1 人類研究倫理審查 業務說明會 人文及社會科學發展處處長鄧育仁

簡報大綱 一、依據與目標 二、 103 年度專題研究計畫作業 要點修訂重點 三、倫理審查與管制程序 四、經查核通過之審查委員會 五、審查費收費標準及經費核銷 六、背景說明 2

依據與目標 一、依據 第八次全國科技會議決議 二、目標 保護研究參與者之權益與福祉 3

103 年度專題研究計畫作業要點 修訂重點 為促進研究計畫對參與者權益的保障， 針對本會人文處補助之專題研究計畫實 施逐年分階段推動研究倫理審查之制度 ，使研究者能藉由研究倫理審查程序， 確保妥善規劃研究設計及執行，達到學 術自由與研究倫理並重之目的。 4

103 年度專題研究計畫作業要點 修訂重點 作業要點第 11 點增列：人文處之研究計 畫涉及人類研究 ( 非生物醫學研究 ) 者， 應於申請時檢附已送人類研究倫理審查 之證明文件；該文件未能於申請時提交 者，應於四個月內補齊，以利審查。 5

103 年度專題研究計畫作業要點 修訂重點 人類研究之定義 以「人類」為對象（不論是單一個人或群 體），並使用觀察、介入、互動方法或使用 未經個人同意去除其識別連結之個人資料， 進行系統性或學術性的知識探索活動者，皆 屬「人類研究」之範疇。 12&ctNode=1147 6

倫理審查與管制程序 7 資料來源：中研院法律所邱文聰副研究員

倫理審查與管制程序 — 依風險程度分類 8 資料來源：台大研究倫理中心朱執行秘書家嶠

倫理審查與管制程序 — 法定免審類型 人體研究人類研究 一、於公開場合進行之非記名、非互動且非介 入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之 個人。 五 ( 三 )1. 於公開場合進行非記名之觀察姓研究，且無從 自蒐集之資訊識別特定個人。 二、使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使 用符合其公開週知之目的。 五 ( 三 )3. 研究所使用之個人資料為已合法公開週知之資 訊，且研究之使用目的與資料公開週知之目的非顯不 相符。 三、公務機關執行法定職務，自行或委託專業 機構進行之公共政策成效評估研究。 四、於一般教學環境中進行之教育評量或測試、 教學技巧或成效評估之研究。 五、研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭 受之風險不高於未參加該研究者，經倫理審查 委員會評估得免審查並核發免審證明。 五 ( 四 ) 除前款之規定外，執行機構得依審查組織之實 際風險管控經驗或各專業學術社群之操作實務，就無 礙研究倫理原則之人類研究，認定得免除審查之特定 類型，並提具經驗基礎或敘明理由，至本會登錄系統 登錄。 資料來源：中研院法律所邱文聰副研究員 五 ( 三 )2. 非基因研究所使用之資料或檢體已於研究開始 前合法蒐集、儲存，雖未去除識別連結，但經當事人 同意其資料或檢體經公正第三者處理而提供研究使用 時，已無從識別特定個人。 9

倫理審查與管制程序 — 法定簡審類型 10 人體研究人類研究 一、自 50kg 以上成年人採集有限血液五 ( 五 ) 審查組織對於風險較 小之人類研究，得採 行較簡易之審查程序， 但應依各學科特性或 實際風險管控經驗， 逐步累積分類標準， 至本會登錄系統登錄。 二、以特定之非侵入性方法採集人體檢體 三、以特定之非侵入性方法收集資料 四、使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類 後天性免疫不全病毒（ HIV ）陽性患者之病歷。 五、以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可 能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。 六、研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可 能者。 七、已審查通過計畫完成試驗後之長期追蹤、無新個案之展延、或純粹 後續資料分析。 八、自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、 文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。 九、審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追 認之。 資料來源：中研院法律所邱文聰副研究員

經查核通過之審查委員會 — 教育部 11 一、教育部查核通過之研究倫理審查委員會： （名單依教育部公告隨時更新） 機構名稱聯絡人連絡電話 台灣大學朱家嶠 成功大學甘偵蓉 陽明大學郭樓惠 (02) #6217 或 #5337 輔仁大學翁珮涓 交通大學張育瑄 中國醫藥大學黃漢忠 彰化師範大學黃莉雯 (04) #1855

經查核通過之審查委員會 — 衛生福利部 二、衛生福利部委託醫策會查核通過之 82 個 研究倫理審查委員會： ?ID=68623CF5-49FA-4EF A3C07B4C4CBC 12

審查費收費標準及經費核銷 13 免審簡審一般審 查 台灣大學 成功大學 國科會計畫 2500 國科會計畫 國科會計畫 非國科會計畫由南區研究倫理聯盟支持 陽明大學暫不收費 校內 3,000 元 校外 6,000 元 校內 10,000 元 校外 20,000 元 輔仁大學 500 依補助單位區分 ： 國科會計畫 5,000 元 碩博士生論文 1,500 元 交通大學暫未訂定收費標準 中國醫藥大學中國醫藥大學 中區 REC 暫定 5,000 元 中區 REC 暫定 10,000 元 醫院 依補助單位區分 ： 國科會計畫 20,000 元 中區 REC 暫定 20,000 元 醫院 依補助單位區分 ： 國科會計畫 20,000 元 彰師大收費標準簽核中

審查費收費標準及經費核銷 ( 續 )  收費標準依各審查委員會之規定辦理  可於執行中之計畫或新計畫辦理核銷  若原計畫未編列審查費，可申請追加 審查費用 14

審查費收費標準及經費核銷 ( 續 ) 15 機構名稱 研 究 生 審 查 費 之 收 費 標 準研 究 生 審 查 費 之 收 費 標 準 台灣大學 102 年 11 月 1 日起研究生需收費 ， 收費標準同教授們 。 是否另訂一套收費標準 ， 目前正在研議中 。 成功大學 不收費 。 陽明大學 請指導教授提出申請 ， 向指導教授收取費用 ， 校內 、 外一樣 。 輔仁大學 免審 500 、 簡審和一般審 查 1,500 交通大學 校內 1,000 、 校外暫不收案 中國醫藥大學 校內不收費 ， 校外 8,000 。 彰化師範大學 收費標準簽核中

背景說明 一、硬體 補助國立台灣大學、中國醫藥大學、國立 成功大學成立校級 REC---- 北區 (44 所大學 ) 、中 區 (39 所大學 ) 、南區 (54 所大學 ) 研究 參與者保護 聯盟 HRPP 協調計畫辦公室 二、軟體 法規研擬 查核制度建立 16

背景說明 ( 續 ) 三、人類研究保護計畫聯合工作 會議 (NSC- HRPP Council) 共計 14 次 四、人類研究保護計畫電子報 (NSC-HRPP Newsletter) 共計發行 35 期 五、國外實務訓練課程 選派 20 位至國外 8 所大學 (Columbia University 、 Boston University 、 Duke University 、 University of Kentucky 、 Ohio State University 、 Stanford University 、 University of Rochester 、 University of Michigan ) 研習 舉辦「國外教育訓練成果分享工作坊」（ 2011/7/20 ） 17

背景說明 ( 續 ) 六、研究倫理相關法規 「國科會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦 方案」 「國科會推動專題研究計畫人類研究倫理審查 制度第二期試辦方案」 「國科會推動執行機構設置人類研究倫理治理 架構試辦方案」 18

背景說明 ( 續 ) 七、專業學術社群自律研究倫理守則建構 ( 一 ) 台灣人類學與民族學會：臺灣人類學與民 族學學會倫理規範 ( 二 ) 台灣心理學會：台灣心理學專業人員倫理 準則 ( 三 ) 台灣社會工作專業人員協會：社會工作研 究倫理守則 ( 四 ) 台灣社會學會：台灣社會學會研究倫理守 則 ( 五 ) 教育學：教育學門保護研究對象倫理信條 19

背景說明 ( 續 ) ( 六 ) 台灣政治學會、中國政治學會：政治學專業 倫理守則 ( 七 ) 台灣語言學學會：語言學研究學術倫理準則 ( 八 ) 社團法人中華民國管理科學學會：中華民國 管理科學學會研究倫理守則 ( 九 ) 台灣民族誌影像學會：台灣民族誌影像學會 研究倫理規範 ( 十 ) 中華民國犯罪學學會：中華民國犯罪學學 會 研究倫理規範 20

背景說明 ( 續 ) ( 十一 ) 中華民國資訊學會：資訊學會研究倫 理規範 ( 十二 ) 台灣人口學會：台灣人口學會倫理規範 ( 十三 ) 中華傳播學會：中華傳播學會傳播研究 倫理守則 ( 十四 ) 中國地理學會：中國地理學會專業倫理 準則 學術社群對話溝通：「建立學術研究倫理：專 業社群自律規範的軌跡 ─ 第一年期學會說明會」 (2011/5/21) 21

背景說明 ( 續 ) 「專業學會研究倫理規範論壇－基本倫理原則、 告知同意、隱私與利益衝突」 (2013/11/22) 八、教育訓練工作坊 NSC-HRPP Workshop （ 2010/8/29 ～ 9/1 ） 社會行為科學研究倫理專業培訓工作坊 （ 2010/10/19 ～ 10/20 ） 行為及社會科學研究倫理與審查訓練工作坊（ 2011/1/21-1/25 ） 22

背景說明 ( 續 ) 九、民間團體對談：台灣人權促進會 (2012/2/10) 十、查核制度擬定與查核作業規劃 協助教育部查核各大學研究倫理審查委員會 十一、教育訓練教材編撰 「人類研究倫理教育訓練手冊」編輯與彙整 十二、線上課程系統開發 教育訓練網站內容設計與系統維護 23

背景說明 ( 續 )  國立臺灣大學研究倫理中心歷年共計辦理 42 場次研 究倫理教育訓練 大型教育訓練已舉辦 10 場，另有 1 場籌備中、大型 工作坊 2 場、小型工作坊 17 場、委員進階教育訓練 3 場 、說明會 8 場、研習營（協辦） 1 場  中國醫藥大學區域研究中心歷年共計辦理 52 場各式 研究倫理教育訓練，參加人數共 4339 人次  國立成功大學研究倫理中心歷年共計辦理 53 場次研 究倫理教育訓練 研究倫理專家座談會 16 場、申請研究倫理審查及 送審流程說明會 17 場、校內外研究倫理議題講習 20 場 24

背景說明 ( 續 ) 教育部 / 國科會聯合查核 一、查核規範 「教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點」 二、申請學校 共計 11 所 三、查核合格學校 ( 效期 1 年 ) 第一批 (102 年 8 月 23 日公告 ) 國立成功大學 國立台灣大學 國立交通大學 輔仁大學學校財團法人輔仁大學 陽明大學 第二批 (102 年 11 月 21 日公告 ) 中國醫藥大學 彰化師範大學 25

26 謝謝聆聽 !!