醫療器材安全監視 實例分享 廖 朝 崧 台北慈濟醫院 榮譽顧問 台大醫學院 名譽教授

我國醫療器材主要監視品項 塗藥支架 人工水晶体 心臟燒灼系統 硬腦膜組織粘膠 塑型線 角膜塑形鏡片 矽膠充填之乳房彌補物 皮下填補劑 腹主動脈瘤血管支架 冷卻帽 腦血管保護裝置…等

醫療器材監視管理 依據「藥物安全監視管理辦法」 - 醫療器材監視期間，自發證日起三年。 - 第四條規定「藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告(PSUR)內，依食藥署指定時間通報之」

藥商通報定期安全性報告基本資料 一、產品資料 二、安全性資料涵蓋期間 三、不良反應資料收集 1. 器材中文名稱 2. 器材英文名稱 3. 型號 4. 製造廠 5. 製造廠所在國家 6. 製造廠址 7. 許可證持有商 二、安全性資料涵蓋期間 1. 全程監視期間 2. 本次報告監視期間 3. 本次送件為本產品於監視期間之第_____次送件 三、不良反應資料收集 1. 國內嚴重醫療器材不良反應案件（Line Listing） 2. 國內非嚴重醫療器材不良反應案件（Line Listing） 3. 國外嚴重醫療器材不良反應案件（Line Listing） 4. 國外非嚴重醫療器材不良反應案件（Line Listing） 5. 收集國內外學術期刊文獻及學術研討會上發表之病例報告

監視期滿醫療器材之安全性總結報告 一、產品基本資料 二、安全性資料涵蓋之監視期間及範圍 三、衛生署公告規定應監視項目之執行情形摘要 1. 器材中文名稱 2. 器材英文名稱 3. 型號 4. 製造廠 5. 製造廠所在國家 6. 製造廠址 7. 許可證持有商(中文) 8. 國內外醫療器材銷售數量 二、安全性資料涵蓋之監視期間及範圍 三、衛生署公告規定應監視項目之執行情形摘要 四、世界各國醫療器材上市狀況 五、國內外衛生主管機關或藥商對於醫療器材安全性之採取行動 (包括醫療器材下市或終止、許可證未如期更新、醫療器材銷售之限制、臨床試驗基於安全性考量之終止、使用方式修改、適應症或適用族群的變更、零組件之更改等。) 六、各國安全資訊方面的變更

監視期滿醫療器材之安全性總結報告 七、臨床試驗 (包括醫療器材上市後與安全性相關之臨床研究或分析結果及安全性臨床研究之文獻發表) 八、利益-風險分析與風險管理計畫 (包括事先未確認的危害、超過可接受風險的危害、風險重新評定及醫療受益與整體殘留風險分析) 九、總體安全性評估 十、總結 附表、醫療器材監視期滿總結報告摘要表 監視 期間 國內使用人數 國內嚴重不良反應事件數 國內非嚴重不良反應事件數 國外嚴重不良反應事件數 國外非嚴重不良反應事件數 國內期刊篇數 國外期刊篇數 國內病例發表篇數 國外病例發表篇數 相關附件索引編號

案例 1－塗藥血管支架 產品分類：E 心臟血管用裝置 E0001 心血管支架 風險分級：第三等級 (高風險性) 用途：治療冠狀動脈病及周邊血管病

血管支架

塗藥血管支架案例 某一塗藥血管支架於2013年9月監視期滿， 2014年12月提至醫療器材安全評估諮議會審查。 該支架適應症： 「適用於治療冠狀動脈疾病(缺血性心臟病、急性心肌梗塞、急性冠狀動脈症候群)及膝下動脈阻塞性病灶導致之嚴重肢體缺血患者，用以改善冠狀動脈或週邊血管管腔內徑。接受治療的病灶長度應小於額定支架長度，2.25mm≦參考血管徑≦5.25mm」

監視項目 術前/後有無進行血管造影、心電圖 術前/後有無使用抗血栓藥物（如Aspirin、Ticlopidine、Clopidogrel、Dipyridamole等） 追蹤期間發生之異常情形（含併發症） 國內外不良反應事件資料蒐集 銷售數量及總治療人數

醫材安全諮議會評估 *本案評估醫材於監視期間該產品使用逐期增加，國 內使用總支數11795支，國內嚴重不良反應通報案 例3件，通報率約0.03%，狀況多為血管嚴重鈣化， 難以施行、病人狀況不佳及支架滑脫，為支架使用 常見之不良事件。整體而言，該產品使用尚屬安全 *建議本案資料留存備查。

案例 2－夜戴型角膜塑型 硬式隱形眼鏡 產品分類：M　眼科用裝置 　　　　　M5916　硬式透氣隱形眼鏡 風險分級：第三等級 (高風險性)

夜戴型角膜塑型硬式隱形眼鏡 產品說明： - 本醫材為國產，需經眼科醫師處方使用。 - 作用機制：利用配戴硬式隱形眼鏡將眼角膜塑型 - 在晚間每天配戴6-8小時，可能暫時矯正其於配 戴次日之視力，甚至白天可以不用戴眼鏡。 適應症： 適用於9歲以上，近視400度及散光150度以下之 患者。 警告：可能眼睛嚴重傷害，角膜潰瘍，視力受損。

角膜塑型與雷射之比較 戴隱形眼鏡 雷射 雷射 鏡片 眼角膜 變薄 眼角膜 變平

醫材安全諮議會評估 PSUR: 審查意見如下： (1) 有多個個案超出適應症使用範圍，請說明 (2) 對使用後視力0.6以下病例請作評估報告 (3) 仿單請定義可能之副作用及併發症 結論：建議延長監視期間。

案例 3－皮下植入劑 產品分類：I　一般及整形外科手術裝置 風險分級：第三等級 (高風險性)

皮下植入劑 適應症： 豐盈臉部的組織，如改善法令紋類之皺紋。 重建皮膚的輪廓或增加嘴唇的豐盈程度。 矯正皺褶及豐唇，填充皮膚中及/或重度皺紋。 警告及注意項事： - 僅可真皮層內植入 - 不得血管內注射 - 可能過敏反應

醫材安全諮議會評估 PSUR: 審查意見如下： (1) 資料予以備查 (2) 請提供國內某兩家大型醫院之臨床使用後安全性 評估資料 (3) 請提供該產品於國外上市之核准內容 (4) 請提供該產品於上市後之原料變更情形，並檢附 原料來源及規格。 (5) 在本案未有評估結果之前，應注意該產品使用 之安全性，以確保病患安全。

案例4－關節內注射劑 產品分類：N　骨科用裝置 風險分級：第三等級 (高風險性)

案例4－關節內注射劑 適應症： 用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑如 Acetaminophen，治療無效之退化性膝關節炎疼痛患者。 經藥物治療無效之未完全斷裂之肩旋轉肌袖疾患。

醫材安全諮議會評估 *本案評估醫材於87年國內上市使用後，未聞相關國 內外安全性召回事件，本次監視案主要為監控新增 適應症使用於肩旋轉肌袖疾患，主要留意過敏性休 克不良事件發生比率。依據廠商監視資料，監視期 間內未發生上述事件。整體而言，該產品使用尚屬 安全，建議本案資料留存備查。

案例5－冷卻帽系統 產品分類：K　神經學科用裝置 風險分級：第三等級(高風險性)

冷卻帽系統 適應症： 足月嬰兒臨床症狀顯示具有中度到重度的缺血性腦病變(HIE)病患使用(出生後10分鐘Apgar分數<5)。 警告及注意項事： (1) 體溫過低可能抑制癲癎藥的代謝 (2) 體溫過低可能抑制抗菌能力 (3) 體溫過低可能產生抗凝血作用

冷卻帽系統

醫材安全諮議會評估 PSUR: 審查意見如下： 安全性監視報告，國內Hypotension及Rewarming seizure 數據明顯低於國外，請確認。 *公司說明資料無誤，並提出可能原因解釋。 (2) Apgar 數據有4位病人缺，請補齊。 (3) 患者有中度到嚴重病變人數/比例不一致 (50% 或100 %)? (4) 總結報告請依格式補齊。

執行醫療器材安全監視的感想 提出醫材安全監視報告的責任在廠商，但使用者 為醫護人員，使用經驗及安全性資料均需來自醫 療單位及人員，故需双方密切配合，才能收集到 正確的資料。 (醫師不幫忙就收不到資料，另須注意病患隱私) 使用醫材時之不良反應往往未被報告(低報情形)。 醫師常沒有先仔細瞭解該醫材即使用，可能會違 反適應症、禁忌症等，也可能使用不當，導致危 險。 廠商常未依規定期間及報告方式作報告。

結語 為促進我國醫療器材使用的安全性，衛生主管機關規範醫療機構與醫療器材相關業者，要求執行醫療器材上市後之安全監視，並訂有通報系統以及風險管理機制。 醫療器材廠商必須執行醫療器材定期安全性報告 (periodic safety update report, PSUR) * 醫療機構、醫護相關人員與醫療器材相關業者，均有責任為我國人醫療器材使用的安全性盡一分心力，這方面仍有努力空間。

感 恩