第一章 药典概况 一 中国药典 药品检验机构 药品检验基本程序.

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1 第一章 药典概况 一 中国药典 药品检验机构 药品检验基本程序

2 药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品安全、有效、合理，而对 药品的质量规格和检验方法所作的技术规定。（技术性）
药品质量标准是药品生产、经营、使用和监督管理共同遵 循的法定依据。（强制性） 药品质量标准在使用一段时间后，可根据情况修订，使之 更完善、更合理。（时效性）

3 药典（Pharmacopoeia） 药典是国家收载药品质量标准的法典，具有法律约束力。

4 国外药典 （一）《The Pharmacopeia of the United States of America》USP
（二）《British Pharmacopoeia》BP （三）《日本药局方》JP （四）《European Pharmacopoeia》PhEur （地区） （五）《The International Pharmacopoeia》PhInt（地区）

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6 中国药典 （一）中国药典与外国药典 （二）中国药典的结构和内容

7 中国药典的基本情况 《中华人民共和国药典》2005年版 一部，二部，三部

8 《中华人民共和国药典》 （2005年版）二部 国家药典委员会，中华人民共和国药典，2005年第一版，北京，化学工业出版社，2005年，封面

9 中国药典的结构和内容 凡例 正文 附录 索引

10 凡 例 凡例将正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有法律约束力。

11 凡例的主要内容 ①名称及编排 ②项目与要求 ③检验方法和限度 ④标准品、对照品 ⑤计量 ⑥精确度 ⑦试药、试液、指示剂 ⑧动物试验
⑨说明书、包装、标签

12 《中国药典》收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验。

13 原料药的含量（%），除另有注明外，均按重量计。

14 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品 中含量或效价测定的标准物质，按效价单位 （或μg）计，以国际标准品进行标定。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物） 进行计算后使用。

15 试验用水 除另有规定外，均系指纯化水。

16 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。

17 试验时的温度 未注明者，系指在室温下进行； 温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

18 正 文 为所收载药品的质量标准。

19 附 录 包括制剂通则、通用检测方法和指导原则 等，按分类编码，避免了在正文中重复。

20 制剂通则 项下收载了片剂、注射剂、酊剂、 栓剂、胶囊剂、眼用制剂、耳用制剂、 鼻用制剂、贴剂等剂型；每种剂型项下 列有多种亚类剂型。

21 通用检测方法 包括一般鉴别试验；分光光度法；色谱法；物理常数测定法；一般杂质检查法；制剂、抗生素、放射性药品检测方法；生物检定统计法等。

22 指导原则 收载了药品质量标准分析方法验证指导原则、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则、原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、药品杂质分析指导原则、药物引湿性试验指导原则等11项指导原则。

23 附录还收载了试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液、标准品与对照品；制药用水；灭菌法；原子量表等。

24 索引 Index 汉语拼音索引 英文名称索引

25 药品检验机构 中国药品生物制品检定所 监督 药品检验所（省、市、自治区） 生产 经营 使用

26 药品检验工作的基本程序 1 取样 2 性状 3 鉴别 4 检查 5 含量测定 6 检验报告书

27 性状 （1）感观和稳定性 （2）溶解度 （3）物理常数

28 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。

29 鉴别 判断已知药物及其制剂的真伪

30 检查 包括：有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。

31 含量测定 准确测定药物中主要有效成分的含量

32 内容完整、数据真实、描述具体、字迹清晰、按规定修改。
原始记录和药品检验报告书 （1）原始记录 内容完整、数据真实、描述具体、字迹清晰、按规定修改。 有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章。 （2）药品检验报告书 完整、简洁，结论明确。 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，检验单位盖检验专用章。