第七章 浸出药剂

概 述 1 中药合剂与口服液 2 目录 糖浆剂 3 煎膏剂 4 酒剂与酊剂 5 6 流浸膏与浸膏剂

第一节 概述 一、浸出制剂的概念与特点 （一）浸出制剂的概念 浸出药剂：采用适宜的浸出溶剂和方法，从药材中浸提出有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类制剂的总称。 汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、酒剂等

（二）浸出制剂的特点 1、优点： 2、缺点： 利用药材中浸出的各种成分，发挥某些药材成分的多效性。 保留了处方中各种药材成分的综合疗效。 除去无效成分可增加某些有效成分的稳定性。 2、缺点： 易产生沉淀 易变质 易水解

二、浸出制剂的种类 水浸出制剂： 汤剂、中药合剂与口服液，煎膏剂等 含醇浸出制剂：酊剂、酒剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂等。 水浸出制剂： 汤剂、中药合剂与口服液，煎膏剂等 含醇浸出制剂：酊剂、酒剂、大部分流浸膏剂和浸膏剂等。 含糖浸出制剂：煎膏剂、糖浆剂等 精制浸出制剂：滴丸、注射剂、片剂等

第二节 中药合剂与口服液剂 一、概述 1.定义：合剂指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。

2.特点 （1）优点 吸收快，奏效迅速 服用量小 口感好 应用方便 质量稳定 （2）缺点 中药合剂不能随症加减 放置时间长易出现沉淀物

二、中药合剂与口服液的制备 工艺流程 浸提 净化 浓缩 分装 灭菌 矫味剂 防腐剂 水提醇沉 酶法 絮凝剂 2017/3/1

（一）药材准备 1、生产前鉴定生药品种 2、有效成分已明确的药材进行成分测定；没有确定的测定总浸出物量。 3、批次生产的药材进行含水量测定，控制投料量的准确性。 4、对原药材进行预处理。

（二）浸提 挥发性成分用蒸馏法提取 药材 加水浸没 煎出液 合并煎出液 药渣 成品 粉碎成粉 浸泡适宜时间, 加热至沸 浸出一定时间,分离 依前法煎出2～3次 合并煎出液 离心或沉降过滤 低温浓缩 制剂 成品 挥发性成分用蒸馏法提取

除去浸出液中的杂质，保证药品的有效成分含量和质量。 （三）净化 除去浸出液中的杂质，保证药品的有效成分含量和质量。 （四）浓缩 净化后的提取液适当浓缩，提高药物的含量，减少服用剂量。

中药合剂和口服液加入矫味剂和防腐剂，搅拌均匀，灌装于无菌洁净干燥的容器中。 （五）分装 中药合剂和口服液加入矫味剂和防腐剂，搅拌均匀，灌装于无菌洁净干燥的容器中。 （六）灭菌 分装后采用煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法等进行灭菌，保证药品质量。

三、中药合剂与口服液的质量控制 （一）中药合剂与口服液的质量要求 1、外观性状 2、含量测定 3、附加剂 4、稳定性 5、装量 6、微生物限度

（二）中药合剂和口服液生产过 程质量控制 1、药材来源、品种和规格的选用应符合药品标准。 2、除另有规定，药材应洗净、适当加工成片、断或粗粉。 3、中药合剂应在清洁避菌的条件下配置。 4、中药合剂可以加入附加剂，单用量必须符合国家相关标准的规定。 5、中药合剂加入蔗糖作为附加剂，其用量一般不能超过20%（g/ml） 6、制定相对密度、PH值等检查项目。 7、严格按要求灭菌，中药合剂应密封，置于凉处贮藏。

第三节 糖浆剂 （syrups） 一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 蔗糖含量：≥60%（g/ml） 单糖浆（糖浆）：85%（ g/ml），65%（g/g)

二、糖浆剂的特点 优点 缺点 改善口感 防腐作用 易被微生物污染 易产生沉淀 变色

三、糖浆剂的种类 单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液（85%g/ml），供配糖浆、作助悬剂、片剂、丸剂等的黏合剂。 药用糖浆：含药物或提取物的浓蔗糖水溶液，如五味子糖浆，具益气补肾、镇静安神的作用。 芳香糖浆：芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主发用作矫味剂，如橙皮糖浆。

四、糖浆剂的配制方法 热溶法 蔗糖→沸蒸馏水或中药浸提浓缩液 →溶解→滤过→滤器上加蒸馏水至规定量 可溶性药物 单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备

冷溶法 基本操作与热溶法相同，仅仅温度不同。 冷溶法 基本操作与热溶法相同，仅仅温度不同。 室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药的溶液中，完全溶解后，过滤即得。 单糖浆，对热不稳定或挥发性 药物制备糖浆

混合法 水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶液，再与单糖浆混匀 水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶剂使其溶解，再加入单糖浆中混匀 可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单糖浆中混匀，必要时可滤过 含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑石粉等作助滤剂滤净 水浸出制剂，先须除杂 干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与单糖浆混匀

五、糖浆剂的质量控制 质量要求 生产中易出现的问题 霉败、沉淀 细小颗粒或杂质未净化完全 高分子物质“陈化” 成分随温度下降溶解度降低 pH值发生改变

五、举例 人参五味子糖浆 人参20g，五味子30g，乙醇34ml，单糖浆适量。 将人参、五味子酌予碎断，加乙醇34ml与沸水180ml，浸泡3日，滤过，残渣再加沸水180ml，同法浸渍2日，滤过，合并两次滤液，静置。取上清液300ml，加防腐剂及单糖浆适量，使总量至1000ml，搅匀，滤过，即得。 益气敛阴，安神镇静。用于病后体衰，神经衰弱。

第四节 煎膏剂 一、概述 指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。 二、特点 第四节 煎膏剂 一、概述 指药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。 二、特点 主要以滋补为主，兼有缓和的治疗作用，药性滋润，所以又称膏滋。 煎膏剂多用于慢性疾病，如益母草膏多用于妇女活血调经；养阴润肺膏多用于阴虚肺燥，干咳少痰等症。 受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。

可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50% （一）辅料的选择与处理 蜂蜜 蔗糖 冰糖、白糖、红糖、饴糖等 炼糖的方法： 【例如】白糖可加水50%左右，用高压蒸汽或直火加热至全溶，除杂后继续熬炼，并不断搅拌至糖液显金黄色，泡发亮光及微有青烟发生时，停止加热，以免烧焦。 可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50%

炼糖的目的 ： 在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物； 促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易氧化的药物变质； 防止“返砂”现象。 与总糖量和转化糖量有关 。总糖量应控制在85%以下。转化率在10%～35%或6O% ～ 90%时，可见糖晶体，在4O%～50%时未检出有蔗糖和葡萄糖结晶 结晶的析出

（二）煎膏剂的制法 工艺流程为：煎煮→浓缩→收膏→分装等 煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小时 浓缩：“清膏” 搅棒趁热蘸取浸提浓 缩液滴于桑皮纸上，液滴的周围无渗出水迹 收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍 分装：充分冷却

四、煎膏剂的质量控制 （一）煎膏剂的质量要求 外观性状 相对密度检查 不溶物检查 装量 微生物限度 五、生产过程中的质量控制 处另有规定外，药材需加工成片或段。 需加入药粉，应先对煎膏剂作相对密度检查。 清膏收膏时，加入炼蜜或炼糖的量一般不超过清膏量的3倍。 返砂

第五节 酒剂与酊剂 一、概述 酒剂：药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。多供内服，并加糖或蜜矫味和着色。 第五节 酒剂与酊剂 一、概述 酒剂：药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。多供内服，并加糖或蜜矫味和着色。 酒甘辛大热，能通血脉，行药势，散寒。 酒含微量酯类、酸类、醛类等成分，气味醇香特异，是一种良好的提取溶剂，药材的多种成分皆易溶解于白酒中。 酒剂适用于治疗风寒湿痹，有祛风活血、散瘀止痛的功效。但儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。 酒剂应密封，置阴凉处贮藏。贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。

酊剂：药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，亦可用流浸膏稀释制成。 酊剂不加糖或蜜矫味和着色。除另有规定外，含有毒性药品的酊剂，每100ml含10g药物，其他酊剂每100ml含20g药物。 酊剂应置避光容器密封，在阴凉处贮藏，久置产生沉淀时，中乙醇浓度和有效成分含量符合该药品有关质量标准规定的情况下，可滤过除去沉淀。

二、制备方法 （一）药酒的制备方法 1、冷浸法 2、热浸法 3、渗漉法 4、回流法

（二）酊剂的制备方法 1、溶解法 2、稀释法 3、浸渍法 4、渗漉法

酊剂与酒剂的比较 溶剂为蒸馏酒 有浓度规定 无一定浓度 浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法 浸渍法、渗漉法 糖/蜂蜜 不加矫味剂 液体制剂 酊 剂 溶剂为不同浓度乙醇 有浓度规定 浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法 不加矫味剂 液体制剂 酒 剂 溶剂为蒸馏酒 无一定浓度 浸渍法、渗漉法 糖/蜂蜜 液体制剂

三、酒剂与酊剂的质量控制 （一）酒剂的质量要求 酒应符合规定。药酒应澄清；含醇量合格；总固体量、有效成分含量、pH值应符合 要求。 药酒中总固体含量的测定方法 1）不含糖、蜜的药酒 （50ml）蒸干→ 干燥（105度3小时）→ 称重 2）含糖、蜜的药酒 （50ml）蒸干→ 无水乙醇提取4次（10ml*4）→ 合并提取液→ 蒸干→ 干燥→ 称重

（二）、酊剂的质量要求 有效成分含量。 外观性状 应为澄清液体。 含醇量合格。 装量 微生物限度

四、举例 枸杞酒剂 处方： 枸杞子250g，熟地黄50g，黄精（蒸）50g，百合25g，远志（制）25g 成品为棕红色的澄清液体，含醇量40~50%。

第六节 流浸膏与浸膏剂 一、概述 浸膏剂：指药材加适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制得的膏状或粉状制剂。 第六节 流浸膏与浸膏剂 一、概述 浸膏剂：指药材加适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制得的膏状或粉状制剂。 流浸膏剂：指药材加适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分，并调整浓度至规定标准而制得的膏状或粉状制剂。 流浸膏剂每1ml相当于1g药材 浸膏剂每1g相当于2~5g药材

二、特点 （一）优点 1、贮存时间延长 2、患者服药量减少 3、有效成分含量准确 4、除供临床外尚能配制其他剂型 （二）缺点 1、贮存条件要求高，需要遮光密闭贮存 2、容易发生沉淀和分层 3、浸膏剂含水量低，易吸潮

三、制备方法 （一）流浸膏剂的制备方法 渗漉法：先收集85%的初漉液另器保存。续漉液低温浓缩成稠膏状与初漉液合并，搅匀。 有效成分明确者，测含量及含醇量。 有效成分不明确者，测含醇量。 根据测定结果调整浓度，静置24小时以上，滤过，即得。 溶剂用量一般为药材量的4~8倍。若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行浸提。 以水为溶剂的中药流浸膏，可用煎煮法制备。

（二）浸膏剂的制备方法 渗漉法： 煎煮法： 回流法： 浸渍法：

四、质量控制 （一）流浸膏剂的质量要求 流浸膏成品中至少含20%以上的乙醇。 久置后若有沉淀分层现象，可如下处理： 1、滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，使符合规定标准，仍可使用。 2、乙醇含量应符合规定限度。若沉淀是因乙醇含量降低引起，则应先调整含醇量，然后按上述处理沉淀方法处理。 （二）浸膏剂的质量标准 应符合含药量规定。极易吸湿应密封保存。

五、举例 当归流浸膏 当归（粗粉）1000g 、70%乙醇 取当归按渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml，另器保存；继续渗漉，待有效成分完全漉出，至漉液无色或微黄色为止。收集续漉液，在60度以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混合后，用70%乙醇稀释，使全量成1000ml ，静置数天，滤过，即得。 乙醇含量应为45~50%。

谢谢， 再见！