費者衛教宣導 推動優良儲運管銷規範(Good Distribution Practice, GDP) 訂定醫療器材相關藥商及專業人員資格要求 未來展望

24 醫療器材法規國際化 國際合作交流 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年- ----短程目標 中長程目標 目標導向之國際管理法規交流 雙邊簽署藥物管理合作暸解備忘錄，建立雙方藥物管理之資訊交換合作關係 積極參與AHWP與IMDRF重要相關會議，拓展醫材國際法規視野與交流合作 爭取主辦國際醫療器材法規交流研討會，增進國際能見度。 加速推動兩岸醫療器材研發合作 推動「兩岸醫療器材研發合作(臨床試驗)專案(項目)計畫」:由食品藥物管理署與中國大陸食品藥品監督管理局雙方各自甄選適合的專案(項目)，並依專案(項目)類型開展合作模式。 就兩岸醫療器材相關的非臨床檢測、技術標準與檢驗技術、臨床試驗、上市前審查、生產管理及上市後管理等制度規範，進行交流與合作。 依風險程度，探討對台製特定等級醫療器材進入大陸市場之便利性。 未來展望

25 醫療器材產業界輔導機制 未來展望 建立醫材產品全生命週期專業諮詢輔導 培訓醫材法規種子人員，落實資格管考與訓練機制，提升諮詢輔導效益。
2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年- ----短程目標 中長程目標 建立醫材產品全生命週期專業諮詢輔導 培訓醫材法規種子人員，落實資格管考與訓練機制，提升諮詢輔導效益。 建立種子人員、TFDA與國內各生醫園區之合作機制，針對各園區之醫材產品聚落發展特性，舉辦相關說明會，並提供適切及全方位法規諮詢服務。 持續建立主動輔導清單，加強潛力產品輔導機制。 舉辦產學說明，廣徵新案源。 未來展望

26 醫療器材法規協和化 未來展望 策略 召開醫療器材高階共識會議，通盤檢討對醫材法規觀念與國際先進管理制度接軌的必要性及實際做法。
專法修訂 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年- ----短程目標 中長程目標 策略 召開醫療器材高階共識會議，通盤檢討對醫材法規觀念與國際先進管理制度接軌的必要性及實際做法。 審視現行醫療器材審查管理規範，研議建立符合國際發展與市場趨勢之醫療器材專屬法規。 配合藥事法醫療器材專章之研擬或研訂醫療器材專法，規劃新增醫療器材管理相關辦法或準則等子法規。 為使醫療器材上市前審查及產品研發有所依循，明訂各項醫療器材產品臨床前測試基準及研議採認先進國家醫療器材產品審查基準。 未來展望

27 高階診斷影像、醫療應用軟體確效之醫材法規科技研究
建立醫材第三方 審查與諮詢機構 認可機制 建置醫材人才學苑 整合輔導能量 創新醫材法規科技 引導產業升級 打造醫療器材生技島 高階診斷影像、醫療應用軟體確效之醫材法規科技研究 強化GMP工廠管理、高階審查、不良事件風險評估及專案輔導之人才 建立雲端E化學習考評認可機制 育成中心法規駐點諮詢服務 輔導建置國際化人體試驗中心 27

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29 感謝聆聽 敬請指教