吕爱平 香港浸会大学中医药学院 国家中医药管理局中医药标准化工作办公室 2014年9月 成都 中医药标准化发展概况及战略思考 吕爱平 香港浸会大学中医药学院 国家中医药管理局中医药标准化工作办公室 2014年9月 成都

中医药是我国国粹，几千年来为我国人民生命健康做出了巨大贡献 中医药既古老又现代，具有蓬勃的生命力，几千年来经过不断的发展完善，至今仍在我国医疗卫生体系中发挥着重要作用 标准化是中医药走向世界、对外沟通的桥梁 我国中医药标准化工作发展初具规模

中医药发展的标准化现状 中医药标准化发展现状

1 中医药标准顶层设计 2 中医药标准制定 中医药标准概况 3 中医药标准研究 4 中医药标准推广应用

中医药标准顶层设计 中医药标准战略 中医药标准规范化管理 中医药标准化发展规划（2006—2010年） 中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年） 中医药标准规范化管理 中医药标准管理办法 中医药行业标准编制通则 中医临床诊疗指南编制通则

中医病症分类与代码、 穴位名称与定位、 针灸技术操作规范等 中医药标准制定 国内标准 27项国家标准 中医病症分类与代码、 穴位名称与定位、 针灸技术操作规范等 469项行业组织标准 内、外、妇、儿、眼、耳鼻喉、肛肠、皮肤、骨伤专科常见病指南，养生保健、中医护理，古籍整理等技术操作规范等

Standards issued increases in recent years Standards Level Standard level Standards issued increases in recent years

Standard stratification

国际标准 WHO 世界卫生组织 国际疾病分类代码（ICD-11） 2010年首次将以中医药为代表的传统医学纳入其中 今后将成为世界卫生组织基础信息的统计规范标 对各国传统医学进行评价的指导依据 依病、证分类体系以中医理论框架的中国方案为主 据国家标准提交了142个病及253个证的相关内容

WHO西太区传统医学名词术语国际标准 WHO针灸国际标准系列

ISO与健康医学领域相关的标准化技术委员会（Technical Committee）共有20个TC 2009年，ISO正式成立中医药标准化技术委员会（ISO/TC249） 秘书处：中国 成员国：33个，积极成员国（P） 23个，观察员成员国（O） 10个 工作范围：制定中医药相关的原药材、中药产品、医疗设备和 、信息的质量与安全的国际标准

中医药标准化技术委员会（ISO/TC249）中方工作架构 6个国际工作组（ Working Group ） 秘书处 CHINA CERMANY CHINA KOREA CHINA GERMANY&JAPAN 召集人 WG1 WG2 WG3 WG4 WG5 JWG1 原药材与传统炮制质量安全工作组 中药制成品质量安全工作组 除针灸针外其他医疗设备质量安全工作组 中医药信息联合工作组 针灸针质量安全工作组 中医药信息工作组 国际 国内 ISO/TC249国内技术对口单位 中医药行业学会、专业标准化技术委员会、科研团体、企业、高校

中国共申报了33项中方提案，15项通过ISO国际立项 2014年成功发布2项ISO国际标准，涉及针灸、中药两个重要专业领域 《中医药—人参种子种苗—第一部分：亚洲人参》 《一次性使用无菌针灸针》 2个中方主持制定的标准正式出版 4 个中方项目推进到委员会阶段 8 个中方项目进入准备阶段 9 个中方项目处于预阶段及提案阶段

2014年成功发布2项ISO国际标准

中方提案在国际标准制定各个阶段的分布情况

国际药典 中国-美国 中国-欧盟 中国-英国 国家药典委员会向美国药典委员会提供了99种中药饮片的标准品进行评审，其中7种饮片被美国药典收录 4种中药饮片标准被法国药典委员会认可推荐，被欧盟药典委员会收录 中国-英国 第一期合作将对35个中草药品种的质量标准制定开展研究，合作范围进一步延伸到药物制剂等领域

中医药标准研究 中医药标准化研究文章逐年递增，最早的中医药标准化研究论文出现在1964年，以中药标准化研究最多 中医药标准化研究文章逐年递增，最早的中医药标准化研究论文出现在1964年。以中药标准化研究最多。

“Standard and Traditional Chinese medicine” 中医药标准化研究越来越国际化 SCI数据库中检索到的中医药标准相关的研究论文逐年递增，研究领域不断拓宽 “Standard and Traditional Chinese medicine” Research Articles published on source journals by SCI

越来越多的国家和地区参与到中医药标准研究当中 “Standard and Traditional Chinese medicine” “CPG and Traditional Chinese medicine” Research Articles published on source journals by SCI

“Standard and Traditional Chinese medicine” 越来越多的研究机构和研究者参与到中医药标准研究当中 “Standard and Traditional Chinese medicine” Research Articles published on source journals by SCI

“CPG and Traditional Chinese medicine” Research Articles published on source journals by SCI

循证医学方法 专家共识法 中医标准数据挖掘技术 中医药标准制定研究 循证医学方法 专家共识法 中医标准数据挖掘技术 ………. 中医药 经验 研究成果综合 关键共性技术 指南 标准 共识

中医循证临床实践指南（ 28个病种+5病种针灸指南） 中医内科常见病诊疗指南（132个病种） Expert consensus on the treatment of rheumatoid arthritis with Chinese Medicine（ Journal of Alternative and Complementary Medicine  2013 Feb;19(2):111-8 ）patent medicines （ Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine in press）

中医药标准评价研究 中医药指南 修订依据 适用性改编基础 内容评价 质量评价

Assessing the quality of the first batch of evidence-based clinical practice guidelines in TCM(（Journal of TCM 2011 Dec, 31(4):376-381） Development of clinical practice guidelines in 11 common diseases with chinese medicine interventions in china（Chinese Journal of Integrative Medicine 2012 Feb, 18(2):112-119）

中医药标准推广应用研究 中医指南/标准应用问题分析 问题解决方法 改进推广应用方法

Adoption in China of Clinical Practice Guidelines for Hypertension Using Traditional Chinese Medical Approaches: A Literature Review Based on Clinical Studies （ Journal of Alternative and Complementary Medicine, 2013 Jan;19(1):1-8 ）

中医药标准推共性技术研究 总结中医指南编制的共性技术 建立指南的指南 中医临床实践指南编制共性技术研究 ISO国际标准制定的共性技术研究 《基于循证医学的中医临床实践指南编制方法与范例 》已出版 ISO国际标准制定的共性技术研究 《ISO中医药国际标准制定指南》出版中

中医药标准推广应用 设立专项资金 国家中医药管理局批准成立了第一批中医药标准研究推广基地（试点）建设单位42家 153 个中医临床实践指南评价 109 个中医标准修订 39 家中医医院参与 2012年度中医诊疗指南评价项目 2013年度公共卫生专项资金中医临床诊疗指南应用评价项目

促进中医指南的推广及使用 组织编写《中医临床诊疗指南释义》 18个专科 200余项疾病 中医临床实践指南的具体内容进行阐释，方便一线中医医务工者使用者

中医药发展的标准化现状 中医药发展的标准化需求

中医药是否需要标准化？ 中医药在中国 医疗 我国已建成以中医医院为主体，以社区、农村卫生机构为基础的三级卫生医疗服务体系。预计到2015年，中医院数量突破3397个，中医医院总诊疗人次争取超过5.5亿人次 美化

产业 中药企业已近1500家，中成药已有9000多个品种、40多种剂型，产业经济规模已突破千亿元，总产值占医药工业总产值的26%

全国有独立设置的高等中医药院校46所，专科，本科，硕士，博士，留学生，职业教育，师承教育等多种培养形式 科研 截至2010年中医药核心期刊论文数量达到60535篇，发明专利达到23348个，科学技术奖励28个 美化 数据来源中医药事业发展十二五规划

中医已传播到160多个国家和地区，半数以上的国家与我国签订了合作协议 中医药在国际 中医已传播到160多个国家和地区，半数以上的国家与我国签订了合作协议 除针灸在大多数国家取得合法地位后，近年来，中医先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南、泰国、阿联酋和南非以国家和地方政府立法形式得到承认 美化

中医药在中国 中药先后在古巴、越南、阿联酋和俄罗斯获准以治疗药品形式注册 2004－2010年，中医药科研合作协议/项目达到279个

中医药需要标准化 中医药医疗服务、产业、教育 不断扩大 中医药国际化步伐加快 中医药科研发展和积累 需要通过标准 规范中医诊疗服务，保证中医药产品质量与安全 中医药科研发展和积累

中医药标准化发展的战略思考

标准是基于成熟研究成果与协商一致的意见的统一体 标准是学科成熟的标志 标准是基于成熟研究成果与协商一致的意见的统一体 中医学经验 个体化治疗优势 成熟的研究成果 协商一致的意见 科学研究和专家共识的重要性

坚持开展中医药标准化工作要坚持政府主导，多方参与 坚持立足需求，注重实用 坚持标准制定与中医药科研紧密结合 坚持保护中医药特色优势 坚持开展中医药标准化工作要坚持政府主导，多方参与 加强中医药标准化工作中的核心工作

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