消毒产品监管内容 调整情况介绍 湖北省卫生厅卫生法制监督处 徐 健

主 要 内 容 许可范围的调整 日常监督要求的调整

第一部分 许可范围的调整 第一阶段： 1987年～1992年《消毒管理办法》实施期间 第二阶段： 第一部分 许可范围的调整 第一阶段： 1987年～1992年《消毒管理办法》实施期间 第二阶段： 1992年～2002年《消毒管理办法》实施期间 第三阶段： 2002年～2004年《消毒管理办法》实施期间 第四阶段： 2004年7月1日《行政许可法》实施以后

第一阶段：1987～1992《消毒管理办法》实施期间 1、产品许可范围： “中国药典”上已收载的消毒药品以外的其它一切消毒药剂； 洗消剂、消毒器械、医疗用品 2、 产品许可的事权划分 卫生部批准

第二阶段：1992～2002《消毒管理办法》 实施期间 1、产品许可范围： 在国内生产，未列入中华人民共和国药典现行版的消毒剂或使用已列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂和消毒器械； 已获得批准文号的消毒药剂、消毒器械，需要改变成分、剂型或型号； 国内新研制的消毒药剂、消毒器械； 进口国外生产的消毒药剂、消毒器械产品； 需要消毒灭菌的一次性使用的医疗、卫生用品。

2、产品许可的事权划分（一） 卫生部审批权限： 1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂 和消毒器械； 2、进口的消毒剂和消毒器械。

2、产品许可事权的划分（二） 省级卫生行政部门审批权限： 1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消 毒器械； 2、生产一次性使用的医疗用品、卫生用品； 3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。

3、产品许可证明文件 格式： 期限：部证有效期三年，省证有效期二年 转让：部证可以申请转让，省证不可转让 卫生部“卫生许可证”批准文号格式为“（年号）卫消准字（省号—序号） 省级“卫生许可证”批准文号格式自行设制，报卫生 部备案。 鄂卫消准字［年号］第X--××××号］］ 鄂卫消（卫）准字［年号］第××××号］ 对外省生产的消毒剂、消毒器械产品在湖北省境内销售实行“准销证”。鄂卫准销字［年号］第X--××××号，有效期一年 期限：部证有效期三年，省证有效期二年 转让：部证可以申请转让，省证不可转让

4、问题（一） 1、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的 许可事权划分不合理，主要体现在： 依据缺乏科学性，特别是在许可评价标准还不完善的阶段，易造成部、省两级产品许可上的不一致。 2、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的 依据不符合市场经济发展的需要，事实证明，绝大部分 没有获得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国范围 内销售。

1、由于各省掌握政策水平的差别，造成了各地产品许可范围的不统一，易引起企业的误解。 4、问题（二） 许可范围不一致，主要体现在： 1、由于各省掌握政策水平的差别，造成了各地产品许可范围的不统一，易引起企业的误解。 2、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度的差别，也容易造成两级审批的产品许可范围有差异，不便于企业的执行。

4、问题（三） 许可适用标准有差异，主要体现在：由于技术 规范自身存在不完善的地方，造成各地在适用其 评价产品时，掌握标准的松紧不尽一致，进而造 成许可产品质量上的差异。

4、问题（四） 法带来困难。主要体现在：由于卫生部对此没有 许可证明文件格式、期限不统一，给监督执 法带来困难。主要体现在：由于卫生部对此没有 统一规定，各地颁发的卫生许可证式样各不相同，期限长短不一，极易给不法分子造成可乘之机，假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见不鲜，使消毒产品生产企业及本行业声誉受到影响。

第三阶段：2002--2004《消毒管理办法》 实施期间 1、产品许可范围： 消毒剂 消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品 包装物） 卫生用品 一次性使用医疗用品

产品许可范围有以下显著的变化 1、取消了“未列入中华人民共和国药典的”这句对消毒 2、明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物按 剂和消毒器械的限定语。举例：碘伏、戊二醛。 2、明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物按 照消毒器械进行许可。 3、实行许可产品目录制管理，制定消毒产品分类目录。

2、产品许可的事权划分 卫生部审批事项 1、消毒剂、消毒器械； 省级卫生行政部门审批事项 1、国产卫生用品和一次性使用医疗用品的备案 ； 2、进口卫生用品和一次性使用医疗用品。 省级卫生行政部门审批事项 1、国产卫生用品和一次性使用医疗用品的备案 ； 2、对消毒产品生产企业的卫生许可；

产品许可事权划分有以下显著的变化 1、取消了省级卫生行政部门对消毒剂、消毒器械产品 的审批权。 2、明确了省级卫生行政部门对消毒产品生产企业卫 生许可的职责。 3、简化了对卫生用品和一次性使用医疗用品的审批 程序和要求。

3、产品许可证明文件 格式： 期限：有效期四年 消毒剂、消毒器械卫生许可批准文号格式为：卫消 准字（年号）第XXXX号 卫生用品和一次性使用医疗用品备案文号格式为： （省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第 XXXX号。 生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖 市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。 期限：有效期四年

产品许可证明文件有以下显著的变化 1、统一了消毒产品有关卫生许可证明文件的 格式和年限。 2、许可证明文件不得转让。

4、产品审批程序（新增） 消毒剂、消毒器械许可程序： 初审—受理—技术审核—决定（4个月） 卫生用品备案程序： 受理—审查—决定（15天） 生产企业卫生许可程序： 受理—现场审查—决定（1个月）

产品许可程序有以下显著变化 2、缩短卫生用品的备案时限； 3、统一了省级卫生行政部门现场审核的时限。 1、明确了省级卫生行政部门初审的内容及时间; 2、缩短卫生用品的备案时限； 3、统一了省级卫生行政部门现场审核的时限。

5、产品技术评价依据（新增） 依据—有关规范、国标和规定。 涉及产品的有：《消毒技术规范》、《消毒与灭菌效 果的评价方法与标准》、《一次性使用医疗用品卫生标 准》、《一次性使用卫生用品卫生标准》、 《医疗卫生 用品辐射灭菌消毒质量控制标准》、《隐形眼睛护理液 卫生标准》、《紫外线杀菌灯》、《食具消毒桂安全和 卫生要求》及卫生部相关文件等。 涉及生产企业的有：《消毒产品生产企业卫生规范》

为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究， 2003年卫生部第24号公告 为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究， 我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理。自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。 特此公告。 二00三年十一月十四日

第四阶段：2004年7月1日《行政许可法》实施后 产品许可范围的调整（1）： 2004年卫生部第13号公告 根据《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变 第一批行政审批项目管理方式的决定》（国发[2003]5 号），我部决定从即日起取消《消毒管理办法》（中华 人民共和国卫生部令第27号）规定的对卫生用品的备案 管理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门 申请备案。今后，各级卫生行政部门要依据《消毒管理 办法》加强对卫生用品的市场监管，并做好对卫生用品 生产企业的卫生许可和监管工作。 二00四年六月二十九日

取消卫生用品备案的理由： 卫生用品的国家标准比较全，能够依据标准进行市场监督。主要有： 《一次性使用卫生用品卫生标准》 《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》 《隐形眼睛护理液卫生标准》 《卫生巾（卫生护垫）标准》 卫生用品的生产企业需要获得卫生许可后方可生产。

取消卫生用品备案的理由： 卫生用品的卫生质量比较好，从历年的抽检情况看，合格率较高。例：2004年 抽检种类 抽检数量 合格数量 不合格数 合格率% 卫生巾 427 422 5 99 纸尿裤 368 365 3 面巾纸 272 100

取消卫生用品备案后需考虑的问题： 卫生用品抗（抑）菌洗剂是否需要纳入消毒剂实施审批管理？ 考虑因素：1）接触人体、作用于人体皮肤\黏膜； 2）有的是以中草药为原料。

产品许可范围的调整(2)： 卫监督发[2005]208号《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范 围的通知》，调整内容： 一、以下产品不再纳入消毒产品 1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜 等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品； 2、口罩； 3、避孕套。 注意： 1、已获批准的，产品在批件有效期内继续生产销售，到期不换证； 2、已获批准的，2006年1月1日起，新生产的产品不再以消毒产品名义销售，标签、说明书上不得标识与消毒产品管理有关的许可编号； 3、未获得批准的，不得以消毒产品名义销售。

二、取消对下列消毒产品的卫生许可 1、紫外线杀菌灯； 2、食具消毒柜； 3、压力蒸汽灭菌器； 4、75%单方乙醇消毒液。 注意： 1、企业的卫生许可仍然要； 2、产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部 门备案。

产品许可范围的调整(3)： 国务院第412号令《国务院对确需保留的行政审批项 目设定行政许可的决定》的有关规定，卫生部取消了对 消毒服务机构卫生许可管理，转变为市场监督管理的单 一模式。

第二部分 日常监督要求的调整 一、消毒产品原料卫生要求 2001年10月16日，卫生部以卫法监发[2001]288号文发布《卫生 第二部分 日常监督要求的调整 一、消毒产品原料卫生要求 2001年10月16日，卫生部以卫法监发[2001]288号文发布《卫生 部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》，明确规 定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其 盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。 2003年2月14日卫生部又发布了“卫生部关于进一步规范消毒产品 监督管理有关问题的通知”（卫法监发[2003]41号文），明确规定了 禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。

消毒产品原料卫生要求 2003年6月30日，卫生部颁布了《消毒产品生产企业 卫生规范》，其中第二十条规定，用于生产一次性使用 医疗用品、卫生用品的原料必须无毒、无害、无污染， 有相应的检验报告或证明材料。禁止使用废弃的卫生用 品作原料或半成品。

二、消毒产品卫生要求 卫生用品： （1）隐形眼镜护理液应符合《隐形眼镜护理液卫生要求》 （GB19192-2003）的有关要求 （2）一次性使用卫生用品应符合《一次性使用卫生用品卫生标 准》（GB15979-2002）中的有关要求 （3）抗（抑）菌制剂除必须达到一次性使用卫生用品相关的微 生物学标准外，还应同时符合卫法监发[2003]41号文件《卫生部关 于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》和《消毒技术规 范（2002年版）》中的抑菌合格判定标准。

二、消毒产品卫生要求 消毒器械 （1）紫外线灯管应符合《紫外线杀菌灯》（GB19258- 2003）的要求 （2）电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等 各种食具消毒柜应符合《食具消毒柜安全和卫生要求》 （GB17988-2005） （3）其他消毒器械应符合《消毒技术规范（2002年 版）》有关要求

二、消毒产品卫生要求 消毒剂 1、 目前，我国尚无消毒剂的国家标准或卫生部行业标准，因此， 消毒剂卫生质量中的有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标按原 审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同种类的消毒剂和产生 消毒液的消毒器械理化指标差异很大，而消毒效果、安全性能主要 依据《消毒技术规范（2002年版）》的有关规定进行监督检查。 2、皮肤黏膜消毒剂还应符合： （1）《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003}41号）中有效消毒作用时间的规定 （2）《卫生部关于发布皮肤黏膜”消毒剂中部分成分限量值规定 的通知》（卫法监发[2003]214号）的有关规定。

三、消毒产品标签、说明书的卫生要求 2003年2月14日《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关 问题的通知》（卫法监发[2003]41号）规定，抗（抑）菌制剂不得 宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌 制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。 2005年5月30日起实施的《卫生部关于调整消毒产品监管和许可 范围的通知》（卫监督发[2005]208号），进一步规定了产品标签、 说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣 传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部 位的消毒或抗（抑）菌作用。 2005年11月4日发布《消毒产品标签说明书管理规范》。

四、消毒产品生产企业卫生要求 2000年制定并下发实施了《消毒产品生产企业卫生规范》（卫 法监发[2000]217号），对消毒产品生产企业的卫生要求作出了具体 规定，包括： 选址和布局的卫生要求； 生产过程的卫生要求； 产品卫生质量控制要求； 原材料、成品沧储卫生要求 从业人员卫生要求 2002年制定下发了《消毒产品生产企业卫生许可证申报与受理 规定》，对消毒产品生产企业卫生许可程序进行了规定。

五、消毒服务机构的卫生要求 2002年颁布实施的《消毒管理办法》，将消毒服务机构纳入监管的范围。 2003年6月30日，卫生部颁布了《消毒服务机构卫生规范》，对消毒服务机构的卫生做出了具体规定。 问题：1、消毒服务机构的范围； 2、消毒服务机构日常监督的规范。

下阶段消毒产品监管拟调整的方面 修订消毒产品生产企业卫生规范 [理由]： 根据卫生部卫生监督中心的统计，截止到2004年底，全国已 有消毒产品生产企业约6500家。由于我国消毒产品生产企业发展 的历史与欧洲、美国、日本等发达国家的企业相比还很年轻，而 且近年来一些消毒产品生产企业受到市场的影响仓促上马，因此， 无论是在生产技术与生产设备、检验设备等硬件条件上，还是在 生产经营管理等软件方面，大多数都存在着不同程度、不同方面 的问题。造成上述问题的原因多方面，但其中与现行《消毒产品 生产企业卫生规范》要求较低也应有一定关系。

修订消毒产品生产企业卫生规范 [调整思路]： 目前，据了解国际上大多发达国家均对用于人体的消毒产品 生产企业要实施企业良好生产规范（GMP）管理。企业根据政府 的要求，采用了GMP标准管理，并建立了一整套比较完善的生产 管理要求及文件资料，包括原材料检验和登记制度、产品自检制 度、产品不良反应监测及处理制度、员工培训制度等内容。中国 还没有制定出消毒产品生产企业适用的GMP。 修订消毒产品生产企业卫生规范的主要目的，是要根据消毒 产品的特点分类提出GMP实施的要求，特别要明确对直接作用于人 体、与人体健康密切相关的消毒产品生产企业实施GMP的要求，为 今后的严格管理提供依据。

谢谢大家！