第一章 绪 论 杨世民 西安交通大学医学院 药事管理教研室

内容提要:  第一节 药学事业与药事管理 第二节 药事管理学 第三节 药事管理学的研究方法

第一节 药学事业与药事管理 一、药学事业（pharmaceutical affair） 1．概念：泛指一切与药有关的事项,简称药事。 2．构成：由药学若干部门（行业）构成的一个 完整的体系。 包括：药物研究与开发、药品生产、药品经 营、药品检验、药品使用、药品价格、 药品广告、药品管理、药学教育等。

3．职能（该机构应有的作用）  培养药学专业人才 提供安全、有效、稳定、经济的药品， 维护人民身体健康 指导消费者合理使用药品

二、药事管理： 1．概念： 药事管理是对药品和药学事业的综合管理，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药事各部门的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用于指导药学事业健康发展的社会活动。分为宏观管理和微观管理。

宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理， 监督机构对药厂、医药公司、研发单 位、医院及个体所从事的活动进行的 规范和监督管理。 微观管理：医药企业事业单位内部的管理。 包括 ： 人、财、物资设备、药品质 量、技术、 信息、服务等。

药事管理实质上是指国家和医药企、事业单位对药事活动实施的宏观和微观管理。 国家对药品监督管理 + 药事机构自身的经营管理 + 药学服务的管理

2．目的： 为人民群众预防、治疗、诊断疾病提供药品，保证药品的安全、有效，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3．药事管理的特点： 专业性、政策性、实践性

4．药事管理采用的手段： ① 行政手段： 依法行政，加强管理，采用严格审批、 认证、发证、实地检查，发布药品质量公告 等手段 规范企业、事业的药品质量责任、 意识。 ② 法律手段： 制定和颁布法律、法规、规章规范 行为，明确责任，依法治药。 规定哪些是合法的，哪些是违法的， 查处违法案件，打击制假售假行为。

③ 先进技术手段： 制定、修订、实施药品标准；采用先进 的质量检验仪器；运用新的检验方法。 ④ 宣传舆论手段： 宣传医药知识；教育人民提高防范意识、 自我保护意识；发挥舆论监督作用。

第二节 药事管理学 1．概念： •药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉渗 透而形成的药学类边缘学科，是研究药事管理 活动的基 本规律和方法的科学。 •其基本规律是指药学事业各部门活动、管理的 基本原理、理论 •一般方法指采用行政管理、法律管理、思想教 育的方法来管理药事活动

二、性质： 社会科学和自然科学双重属性，以社会科学为主要属性 ①   是药学科学的一个分支：它围绕药学实践而 研究，与药学和药品密不可分 ②    是一门交叉学科：涵盖了药学、管理学、法 学、经济学、社会学、心理学等学科的内容 ③ 是一门应用学科：是将药事管理的理论和方 法应用到药事活动中，解决实际问题，提高 效益。

药 药事管理学与药学学科的关系： ①     药事管理学是药学科学的一个分支，与药学其他 科学的研究目标一致：防病治病、计划生育、康 复保健。 ②   侧重点不同：如关于药品研发、生产、流通、使用 药事管理学科：从法律控制、质量管理、市场营销、 资源合理利用等方面进行研究。 药学其他学科：从药物的分离、提取、合成、制剂、 工 艺、质量检验、药效学、药动学等方面进行研究。

三、学科历史 国外： 1910年 美国设置商业药学课程 1924年 前苏联设置药事组织为必修课 1928年 美国开设药学经济学 1910年 美国设置商业药学课程 1924年 前苏联设置药事组织为必修课 1928年 美国开设药学经济学 1951年 美国使用药事管理学一词 教学时间占教学总课时的1/10 20世纪50年代后招收该学科研究生

截止2004年,在美国药学院协会（AACP）认证的87所药学院中，有19所能招收、培养药事管理研究生，其中有10所能够授予博士学位。2002~2003年度全美药学院校中共有40所院校招收药事管理硕士、博士生。 欧洲国家和日本称此学科为社会药学 （social pharmacy）

国内： 20世纪30年代 部分院校开设“药物管理学”、“药 学伦理”、“药房管理” 1954年 高教部将药事组织列为必修课程与生产 实践内容 20世纪30年代 部分院校开设“药物管理学”、“药 学伦理”、“药房管理” 1954年 高教部将药事组织列为必修课程与生产 实践内容 1956年 各药学院校成立药事组织教研室 1980年 卫生部为药政干部开设“药事管理”课程 1985年 华西药学院、西安医科大学药学院、第二 军医大学药学院、北京医科大学药学院 开设药事管理学必修课 1986年 中国药学会药事管理分科学会成立 1987年 国家教委将药事管理学列为药学专业必 修课程及主要课程

1993年 《药事管理学》教材出版 1994年 全国医药院校药事管理学科发展研讨 会召开 1999年 中国药学会首届年会召开，药事管理 专设一个分会场交流 2001年 据47所院校统计，药事管理学教师 92人（教授9人、 副教授34人、 讲 师33人、助教16人）占药学类教师 比例4.9% 2004年 沈阳药科大学培养的第一个药事管理学 士论文答辩

四、药事管理学的基础理论、基本知识、 基本技能 1、基础理论 （1）管理学 原理、原则、方法是药事管理学的 基础，实现资源的有效整合、提高 （1）管理学 原理、原则、方法是药事管理学的 基础，实现资源的有效整合、提高 效益。以人为本，和谐社会，科学 发展观 （2）法学 理论、原则、基本知识是制定、实施 药事法规的指导、依据

（3）社会学 社会学是研究社会生活、社会制度、社会行为、社会变迁和发展及其它社会问题的学科。药事管理学的许多术语如功能、职业、社会群体、社会调查方法均出于社会学。

（4）经济学 经济学是研究国民经济各方面问题的学科的总称。以经济学的原理和方法研究药学活动中的经济问题，以最少的人力、物力、财力取得最好的经济效益、优质产品，研究药品、药事的经济活动。 如药物经济学降低治疗成本，提高药学治疗质量。

（5）卫生管理学 药事管理学是卫生管理学的分支，二者在学科方面相辅相成，卫生管理学的原理对本学科发展起着重要作用。

2、基本内容 药事管理体制、药品与药品监督质量管理、药品法制管理、药品研究管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药品包装管理、药品价格广告的管理、特殊管理药品的管理、药品的知识产权和保护、药学技术人员管理（药师、执业药师）。

3、基本技能 （1）调查研究的基本方法、技能 （2）利用文献资料的技能，收集、整理、 评价、利用资料信息 （3）本学科学术交流的技能（口头和书面） （4）具有初步的组织管理能力，主持召集 有关会议活动，担任有关活动的主持人 （5）自觉执行药事法规的能力，应用法规 分析解决实际问题

第三节 药事管理学的研究方法 社会调查研究 文献研究 实验性研究 描述性研究

以社会调查研究为例介绍： 一．社会调查研究的概念 社会调查研究是在系统的、直接地收集相关社会现象资料的基础上，通过对资料的分析，综合而科学地阐明社会现象及其规律的认识活动。简称社会调查。

通过问卷调查、实地调查→收集资料→整理资料（统计、分析、整理）→思维加工→撰写报告（从感性到理性的认识过程）。 如某类药品的质量调查，医院药师工作状况调查，中国执业药师现状调查，药品生产企业实施GMP情况调查等。

二．社会调查研究的一般程序 1．选题： 根据社会的需要来选题 根据工作中存在的问题确定研究内容 题目要新颖、创新、尚无前人研究的 选题 准备 Text 选题 准备 实施 总结

2.准备阶段 准备阶段 设计研究方案 成立研究假设（确定研究的指导思想、研究方向、内容） 研究课题的具体化 研究课题的操作化 制定总体计划、调查大纲、问卷

3．实施阶段 （1）抽样：包括抽样、收集资料、整理资料 抽样 概率抽样：随机原则抽样，避免人为差错，保证样本的代表性 非概率抽样：依据研究者的主观意愿判断，是否方便等因素来抽取

（2）收集资料 a.自填问卷法：是调查者将调查问卷发送给 被调查者，由被调查者自己阅读和填答， 再由调查者收回的方法。 b.访谈法：调查者和被调查者面对面或通过 电话交谈，获取资料。 c.文献法：通过各种文献（书籍、杂志、报 刊、统计资料等）收集资料

d.计算机法：上网查阅资料 e.观察法：对事件或研究对象的行为进行 直接的观察来收集信息,包括：不参与性 观察（不参与观察对象的群体活动，为 一旁观者）和参与性观察(深入到观察对 象的活动中去，将自己视为成员之一， 以体验和观察)

（3）整理资料 对收集的资料进行科学的加工： 校对：对原始资料审查、校对、看有无错误、遗漏以便及时修正和补充 简录：对原始资料编码、登录、汇总、分组以使材料系统化

4．总结阶段 （1）统计分析：依据样本资料计算样本统计 量，找出数据的分布特征，计算出一些 有代表性的统计数据 （2）理论分析：在统计分析的基础上进行思 维加工，从感性认识上升到理性认识 （3）撰写研究报告： 研究报告是反映社会研究成果的一种书 面报告，以文字、图表的形式将研究的 过程、方法和结果表现出来。

研究报告的作用、目的： 研究报告的结构： ① 表明作者如何研究此问题的 ② 研究取得哪些成果（理论意义和实际意义） ①     表明作者如何研究此问题的 ②     研究取得哪些成果（理论意义和实际意义） 研究报告的结构： ①     摘要：扼要说明本文的目的、方法、结果、 结论； ②     导言：说明所研究的问题及其研究意义，包 括研究的背景、动机  

③     研究设计：研究所采用的方式、方法， 研究的程序、工具等 ④     结果：通过研究发现了什么 ⑤    讨论：说明所发现的结果具有何理论、实际 意义 ⑥     参考文献：研究报告中所涉及的书籍、文章 目录 ⑦     附录：本研究所用的问卷、量表、数据计算 方法

参考文献 1. 杨世民主编. 药事管理学.中国医药科技出版社，2002 2. 吴蓬主编.药事管理学.人民卫生出版社，2003   参考文献 1.   杨世民主编. 药事管理学.中国医药科技出版社，2002 2.   吴蓬主编.药事管理学.人民卫生出版社，2003 3.   [美]肯尼斯.D.贝利. 现代社会研究方法. 上海人民出 版社，1986 4.  张新平，李少丽主编. 药学政策学. 科学出版社，2003 5.《中国食品药品监督管理年鉴》国家食品药品监督管 理局 6.《中国药品年鉴》中国药学年鉴编委会 7.《中国药事》杂志 月刊 8.《中国药师》杂志 月刊 9.《中国药房》杂志 半月刊（2005年开始） 10.《中国执业药师》杂志 月刊 SFDA执业药师资格认证中心 11.《中国医药报》SFDA主办 12.《医药经济报》SFDA南方经济研究所主办 13．Sfda.gov.cn