現代華陀煉丹術－生物製藥

認識生物製藥 人類醫藥研發邁入了一個新的紀元。

製藥產業依其產品種類及生產方式的不同，可以分為化學製藥產業及生物製藥產業。 由於合成化學、分子生物學等學問快速的發展建立了生物製藥產業發展的環境及基礎。

生物製藥是以基因工程、細胞工程和發酵工程等技術，利用生物體來生產基因重組蛋白和單株抗體產品。 第一個基因重組蛋白藥物--基因重組胰島素 當我們對人類基因的功能完全了解之後，能否就此免於疾病所帶來的痛苦?

檢驗試劑

目前市面上檢驗試劑依用途可分為 1.家用 2.醫療檢測用 3.警方檢測毒品用 等三纇

家用檢驗試劑 最常見者就是驗孕試劑 優點為 : 1. 操作簡便 2. 反應迅速 操作原理: 藉由測試尿液中是否含有HCG荷爾 優點為 : 1. 操作簡便 2. 反應迅速 操作原理: 藉由測試尿液中是否含有HCG荷爾 蒙 ，可作為婦女懷孕與否之指標

醫療檢測用檢驗試劑 作用原理: 大部分都是運用免疫分析方法 ,利用抗原、抗體間具有專一性結合之性質來作分析 例如: 檢驗卵巢癌 ,檢驗大腸癌 ,測B型肝炎

腸病毒71型快速檢驗試劑 作用原理:免疫分析法

藥物濫用的檢測 這些藥物在服用或吸食後會很快地以代謝物形式出現在尿液中。因此只要以免疫分析法定性檢測尿液中是否含此種代謝物即可得知結果

檢驗試劑之未來方向: 提升診斷技術 提升儀器技術 人類壽命延長 食品衛生，環境毒素之檢測量提昇

我國目前生物製藥的發展

製藥業產業介紹 原料藥 中西製藥劑 製藥工業的產業結構 : 1.上游 2.中游 3.下游

台灣生技製藥工業之現況與展望 一、國家衛生研究院（NHRI） 二、經濟部及所屬之研發機構 : 1.生物技術開發中心(DCB) 2.工研院生醫工程中心 3.製藥工業技術發展中心(PDC) 4.核能研究所 三、衛生署及所屬機構 四、國科會與大學研究機構

我國與新加坡生技發展之比較 我國 新加坡 政府投入 設立園區 設立基金 由行政院開發基金負責出資新台幣300億元，配合民間出資700億元，總計1000億元。 行政院開發基金〈已執行〉 18.4億新台幣投資於創投公司 38.8億新台幣投資於生產事業 2004年計劃金額18億美金 專業投資 6億美金投資於跨國企業或新設公司 6億美金補助醫藥公司之研發支出 6億美金補助政府研究機構與民間合作 設立園區 新竹生醫園區〈38.3公頃〉 土地：84.33億新台幣 設施：273億新台幣〈含政府與民間〉 The Biopolis 生醫研究中心(18.5公頃〉 投資：四億新幣〈約78.5億新台幣〉 設立基金 推動「生技創業種子基金」〈預擬基金共新台幣一百五十億〉 生醫投資基金於2002年再獲得政府允諾加碼另一個600萬美元，總計約有一千二百萬美金的投資金額

目前國內藥廠面臨的問題 (1)加入WTO的衝擊 (2)醫藥黑洞的問題 (3)大陸醫藥業發展迅速

肉毒桿菌

肉毒桿菌素 它是一種非常強烈的細菌毒素, 由肉毒桿菌 (又稱臘腸桿菌)所分泌. 在自然環境下, 人類如果吃到某些受到肉毒桿菌污染的食物, 就有可能得到一種叫肉毒桿菌症 的疾病, 主要的症狀就是肌肉無力, 比較嚴重的甚至有可能因為呼吸肌肉的麻痺而死亡

發展歷史 美國1920 年代發展出純化肉毒桿菌素的技術 美國 1940 年代因為戰爭的關係, 嘗試製作成為一種生物戰劑(失敗) 1970 年代 用於醫學,原因:肉毒桿菌素可以麻痺肌肉,所以開始發展在醫學上的研究

為什麼能放鬆肌肉, 減少痙攣? 肉毒桿菌素作用的原理是這樣: 肉毒桿菌素注入肌肉後, 就會與肌肉中的眾多微小神經纖維末梢相結合, 並且抑制神經纖維末梢釋放一種叫做"乙醯膽鹼"的神經傳導物質, 從而壓抑肌肉收縮, 達到消除肌肉痙攣的作用.

肉毒桿菌素用途 以前:用於治療一些肌肉僵直的疾病 現在:大多用於美容整形方面，例如:除去皺紋

疫苗

疫苗 疫苗是將病原菌製成不具傷害力的形式，但是仍保留病原菌刺激動物體免疫系統的特性。當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌後，免疫系統便會產生一定的保護物質，就像是抗體一樣；當動物以後再次接觸到這種病原菌時，動物體的免疫系統便會依循其原有的記憶，製造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。

現有的疫苗分成數種： 濾過性病毒疫苗: 死亡的細菌疫苗 滅毒的活菌疫苗 細菌性疫苗

死亡的細菌疫苗:傷寒疫苗 接種時間 :五歲以上的人士。(兩歲以下的小童不宜進行接種) 免疫時間:維持三年 副作用:注射部位在二十四小時內會有輕微疼痛。間中會有針口發炎或腫脹的情形。有1%~5%的人士會感覺輕微發熱。

滅毒的活菌疫苗:麻疹疫苗 接種時程： 出生滿九個月接種一劑 出生滿十五個月接種一劑麻疹、腮腺炎、德國麻疹混合疫苗（MMR） 接種限制: 發高燒者、免疫功能不全者、 正使用腎上腺皮質素及抗癌藥物者、 孕婦。 可能發生的副作用:接種部位可能紅、熱或腫脹。 約有5～10％於接種後5～12天，會有輕微發燒。約有百萬分之一的機率會引起亞急性腦炎。

細菌性疫苗:霍亂疫苗 接種時間:anytime ，需注射兩劑，且兩劑要相隔一星期 免疫時間:，注射後七 天產生抗體，其效益只有50%，免疫力只能維持4～6個月 接種限制:孕婦、 第一次接種有嚴重副作用者 、發燒、下痢、病後衰弱或有顯著營養不良者

未來的發展趨勢

生技醫藥品市場 就整體生技產業而言，發展三大方向為生技醫藥品、農業生物技術及特化品生技，詳見表1-1(資料來源：Consulting Resources Corporation。)，其中以生技醫藥品仍占優勢。

表1-1 美國生技產業發展三大方向 領 域 西元2003年市場（美金百萬元） 西元2003~2013成長率（%） 生技醫藥品 治療用藥 人用診斷試劑 17,000 11 3,130 7 農業生技 1,600 14 特化生技 845 13 非醫用檢驗試劑 425 10 總計 23,000

西元2002年全球藥品平均市場成長率為9. 6%，而生技醫藥品成長率為24%。西元2002年銷售額為美金333億元，占全球藥品市場之7 西元2002年全球藥品平均市場成長率為9.6%，而生技醫藥品成長率為24%。西元2002年銷售額為美金333億元，占全球藥品市場之7.9%。依地區分，北美洲占有58%、歐洲22%、日本9%及其他地區為11%。以產品分，以紅血球生成素（25.3%）排名第一、其次是干擾素（17.2%）、胰島素（13.2%）、單株抗體（12.4%）、血液因子（10.7%）、細胞群落因子（8.2%）、生長激素（5.1%）、介白素（0.6%）、成長因子（0.4%）、治療用疫苗（0.2%）及其他（6.7%）。

生技藥品於西元2006年時，銷售額預估可達美金600億元，占全球藥品市場之10%。 目前已上市之生技藥品中，以感染性疾病相關最多，其次是血液疾病，而研發中項目最多的是癌症相關藥品，其次是感染性疾病關聯藥品。

生技醫藥品發展趨勢 以整體藥物研發趨勢來看，從過去的感染性疾病治療轉為與高齡化人口相關病症，更進一步朝向免疫療法，但由於藥物的研發支出與新藥產出不成比例，研發經費的投入是藥廠開發新藥沈重的負擔之一，加上新藥產品生命週期逐年縮短，暢銷藥品專利陸續到期及健保藥價劑減等因素，使得製藥產業面臨極大挑戰。因此目前製藥產業擬出因應策略以面對未來的發展：

（1）引進生物技術，協助藥物開發。 （2）併購及策略聯盟，如Phizer及Pharmacia，Biogen與IDEC。 （3）延長產品的生命週期。 （4）藥物傳輸新技術的研發。

（5）降低研發支出，提高研發效率，其中委外研發（CRO）及委外製造       （CMO）是一大趨勢。 （6）強化行銷。

展望未來生技／醫藥產業發展 由西元2003年全球生技／醫藥概況來觀察往後發展，可得到下列未來展望： A.前十大生技公司在未來兩年，平均營收成長可達30%以上。 B.生技公司將集中研發在特定領域，以促使產品提早上市。 C.生技產業邁入成熟階段，業界持續進行併購，將突顯出各公司的獨特技術。

D . 資訊、電子產業呈現飽和，將會有更多資產進入生技領域。 E . 資金市場持續回升，IPO大為看好。 F . 產品上市審核過程效率提升，商品化會加速。 G . 大藥廠引進研發型公司產品，包括臨床前至臨床二期藥品，將強化研發與產品上市能量。 H . 委外研究將指向東歐及亞太地區。