本院案號：CGH-CS/CGH-P/CT 計畫主持人：XXX醫師 Sponsor/CRA：XXXXXX

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1 本院案號：CGH-CS/CGH-P/CT 計畫主持人：XXX醫師 Sponsor/CRA：XXXXXX
計畫名稱 本院案號：CGH-CS/CGH-P/CT 計畫主持人：XXX醫師 Sponsor/CRA：XXXXXX

2 試驗團隊成員 主持人 共同主持人 協同主持人 研究助理/護士 Sponsor CRA

3 研究機構 經費來源： 本委員會核准時間： 衛生署核准時間： 合約用印日： 試驗時間： 試驗結束時間：

4 試驗品項簡介

5 試驗目的/評估指標

6 納入條件

7 排除條件

8 試驗流程摘要

9 收案現況(Global, Taiwan sites,本院)

10 衛生署/IRB送審核准清單

11 知情同意過程

12 受試者隱私及與權益

13 本院受試者清單(受試者數目過多時，可以自行修改表格)
Subject No. ICF簽署日期/版本 試驗執行狀況 Screen Random AE/SAE 病史 用藥 其他

14 本院受試者screen failure, drop out情形

15 本院SAE (SUSAR) 報告

16 檢體外送機構的介紹 機構名稱： 負責人： 保存設備： 外送紀錄：

17 研究用藥品(醫療處置)之處置與管理

18 記錄保存與相關資訊系統

19 本院執行試驗是否符合GCP？是否曾有計劃書偏差背離？

20 本院執行試驗是否符合人體試驗管理辦法查核規範 (自我檢視)
未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容。(□是；□否) 顯有影響受試者權益、安全之事實。(□是；□否) 不良事件發生數或嚴重度顯有異常。(□是；□否) 有足以影響人體試驗成果評估之事件。(□是；□否) 人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。(□是；□否)