新疆医科大学药学院 药剂学 药剂物化教研室.

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1 新疆医科大学药学院 药剂学 药剂物化教研室

2 第八章 浸出技术与中药制剂

3 第一节 概 述 一、概述 定义：系指采用适宜的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂。主要供内服，也可供制备其它制剂。

4 有效成分：药材中起主要药效作用的化学成分，如生物碱、挥发油、皂苷。
辅助成分：本身无效，可增加或缓和有效成分的作用、利于成分的浸出、增加稳定性等作用的成分。 无效成分：没有药效，但有可能对浸出过程、质 量、稳定性等均有影响的成分。 注意：有效成分、无效成分的划分是相对的。

5 二、浸出制剂的种类及特点 ㈠ 水浸出剂型：指在一定的加热条件下用水浸出的制剂，如汤剂、中药合剂等。 ㈡ 含醇浸出剂型: 指在一定条件下用适当浓度的乙醇或酒浸出的制剂，如酊剂、酒剂浸膏剂等。

6 ㈢ 含糖浸出剂型：一般系在水浸出剂型的基础上，经浓缩等处理后，加入适量蔗糖或其他赋形剂制成，如内服膏剂(膏滋)，颗粒剂。
㈣ 精制浸出剂型：指采用适当溶剂浸出后，浸出液经过适当精制处理而制成的药剂。如口服液、注射剂、片剂、气雾剂等。

7 浸出制剂的特点 1.处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗效。这种综合疗效不仅体现在复方应用中，单味中药也有体现。阿片酊＝镇痛＋止泻，吗啡＝镇痛。 2.浸出制剂中的复方应用，适应中医辨证论治的需要。 3.服用量减少。 4.药效一般比较缓和，不良反应小。 但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。因此制备浸出制剂时应尽量除去无效成分，最大限度地保留有效成分，并应制定质量标准，使浸出制剂尽量做到有效成分的量化控制，以保证其有效性。

8 四、中药剂型改革 ( (一)中药剂型改革的原则： 坚持中医理论；提高药效； (二)中药剂型改革的程序 1、制剂学研究 2、质量标准的研究
3、稳定性研究

9 1、制剂学研究 A、处方来源：临床需要；古方；整理中医药文献；民间单方、验方、秘方、少数民族药；中成药二次开发；临床验方。
B、剂型选择：药效缓急、患者、给药途径、剂型特点、工艺难易及大生产的可能性。 C、剂量的确定： 剂量：药物作用于机体发生特定生物效应而产生治疗作用的成人一日平均量。 依据：用药经验；有效成分含量；药理实验；临床观察。 D、工艺选择：药材有效成分的性质；给药途径、剂型；释放度(固体剂型)。 1、制剂学研究

10 第二节 浸出操作与设备 一、药材原料的预处理 二、浸出过程 三、影响浸出的因素 四、浸出方法及设备

11 一、药材原料的预处理 （一）、药材品质检查 （二）、粉 碎 （三）、过 筛

12 一、药材品质检查 1、药材的来源与品种的鉴定： 2、含水量测定：9～16％
由于药材因产地或习用不同，存在同名异物或同物异名，加上应用的代用品等，造成药材品种的复杂情况。因此，药材用前应了解来源并经品种鉴定。 2、含水量测定：9～16％

13 3、有效成分或总浸出物测定 药材的产地、药用部位、采集季节、植株年龄和炮制方法等对药材的质量也有影响，其有效成分含量变化与制剂质量密切相关。为保证质量，对有效成分已经明确的药材进行成分的含量测定。对有效成分尚未明确的药材，可测定药材总浸出物量作为参考指标。

14 （二）、粉 碎 粉碎是指借机械力将大块固体物质破 碎成适用程度的操作过程。

15 1、 粉碎的目的 （1）增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收， 提高药物的生物利用度; （2）便于适应多种给药途径的应用；
（3）加速药材中有效成分的浸出; （4） 有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。

16 2、粉碎的原理 外加机械力>物质分子间的内聚力,粒径减小，表面积增加，即是机械能转变成表面能的过程。

17 极性的晶形物质均具有相当的脆性，较易粉碎，粉碎时一般沿晶体的结合面碎裂成小晶体。
非极性的晶体物质如樟脑等则缺乏脆性，当施加一定的机械力时，易产生变形而阻碍了它们的粉碎。在这种情况下，通常可加入少量液体，能降低其分子间内聚力，致使晶体易从裂隙处分开。 非晶形药物如树脂、树胶等具有一定的弹性，粉碎时一部分机械能用于引起弹性变形，最后变为热能，因而降低粉碎效率。一般可用降低温度来增加非晶形药物的脆性，以利粉碎。

18 3、粉碎的方法 ⑴ 单独粉碎和混合粉碎。 单独粉碎：氧化性、还原性药物；贵重药物；刺激性药物。 混合粉碎：性质、硬度相似。 串研法、串油法

19 ⑵ 干法粉碎和湿法粉碎 ⑶ 低温粉碎 多采用干法粉碎。 要求粒径小者、刺激性、毒性大者湿法粉碎。
常温下难粉碎的药物；含水、油少者；粉末更细。 先冷却再粉碎；循环水冷却粉碎机；充入干冰或液氮。

20 （三）、过筛 药筛是筛选粉末粒度 (粗细)或匀化粉末的工具。粉碎后的药物粉末都需用适当的药筛筛过。此外，多种物料过筛尚兼有混合作用。

21 1、 药筛的种类 药筛根据不同标准分标准筛（或药典筛）和工业筛。 药典筛分编织筛和冲制筛。其中以编织筛为主。
《中国药典》共规定了九种筛号，一号筛的筛孔内径最大，依次减少，九号筛的筛孔内径最小。 工业筛通常以目数来表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）或每寸长度有多少孔来表示，例如每英寸有120个孔的筛号叫做120目筛，筛号数越大，粉末越细，例如能通过120目筛的粉末称120目粉。 药筛根据不同标准分标准筛（或药典筛）和工业筛。 药典筛分编织筛和冲制筛。其中以编织筛为主。

22 2、 粉末的分等 粉碎后的粉末必须经过筛选才能得到粒度比较均匀的粉末，以适应医疗和药剂生产需要。 根据《中国药典》规定了六种粉末规格
1、最粗粉； 2、粗粉 ； 3、中粉 ； 4、细粉； 5、最细粉； 6、极细粉。

23 第三节 浸出原理 一、浸出过程 浸出 (萃取)过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。
第三节 浸出原理 一、浸出过程 浸出 (萃取)过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。 实质上就是溶质由药材固相转移到液相中的传质过程。

24 浸出溶剂溶解有效成分后形成浓溶液具有较高的渗透压，从而形成扩散点，不停地向周围扩散其溶解的成分以平衡其渗透压，这是浸出的动力。
浸润渗 透 解吸溶解 扩散 置换浸 出 溶剂进入细胞后，可溶性成分逐渐溶解，胶性物质由于胶溶作用，亦转入溶液中，或膨胀生成凝胶。 浸出溶剂种类不同，溶解的对象也不同。 水能溶解晶质及胶质，故其浸出液多含胶体物质而呈胶体液。 但乙醇浸出液中含有较少的胶质。非极性浸出溶剂的浸出液中则不含胶质。 当药材粉粒与浸出溶剂混合时，浸出溶剂首先附着在粉粒表面使之润湿，然后通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织中。 浸润过程的速度与溶剂性质，药材表面状态，比表面积，药材内毛细孔状况，大小，分布，浸取温度，压力等因素有关。 浸出溶剂溶解有效成分后形成浓溶液具有较高的渗透压，从而形成扩散点，不停地向周围扩散其溶解的成分以平衡其渗透压，这是浸出的动力。 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。

25 溶质在边界层以分子扩散方式进行，遵循Fick’s方程：
细胞壁 药材组织的毛细管 有效成 分 边界层层

26 二、影响浸出的因素

27 ㈠ 浸出溶剂 水：极性大、溶解范围广（生物碱、苷类、苦味质、有机酸盐、鞣质、蛋白质、糖、树胶、色素、多糖类、酶、少量的挥发有），但选择性差。水质纯度有影响，提取液易霉变、水解，不易贮存。

28 乙醇：>90%，浸出挥发油、有机酸、内酯、树脂等。
50—70%，浸出生物碱、苷类。 >40%，可延缓某些酯类、苷类的水解。 20%，具有防腐作用。 有药理作用，价高、易燃。 浸出辅助剂：酸（生物碱）、碱（有机酸）、表面活性 剂、脱脂剂（乙醚、氯仿、丙酮、石油醚）

29 ㈡ 药材粒度 ㈢ 温度 适度粉碎，浸出快。若过细，则由浸出→洗涤，操作困难。
在溶剂沸点温度下，T↗，可溶性成分溶解度↗，同时D↗，dM/dT D↗；可破坏酶、细胞蛋白，增加浸出制剂的稳定性；沸腾状态固、液两相相对运动速度加快，有利于浸出。一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近于沸点温度下进行比较有利，但温度必须控制在药材有效成分不被破坏的范围内。

30 ㈣ 浓度梯度 不断搅拌、更换新鲜溶剂、流动溶剂 ㈤ 压力 加大压力对组织坚实、容易润湿药材的浸润过程影响大。

31 第四节 浸出方法

32 一、煎煮法 一般制法: 取药材，粉碎成粗粉，置适宜煎器中，加水使浸没药材，浸泡，加热至沸，保持微沸浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出数次。收集各次煎出液，过滤，低温浓缩至规定浓度。 煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。

33 二、浸渍法 取药材粗粉或碎块，置有盖容器中，加入定量的溶剂，密盖，时时振摇，在常温暗处浸渍3～5日或规定的时间，使有效成分充分浸出，倾出上层液，用布滤过，残渣用力压榨;使残液尽可能压出，与滤液合并，静置24小时，滤过。 本法的浸出是在用定量的浸出溶剂下进行的。所以，浸液的浓度代表着一定量的药材。对浸液不应进行稀释或浓缩。

34 三、渗漉法 润湿膨胀 装 筒 排 气 15min至 数小时 均匀压平 放重物 24—48hr 渗漉 加液浸渍

35 渗漉法的要点： (1)根据药材的性质，可选用圆柱形或圆锥形渗漉器。
(2)药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内。 (3)药材装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂时应最大限度地排除药材间隙中的空气，溶剂应高出药材面，放置适当时间，然后渗漉。

36 (4)渗漉速度应符合各该制剂项下的规定，一般先慢后快。流速:1—3ml/min;3—5ml/min
(5)制备流浸膏，收集药材量85%的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定标准，静置，取上清液分装。 (6)制备浸膏，全部渗漉液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的标准。

37 浸出工艺及设备 单级浸出工艺及间歇式提取器 煎煮法、浸渍法、渗漉法。 多功能提取器
单级浸出工艺及间歇式提取器 煎煮法、浸渍法、渗漉法。 多功能提取器 不同的操作方式(水提、醇提、提油；渗漉、温浸、回流等)、加热方式；强制循环、回流循环；提取挥发油(吊油)的操作。 特点：提取时间短；应用范围广；采用气压自动排渣快而净；操作方便、安全、可靠；便于实现机械化、自动化生产。

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39 多级浸出工艺（重浸渍法） 白酒 瓶0 瓶1 瓶2 第一次浸出液 成品1 成品2 第二次浸出液 第二次浸出液 第三次浸出液 第三次浸出液
第四次浸出液 第四次浸出液 白酒

40 药 材 提 取 液 连续逆流浸出工艺 效率高、 浓度高、 速度快。 药 渣 溶 媒

41 五、浸出液的浓缩与干燥 （一）、蒸发 蒸发是用加热的方法，使溶液中部分溶剂气化并除去，从而提高溶液的浓度，促进溶质析出的工艺操作。
蒸发过程进行的必要条件是不断地向溶液供给热能和不断地去除所产生的溶剂蒸气。 蒸发在沸点温度下进行的称为沸腾蒸发，亦可在低于沸点温度下进行蒸发。由于前者的蒸发效率远超过后者，故一般多采用沸腾蒸发。 五、浸出液的浓缩与干燥

42 影响蒸发的因素 传热温差：加热蒸汽与溶液的沸点之差。 药液的蒸发面积
传热系数:增大传热系数的途径有排除受热蒸汽侧不凝性气体；排除溶液侧污垢层；加强溶液层循环或搅拌。 蒸汽浓度：蒸汽浓度大，蒸发速度慢； 液体表面压力：压力大，蒸发慢。

43 常用蒸发设备 常压蒸发 减压蒸发 能防止或减少热敏性物料的分解，增大传热温差，强化操作；并能不断排除溶剂蒸汽。

44 优点：受热温度低、时间短、蒸发速度快、可连续操作，适用于热敏性物料。
薄膜蒸发 升膜式蒸发器： 适用于蒸发量较大、粘度小、不易结垢的溶液 刮板式薄膜蒸器：适用于高粘度、热敏性物料 离心薄膜蒸发器：高速离心成膜,离心分离＋薄膜蒸发 液膜厚度薄、传热系数高、设备体积小、蒸发强度大、浓缩比高、受热时间短(1秒),不易起泡、结垢,易拆洗。 优点：受热温度低、时间短、蒸发速度快、可连续操作，适用于热敏性物料。

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46 （二）、干燥 干燥是利用热能使湿物料中的湿分 (水分或其它溶剂)气化除去，从而获得干燥物品的工艺操作。

47 1 、干燥方法 按操作方式分：常压式、真空式。 按加热方式分：传导干燥、对流干燥、 辐射干燥、介电加热干燥。

48 2 干燥设备 厢式干燥器：多采用废气循环法、中间加热法，用于生产量少的物料的间歇式干燥。

49 流化床干燥器（沸腾干燥器） 适用于热敏性物质，但不适用于含水量高、易粘结成团的物料，要求粒度适宜。

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51 喷雾干燥器 适用于热敏性物料及无菌操作。

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54 一、汤剂 二、酒剂 三、酊剂 四、流浸膏剂与浸膏剂 五、煎膏剂 六、颗粒剂 第三节 常用浸出制剂

55 一、 汤 剂 汤剂系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。 （一）汤剂的特点 1.适应中医辩证论治的需要。
一、 汤 剂 （一）汤剂的特点 1.适应中医辩证论治的需要。 2.吸收快，药效迅速。 3.制备方法简便。 4.多为临用煎服，不利于危重病人应用。 5.服用量通常较大，味苦。携带服用均不方便。 6.易霉败变质。 汤剂系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。

56 （二）汤剂的制备 汤剂主要用煎煮法制备。 适量水浸泡中药饮片或粗粒，然后加水覆盖药面。加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1～2次，合并煎出液，即得。 汤剂的浓缩程度以每剂服用量在30～60ml之间为宜。

57 汤剂的质量与煎药所用器具、煎煮用水量、煎煮次数、煎煮时间、饮片质量、药材粉碎度、煎药方式等因素有密切关系。汤剂在煎煮过程，常发生复杂的变化，包括成分的挥发、分解，增溶、乳化、产生沉淀、产生新的物质等。

58 二、酒剂 酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗粒中成分而制得的澄清液体制剂。 药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。

59 （一）酒剂的特点 由于酒辛甘大热，易于发散，可促使药物吸收，提高药物疗效，而且能行血通络散寒，故常用于风寒湿痹等症。临床上以祛风活血、止痛散瘀效果尤佳。同时因含乙醇量高，故久贮不变质； 小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜服用。

60 （二）酒剂的制备 冷浸法 热浸法 渗漉法 回流提取法

61 1.冷浸法 将药材(一般适当加工成片、段、块或粗粉)置适宜容器中，加规定量的酒浸泡，每日搅拌1次，7日后，每周搅拌1次，一般要浸30日以上。取上清液，药渣压榨，合并，静置，滤过即得。

62 2.热浸法 将药材(一般适当加工成片、段、块或粗粉)，置适宜容器内，加规定量的白酒，用水浴或蒸气加热至微沸，立即取下，倾入另一有盖容器中，密闭浸泡30日以上，取上清液，药渣压榨，合并，静置，滤过即得。必要时可加入适量糖或蜂蜜。

63 3.渗漉法 以蒸馏酒为溶剂，按渗漉法操作，收集渗漉液，静置，滤过，调整浓度，即得。

64 4.回流提取法 以蒸馏酒为溶剂，按回流提取法提取至酒近无色。合并回流液，加入适量糖或蜂蜜，搅拌溶解后，密闭一定时间，滤过，分装，即得。

65 三、酊剂 酊剂(tincture)系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。酊剂多数供内服，少数供外用。
酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异。一般药材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成100ml酊剂。含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)，即10克药材制成100ml酊剂。

66 （一）酊剂的特点 酊剂由于用不同浓度的乙醇提取或溶解药物，对药材中的成分有一定的选择性，因而可减少杂质的含量，缩小剂量，便于服用，且久贮不变质，制备方法简单。但因为用乙醇为溶剂，应用上有一定局限性。

67 （二）酊剂的制备 1.溶解法 取药物加入规定浓度的乙醇溶解至规定量，即得。此法适用于化学药品及中药成分提纯品制备酊剂。如复方樟脑酊等。
2.稀释法 流浸膏(或浸膏)，加规定浓度的乙醇稀释至规定量，混合后，静置至澄明，滤过，即得。如远志酊等。

68 3.浸渍法 一般用冷浸法制酊剂。 若原料为有组织药材如根、茎、叶、花、果实，浸渍后滤出浸出液，压榨药渣，合并药液，静置，滤过，即得。
若原料为无组织药材，如树脂、干浸膏等，它们的有效成分不存在于细胞组织中，溶解扩散迅速，浸出时间短，不溶性的杂质少，吸收药液很少，可不必压榨。所以操作时，滤过浸出液，再用少量新鲜溶媒冲洗被杂质吸附的药液，调整至一定体积，即得。

69 4.渗漉法 按渗漉法，收集漉液达酊剂所需量后停止渗漉，压榨药渣取液，与漉液合并，再添加适量溶媒至所需要量，静置，滤过，即得。
若为毒剧药收集溶液后，需测其中有效成分的含量，再加乙醇调整至规定标准。

70 四、流浸膏剂与浸膏剂 （一）流浸膏剂(fluid extracts): （二）浸膏剂(extracts)

71 （一）流浸膏剂(fluid extracts)
流浸膏:系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。 除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。制备流浸膏常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水为溶剂。

72 流浸膏剂久置后易产生沉淀，可滤过除去，测定有效成分含量，调整至规定标准，仍可使用。
流浸膏剂，一般用渗漉法制备。其制备过程主要有浸渍、渗漉、浓缩及调整含量4个步骤。所用溶剂的数量，一般为药材量的4～8倍。若原料含有油脂应先脱脂，再进行浸提。

73 （二）浸膏剂 (extracts) 浸膏剂:系指药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。
除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。含有生物碱或其它有效成分的浸膏剂，需经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规格标准。 浸膏剂可用煎煮法和渗漉法制备。浸膏剂应密闭于阴凉处保存。 （二）浸膏剂 (extracts)

74 五、煎膏剂 煎膏剂系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体状制剂。也称膏滋。煎膏剂是中药传统剂型之一。
煎膏剂药效以滋补为主，兼有缓慢的治疗作用(如调经、止咳等)。煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。

75 煎膏剂用煎煮法制备，将中药材加水煎者2～3次，每次煎煮2～3小时，滤过，静置，取上清液浓缩至规定比重，得清膏，按规定量加入糖或炼蜜，加量一般不超过清膏量的3倍，收膏即得。

76 六、颗粒剂 ㈠ 概 述 质 量 要 求 （1）颗粒剂应颗粒均匀，无结块潮解现象； （2）单剂量包装的装量差异一般应在标示量土5％以内。 颗粒剂系指以药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状制剂，分为可溶性和混悬性制剂，服时用开水冲服。

77 ㈡ 制备 制粒 干燥 包装贮存 提取 将湿颗粒置烘箱内，在较低温度下干燥。先用同一筛号的药筛筛过，再用较细的药筛筛除过细粉粒，以使颗粒均匀。 颗粒剂中的芳香挥发性成分或香料一般宜溶于适量95％乙醇中，雾化喷洒在干燥的颗粒上，混匀后密封放置适宜时间后，进行分装。 将浓缩膏放置适当容器内，加入适量的干燥糖粉及其他赋形剂，混合均匀，用70%乙醇适量为润湿剂制软材，软材过12～14目筛制成颗粒。也可用沸腾干燥制粒法制粒。稠膏与蔗糖粉的比例，应视膏中所含药物成分的性质及含水量而定，一般约为 1:2.5～4，为了减少糖粉用量，可酌用部分糊精。 颗粒剂吸湿性强，宜分装于密闭容器中，贮存于阴凉处为宜。一般塑料包装材料，有透湿透气性，应选用质地较厚的塑料薄膜袋分装，若结合铝塑包装则较佳。 中药有效成分不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取。

78 浸出制剂 概述 制备方法 注意事项 汤剂 水煎、去渣浓缩。灵活加减. 煎煮法 加入顺序;煎器;煎煮水量、时间；浓缩二三煎 酒剂 蒸馏酒浸 浸渍法、渗漉法。 长期放置再分装；白酒；药材需处理小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜用 酊剂 乙醇浸出、溶解或稀释。 溶解法或稀释法； 浸渍法； 渗漉法。 药材质量；乙醇浓度；温度、操作对乙醇挥发的影响。毒剧药：10g药材／100ml 其他：20g药材／100ml 流浸膏剂 浸出，蒸去部分溶剂，调整浓度。 渗漉法 1g药材／1ml 浸膏剂 膏状或粉状的固体制剂。 煎煮法； 密闭于阴凉处保存。2～5g药材／1ml。根据含量测定进行调整,稠浸膏和干浸膏。 煎膏剂 滋补(主)+缓疗作用。 煎煮→浓缩→收膏→加糖蜜→收膏 防止焦化；冰糖、白糖、红糖等；胶类药材在收膏时加入；密闭于阴凉处保存。

79 第四节 浸出制剂的质量控制 一、控制药材的质量 二、控制药材的提取过程 三、控制浸出制剂的理化指标

80 一、控制药材的质量 浸出制剂所用药材质量好坏，会影响浸出制剂的质量与药效。对药材的来源、产地、采收、炮制、所含成分、药材的外形、质地、色、味等特征要加以鉴别。鉴别时，常把把传统的经验鉴别与显微、理化鉴别相结合。

81 二、控制药材的提取过程 浸出制剂的制备，要根据浸出制剂的种类，选择适宜的提取方法，使有效成分充分浸出。药材提取时，必须严格控制提取工艺条件的一致性，如溶剂的种类和用量、提取的时间、蒸发浓缩的温度、精制方法与条件等。

82 （一）鉴别 （二）含量控制 (三）乙醇含量测定 （四）微生物限度检查 （五）甲醇量检查 （六）最低装量检查 三、控制浸出制剂的理化指标

83 第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制 六、中药栓剂 一、中药注射剂★ 七、中药膜剂和中药涂膜剂 二、中药眼用制剂 八、中药橡胶硬膏剂
三、中药软膏剂 四、中药片剂★ 五、中药胶囊剂 六、中药栓剂 七、中药膜剂和中药涂膜剂 八、中药橡胶硬膏剂 九、中药巴布剂 十、中药气雾剂 第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制

84 一、中药注射剂 1、特点：作用迅速；单、复方；质量标准；药效试验、安全性试验、毒性试验；杂质、稳定性、刺激性。
2、分类：按分散系统、途径、组成分； 以中医药理论为指导，采用现代药剂学技术和方法，从中药、天然物质的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内(肌肉、穴位、静脉注射、静脉滴注)的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。

85 3、 制 备 预处理 浸出、纯化 配液与滤过 ：鉴别挑选→洗涤、烘干→炮制、粉碎 水醇法:分为水提醇沉法、醇提水沉法 蒸馏法
透析法和反渗透法：小分子通过半透膜，大分子则不可 超滤法：保持有效、稳定，除杂效果好，选择适宜孔径的超滤膜 其他：离子交换法、酸碱处理法、有机溶剂萃取法 配液与滤过 浓度表示法：有效成分mg/注射液ml；有效部位g/注射液ml；原药材g/注射液ml 3、 制 备

86 四、中药片剂 1、概述：剂量小、使用方便，质量可控，工业化生产，可包衣，但易吸湿、崩解慢。 2、制备： 中药材处理 中药材提取 制粒、压片
原则:大部分提取;淀粉类药材可作辅料;成分是否已知;细料、贵重药、毒剧药、挥发油。 类型和方法：浸膏(相对密度1.2～1.6)；有效部位；有效成分；挥发油 制粒、压片 药材全粉末； 浸膏＋药材细粉； 干浸膏片； 含挥发油； 有效部位； 含化学药 四、中药片剂 1、概述：剂量小、使用方便，质量可控，工业化生产，可包衣，但易吸湿、崩解慢。 2、制备：

87 思考题： 1、简述浸出制剂的特点与种类 2、简述浸出过程及其影响因素 3、查阅文献，简述如何提高中药剂型改革的质量 4、如何表示流浸膏剂、浸膏剂的浓度 5、中药注射剂有何特点 6、提高中药浸出制剂质量的方法和措施有哪些