中国药典 —凡例 组员：罗斌 赵伟鑫 曾惠珍 黄虹蓉.

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1 中国药典 —凡例 组员：罗斌 赵伟鑫 曾惠珍 黄虹蓉

2 凡例是什么意思？ 字典上的含义： 凡例，著作的体例，亦称例言、发凡。 书前说明本书内容、体例的文字。 药典上的凡例：
“凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

3 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 为便于查阅和使用，《中国药典》2005年版将“凡例”按内容归类，并箍以标题。

4 2010版药典修订内容 （一）增加内容：总则，正文，附录 1、总则，明确了药典的组成、内容、英文名；明确理凡例与附录的地位；明确了中国药典的
各项规定仅针对符合GMP的产品而言。 2、正文，明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏条件所指定的技术要求；规定了正文 的排序。 3、附录，明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。

5 （二）修订内容 3、名称与编排：规定了药典中收载的药品名称命名原则。 2010版删去对正文的描述。 4、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。 2010版增加：（1）制定项的规定：明确应验证并经批准，生产过程应符合GMP。（2）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中却有引入，应按附录相关规定执行。 （三）未修订的内容

6 凡例各部分的主要内容有： 1．名称与编排 　　“凡例”指出，《中国药典》正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均为药品的法定名称；英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。 2．项目与要求 　　《中国药典》（二部）正文品种质量标准的项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。其中性状、鉴别、检查、含量测定的主要内容见第一节国家药品标准。

7 3．检验方法和限度 　　《中国药典》凡例规定，《中国药典》所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。 　　原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。

8 4．标准品、对照品 　　 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（μg）计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

9 5．计量 6．精确度 《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
　　《中国药典》“凡例”规定，试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。 6．精确度 　　《中国药典》凡例规定了取样量的准确度和试验的精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指称取重量可为1．5～2．5g；称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g。

10 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
　7．试药、试液、指示液 　　 “凡例”指出，试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、试剂、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 　　试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 　　酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

11 8．试验动物 　　 “凡例”指出，动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的应尽量采用，以减少动物试验。

12 盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。
9．说明书、包装、标签 　　《中国药典》“凡例”指出，药品说明书和标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》，说明书和标签必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证、用法、用量、不良反应和注意事项。 　　盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

13 Thank you!