药化流通检查部工作简介 张 慧 2014.12.8

一、工作职能及流程 二、我省药品流通领域现状 三、药品GSP知识简介 四、涉及的相关法律法规及部门规章

一、工作职能 承办药品经营企业许可证和质量管理规范认证的技术审查及现场检查的具体实施工作； 协助综合部对GSP认证检查员库进行日常管理和培训工作； 负责药品GSP专家委员会的日常工作； 协助质量管理部做好本部门质量管理工作； 承办省局及中心交办的其他工作。

1、药品经营企业许可变更 工作时限：15工作日 范围： 合肥、亳州市药品经营企业许可变更 （仓库地址、经营地址、经营范围、企业负责人、质量负责人） 麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素变更——市局安监科 其他事项——市局市场科

安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行） 2、GSP认证工作流程 安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行） （皖食药监药化流〔2014〕26号） 企业申报材料送市局初审 省局窗口（1日+2日） 中心技术审核（10日） 安排现场检查（15日） 检查组送交材料、中心提出审核意见并报省局（10日） 省局审批是否通过认证（10日） （整改后经市局复查）发证、通告 通 过 限期整改 审批办发放整改通知，3个月内向窗口报送整改报告、提出复查申请 认证不合格或复查未通过，省局制作不予批准通知书

3、检查员管理 遴选 理论考试+现场实习 入库 检查员：195人；新增：55人 培训 检查组长、骨干检查员、检查员 考核 日常考核、年度评审

2013-2014年： 共组织全省GSP检查员、骨干检查员、检查组长培训班5期，参训人员共450余人次，组织和协助组织全省企业培训班6期，参训人员达2000余人次。

中心对检查员实行动态管理 组长 组员 对于组长、骨干检查员和在库检查员，将按有关规定进行考核，如现场检查出现明显工作失误、工作流程严重错乱、廉洁自律方面出现投诉举报并查实，将按有关规定依法淘汰出认证检查员队伍。 对于通过理论考试的候选检查员，将进行两次以上的现场带领，并由组长进行测评，中心考核合格后正式进入专家检查员库存。

二、我省药品流通领域现状

药品流通领域存在的问题 多 小 散 低 突出问题

世界各主要国家医药批发企业数量及规模 国家 批发企业数量 前三强占市场% 美国 80家 96 日本 147家 74 德国 10家 60-70 英国 20家 85 中国 13900家 28.8

2012年

新修订GSP认证现场检查企业情况 我省新修订GSP认证于2013.11.6日开始启动 受理办件 完成现场检查 法人企业 分支机构 复查 备注 2013年11-12月 37 28 15 13 2014年1季度 69 66 48 9 1家企业材料不全，退审 2014年2季度 110 112 88 3 21 2014年3季度 92 89 50 6 33 合计 308 295 201 31 63 我省新修订GSP认证于2013.11.6日开始启动

新修订GSP认证现场检查结果统计 法人企业 （含分支机构） 一次性通过 通过率 备注 2013年11-12月 28 5 17.86% 2014年1季度 57 33 57.89% 1家企业暂停认证，已注销 2014年2季度 91 52 57.14% 2014年3季度 56 29 51.8% 合计 232 119 51.3%

三、药品GSP的知识简介

1.1 我国实施GSP的简要回顾 2004年后开始修订 2000年立法 90年代发布推广 80年代引入 80年代引入 2012年11月通过部务会 2000年4月30日，第20号局长令， 2001年写入药品管理法 2000年立法 90年代发布推广 1992年原国家医药局发布并推广 80年代引入 80年代引入 1984年原中国医药公司发布

GSP修订后续工作 新版GSP具体实施办法和实施步骤的规定（食药监药化监〔2013〕32号） 《新修订GSP检查要点》 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》检查指南（只供参考） 《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》 （皖食药监药化流〔2014〕26号） （2014.9.28） GSP修订后续工作

概述 框架结构 通则 附录 总则 药品批发的质量管理 药品零售的质量管理 附则 1.5 GSP基本框架结构 附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理 附录2、药品收货与验收环节 附录3、药品经营企业计算机管理 附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控 附录5、验证管理 附录6、药品零售连锁企业规定 附录7、药学服务管理 附录8、药品经营企业GSP内审工作管理 -- 这次修订稿的一大亮点是改革了文件体系结构，参考了我们GMP和国际GDP的结构，采用通则和附录相结合的方法。 通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定；要体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化对GSP主要内容的影响。 附录的内容是是药品经营企业所涉及的较为特殊或专业性较强的经营活动。可根据最新的外部因素变化而作必要、及时删减或增补，提高了法规修订完善的灵活性。

概述 1.6 新版GSP总体结构 通则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。

修订目标 全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统 药品购销渠道的管理 强化两个重点环节 仓储温湿度控制 票据管理 冷链管理 药品运输 突破三个难点问题 药品运输

2012版新修订GSP特点 一、全面提升软件和硬件要求 二、针对薄弱环节增设一系列新制度 三、与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。 对于：仓库面积（GB及自有产权）、温度要求、执业药师、第三方物流（运输车辆GB）等处理。

新修订GSP实施推进意见 2013年6月1日后 自2013年7月1日起 所有药品经营企业应按《药品经营质量管理规范（2012年修订）》要求组织经营活动。 自2013年7月1日起 新开办药品经营企业，符合要求的，发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。 药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库、增加经营范围的，符合新修订药品GSP的要求,换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

新修订GSP实施推进意见 2014年12月31日前 经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当达到新修订药品GSP要求，换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；达不到要求的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

新修订GSP实施推进意见 2015年12月31日前 所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和

四、涉及的相关法律法规及部门规章

一、法律1个： 《药品监督管理法》（主席令第45号）-2001年12月1日施行 二、法规6个： 1、《药品监督管理法实施条例》（国务院令第360号） -2002年9月15日施行； 2、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） -2005年11月1日施行； 3、《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）-2004年3月1日施行； 4、《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）-1989年1月13日施行；

三、部门规章10个： 5、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） -1988年12月27日施行； 6、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号） -2005年11月1日施行。 三、部门规章10个： 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） -2011年7月1日执行； 2、《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号） -2011年3月1日执行；

3、《国家基本药物目录》（卫生部令第93号）-2013年5月1日执行； 4、《药品召回管理办法》（局令第29号）-2007年12月10日执行； 5、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）-2007年5月1日执行； 6、《药品广告审查办法》（局令第27号）-2007年5月1日执行； 7、《药品广告审查发布标准》（国家工商总局局令第27号） -2007年5月1日执行； 8、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） -2006年6月1日执行； 9、《生物制品批签发理办法》（局令第11号）-2004年7月1日执行； 10、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号） -2004年4月1日执行。

谢谢！