人工耳蜗系统临床验证 （ 6 周岁以上临床受试者招募要求） 1

上海力声特医学科技有限公司 临床机构 申办者 上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 — 上海 华中科技大学同济医学院附属协和医院 — 武汉 上海交通大学医学院附属新华医院 — 上海 2 手术、术后开调机和术后跟踪随访 的医院

LSP-20A 型语音处理器 耳背式 LCI-20PI 型植入体 1 产品简介 （耳背佩戴方式）（体佩佩戴方式） 3

4 LSP-20A 型语音处理器 LSP-20A 型语音处理器的功能特点： 1 、音频通道：双 MIC ； 2 、灵敏度调节模式： AGC 模式和 MGC 模式可选； 3 、支持 3 个程序号（ P1/P2/P3 ），可以存放不同的 MAP 值、策略和环境模式等参数的组合； 4 、 OLED 液晶显示功能, 方便患者设置音量、灵敏度 和程序号； 5 、低电量报警功能：低电量时耳钩 LED 发红光闪烁； 6 、刺激模式：支持单极刺激模式（ MP1 、 MP2 和 MP1+2 ）和双极刺激模式（ BP 、 BP+1 、 …BP+5 ）； 7 、反馈功能：阻抗遥测功能、芯片 ID 号读取功能、 芯片自检功能、顺应性功能和 NRD 功能； 8 、按键功能：音量调节、 MIC 灵敏度调节、程序号 选择。

5 LCI-20CI 型植入体 LCI-20 型植入体特点： 1 、柔软前端、软电极：可有效保护耳蜗组织结构，减少蜗内创伤，从而最 大可能地保留残余听力，也为未来技术预留空间； 2 、弯电极、易插入：安全可靠，手术方便； 3 、多通道设计，覆盖整个频段： 22 个蜗内电极，一个盘电极和一个环电极， 确保为听神经提供准确刺激； 4 、自主研发、完美体验：自主、独立研发的解码芯片、配合适合汉语特征 的编码策略，更有利于使用者提高言语康复效果； 5 、纯钛壳体：耐撞击，牢固可靠，密封性好； 6 、专业和安全的材料：选用安全性高的医用级生物相容性材料，为安全植 入并达到长期效果提供保障； 7 、生理弧度设计，更贴合颅骨曲线； 8 、 ID 遥测功能，自检测功能， NRD 遥测功能。

2.1 入选标准  6 周岁以上（含 6 周岁）有言语功能的语后聋患者；  双耳重度或极重度感音神经性聋；  病变位于耳蜗；  佩戴合适助听器康复训练 ≥3 个月无效或者效果很差；  无人工耳蜗植入经历，经医生诊断适合植入人工耳蜗；  无手术禁忌症；  对人工耳蜗有正确的认识和适当的期望值；  有听力语言康复教育的条件。 6 ※ 人工耳蜗植入工作指南

2.2 排除标准 绝对禁忌证  对植入体的材料过敏；  耳聋由非耳蜗病变引起；  内耳畸形（大前庭导水管扩大证除外）；  听神经缺如；  智力障碍；  精神疾病；  无法配合听力学评估和语言训练者；  中耳乳突急、慢性炎症尚未清除者及鼓膜穿孔未愈合者；  大脑结构异常者 ( 如脑白质发育异常、脱髓鞘病等 ) 。 注：脑白质病变患者，半年后复查 MRI ，若提示病变恶化（则排除）。同时 小儿（血尿）遗传代谢检查，需排除遗传代谢性疾病，方可入选。 ※ 人工耳蜗植入工作指南 7

相对禁忌证  全身一般情况差；  不能控制的癫痫；  受试者对与外科手术过程和治疗仪器有关的利益、风险以 及局限性有不切实际的期望；  妊娠或哺乳期者，或准备妊娠者；  有其他症状不适宜做人工耳蜗手术者 。 ※ 人工耳蜗植入工作指南 2.2 排除标准 8

3 临床验证简介  临床试验目的： 1. 验证产品的预期医疗效果和预期安全性。 2. 为了新一代人工耳蜗产品的上市。  持续时间： 12 个月 9 ※ 国家药监局《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》（报批稿）

志愿者自愿参加为期 12 个月的研究，手术植入人工耳蜗系统后， 于开机当天、开机后第一个月、第三个月、第六个月、第十二个 月对所有受试者进行随访评估。 10 临床试验过程

 中国有 739 万重度聋患者，按 1/2 患者接受人 工耳蜗植入，将产生约 2000 亿直接经济效益  促使国外产品降低价格（由 20 万降为 12 万）， 节约大量外汇 经济效益

 人工耳蜗是中国数百万耳聋患者的福音  建设和谐社会, 帮助聋残人回归有声世界  打破国际垄断，填补国内空白  提升我国自主创新能力  带动其它新兴产业发展 社会效益

4 志愿者的权益和义务 权益： 1. 将获得申办方免费提供的研究用医疗器械人工耳蜗系统。 2. 支付由于参加研究而产生的合理的交通费和住宿费补偿。 3. 免费提供参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用。 如果同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范 围之内。 4. 隐私权将得到保护，您的个人资料是保密的。 5. 如果在临床研究中出现与本研究有关的不良事件，将会得到 积极的诊疗。 13

义务： 1. 在首次就诊时，需要真实详细的向医生讲述您的病史，配合医生做 各项检查，从而帮助医生准确判断您是否适合参加本项研究。 2. 在研究期间，需要如实并且及时向医生反映情况，主要是植入人工 耳蜗植入体后的健康状况和不适症状。 3. 研究期间及结束后，要听从医生的安排做相应的检查。 4. 如果在研究期间因身体不适或其它原因需要接受其他检查或治疗， 请联系医生以及研究单位，以便判断是否会对观察指标产生影响。 5. 除特殊情况外，不得以任何借口拒绝配合或者延时参与本研究方法 确定的整个研究期间的各项随访，包括开机、调机、语训、检查和 评估。 14

5 费用报销规定 15 序号项目报销方式备注结算方式 1 住院费以医院收费为准 受试者预付，开 机第 6 个月随访 时凭发票报销， 实报实销 2 手术费以医院收费为准 3 临床检查费以医院收费为准临床试验方案指定项目 4 调机费以医院收费为准，共 11 次 受试者预付，开 机第 12 个月随访 结束时凭发票报 销，实报实销 5 评估费以医院收费为准，共 3 次 6 长途交通费 居住地至手术医院往返， 往返为 1 次，不超过 12 次 受试者本人及最多 1 位陪同 家属，仅限长途汽车、火 车硬卧或动车二等硬座 7 市内交通费 和餐饮费 600 元 (50 元 / 次 ×12 次 ) 包干，实报实销，不超过 600 元 8 住宿费 150 元 / 次，不超过 12 次 （当地居住者无此补贴） 调机、评估时的住宿费用

16 1. 仅限入组并签订知情同意书的受试者。 2. 受试者居住地以入组时登记的地址为准。 3. “ 长途交通费 ” 针对受试者本人及最多 1 位陪同家属实际往返交通，仅限乘坐长途汽 车、普通火车硬卧或动车二等硬座，往返为 1 次，以入组时登记的地址信息为准。 4. 第 7 、 8 项发票抬头须为 “ 上海力声特医学科技有限公司 “ （定额发票除外）。 5. 不按规定时间点进行调机及评估，力声特公司有权不予报销，解释权归力声特公 司所有。 6. 由于结算时间在随访结束后，请受试者务必保存好发票，如遇丢失，力声特公司 有权不予报销。 6 长途交通费 居住地至手术医院往返， 往返为 1 次，不超过 12 次 受试者本人及最多 1 位陪同 家属，仅限长途汽车、火 车硬卧或动车二等硬座 受试者预付，开 机第 12 个月随访 结束时凭发票报 销，实报实销 7 市内交通费 和餐饮费 600 元 (50 元 / 次 ×12 次 ) 包干，实报实销，不超过 600 元 8 住宿费 150 元 / 次，不超过 12 次 （当地居住者无此补贴） 调机、评估时的住宿费用

谢谢大家！ 17