医药咨询服务 公司介绍 2014 降低成本，改善财务预算控制，提高对关键管理工作的专注 Phagecon – 追求卓越的杠杆

公司介绍 2014 我们的优点 与制药行业并肩工作 我们的宗旨 致力于为医药行业提供优质和出色的服务 近十年的医药咨询方面的经验 成功可靠的业绩 我们的宗旨 个性化服务 二十五个有各方面经验与相关培训的合作者团体

公司介绍 2014 为医药行业全面服务 致力于为医药行业提供优质和出色的服务 药物监管 培训与规章遵守 科技事务与药物警戒 销售后期事务 电子常规技术文件(CTD)递交 药事服务

公司介绍 2014 药事 包管每一步骤遵守规章 质量管理 生产质量管理规范 药品通流管理规范 审计 质量授权人

公司介绍 2014 药事 许可 质量管理体系 (QMS) 生产质量管理规范 药品通流管理规范 采购与物流 生产 质量监督 电脑支持与维修 质量确保与管理 药品通流管理规范 准备标准作业程序 培训 运输资格 供应商评估 审计 内部与外部审计 普通或特定审计 符合有效法律的药品制剂，原料药， 医疗器械与化妆品 许可 申请与管理许可过程

公司介绍 2014 系统化途径 获取欧盟生产质量管理规范认证 药事 - 欧盟生产质量管理规范 申请并获取生产质量管理规范认证 欧盟生产质量管理规范 训练 准备 欧盟生产质量管理规范 检查

公司介绍 2014 系统化途径 获取欧盟生产质量管理规范认证 药事 准备 欧盟生产质量管理规范 检查 检阅生产现场的文件 (工厂基本资料，验证主计划，质量管理体系); 审计前辨认潜在的缺陷并协助修正 ; 进行现场差异分析审核 ; 综合审查报告 以及纠正和预防措施 建议; 协助偏差管理 (修正和预防措施评估与应对); 系统化途径 获取欧盟生产质量管理规范认证 准备 欧盟生产质量管理规范 检查

公司介绍 2014 系统化途径获取欧盟生产质量管理规范认证 药事 欧盟生产质量管理规范 训练 基本欧盟生产质量管理规范训练 – 初步认识生产质量管理规范原则; 高级欧盟生产质量管理规范训练 – 进一步了解生产质量管理规范的关键点; 特定欧盟生产质量管理规范训练 – 完全了解生产质量管理规范的重要，具体和关键项目 系统化途径获取欧盟生产质量管理规范认证 欧盟生产质量管理规范 训练

公司介绍 2014 系统化途径获取欧盟生产质量管理规范认证 药事 申请并获取生产质量管理规范认证 向 国家主管部门提交查验申请; 与国家主管部门联络并参与检验; 协助应对检测报告 直至批准; 申请并获取生产质量管理规范认证

公司介绍 2014 药事 – 质量授权人任务 提供独特的 ‘产品供应路线图’ 为医疗或商业需求找到正确的解决方案 审查生产设施， 包括药品/物质（按规定）, 药品生产操作，确保遵守与欧盟生产质量管理规范相等的条件 在各方面提供建议，包括有效期更新和遵守主管部门提出的条件 检验， 证明与签发所有剂型 对已批准的产品, 我们将按照相应的上市许可颁发合格证 为欧盟或其它国家提供质量授权人验证, 签发或 提供建议 常规质量授权人监督与支援 Phagecon 有一个在欧洲经济区，欧盟生产质量管理规范合格， 世卫组质量控制预审合格的合作伙伴：可以确保任何能在欧洲市场内批签发的药品的质量监督。

公司介绍 2014 药物监管部 上市许可批准 策略性思维 经济有效 高效率 区域性调整 成功

公司介绍 2014 药物监管部 – 目前我们在哪里工作? 欧洲 非洲 南美 中东 亚洲

公司介绍 2014 成功策略 3600 服务 药物监管部 – 360 度 服务 上市许可策略规划 对已有文件进行差异分析 药物监管部 – 360 度 服务 上市许可策略规划 对已有文件进行差异分析 制定上市许可档案中的具体文件 档案制备 上市许可递交，跟踪直至批准 产品推出 上市许可维持业务 成功策略 3600 服务

公司介绍 2014 上市许可申请策略规划 A 整体了解药物监管事务 将允许 全面分析产品和环境： 进入市场商业咨询 适用监管规定 项目时间分析避免专利侵权和第三者数据专属权; 按各个客户的商业策略安排药品开发规划; 设计最有效和成功的监管策略(集中与非集中审批，成员国审批，互认可)在欧盟或其它市场申请许可 制定全球中期产品发展和维持策略 进入市场商业咨询 适用监管规定 知识产权和情报收集 全面分析产品和环境： 将允许

公司介绍 2014 已有文件差异分析 确保规章遵守的第一步 所有文件全面分析(按客户指定的主管部门所提出的要求) 准备详细报告，强调主要和次要偏差并建议让文件符合条件可适用的更改 不同地区有不同需求所以有必要预测所有文件符合规则

公司介绍 2014 制定上市许可档案中的具体文件 准备所有档案递交所需文件 (常规技术文件或另种具体格式) 档案的区域部分– 模块1, 包括 药品说明书, 产品信息与标签; 环境风险评估; 可读性用户测试; 药物警戒摘要; 风险管理计划 常规技术文件模块 2, 3, 4 和 5, 包括: 专家报告(质量，非临床与临床); 开发生产与品管品保流程; 最佳支撑安全与功效研究设计咨询 其它递交所需具体文件

公司介绍 2014 档案制备 递交前最后一步 – 确保100% 规章遵守 CTD 纸张档案; NeeS 格式 电子CTD 格式; 档案汇编: CTD 纸张档案; NeeS 格式 电子CTD 格式; 任何主管部门要求的其它格式。 电子CTD 是当前标准递交上市许可的格式，带有很具体的规定 Phagecon 在电子CTD发布方面的优质服务是广泛认可的

公司介绍 2014 全范围出版业务 档案制备 - Phagecon 电子CTD 出版业务 用不同的格式 通过不同程序申请的工作能力 成员国审批程序 互认可程序 非集中审批程序 集中审批程序 通过不同程序申请的工作能力 CTD NeeS eCopy IMPD CTA VNeeS DMF ASMF 用不同的格式 初次递交(序列 0000); 转换非电子CTD 格式 维持业务(变更, 续期，药物警戒定期安全性更新报告递交) 在程序的不同阶段 全范围出版业务

公司介绍 2014 3600 服务, 包括: 上市许可递交跟踪直至批准 通过不同程序在欧盟(集中与非集中审批，成员国审批，互认可) 和其它新兴国家提交档案; 与主管部门联络预定和管理审核期; 回应主管部门可能发出的补充资料通知; 管理国家阶段, 包括所有适用的翻译和模拟品准备; 科学与技术翻译专家 CTD NeeS 电子CTD 其它格式 不同格式递交

药学博士和医学博士验证组保证100% 守规和优质翻译 公司介绍 2014 技术翻译 科学与技术翻译专家 计算机辅助翻译 工具，包括SDL Strados Studio 2014 葡萄牙文 英文 近十年经验的专业翻译 药学博士和医学博士验证组保证100% 守规和优质翻译 100 % 国家主管部门批准 西班牙文 法文 经济有效解决方案 意大利文 短期交货 中文

公司介绍 2014 准备市场准入和 保证商业成功 产品推出 价格和退款请求 进入市场前模拟品验证 获取分销许可 搜索产品分销合作伙伴 制定和述评宣传资料 欧盟国家批准后第三市场准入

公司介绍 2014 上市许可在欧盟国家批准后 产品推出 - 其它国家市场准入 Phagecon 可以 扩展到其它国家市场 产品推出 - 其它国家市场准入 上市许可在欧盟国家批准后 申请 CPP (医药产品证明书) – 出口所需 用使馆认可翻译翻译所需文件 通过使馆或其它机构进行文件公证 扩展到其它国家市场 非洲 中东 南美 Phagecon 可以

Phagecon 可以执行所有档案改编所需的变更事务。改编时会顾及： 公司介绍 2014 上市许可 维持业务 确保市场准入后的批准状态 续期; 线扩展(新剂量，剂型) 确保产品竞争性; 上市许可持有者和名称转让; 避免落日条款启动; 上市许可撤回; 向第三方呈交副本 Phagecon可以执行所有其它维持工作，例如: Phagecon 可以执行所有档案改编所需的变更事务。改编时会顾及： 所有可应用的法规; 按客户策略和监管信息预测长期变更预防额外多余变更 确保档案整合，以便随时审批

请安心 Phagecon 可以提供全面药物警戒支援， 通过 公司介绍 2014 药物警戒 实施完善的药物警戒系统 执行所有强制性任务 提供其它所需临时业务 请安心 Phagecon 可以提供全面药物警戒支援， 通过 100% 遵守

公司介绍 2014 药物警戒 - 实施完善的药物警戒系统 设定药物警戒专员 随时可联络 24/7/365 按药品安全监视规范，可访医生 欧盟药物警戒专员 建立并保持药物警戒系统的主要文件 – 药物警戒主文件(PSMF) 药物警戒主文件 建立，实施和验证药物警戒标准操作程序 制作任何所需安全文件 标准操作程序 药物警戒专员/Eudravigilance负责人 EudraVigilance 医药产品词典(XEVMPD) 注册与维持 电子汇报个人病例安全报告(ICSR) 设定 EudraVigilance 安全数据交换协议(SDEA), 药物警戒技术协议和其它 协议

公司介绍 2014 100% 遵守 药物警戒 - 执行所有强制性任务 国际与当地文献监视 持续安全性监测和利益风险评估 回应利益关系人 药物警戒 - 执行所有强制性任务 个人病例安全报告 信号管理 持续安全性监测和利益风险评估 回应利益关系人 国际与当地文献监视 定期协调 合规报告 100% 遵守

公司介绍 2014 Phagecon 可以在任何时候支援您 药物警戒 - 提供其它所需临时业务 审计 药物警戒培训 执行安全变更 竖立紧急安全措施 制作定期安全性更新报告 准备风险管理系统和编写风险管理方案

公司介绍 2014 医疗器械和健康产品 准备设计档案/ 技术资料/ 医疗器械和健康产品技术文件; 准备，分析，控制医疗器械和健康产品 标签; 基于科技文献的临床审核报告; 按ISO 14971风险管理; 医疗器械和健康产品注册程序; 医疗器械CE标志; 医疗器械和健康产品安全监视.

公司介绍 2014 从2010起连续增长 2013 Phagecon 统计数据 药物监管 药物警戒 > 300 份档案递交 > 50 份专家报告 > 1000 份技术翻译 > 30 次档案审计 > 25 份生产与品管品保流程 > 30 次可读性测试 > 500 份上市许可变更 > 25 份上市许可续期 > 10.000 份其它健康产品注册 从2010起连续增长 药物警戒 > 15 个实施药物警戒系统 3 次药物警戒审计 > 30 位当前文献搜索客户 在15个国家执行药物警戒业务 > 100 份定期安全性更新报告和风险管理方案 > 100 份ICSR 在十天内通报到机构，100% 成功率

公司介绍 2014 地点 优越的位于科英布拉, 葡萄牙的中心。Phagecon 在欧洲第三古老的大学附近，在优秀的医疗服务与技术校区里。 它的中心地位 方便于联系所有顾客 并被客户以最高满意程度赞赏。

Phagecon 的质量管理体系 从 2011年4月起被法国国际检验局认证 公司介绍 2014 Phagecon 的价值 透明 可靠 随时联系 经济有效 Phagecon 的质量管理体系 从 2011年4月起被法国国际检验局认证

公司介绍 2014 通迅地址: 联系方式 电话 (总部): +351. 239 853 350 传真: +351. 239 853 359 Phagecon–Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd. Rua Capitão Luís Gonzaga, nº74 Santo António dos Olivais 3000-095 Coimbra Portugal 电话 (总部): +351. 239 853 350 传真: +351. 239 853 359 客户服务: +351. 912 011 662 电邮: phagecon@phagecon.pt 网址: www.phagecon.pt

公司介绍 2014 提供医药行业最佳服务 Phagecon –追求卓越的杠杆

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