生物医用材料研究与开发

内 容 生物医用材料产业 生物医用材料开发研究 挑战与机遇

一、生物医用材料产业 生物医用材料及其应用 生物医用材料市场发展概况 我国生物医用材料的产业化

1、生物医用材料及其应用 对生物体进行诊断、治疗和置换损坏组织、器官或增进其功能的材料。

诊断 现代诊断系统 生物医用材料 治疗 先进控制释放系统 修复、置换、增进 组织器官功能 通用生物医用材料 组织工程生物医用材料

2、生物医用材料市场发展概况

全球生物医用材料市场

中国生物医用材料市场 我国生物医学材料的生物医学工程产业的市场增长率高达 28％(全球市场增长率20%),居全球之首。 我国人工关节 替换年增长率高达30％，远高于美国的4％。 ----------------国家科技部资料

775万肢残患者和每年新增的300万骨损伤患者 --------需要大量骨修复材料 2000万心血管病患者 --------每年需要24万套人工心瓣膜 肾衰患者 --------每年需要12万个肾透析器 ……

全球生物医用材料细分市场发展 增长率26% 高速增长 市场将达800亿美元 增长率45% 高速增长

全球释药系统市场 （单位：亿美元） 4000 402 10% 7200 1043 14% 全球医药 市场 全球释药 市场销售额 市场份额 2002年 4000 402 10% 2005年 7200 1043 14%

全球释药系统细分市场 2002年市场情况及预测年增长率 9% 9% 13% 11% 12% 20% 前缘战略咨询公司(FL)市场分析报告

中国释药市场 中国13亿人口, 2002年药品市场达140亿美元，按10%比例估算，其中释药市场为14亿美元。 随着人民购买力提高，保健意识增强，今后国内药品市场每年将以5000万美元幅度增加。 ……

3、我国生物医用材料的产业化 生物医用材料产业现状: 我国生物材料和制品所占世界 市场份额不足1.5％； 产品技术水平处于初级阶段，且产品单一； 同类产品与国外产品比，基本上属于仿制，自主知识产权较少； 生物医用材料与制品70-80%要依靠进口； 产业正处于起步阶段。

药物控制释放产业现状: 我国有6,000多家制药企业，但总体上技术资源、资金力量都比不上西方制药企业，其中控制释放系统的企业仅有有限几家。 我国企业的研发投入总体很少，无法与国际制药相比。 我国的控释制剂以研发为主，产业化商品少，市场上基本为进口药品制剂。

产业发展方向 市场迅猛发展的需求—通用生物医用材料，控制释放系统，组织工程材料； 加大研发力量，加强学科交叉，发展具有自主知识产权的技术与产品； 加强产-学-研的结合。

二、生物医用材料开发研究 通用生物医用材料 组织工程用生物材料 先进控制释放载体材料

1、通用生物医用材料 钛合金系列材料 生物陶瓷复合化与生物活性化 高分子生物材料仿生化和高性能化 ……

人造牙齿

钛铸造金属

纳米牙齿

人工关节 例如： 德国产品 UHMWPE材料 ISO5834-2 ASTM F648 可用为人工关节、人工骨骼植入人体 极低的能耗 ……

珊瑚骨修复材料

Interpore Cross International Inc. SynergyTM IQ Low Back System 脊柱修复支架

人造血管

心脏起搏器

人工心脏瓣膜

代表性通用生物医用材料产品及公司 产 品 公 司 Tritan钛铸造金属 Dentaurum Inpringen, Ge 产 品 公 司 Tritan钛铸造金属 Dentaurum Inpringen, Ge EFUCERA-A义齿 Yamahachi Dental MFG Co., JP 珊瑚骨移植物 Interpore International, Irvine, CA, USA 生物工程胶原基质Forta Perm, Forta Gen Organogenesis Inc., Massa, USA 酪氨酸衍生聚碳酸酯 Intergra Life Science, NJ, USA Oxinium*, Accuris*膝关节 Smith & Nephew, UK SynergyTM脊柱修复支架 Interpore Cross International Inc., USA

2、组织工程用生物材料 组织和器官损伤或缺陷 常规治疗: 移植(人或异种移植) 外科修复 人工假体、机械装置

组织工程的方法 以天然、合成或半合成的组织和器官进行模仿，赋予其功能。

组织工程的位置 再生医学 置换外科 重建外科 组织工程 异体细胞 异体组织 器官移植 合成材料 生体源材料 人工器官 杂化人工器官 (生物) 免疫隔离膜 自体细胞 人工细胞外基质 (ECMs) 生长因子载体 组织重建

组织工程相关材料与技术 材 料 技 术 人工细胞外基质 大量细胞分离、培养、保存技术 细胞生长因子释放载体 细胞共培养或分化技术 材 料 技 术 人工细胞外基质 大量细胞分离、培养、保存技术 细胞生长因子释放载体 细胞共培养或分化技术 免疫隔离膜材（水凝胶） 细胞生长因子生产技术 确保空间用膜 控制释放技术 生物降解材料 生物系统技术 细胞组建材料 功能评价技术

人工皮肤 Integra Silastic ---Epidermal Membrane --- Dermal

治疗过程 Source: Integra LifeSciences Corporation

Source: Integra LifeSciences Corporation

双层人工皮肤Apligraf

组织工程人工骨缺损修复示意图

代表性组织工程产品及公司 产 品 公 司 Thanscyte 皮肤取代物，Dermagraft皮服移植物 产 品 公 司 Thanscyte 皮肤取代物，Dermagraft皮服移植物 Advanced Tissue Science， La Jolle，CA，USA Terudermis双层人工真皮 Tervmo， Japan Apligraf双层人工皮肤 Novartis Pharmaceuticals Corporation Cartice软骨修复产品 Genzyme Biosurgery，Cambridge， MA， USA OP-1骨生长因子 Curis Cambridge，MA, USA 用于泌尿和妇科重建产品Dermalogen&Dermoplant Coolagenesis, Beverly, MA, USA

3、先进控制释放载体材料 药物控制释放目的 使药物在需要时间和时间间隔内对需要剂量释放至所需部位，防止药物失活。

控制释放的生物活性物质 半衰期短、毒副作用大的药物 蛋白质和多肽药物 基因和疫苗 ……

控释药物的剂型与技术 口服 注射制剂 植入制剂 喷雾剂 经皮给药 粘膜贴剂 …… 缓释技术 靶向技术 纳米技术 智能控制释放 ……

口服缓释片剂、胶囊 To address the varied challenges in oral delivery of numerous promising compounds — including poor aqueous solubility, poor absorption and large molecular size — ALZA offers a number of technological alternatives. From our well-established, rate-controlled systems to the newest approaches, this technology is bolstered by ALZA's extensive knowledge base in oral drug delivery and commercial product experience.

植入型药物缓释棒 The DUROS® implant is a miniature cylinder made from a titanium alloy, which protects and stabilizes the drug inside, using ALZA's proprietary formulation technology. Water enters into one end of the cylinder through a semipermeable membrane; the drug is delivered from a port at the other end of the cylinder at a controlled rate appropriate to the specific therapeutic agent.

靶向纳米微球 细胞表面受体靶向,脂质体抑制肿痛在体内生长 (C.A. Nartchow et al. Targesome Inc., USA)

pH 敏感型控释制剂

被动式经皮贴剂 ALZA Corporation has taken its leadership position in transdermal research and development to a new level with its latest innovation: Macroflux® transdermal technology. Macroflux® systems can be drug-coated for direct administration or can be used in combination with passive transdermal or electrotransport systems to significantly expand the delivery opportunities for synthetic drugs, therapeutic proteins and vaccines. Macroflux® transdermal technology incorporates a thin titanium screen with precision microprojections that, when applied to the skin, creates superficial pathways through the skin's dead barrier layer allowing transport of macromolecules. Macroflux® technology provides the option of dry-coating the drug on the Macroflux® microprojection array for bolus delivery into the skin or using a drug reservoir for continuous passive or electrotransport applications. In addition, the creation of Macroflux® pathways allows for better control of drug distribution throughout the skin patch treatment area and reduction in potential skin irritation.

代表性药物控释系统及公司 产 品 领 域 公 司 Dow Chem. Co, USA 抗癌药物增效系统 公 司 POLYOX WSR控制药物释放载体 Dow Chem. Co, USA 抗癌药物增效系统 Johnson & Johnson，USA (原Alza) 吸收增效剂 Eastman Chem. Co, USA 蛋白质药物释放 Altus Biologies Inc. USA 靶向释放端粒治疗 Targesome Inc. USA 注射制剂 Pharmaceutical Profiles, UK 治疗细胞, 生长因子释放 Regen Tec Ltd. UK 吸入药物释放 Acrux Ltd. Australia 基因转染的新脂质体释放系统 Novosom AG, German

三、挑战与机遇

挑 战 市场： 社会老龄化对生物医用材料的要求 心血管、脑血管、癌症、艾滋病等的治疗 常见病和传染性疾病的预防与治疗 竞争： 挑 战 市场： 社会老龄化对生物医用材料的要求 心血管、脑血管、癌症、艾滋病等的治疗 常见病和传染性疾病的预防与治疗 竞争： 市场竞争、产业发展与高新技术及产品 性价比 技术： 安全 功能 组织相容性

机 遇 国家的政策扶植 国家科学、技术、产业发展的一个重点领域 机 遇 国家的政策扶植 国家科学、技术、产业发展的一个重点领域 国家重点基础研究发展（973)计划、国家高技术研究发展计划（863）、科技攻关计划、星火计划、火炬计划、科技型中小企业技术创新基金、国家重点新产品计划；国家自然科学基金面上、重点与重大项目；国家计委高技术产业化新材料专项，国家工程中心；国家教育部科技基础项目。 国家中长期规划的第8（人口与健康），13（战略高技术与高新技术产业化），14（基础科学）三个专题中均有生物医用材料领域相关内容。

策 略 学科交叉融合角度构思生物医用材料，形成学科交叉平台； 增加开放度，加强国内外的合作； 严格遵照SFDA生物医用材料的法规与标准； 策 略 学科交叉融合角度构思生物医用材料，形成学科交叉平台； 增加开放度，加强国内外的合作； 严格遵照SFDA生物医用材料的法规与标准； 分阶段实施产品商品化，以缓减投入风险； 传统中药与具有生物活性的生物医用材料结合，形成富有特色且具有自主知识产权的生物材料产业； 加强产-学-研合作。

谢谢!