医药专利复审、无效 程序与实例 国家知识产权局 专利复审委员会 董琤 2005.8

医药专利诉讼程序与实例 一、专利复审、无效程序介绍 二、如何应对专利复审、无效纠纷 三、案例分析

一、专利复审、无效

一、专利复审、无效 1、法律依据 专利法第四十一条 国务院专利行政部门设立专利复审委员会。专利申请人对国务院专利行政部门驳回申请的决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内，向专利复审委员会请求复审。专利复审委员会复审后，作出决定，并通知专利申请人。 专利法第四十五条 自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。

一、专利复审、无效 2、与专利诉讼的关系 专利诉讼： 专利权属诉讼 专利侵权诉讼 专利权合同诉讼 专利行政诉讼

一、专利复审、无效 3、重要意义 专利制度及其运行模式 权利基础： 发明创造 权利获得： 申请授权 权利行使： 实施、维权 专利战略

复审流程示意图 国家知识产权局 提出复审请求 驳回决定 3个月内 发明申请 初步审查 发明申请 实质审查 实用新型 初步审查 外观设计

专利复审委员会初步审查 国家知识产权局前置审查 否 是 复审决定 专利复审委员会 合议组审查 是否同意 复审请求 复审决定 专利复审委员会 合议组审查 由国知局继续 进行审查程序

专利复审委员会 合议组审查 复审通知书 撤销驳回决定 由国知局原审查部门 继续进行审查程序 逾期未答复 复审请求视撤 陈述意见 或修改文件

复审决定 坚持驳回决定 撤销驳回决定 3个月内 起诉至北京市第一 中级人民法院 由国知局原审查部门 继续审查程序 上诉至北京市 高级人民法院

专利无效请求的审理模式 作出审查决定 发受理通知书 答复意见 直接作出审查决定 或者发出审查意见通知书 无效请求 维持判决 北京市高院终审 专利复审委员会 决定生效 法院 北京市一中院 否 是 发受理通知书 请求人 是否起诉 被请求人 通知各当事人 作出审查决定 决定口审 口头审理 答复意见 直接作出审查决定 或者发出审查意见通知书

二、如何应对专利复审、无效纠纷

二、如何应对专利复审、无效纠纷 如何应对 （1）实体规则：是否符合专利法的授权条件 （2）程序规则：正确运用证据规则、积极行使举证责任

二、如何应对专利复审、无效纠纷 1、积极检索、取证 2、遵循证据规则和有关程序规定 3、把握时机，有效行使诉讼权利 4、分析对比，充分行使证明权利 5、掌握规则，有的放矢 6、统观大局，利用好和解、调解

三、医药专利复审、无效案例分析

三、医药专利复审、无效案例分析 1、医药领域专利复审、无效状况

案例1、第5711号无效宣告审查决定 决定理由（部分） 请求人以不符合专利法第22条规定的创造性为由请求宣告本专利无效，其提交的证据均为复印件，且请求人II没有参加口头审理，也没有提交相应证据以证明其提交的附件1－2的真实性，因此，合议组认为，请求人提交的证据不能用于评价本专利的新颖性和创造性，不能破坏本专利权利要求4的新颖性和创造性。

案例2、第2778号无效宣告审查决定 被请求人对证据1的真实性提出质疑, 指出: 1 请求人提供的证据1的来源不确定； 1 请求人提供的证据1的来源不确定； 2 证据1是复印件，请求人没有提供原件或国家公证机关开具的公证书; 3 证据1中处方部分字体、行距等与该文件的其他部分明显不同; 4 被请求人提出该文件的制定单位、主送单位、抄送单位之一及上级单位出具的证明, 证明该文件未公布处方。

案例2、第2778号无效宣告审查决定 决定要点： 本案涉及对一个有效的发明专利权的无效宣告请求, 请求宣告该专利权无效的请求人负有举证责任, 若举证不足, 则应承担相应的法律后果。

举证责任 当事人对其主张负有举证责任。负有举证责任的当事人，如果不能提供充分的证据，应承担其主张不能成立或者对方当事人的主张成立的法律后果。

证据 证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论和勘验笔录等。 证据分为直接证据和间接证据。直接证据是指能够单独、直接地证明待证事实的证据。间接证据是指不能单独、直接证明待证事实，而需要与其他证据相结合才能证明待证事实的证据。

证据认定 使用间接证据认定事实必须遵循以下规则: (1) 证据本身必须真实可靠； (2) 所用的作为认定事实根据的间接证据之间不得存在矛盾； (3) 间接证据必须形成一个完整的证明体系； (4) 使用间接证据组成的证明体系得出的结论必须是惟一的。

案例3、第2281号复审请求审查决定 决定要点： 在医药领域中如果认为一项专利产品已在先公开销售和使用，必须同时证实下述两个事实的存在：首先，必须提供证据（完整的证据链）证明一项在先公开销售和使用行为的存在，其次，必须证明该公开销售和使用行为确实公开了与该专利权利要求书相同的技术方案。

案例3、第2281号复审请求审查决定 一种植物病毒病防治剂，其特征在于由盐酸吗琳双胍、乙酸铜、腐植酸钠、细胞分裂素、木质素磺酸钙及膨润土组成，各成分的重量比为： 盐酸吗琳双胍 5-15% 乙酸铜 5-15% 腐植酸钠 9-11% 细胞分裂素 38-42% 木质素磺酸钙 4-6% 膨润土 22%-27%。

案例3、第2281号复审请求审查决定 证据1：《百菌通（DMTZ）、病毒A、抑霜威田间药效试验报告汇编》，齐齐哈尔北方化工研究所，1990年2月，共4页； 证据2：黑龙江省集体工业统一发票第287958号（1990年6月20日）、第287980号（1990 年8月21号）、第288018号（1991年2月27日） 哈尔滨铁路局货票第074638号（1990年5月24日）； 证据3：山东省植物保护总站服务部证明（证人证言） 黑龙江省私营企业工业统一发票，（1991年9月1日，凭证号1991.9.1.11＃） 入库凭单第0032556号（1991年7月23日，凭证号1991.7.31.251＃） 入库凭单第0048419号（1991年3月29日，凭证号1991.3.31.217＃）；

案例3、第2281号复审请求审查决定 证据4：“黑龙江省专利管理局处理专利纠纷请求书”（1995年2月25日，03号）； 证据5：上海市药品标准1980年版（上册），上海市卫生局，上海科学技术出版社，扉页、第295页； 证据6：中华人民共和国石油化学工业部部标准1977年10月1日实施，第53页等； 证据7：“关于对20％病毒A防治剂产品组成测试方法的认定意见”，齐齐哈尔市化工学会，1996年10月10日。

现有技术 已有的技术，是指申请日前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术，即现有技术。 公开日：申请日前 公开方式：出版物公开、国内使用公开、其他方式公开 公开结果：技术为公众所知

使用公开 所谓使用公开，是指能够使公众获知其技术（或设计）内容的制造、使用、销售、进口、交换、馈赠、演示、展出等方式。

专利的公开与保护 第二十六条第三款 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 第二十六条第三款 说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 第五十六条 发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。

说明书的充分公开 主题明确 用词准确

说明书的充分公开 主题明确 说明书应当从现有技术出发，明确地反映出发明或者实用新型想要做什么和如何去做，使所属技术领域的技术人员能够确切理解该发明要保护的主题。要说明解决的问题/技术方案/有益效果，三者要相互适应，不得相互矛盾或不相关联。

说明书的充分公开 用词准确 说明书应当使用发明或者实用新型所属技术领域的技术术语。说明书的用词应当准确地表达发明或者实用新型的技术内容，不得含糊不清或者模棱两可，以致所属技术领域的技术人员不能清楚、正确地理解该发明。

化学特别是医药产品的公开要求 化学产品的申请，应当充分公开该产品的用途和使用效果，即使是结构首创的化合物，也应当至少公开一种用途。 新的药物化合物或药物组合物，应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据。

案例4. 95197649复审案 发明名称: “以二羧酸二酯为基础的带有至少两个亲水基和至少两个疏水基的两亲化合物”

案例4. 95197649复审案 本发明的化合物含有至少两个亲水端基和至少两个疏水端基，如此使得在使用中可以以更小的量发挥更大的效能，本发明的化合物可以显示极低的临界胶束形成浓度和很低的表面和界面张力，其中大多数还显示相当高的亲水悬浮能力，所有这些性能使得本发明的化合物具有广泛的用途。

案例4. 95197649复审案 （1）化合物确认的有关内容，至少应包括具体化合物的化学名称/结构式和/或分子式以及理化参数； （2）具体化合物的制备实施例，其中应具体说明原料/工艺步骤和条件等使所属领域技术人员能够实施； （3）化合物的用途和/或使用效果。

案例5. 96112447复审案 发明名称： “利用NK－1受体拮抗剂的联合呕吐治疗”

案例5. 96112447复审案 决定要点：发明专利申请说明书应当清楚地说明该技术方案所能够获得的有益技术效果，以使所属技术领域技术人员容易理解所要保护的技术方案确实能够解决所述的技术问题。而对于有益效果的说明，既可以通过列出实验数据的方式予以说明，也可以通过列出实验数据的方式予以说明，但不得只断言发明具有某种有益技术效果。

案例5. 96112447复审案 决定理由：本专利申请的说明书既没有记载任何有关NK-1受体拮抗剂与糖皮质激素或皮质类甾醇联合使用可以产生协同药效的实验数据，也没有提及任何现有技术的理论可以证实这种协同效果的存在，因此，所属领域的技术人员根据说明书的描述和其普通技术知识，无法合理地得出本发明的联合用药具有治疗或预防哺乳动物呕吐的协同药效的结论

案例6. 97112038复审案 发明名称: “一药多功效的广谱性中草药复配农药及其制造方法”

案例6. 97112038复审案 1、一种中草药农药配制方法，包括浸泡、压汁、熬煮、过滤、配制，其特征在于：（1）将石灰与硫磺加工制成石灰硫磺合剂，（2）将石灰与黄花烟草（别名：黄花山烟）制成烟碱药液，（3）将苦参（别名：苦生）熬煮，提取苦参碱药液，（4）将乌头熬煮提取乌头碱药液，（5）将马桑熬煮提取马桑毒素药液，（6）将黄杜鹃 （学名：羊踯躅）熬煮，提取闹羊花毒素药液，然后将上述药液按给定的比例进行配制即成。 最后将所有剩下的药渣全部合拢碎细加入干土和用本农药兑水进行搅合拌匀作药肥使用。

案例6. 97112038复审案 原始： 将苦生熬煮 提取 苦木素药液 修改： 1、 苦参 －－ 苦参碱 1、 苦参 －－ 苦参碱 2、苦生（苦参）－－苦参碱（苦木素） 3、苦参（苦生）－－苦参碱 4、苦参 －－ 苦味素

案例6. 97112038复审案 苦树皮： 【基原】为苦木科植物苦木的树皮、根皮或茎木。 【原植物】苦木Picrasma quassioides(D.Don)Benn.，又名苦皮树、苦树等。 【成分】木材含苦木素（Quassin）、异苦木素（Picrasmin）等。 【药理】苦木素味极苦，可作健胃剂，增进食欲；过量引起呕吐。 【功用主治】清热躁湿，解毒杀虫。 苦参： 【异名】苦骨，川参，凤凰爪，牛参。 【基原】为豆科植物苦参的根。 【原植物】苦参Sophora flavescens Ait.。 【成分】根含多种生物碱：d-苦参碱、d-氧化苦参碱等。 【药理】利尿作用。抗病原体作用 【功用主治】清热、燥湿、杀虫等。

案例6. 97112038复审案 对于本发明来说，原料药材和用于配制的提取成分的选取是本发明的关键，对最终产品的物化性质及使用功效至关重要 不能证明“苦生”与“苦参”的关联性 不能得出苦木素即是苦参碱的结论

专利文件的修改

案例7. 941948888复审案 发明名称: “避孕组合物”

案例7. 941948888复审案 1．一种组合物在制备尚未达到绝经期前期的育龄妇女避孕用的剂量形式中的应用，该组合物含有选自下列的雌激素， 2.0至6.0mg 17β一雌二醇和 0.015至0.020mg炔雌醇； 并含有选自下列的孕激素 0.05至0.075mg孕二烯酮、 0.075至0.125mg左炔诺孕酮、 0.06至0.15mg脱氧炔诺酮、 0.06至0.15mg 3一酮脱氧炔诺酮、 1至3mg屈螺酮、 1至2mg环丙氯地孕酮、 0.2至0.3mg肟炔诺酯和 >0.35至0.75mg炔诺酮， 在总共28天的服药周期中有23或24天服用上述剂量形式，从行经第一天开始服用，接着有5或4天不服药丸或服糖丸。

案例7. 941948888复审案 1至3mg屈螺酮、 1至2mg环丙氯地孕酮

案例7. 941948888复审案 驳回理由: 1.与原申请公开的信息完全不同 2.此量从原申请文件记载的内容无法直接地、毫无疑异地导出 3.没有证实对于本申请的“联合制剂”中当雌激素含量尽可能低时，所述孕激素（屈螺酮和环丙氯地孕酮）在本申请的“口服单相联合制剂”中的含量必然就是现有技术中公开的常规用量， 4.请求人提供的证据虽能证明屈螺酮和环丙氯地孕酮的常规用量是2/3mg，但不能表明说明书中原来0.2/0.3mg就一定是个错误。

案例7. 941948888复审案 请求人提交了如下附件作为证据： 1．罗德目录，1991的75017项（证实常规用量） 2、Femovan产品数据资料，复印件，共1页；（证实产品中孕激素的量） 3、US RE37,564E。（更正）

案例7. 941948888复审案 请求人争辩： 1、本发明与现有技术的区别在于，给药期的延长和雌激素日剂量的降低，而孕激素的日剂量仍在常规的剂量范围内。说明书所公开的内容一直在强调在每个服药周期低的雌激素总量。 2、现有技术的信息（举证说明）已经证实了修改后的用量为屈螺酮和环丙氯地孕酮的常规用量范围，与要求修改的范围吻合。 3、在相对较晚（1991-1992年）公开的所有文献中，都针对屈螺酮给出了精确的2或3mg的用量，由此可见，修改后的屈螺酮的用量的确是屈螺酮的常规用量 4、与现有技术产品Femovan的比较表明，在本发明制剂中用作孕激素的孕二烯酮的剂量是在常规剂量范围内，由于不同的孕激素的剂量相互之间应该是等效的（等效性可通过比较怀孕维持剂量来“衡量”），很显然，屈螺酮和环丙氯地孕酮的剂量也得在常规剂量范围内。

案例7. 941948888复审案 结论: 知晓屈螺酮的常规剂量应在2mg左右和环丙氯地孕酮的常规剂量应在1或2mg左右的本领域普通技术人员在看到本申请的原说明书和权利要求中给出的屈螺酮（0.1至0.3mg）和环丙氯地孕酮（0.1至0.2mg）的剂量范围之后，必然会意识到其中的小数点放错了位置。

谢谢