第四章 药事组织 Chapter4 Pharmaceutical Affairs Organization

本章要点 药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 药学教育组织概况 中国药学会的性质、宗旨及任务 美国、日本药品监督管理机构 WHO药品管理方面的主要工作

第一节　药事组织概述

一、组织 （一）组织的含义 “组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。

（二） 组织的类型 企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界: 按目标划分 公益组织（如政府机关） 互益组织（如工会） 按目标划分 公益组织（如政府机关） 工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等） 按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标 按满足心理需求: 正式组织、非正式组织

（三） 组织结构图 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系. 垂直形态: 表示权力和责任的关系 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。

二 、药事组织 狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； （一）药事组织的含义 为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； 药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统； 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

（二）药事组织的类型 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 药事社团组织

（三）药事管理体制 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。

第二节 药品监督管理组织

一、药品监督管理组织体系 省级以下垂直管理 药品认证管理中心 国 务 院 办公室（规划财务司） 信息中心 政策法规司 国家中药保护品种审评委员会 医疗器械技术审评中心 药品审评中心 国家食品药品监督管理局 药品评价中心 县级食品药品监督管理分局 中国药品生物制品检定所 市级食品药品监局管理局 国家药典委员会 省级食品药品监督管理局 执业药师资格认证中心 食品安全协调司 食品安全监察司 药品市场监督司 医疗器械司 药品注册司 药品安全监管司 国际合作司 人事教育司 驻局纪检组监察局 领导关系 -------- 指导关系 省级人民政府

药品监督管理行政机构 我国药事监督管理系统 药品监督管理技术机构

药品监督管理行政机构 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构

药品监督管理的技术机构 药品检验机构 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)

省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 1、机构管理： 省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。

2、编制管理： 省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。

3、财务经费管理： 省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。

4、干部管理： 省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。

二、国家和省级药品监督管理部门职能 国家食品药品监督管理局 办 公 室 药品注册司 局内设司室 安全监管司 市场监督司 食品安全监管司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司

（一）国家食品药品监督管理局的职能 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。

2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。

4. 制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施； 核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规 范》认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质 量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规 范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药 理基地。

6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。

8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。

（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责 药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 政策法规司

（三）省级药品监督管理部门的职能 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。

3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核 查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和 真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检 验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。

6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部 门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖 区内的药品监督管理干部。

三、药品监督管理的相关部门 卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门

四、药品检验机构 （一）中国药品生物制品检定所（NICPBP） 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术 数据和分析报告。

（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。

（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标 准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研 工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 （7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门 的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管 理人员。 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验 室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。

（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。

（二）省、自治区、直辖市药品检验所 1．机构设置 2．职责范围

五、国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee） 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

国家药典委员会组织结构

六、国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP） （一）主要职责 1．负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 2．负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 3．配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序，监督管理中药保护品种。

4． 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5． 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6． 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

七、国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE） （一）主要职责 1.药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。 2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。

（二）内设机构 药品审评中心内设9部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、人力资源部、信息部和财务部。

八、国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Reevaluation, CDR） （一）主要职责 1．承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 2．承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 3．承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。

办公室，基本药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，医疗器械监测与评价处。 4．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作； 5．承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。 （二）内设机构 办公室，基本药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，医疗器械监测与评价处。

九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD) （一）主要职责 1．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。 2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作。 3．对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；

（二）内设机构 4．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，开展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。 办公室、检查一处、检查二处、检查三处和综合业务处。

十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（Center for Qualification of Licensed Pharmacists, CQLP） 主要职责 1．承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。 2．受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。 3．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 内设机构 办公室、考试处、继教处

第三节 药品生产经营组织及行业管理

一、企业与现代企业制度 （一）企业的概念 企业：是在商品经济高度发达的条件下产生和发展起来的一种经济组织形式，它是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。

一般应同时具备以下特征 1.独立经营 2.拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。 3. 独立核算、自负盈亏。 4. 具有法人资格地位。

（二）企业的类型 1. 按生产资料所有制形式分类 ①全民所有制企业 ②集体所有制企业 ③私营企业 ④合营企业 ⑤外资企业 2. 按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司 有限责任公司 股份有限公司

3. 按生产要素所占的比重分类 劳动密集型企业 资金密集型企业 知识密集型企业 4. 按规模分类

（三）现代企业制度 1. 现代企业制度的内涵 现代企业制度：是指以企业法人制度为基础，以企业产权制度为核心，以公司制度为主体的适应社会化大生产和现代市场经济要求的企业组织和管理制度，是企业制度的现代形态，是针对传统企业制度而言的一个制度体系。

2. 现代企业制度的基本特征 （1）企业拥有法人财产权，是独立的法人。 （2）企业资产权明晰，出资者与企业权责明。 （3）政企明确分开。 （4）企业领导体制和组织管理科学化。

二、药品生产企业与药品经营企业 （一）药品生产企业 药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。

（二）药品经营企业 药品经营企业: 经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。

按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，西药房和中药房。 零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。

第四节 药学教育、科研组织和 社会团体

一、药学教育组织 二、药学科研组织

三、药学社会团体 （一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） 中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。

中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。

中国药学会的任务是： ①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地区药学相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作； ②举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者； ③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育培训； ④普及推广药学以及相关学科的科学技术知识；

⑤反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益； ⑥接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理等有关的活动，组织药学科学技术工作者参与国家有关项目的科学论证和科学技术与经济咨询； ⑦开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举办为会员服务的事业和活动； ⑧依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。

(二）药学协会 1．中国医药企业管理协会 2．中国化学制药工业协会 （CPIA) 3．中国非处方药物协会 （CNMA） 4．中国医药商业协会 （CAPC） 5．中国中药协会 （CATCM） 6. 中国医药教育协会 （CMEA） 7. 中国执业药师协会 （CLPA）

第五节 国外药事管理体制及 机构

一、美国药品监督管理体制及机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA （二）州政府的药品监督管理机构 （三）美国药典会

FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterated drugs）及违标药（misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。

FDA 组织机构图 联邦政府卫生与人类服务部 食品药品监督管理局 局长办公室 产品中心 监督事务办公室 首席法律顾问办公室 风险管理办公室 外联办公室 立法办公室 科学和健康协调办公室 国际活动和策划办公室 管理办公室 政策和计划办公室 生物制品评价与研究中心 器械与放射学健康中心 药品审评与研究中心 食品安全与应用营养学中心 兽药中心 国家毒理学研究中心 资源管理办公室 区域执行办公室 强制执行办公室 犯罪调查办公室 地区办公室

二、日本药品监督管理体系及机构 根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。

三、世界卫生组织（World Health Organization, WHO） 有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。

思考题 1. 省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么？ 2. 简述SFDA药品认证管理中心的主要职责。 4. 中国药学会的主要任务是什么？ 5. 美国食品药品管理局监督管理药品的工作有哪些？ 6. 简述WHO管理药品的主要工作。 7. 企业作为独立的经济组织应具备哪些特征？ 8. 简述我国药品监督管理行政机构的设置。