衛生署食品藥物管理署 醫療器材及化粧品組 林汝青科長 2014年6月16日 我國醫療器材管理制度 衛生署食品藥物管理署 醫療器材及化粧品組 林汝青科長 2014年6月16日

大綱 食品藥物管理署組織介紹 我國醫療器材管理架構 醫療器材上市前管理制度 醫療器材上市後安全監督機制 醫療器材管理未來發展方向

食品藥物管理署組織介紹

組織沿革 組織整合 統合事權資源 食品衛生處 藥政處 藥物食品檢驗局 管制藥品管理局 2009年6月3日 食品藥物管理局組織法通過 2010年1月1日 食品藥物管理局 正式成立 2011年~2013年 衛生福利部組織改革 2013年7月23日組織升格為食品藥物管理署 統合事權資源 食品衛生處 藥政處 藥物食品檢驗局 管制藥品管理局 組織整合 組織改造非短暫變革，對已領先變革的TFDA 在面對政府組織的改造， 組織應該是有所變、有所不變。 不變的是持續地努力的目標及方向， 要變的則是做事的新思維及新方法， 組織才能創新及永續經營!! 4

食品藥物管理署組織架構圖 表示編制內單位 表示任務編組 員工數: 1,127人 2014年度預算: 新台幣8.3億

(承辦第F、G、H、I、J、K、N 類產品) 醫療器材及化粧品組組織架構 醫療器材 及化粧品組 3 醫療器材臨床試驗暨諮詢輔導科(另承辦第A、B、C類產品) 2 醫療器材政策法規暨專案管理科 1 品質安全 監督科 6 化粧品 管理科 5 產品審查科 (承辦第D、E、L、M、O、P類產品) 4 (承辦第F、G、H、I、J、K、N 類產品) 外部合作單位 工業技術研究院量測中心 金屬工業研究發展中心 台灣電子檢驗中心 塑膠工業技術發展中心 醫藥品查驗中心 醫藥工業技術發展中心 藥害救濟基金會 台大醫院醫工部

我國醫療器材管理架構

我國醫療器材管理架構 醫療器材製造廠品質系統GMP/QSD 醫療器材管理 上市前查驗登記 管理17大類醫療器材 源頭管控 上市前審查 藥商及通路管理 上市後監控 上市前查驗登記 管理17大類醫療器材 全國藥物不良品/不良反應通報系統 管控醫療器材於流通過程中可能衍生的安全問題

醫材查驗登記檢測實驗室規範(GLP/GTP) 醫療器材產品全生命週期管理 量產 醫療照護需求 基礎研究 產品設計 原型開發 臨床前 驗證 臨床試驗 上市申請 上市後監控 一般/專案諮詢輔導 醫材查驗登記檢測實驗室規範(GLP/GTP) 臨床試驗查核(GCP) 上市前把關 臨床試驗計畫審查(TFDA/IRB) 產品屬性判定 查驗登記 (Approval/ Listing) 醫療器材專家委員諮議 生產源頭管理 製造廠品質系統稽查(GMP) GLP ：Good Laboratory Practice (優良實驗室操作規範) GTP ：Good Tissue Practice(人體細胞組織優良操作規範) GCP：Good Clinical Practice (優良臨床試驗規範) IRB： Institutional Review Board (人體試驗委員會) GMP：Good Manufacturing Practice (優良製造規範) ADR：Adverse Drug/Device Reaction (藥物不良反應) GVP：Good Vigilance Practice (優良安全監控) 不良品/不良事件通報(ADR) 安全監視及警訊蒐集(GVP) 消費者衛教宣導 上市後監控

修正「藥物回收作業實施要點」，落實消費者保護 公告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」，杜絕不良醫材流入市場 醫療器材管理架構及法規國際化 嘉惠國人 盡早使用安全、有效之醫療器材 訂定「藥物優良製造準則」及修正「藥物製造工廠設廠標準」，將第一等級醫療器材納入全面符合優良製造規範 推動EP/STED應用於查驗登記，與國際接軌 採認醫材產品國際標準1,002項，提供業者研發製造之參考 公告/採認醫療器材技術基準127項，提升審查一致性與透明化 製造廠源頭管控 公告藥商得於郵購買賣通路販賣第一等級醫療器材及應行登記事項 公告藥局得零售第一等級及非植入性第二、三等級醫療器材 藥商及通路管理 上市前審查 上市後監督 修正「藥物回收作業實施要點」，落實消費者保護 公告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」，杜絕不良醫材流入市場

藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP) 醫療器材管理法規依據 藥事法 醫療法 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則 藥物優良製造準則 藥物製造業者檢查辦法 人體試驗管理辦法 藥物安全監視管理辦法 嚴重藥物不良反應通報辦法 藥物委託製造及檢驗辦法 藥物樣品贈品管理辦法 醫療器材採認標準 醫療器材臨床前試驗基準(GCP) 體外診斷醫療器材查驗登記申請須知 藥物非臨床試驗優良實驗室操作規範(GLP) 法律 法規命令 行政規則

醫療器材管理制度及目標 確保醫療器材 安全有效性 醫療器材查驗登記：藥事法第40條、醫療器材查驗登記審查準則 醫療器材分類分級：藥事法第13條、醫療器材管理辦法 醫療器材優良製造規範：藥事法57條、藥物製造工廠設廠標準、藥物製造業者檢查辦法 未經核准製造輸入醫療器材、不良醫療器材： 藥事法第84條、第23條、藥物回收作業實施要點 確保醫療器材 安全有效性 藥商登記： 藥事法第27條 廣告刊播前審核： 藥事法第66條、 第66條之1 不良反應通報系統之建置：藥事法第45條之1、嚴重藥物不良反應通報辦法 上市醫療器材重新評估： 藥事法第48條 新上市藥物安全性監視：藥事法第45條、藥物安全監視管理辦法

所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項 藥政管理 藥事法第1條 所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項 藥物 藥事法第4條 藥品 藥事法 第6條 醫療器材 第13條 藥商 藥事法第14條 販賣業 第15、17條 製造業 第16、18條 藥局 第19條

醫療器材定義 藥事法第13條(102年5月8日修正) 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。 醫療器材管理辦法

醫療器材販賣業者 藥事法第17條 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。 經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。

醫療器材製造業者 藥事法第18條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。 前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

誰可以販售醫療器材? 藥事法第14條 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者： 一、藥品或醫療器材販賣業者。 二、藥品或醫療器材製造業者。 藥事法第27條-藥商許可執照 凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。 前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。 藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。

藥局可否販賣醫療器材? 藥事法第19條 本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所。 前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之。 藥事法第34條第2項 藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。

藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類 衛生福利部食品藥物管理署(前行政院衛生署)公告 發文日期：中華民國102年6月10日 發文字號：署授食字第1021603853號 主旨：訂定「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及 種類」，自即日生效。 依據：藥事法第十九條第三項。 公告事項：依據藥事法第十九條第三項規定藥局得零 售一定等級醫療器材之範圍及種類： 一、醫療器材管理辦法所定第一等級之醫療器材。 二、醫療器材管理辦法所定非植入性第二等級及 第三等級之醫療器材。

藥商郵購買賣通路販賣醫療器材 網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後，民眾取得商品之管道日漸多元，為確保消費者使用醫療器材之安全，予以正式公告規範。 衛生福利部食品藥物管理署（前行政院衛生署）自101年11月1日起，開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材，公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，以落實相關管理。 103年1月2日起，進一步開放體脂計、保險套及衛生棉條等3項適合居家使用、非侵入性、非植入性、無須專業人員指使操作之第二等級醫療器材，於郵購買賣通路販售。

醫療器材上市前管理制度 醫療器材臨床試驗 醫療器材製造廠品質系統 醫療器材上市前查驗登記

製造藥物 藥事法第57條 製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

醫療器材優良製造規範 醫療器材製造廠 GMP/QSD 申請案送件至TFDA 代施查核機構查核 查核推薦結果至TFDA GMP/QSD核可函 管理規範依據國際標準ISO 13485而定 藥物製造工廠設廠標準第四編 (醫療器材優良製造規範) 藥物製造業者檢查辦法 國產廠實地查核 GMP 輸入廠文件審查，查廠報告，海外查廠 QSD GMP/QSD 申請案送件至TFDA 查核推薦結果至TFDA 代施查核機構查核 工研院量測中心、金屬中心、 電檢中心、塑膠中心 TFDA GMP/QSD核可函 Accepted Not

現況 截自2012年12月31日止，醫療器材GMP/QSD 認可登錄函有效認可件數共3,596件，國內製造廠15%及國外製造廠85%。 1998 DOH/US FDA 2001 DOH/EC 2007 DOH/Swissmedic 2010/TFDA/TGA Harmonization 醫療器材查廠技術國際調和化

醫療器材查驗登記 藥事法第40條 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。 醫療器材查驗登記審查準則

藥商販賣行為 藥事法第49條 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。

醫療器材全面查驗登記之挑戰 醫療器材品項種類繁多，僅醫療器材管理辦法公告列管之品項即達1694種，個別產品數目高達6252項* 醫療器材產品複雜多元且差異性大，從簡單之壓舌板到複雜之電腦斷層掃描儀均屬之，管理複雜度高 許多醫療器材外觀與一般商品近似，不易辨識，屬性判定及稽查難度高 * 依據國際醫療器材命名系統 (Global Medical Device Nomenclature) ISO 20225:2001版計算之

醫療器材分類分級 醫療器材管理辦法第2條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 如聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片 Class I 如衛生套、衛生棉條、輸液幫浦、靜電器(電位治療器)、動力式輪椅、軟式隱形眼鏡及其保存用產品、注射針筒/針頭、血糖機、血壓計、電子體溫計、磁振診斷裝置、外科及皮膚科用雷射儀 Class II 如心臟瓣膜置換物、人工水晶體、眼科用準分子雷射系統、冠狀動脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物 Class III

分類分級品項 醫療器材管理辦法第3條 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分17類 前項醫療器材之分類分級品項如附件一。 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學及病理學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉學。 五、心臟血管醫學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般及整形外科手術。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 十七、其他經中央衛生主管機關認定者。 前項醫療器材之分類分級品項如附件一。

A 臨床化學及臨床毒理學 (clinical chemistry and clinical toxicology devices) B 血液學及病理學 (hematology and pathology devices) C 免疫學及微生物學 (immunology and microbiology devices ) D 麻醉學 (anesthesiology devices) E 心臟血管醫學 (cardiovascular devices) F 牙科學 (dental devices) G 耳鼻喉科學 (ear, nose, and throat devices) H 胃腸病科學及泌尿科學 (gastroenterology-urology devices) I 一般及整形外科手術 (general and plastic surgery devices) J 一般醫院及個人使用裝置 (general hospital and personal use devices) K 神經科學 (neurological devices) L 婦產科學 (obstetrical and gynecological devices) M 眼科學 (ophthalmic devices) N 骨科學 (orthopedic devices) O 物理醫學科學 (physical medicine devices) P 放射學科學 (radiology devices)

醫療器材分類分級資料庫 衛生福利部食品藥物管理署：首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材分類分級查詢

美國FDA分類分級查詢 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

醫療器材列管查核 醫療器材管理辦法第6條 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式： 一、原廠產品說明書 (或目錄) 及其詳細中文翻譯稿 (包括使用方法、功能及工作原理) 。 二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。

類似產品使用方法、功能及工作原理，於美國、歐盟管理情形 醫療器材列管查核判定原則 產品使用方法、功能及工作原理 查詢對應醫療器材分類分級品項 是 依醫療器材分類分級品項判定產品等級 否 是 查詢對應醫療器材列管查核案例 依列管查核前案例判定產品等級 否 是 查詢類似品於美國FDA分類分級 參考美國FDA判定情形判定產品等級 否 類似產品使用方法、功能及工作原理，於美國、歐盟管理情形 召開「醫療器材諮議會」判定產品等級

醫療器材上市前申請 Class 1 Class 2 Class 3 (簡化*) 第一等級切結書 製售證明 及授權書 + 技術、檢驗資料＊ 低風險 高風險 GMP GMP GMP Class 1 Class 2 (簡化*) Class 3 第一等級切結書 製售證明 及授權書 + 技術、檢驗資料＊ + 臨床報告＊＊ 製售證明 及授權書 + 技術、檢驗資料 + 臨床報告＊＊ ＊具歐美上市證明者得免檢附檢驗資料 **具類似品者得免檢附臨床報告

現況 截自2012年12月31日止，共有32,774張有效醫療器材許可證，其中國產醫療器材共7042張佔21%；輸入醫療器材共25,732張佔79% 每年平均增加約3,200張。

醫療器材許可證資料庫 衛生福利部食品藥物管理署：首頁 > 業務專區 > 醫療器材>醫療器材許可證資料庫

許可證核定範圍 藥事法施行細則第24條 藥物查驗登記事項如左： 一、藥物中文及外文品名。 二、藥品處方及藥品劑型。 三、醫療器材成分、材料、結構及規格。 四、藥物標籤、仿單及包裝。 五、藥品之直接包裝。 六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。 七、藥物製造方法、檢驗規格及檢驗方法。 八、藥商名稱。 九、製造廠廠名及廠址。 一○、其他經中央衛生主管機關指定登記事項。

何謂標籤、仿單 藥事法第25條 本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。 藥事法第26條 本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。

藥事法施行細則第27條 國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文。 國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限；其中文品名之文字不得小於外文。

核定仿單之認定 輸入產品之外文仿單乃作為中文仿單翻譯及核定之依據，審查時依我國國情、宣稱適當性及是否有驗證資料等，據以修改中文仿單稿內容，故經審查核准之核定本範圍僅限中文仿單所刊載之資訊。 檢附之原廠外文仿單（包括如：型錄、說明書、操作手冊等）係作為核定中文內容之參考依據，不屬於核定本範圍。 輸入醫療器材許可證核定仿單加蓋「市售醫療器材得僅放置經審查核定之中文仿單。但如市售醫療器材同時放置中、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符。」 供專業人員操作使用之器材，中文仿單中註明「使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用」，故其詳細操作、維修及使用程序可逕參照原廠文件。 100年6月2日FDA器字第1001604478號函 100年8月10日FDA器字第1001607630號函

包裝/標籤內容 中文醫療器材名稱 製造批號、製造日期或保存期限 許可證字號 製造廠名稱及地址 藥商名稱及地址 如為衛生套、衛生棉塞、滅菌類、植入類及IVD產品則須標示「製造日期及有效期間」或「保存期限」。 (詳97.4.10衛署藥字第0970310904號公告) 小體積之單一包裝（至少）須刊印： 品名(國產中文為主，輸入外文為主) 批號 「有效期間」或「製造日期及保存期限」

最小包裝 vs 單一包裝 最小包裝 最小販售包裝、最小包裝外盒 單一包裝 最內層包裝、滅菌包裝

不得變更原登記事項 藥事法第46條 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。 經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

醫療器材之標籤、仿單或外盒變更無需申請核准項目

許可證展延 藥事法第47條 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。 前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

除了查驗登記之外……

藥物樣品或贈品 藥事法第55條 經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。 前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。 藥物樣品贈品管理辦法

藥物樣品贈品管理辦法 第2條 藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品 一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。 二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體 或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。 三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。 四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操 作之醫療器材除外。 五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。 六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。 七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。 第3條 本辦法所稱藥物贈品，係指依本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。