食品添加物查驗登記相關事項說明 (移轉、補換發、展延、變更) 財團法人台灣優良農產品發展協會 林玉仙

大綱 壹、前言 貳、申辦流程 參、表單下載 肆、申請移轉、補換發、展延、變更之應備資 料及注意事項 伍、不予登記之情況 陸、常見補件之情況

壹、前言

食品添加物之查驗登記 食品安全衛生管理法第二十一條： 第一項 經中央主管機關公告指定之食品、食品 添加物、食品器具、食品容器或包裝及 食品用洗潔劑，其製造、加工、調配、 改裝、輸入或輸出，非經中央主管機關 查驗登記並發給許可文件，不得為之； 其登記事項有變更者，應事先向中央主 管機關申請審查核准。

食品添加物之查驗登記(續) 食品安全衛生管理法第二十一條： 第四項 第一項許可文件，其有效期間為一年至 五年，由中央主管機關核定之；期滿仍 需繼續製造、加工、調配、改裝、輸入 或輸出者，應於期滿前三個月內，申請 中央主管機關核准展延。但每次展延， 不得超過五年。

食品添加物之查驗登記(續) 食品安全衛生管理法第二十一條： 第五項 第一項許可之廢止、許可文件之發給、 換發、補發、展延、移轉、註銷及登記 事項變更等管理事項之辦法，由中央主 管機關定之。

貳、申辦流程

貳、申辦流程 T F D A 本 協 會 申 請 廠 商 審查（初審） 備 齊 資 料 送 件 案 件 轉 至 協 會 ※ 補件期限： 送 件 案 件 轉 至 協 會 ※ 補件期限： 限2個月內補齊資料 必要時得申請延期補件 1個月（限乙次） 初審完成 審查（複審） 複審完成 TFDA正式發文 （核可或駁回） 依「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」第11條規定 協會發文通知 申請廠商補件 副本 8

參、表單下載

食品添加物查驗登記 相關作業事項及申請表格 網站：衛生福利部食品藥物管理署 網址：http://www.fda.gov.tw 路徑：首頁之便民服務下載專區 / 食 品申請作業及表單下載區下載

11 食品添加物查驗登記新案申請、移轉、展延 變更、補換發申辦業務

肆、申請移轉之應備資料及 注意事項

申請移轉之應備資料 (一)食品添加物查驗登記申請書乙份 (二)食品添加物查驗登記表乙份 (三)食品添加物標籤、包裝彩色照片黏貼表各乙套 (四)食品添加物許可證正本 (五)甲公司同意許可證移轉至乙公司之證明文件正本 乙份 (六)原製造廠或原經銷商出具同意供貨予乙公司之證明 文件正本乙份

輸入食品添加物查驗登記申請書（移轉） 許可文件由甲公司移轉至乙公司，由乙公司提出之移轉申請 有效期限與原核發許可證一致 受文者：衛生福利部 中華民國 　 年 　 月 　 日 一、本商號擬輸入（製造） 例：Silicon Dioxide 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食品添加物乙種，申請審查。 二、說明：檢附有關書見如左： (一)查驗登記食品添加物表。 (二)切結書。 (三)原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件正本乙份。 (四)委託書正本。 (五)成分表正本。 (六)規格表正本。（包括：鑑別IDENTIFICATION、純度試驗、PURITYTESY、定量試驗ASSAY之方法及 規格SPECIFICATION等）。 (七)檢驗成績書正本及檢驗方法。 (八)食品添加物標籤、包裝黏貼表。 (九)證照黏貼表（輸入者須附營利事業登記證及衛生管理人員畢業證書及衛生管理人員近3個月內「個人投 保資料」證明單影本；國產者應檢附營利事業登記證、工廠登記證影本及經省（市）衛生主管機關核備 之衛生管理人員證明文件）。 申請商號名稱：○○股份有限公司 蓋章 負 責 人姓名：王○○ 蓋章 地 址： 10074台北市○○區○○○路1號 電 話：（02）2××××××× 姓名：張○○小姐 連絡人 　　　　電話：（02）2××××××× ※所檢附之書件均應加蓋公司及負責人章。 ※本公司於送件前已詳細檢視並附全右列各項書件，若檢附之資料不符貴處所需致須補送時， 同意以一次為限，如不克於期限內補辦，逕由貴處註銷本案決無異議。 許可文件由甲公司移轉至乙公司，由乙公司提出之移轉申請 有效期限與原核發許可證一致

申請補換發之應備資料及注意事項

申請補換發之應備資料 (一)食品添加物查驗登記申請書乙份 (二)食品添加物查驗登記表乙份 (三)換發者檢附許可證正本乙份 (四)補發者檢附切結書乙份 申請商應具結聲明原食品添加物查驗登記許可證作廢正本文件乙份

輸入食品添加物查驗登記申請書（補換發） 有效期限與原核發許可證一致 受文者：衛生福利部 中華民國 年 月 日 受文者：衛生福利部 中華民國 　 年 　 月 　 日 一、本商號擬輸入（製造） 例：Silicon Dioxide 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食品添加物乙種，申請審查。 二、說明：檢附有關書見如左： (一)查驗登記食品添加物表。 (二)切結書。 (三)原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件正本乙份。 (四)委託書正本。 (五)成分表正本。 (六)規格表正本。（包括：鑑別IDENTIFICATION、純度試驗、PURITYTESY、定量試驗ASSAY之方法及 規格SPECIFICATION等）。 (七)檢驗成績書正本及檢驗方法。 (八)食品添加物標籤、包裝黏貼表。 (九)證照黏貼表（輸入者須附營利事業登記證及衛生管理人員畢業證書及衛生管理人員近3個月內「個人投 保資料」證明單影本；國產者應檢附營利事業登記證、工廠登記證影本及經省（市）衛生主管機關核備 之衛生管理人員證明文件）。 申請商號名稱：○○股份有限公司 蓋章 負 責 人姓名：王○○ 蓋章 地 址： 10074台北市○○區○○○路1號 電 話：（02）2××××××× 姓名：張○○小姐 連絡人 　　　　電話：（02）2××××××× ※所檢附之書件均應加蓋公司及負責人章。 ※本公司於送件前已詳細檢視並附全右列各項書件，若檢附之資料不符貴處所需致須補送時， 同意以一次為限，如不克於期限內補辦，逕由貴處註銷本案決無異議。 有效期限與原核發許可證一致

申請展延之應備資料及注意事項

申請展延之應備資料 （一）展延申請書乙份 （二）食品添加物許可證正本 （三） 輸入者 國產者 原製造廠或經銷商 續售同意文件正本 乙份(文件由經銷商 出具者應另檢附原製 造廠與經銷商之關係 證明文件正本乙份) 所使用各個原料 為食品級之證明 文件(原料為單方食 品添加物應提具食品 添加物許可證字號)

許可證展延有效期間申請書 食 用 香料 製造 食品添加物 輸入 申請展延有效期間之食品添加物、食用香料 品名（中、英文） 許可證字號 受文者：衛生福利部 申請日期：中華民國 　 年 　 月 　 日 文號：　　　　　　　　　　　 許可證展延有效期間申請書 申請展延有效期間之食品添加物、食用香料 品名（中、英文） 許可證字號 有效日期 展延期限 年 月 日 例：Calcium Carbonate 碳酸鈣 衛部添輸　　字 第000000號 103 3 11 108 衛部　　字 第號 附件 許可證　乙　張 備註 近一年內原製造廠續售同意文件(國產免附) 申請廠商名稱：○○股份有限公司 蓋章： 負責人：王○○ 蓋章： 地址：10074台北市○○區○○○路1號 電話：（02）2××××××× 連絡人 　　　姓名：張○○小姐 　　　電話：（02）2××××××× 衛生管理人員：李○○ 蓋章：　　　 註：一、輸入與製造之食品添加物、食用香料請分別填寫申請書。 二、請檢附原許可證辦理輸入者應另檢附原製造廠最近一年內出具委託繼續代理有效之證明文件正本一份，製造者應另檢附所使用原 料之來源及其食品添加物、食用香料許可證字號等資料。

原製造廠或經銷商續售同意文件（輸入者） 應為原製造廠或經銷商近一年內出具之 續售同意文件正本 由經銷商出具續售同意文件者，應另檢 附原製造廠與經銷商之關係證明文件正 本(近一年內出具)

所使用各個原料為食品級之證明文件（國產者） 原料為單方食品添加物，應提具食品添 加物許可證字號 產品成分含量表 範例： 成分 百分比 許可證字號 dl-alpha-tocopheryl acetate 91% 衛署添輸字第xxxxxx號 Dextrin 9%

許可證範例 有效期間是否於期限內？ 一OO 一O五 24 dl-α-Tocopheryl Acetate 醋酸dl-α-生育醇酯 XXXXXX dl-α-Tocopheryl Acetate XXXXXX XXXXXX 醋酸dl-α-生育醇酯 dl-α-Tocopheryl Acetate 一OO 一O五 有效期間是否於期限內？ 24

申請變更之應備資料及注意事項

查驗登記變更項目 名稱變更 包裝變更 申請商號名稱、負責人、地址變更 製造廠名稱變更 製造廠地址變更

申請變更之應備資料及注意事項 名稱變更： 1.變更申請書乙份 2.食品添加物許可證正本 3.切結書正本乙份 4.原製造廠出具英文名稱變更之證明文件正 本乙份（國產者免附）

申請變更之應備資料及注意事項(續) 包裝變更： 1.變更申請書乙份 2.食品添加物許可證正本 3.製造廠所出具包裝變更之證明文件正本乙 份 請載明增列之包裝內包材、外包材、包裝量

檢齊公司持有之所有食品添加物許可證，以便一次完成加註變更事項 申請變更之應備資料及注意事項(續) 申請商號名稱、負責人、地址變更： 1.變更申請書乙份 2.食品添加物許可證正本 3.食品添加物許可證清冊乙份 4.公司登記或商業登記證明文件乙份 檢齊公司持有之所有食品添加物許可證，以便一次完成加註變更事項 清冊中應載明許可證字號、中文名稱及有效期限

檢齊公司持有該廠之所有食品添加物許可證，以便一次完成加註變更事項 申請變更之應備資料及注意事項(續) 製造廠名稱變更： 1.變更申請書乙份 2.食品添加物許可證正本 3.食品添加物許可證清冊乙份 4. 檢齊公司持有該廠之所有食品添加物許可證，以便一次完成加註變更事項 清冊中應載明許可證字號、中文名稱及有效期限 輸入者 國產者 製造廠所出具廠 名變更之證明文 件正本乙份 工廠登記證明文件 乙份或公司登記或 商業登記證明文件 乙份

檢齊公司持有該廠之所有食品添加物許可證，以便一次完成加註變更事項 證明文件中應敘明廠址變更之原因係地址整編抑或工廠遷移； 申請變更之應備資料及注意事項(續) 製造廠地址變更： 1.變更申請書乙份 2.食品添加物許可證正本。 3.食品添加物許可證清冊乙份。 4. 檢齊公司持有該廠之所有食品添加物許可證，以便一次完成加註變更事項 清冊中應載明許可證字號、中文名稱及有效期限 證明文件中應敘明廠址變更之原因係地址整編抑或工廠遷移； 屬遷廠者應重新申辦查驗登記 輸入者 國產者 原製造廠出具廠 址變更之證明文 件正本乙份 1.工廠登記證明文件乙份 或公司登記或商業登記證 明文件乙份 2.政府機關出具之門牌整 編證明文件(遷廠者免附)

變更登記事項申請書 食品添加物 食 用 香料 品名 例：Silicon Dioxide二氧化矽 許可證字號：衛部添輸字第000000號 受文者：衛生福利部 申請日期：中華民國 　 年 　 月 　 日 文號：　　　　　　　　　　　 變更登記事項申請書 品名 例：Silicon Dioxide二氧化矽 許可證字號：衛部添輸字第000000號 原核准登記事項 例：申請廠商負責人：王○○ 申請變更之事項 例：申請廠商負責人：陳○○ 說明理由 申請廠商負責人已變更 附件名稱 營利事業登記證影本乙份 申請廠商名稱：○○股份有限公司 蓋章： 負責人：陳○○ 蓋章： 地址：10074台北市○○區○○○路1號 電話：（02）2××××××× 連絡人 　　　姓名：張○○小姐 　　　電話：（02）2××××××× 衛生管理人員：李○○ 蓋章：　　　

食品添加物許可證清冊範例 例如：共有3張許可證須辦變更 產品中文名稱 許可字號 有效期限 二氧化矽 衛署添輸字第00xxxx號 105.6.3 二氧化鈦 衛署添輸字第00yyyy號 105.7.5 葉酸 衛署添輸字第00zzzz號 105.6.12

伍、不予登記之情況

許可文件未在期滿前三個月內辦理展延 例： 原許可文件之有效期限為103年5月20日 展延申請日期（以TFDA收文日期計算） 103年2月20日～103年5月20日 (O) 103年1月10日 (X) 太早送件

許可文件已逾期方辦理展延 例： 原許可文件之有效期限為103年5月20日 展延申請日期（以TFDA收文日期計算） 103年2月20日～103年5月20日 (O) 103年6月25日 (X) 許可文件已失效

辦理展延或變更時發現產品 改由其他製造廠產製者（含遷廠） 辦理展延或變更時發現產品 改由其他製造廠產製者（含遷廠） 例： 原核准產品之製造廠為「A工廠」 「A工廠」遷廠 (X) 需重新辦理新案查驗登記 產品改由「B工廠」生產製造 (X) 需重新辦理新案查驗登記 非原製造廠變更公司名稱

逾補件期限未補件 例：協會於103年5月22日發文通知補件 於103年5月22日～103年7月22日補件 (O) 於2個月內申請延期者（同意延期1個月） ～103年8月22日補件 (O) 至103年7月22日止（以郵戳為憑）未補件 (X) 申請延期者至103年8月22日止 （以郵戳為憑）未補件 (X)

屆期仍未完整補齊 例： 協會發文通知補件內容共5項 於補件期限內完整補齊5項 (O) 至補件期限止僅補送4項 (X)

陸、常見補件之情況

1.非正本？ 2.無簽發日期或非近1年內簽發？ 3.原廠未簽章？ 續售同意書 食品添加劑有限公司同意 股份有限公司自即日起至 2016年12月31日在台灣地區銷售本公司所生產的商品「 」。 生產廠址：中國江蘇省OO鎮OO路12號 1.非正本？ 2.無簽發日期或非近1年內簽發？ 3.原廠未簽章？ 41

例：共有5張許可證須辦變更 產品中文名稱 許可字號 有效期限 二氧化矽 衛署添輸字第**xxxx號 103.6.30 維生素A 變更申請商號名稱、負責人、地址、製造廠名稱、地址未檢附清冊？ 例：共有5張許可證須辦變更 產品中文名稱 許可字號 有效期限 二氧化矽 衛署添輸字第**xxxx號 103.6.30 維生素A 衛署添輸字第**yyyy號 103.7.5 葉酸 衛署添輸字第**zzzz號 104.3.2 氧化鎂 衛署添輸字第**aaaa號 104.3.1 胺基乙酸 衛署添輸字第**bbbb號 105.4.30

製造廠地址變更未說明係屬門牌整編抑或遷廠？ 廠址變更說明書 食品添加劑有限公司生產廠址由於門牌整編從中國江蘇省OO 鎮OO路12號變更為中國江蘇省OO市OO街123號 。 產品名稱： 製造廠地址變更未說明係屬門牌整編抑或遷廠？ 43

相關法令規定及食品添加物查驗登記相關資訊可 查詢以下網站： 衛生福利部食品藥物管理署　 http://www.fda.gov.tw 財團法人台灣優良農產品發展協會　 http://www.cas.org.tw/ 或來電洽詢： 02-23567417 （財團法人台灣優良農產品發展協會） 分機：#52 王小姐、 #53 林小姐、 #54 辛小姐 #55 林小姐、 #50 陳小姐、 #56 盧小姐

感謝您的聆聽 敬請指教！