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1 生物醫學倫理 課程網頁：http://homepage.ntu.edu.tw/~d97227201/
第六週：知情同意 告知、決定能力與自願

2 一、前 言 知情同意(informed consent) ≠ 取得同意書。
一、前 言 知情同意(informed consent) ≠ 取得同意書。 取得知情同意的過程可增加病人的滿意度和配合 度，建立良好醫病關係，避免醫療糾紛，最終改 善病人的健康狀況。 知情同意的倫理基礎：尊重自主原則。 今天的課程將告訴你： 1.知情同意包含三項要素：告知(disclosure)、決定 能力(capacity)、自願(voluntariness) 2.是否應該讓未成年的兒童參與自身的醫療決定？

3 一、前 言 案例： 21歲的小玉因左臂長惡性腫瘤而做了截肢手術，並接 受化療。她對自己裝義肢的事感到侷促不安，且對於 為了降低感染風險而不能再繼續飼養她的貓咪頗為難 過。小玉已有18個月沒有復發跡象，但最近檢查發現 癌細胞復發且轉移到肺部。 醫師告知她和家屬，即使接受侵入性治療，復原機會 仍少於20%。小玉堅持拒絕治療並激烈抗議。但她的 父母親堅持繼續治療，不願放棄希望。 護理人員不太願意強行對小玉做治療，對她過去不斷 激烈掙扎與必須把她綁起來的作法感到十分難受。 案例改編自： 《臨床生命倫理學》，第81-82頁。

4 二、知情同意 例外：對失能病人的緊急救治可構成知情同意這 個規定的例外。理由在於：一個理性的人應會同 意接受該治療，而延遲治療將導致病人死亡或受 嚴重傷害。 限制：若醫師有理由相信，病人在有表達、意識 能力時會拒絕該治療，就不得在未取得病人同意 時，對其進行緊急救治。 [已簽署拒絕輸血文件的耶和華見證會信徒的例子]

5 二、知情同意 (一)告知： 告知指的是醫師提供病人相關訊息，而病人也充 分瞭解這些資訊。二者皆須滿足。
醫師須以病人可以瞭解的方式，告知所採取的療 法及其預期效果、相關的替代選擇及其效果和風 險、拒絕或延遲治療的後果。 告知是連續過程而非單一事件，可能須經多次晤 談才算完成告知。 棄權(waiver)：病人主動放棄獲知醫療人員原應告 知的部分事項。

6 二、知情同意 應提供病人多少資訊，同意始為有效？
1.理性人(reasonable person)標準：即任何跟病人處 境相似的理性人要做出知情抉擇所必須知道的醫 療資訊。 醫師也必須考量所採取的療法及其他療法對病人 工作、經濟、家庭生活和其他個人關心事項產生 的影響。此外也要考慮病人的文化和宗教信念。 在告知過程中應鼓勵病人發問、讓病人用自己的 話複述聽到的內容，以確保他們充分瞭解相關資 訊。

7 二、知情同意 2.國衛院《知情同意常見問答集》：醫師應說明 檢驗或治療的目的 診斷的細節及不確定性 各種治療的選擇，包括拒絕治療
解釋每一種治療選擇的可能好處及成功率，以及醫師 建議的治療方案 各治療方案之已知可能的副作用及風險 醫師正在進行中，可能與該病人之治療有潛在性利益 衝突的研究計畫 總負責醫師的姓名 提醒病人隨時可以改變他的心意

8 二、知情同意 3.視醫療決定的複雜程度，來決定應該對病人做多 詳盡的告知： 簡單決定：風險性、複雜性及爭議性均低的決定。
複雜決定：涉及侵入性檢查或其他風險性、複雜性及爭議 性均高的決定。 中等複雜決定：介於上述兩者之間的決定。 資料出處：〈知情同意〉，第368頁。

9 二、知情同意 相關法律規定：醫療法 第63條：病人對手術之同意權 第64條：病人對侵入性檢查或治療之同意權 第81條：告知相關資訊之責任
醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親 屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發 症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書， 始得為之。但情況緊急者，不在此限。 第64條：病人對侵入性檢查或治療之同意權 第81條：告知相關資訊之責任 醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、 親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後 情形及可能之不良反應。

10 二、知情同意 (二)決定能力： 決定能力是指病人瞭解有關治療決定之相關訊息 ，以及做某一決定或不做決定時其合理預見後果 的能力。 倫理基礎：
尊重自主原則：讓有決定能力者自己做知情決定。 行善原則：醫師應保護無決定能力者，避免他們做出 有害自身或在有決定能力時不會採取的決定。 決定能力隨所決定事項而有不同，也可能隨時間 而改變。

11 二、知情同意 在醫療事務方面，跟決定能力有關的法律概念： 1.行為能力：能夠獨立從事有效法律行為的能力。
完全行為能力：滿20歲以上 限制行為能力：7歲以上、未滿20歲 無行為能力：7歲以下，因心神喪失或精神耗弱經法院宣 告為禁治產者 2.意思能力：個人是否具有認知、思考與理性判斷 的能力。 有時需借助「臨床決定能力評估」來分辨病人是否具 有決定能力。

12 二、知情同意 對於無行為能力者，按法律規定，無論其實際身 心狀態為何，需由法定代理人或監護人替他們行 使同意。
對於限制行為能力人是否具有同意接受治療的能 力，在認定性上常出現不確定性和爭議性，也往 往有臨床上的倫理困擾。

13 二、知情同意 安寧緩和醫療條例（第7條之二）對無決定能力者 之最近親屬代理同意的優先順序之規定： 一、配偶。 二、成年子女、孫子女。
三、父母。 四、兄弟姐妹。 五、祖父母。 六、曾祖父母、曾孫子女或三親等旁系血親。 七、一親等直系姻親。 最近親屬意思表示不一致時，依該款先後定其順序。

14 二、知情同意 (三)自願： 自願指的是病人得以不受任何不當影響而選擇健 康照護方式的權利。 影響病人抉擇自由的因素：
1.內在因素：來自病人本身或其病情，例如疼痛。 2.外在因素：外力約束、心理脅迫與不當的資訊操控。 例外：違反病人意願的強制住院、 強制治療。但 仍應採對病人構成最少限制的方式。

15 小組討論 在課程一開始提到的案例裡，請問：
1.在醫師告知診斷與治療的相關資訊後，小玉堅持 拒絕接受侵入性治療，但她的父母親則堅持繼續 治療。醫師應該採納誰的決定？為什麼？ 2.你們認為在這個案例裡的醫師和護理人員可以做 些什麼？

16 三、兒童參與自身的醫療決定 案例： 請問：醫師該採納誰的決定？
11歲的小玉因左臂長惡性腫瘤而做了截肢手術，並接 受化療。她對自己裝義肢的事感到侷促不安，且對於 為了降低感染風險而不能再繼續飼養她的貓咪頗為難 過。小玉已有18個月沒有復發跡象，但最近檢查發現 癌細胞復發且轉移到肺部。 醫師告知她和家屬，即使接受侵入性治療，復原機會 仍少於20%。小玉堅持拒絕治療並激烈抗議。但她的 父母親堅持繼續治療，不願放棄希望。 醫師請心理師和精神科醫師幫她做能力評估，他們一 致認為小玉可能不具有做治療決定的能力。 請問：醫師該採納誰的決定？

17 三、兒童參與自身的醫療決定 (一)以家庭為中心的倫理模式：
在傳統醫療執業模式中，兒童的醫療決定都是由 父母做出，但近年越來越重視他們日益發展的自 主性，及其在自身醫療決定上所扮演的角色。 行善原則要求選擇對孩子具最佳利益的作法。由 於孩童與家人處於相互依賴的關係，故最好採取 「以家庭為中心」的倫理模式。 這個模式考慮一個決定對所有家庭成員的影響、 家人之間對彼此負有的責任，以及一個決定帶給 家中每個人的負擔和益處。卻也強調病童是特別 脆弱的。

18 三、兒童參與自身的醫療決定 當家長和孩子的意見不同時，這種以家庭為中心 的模式會為醫療團隊帶來難題。
對孩童的照護是一種「小孩、家長、醫師三方都 必須參與的關係」。 為達醫療的目的，醫事人員最基本的是維持醫病 關係中的正直(integrity)。 試圖調和所有參與決策者之價值觀：一方面肯定 父母負有照顧孩子的責任，且通常最瞭解孩子的 利益；另一方面則依照孩子的心智成熟度、罹病 與接受治療的經歷，允許他們在適當程度內做抉 擇。

19 三、兒童參與自身的醫療決定 無行為能力（7歲以下）的兒童：父母或法定監護 人擁有代理其做決定的合法權利，但其應做出符 合孩子最佳利益的醫療決定。 若醫護人員認為代理人的決定不符合孩子的最佳 利益，可訴請兒福機構或法院予以裁定或糾正。 限制行為能力（7-19歲）的兒童：其法律行為必 須獲得父母或法定監護人的同意。 當限制行為能力人的年齡越長、心智成熟度越高 、病情與手術的影響越低時，應傾向認定其具醫 療上的同意能力。反之，則應傾向由父母或法定 代理人替他們表示同意。須就個案特性來認定。

20 三、兒童參與自身的醫療決定 (二)如何決定兒童在醫療決定上的適當角色？ 1.嬰兒及幼童：由父母作為決定代理人。
2.小學生：仍由父母代理決定，但應提供適合病童 瞭解程度的醫療訊息，並尋求他們的同意。 3.青少年：依個別病人在四方面的表現來決定。 瞭解及傳達相關資訊的能力 能有某種程度的獨立思考和抉擇能力 具有評估可能的好處、壞處或風險，以及考慮後果和 多種選擇的能力 持有一套相當穩定的價值觀

21 三、兒童參與自身的醫療決定 有關兒童的醫療決定需考慮： 1.可能對小孩產生的好處。
2.可能對小孩產生的有害結果，包括肉體、心理或 心靈的痛苦、死亡。 3.病童家中的道德、宗教及文化價值觀。

22 四、結 語 傳統的醫病互動較偏向「醫療父權主義」(medical paternalism)模式，但隨著病人自主權日益受到重 視，醫療糾紛層出不窮，故所有醫事人員都須善 盡「知情同意」的倫理與法律責任。 醫事人員應重視對病人告知、溝通與討論的過程 ，好讓病人能夠在充分、正確的資訊下，根據自 己的意願、價值觀和福祉做出醫療決定。

23 參考書籍 Peter A. Singer 編著，《臨床生命倫理學》，蔡甫 昌 編譯，臺北市：財團法人醫院評鑑暨醫療品質 策進會，2003。第一章（同意）、第二章（告 知）、第三章（決定能力）、第四章（自願）、 第九章（兒童參與自身的醫療決定）。 楊孝友、蔡甫昌、陳慶餘，〈知情同意(Informed Consent)〉，《當代醫學》367期， (2004)： 。 論壇生命暨醫療倫理研議案 編著，《知情同意常 見問答集》，臺北市 ：國家衛生研究院，2004。