2009年年中医疗卫生推进工作组工作会议 中国物品编码中心 推动部 2009年8月13日

会议日程 领导、嘉宾讲话 阶段性进展与国内外行业政策跟踪研究 分中心介绍行业推广工作情况 讨论下一步工作 2

2009年工作思路、目标与任务 建立医疗推进工作组，制定2009年工作计划,组织开展推广工作 中心/分中心开展调研，分中心提交推广项目 组成： 浙江等10个分中心、AIM China协会、捷码公司加入工作组 分组： 医药POS；医药物流；医药数据库（GDSN）；医保；医院；宣传 中心/分中心开展调研，分中心提交推广项目 召开3次工作组电话会议，讨论并部署工作组工作； 通过调研，4个分中心共上报5个应用项目 分中心完成审批项目，工作组完成既定工作任务 待开展

取得的阶段性进展 在充分沟通的基础上，工作组工作开展顺利 2月工作组正式成立 3月起，工作组各分中心积极开展调研，与当地主管部门与重点应用企业、系统集成商建立了良好的工作关系，有条件的上报了应用试点项目，也为下一步推广应用打下了良好的基础 医疗网站的建立，尤其是工作组平台的开通，为行业推广应用以及工作组工作的顺利开展，提供了有力保障 《医疗卫生产品商品条码应用指南》已印刷出版 八月“产品质量安全追溯论坛”医疗领域有关内容准备就序 在各方的努力下，上海医疗器械追溯监管系统工作受到国内外广泛关注

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《医疗卫生产品商品条码应用指南》 中心组织制定指南框架内容，山东、江苏分中心执笔，在医疗工作组征求意见，技术部技术把关，编辑部文字把关。 8

调研情况 约90%的OTC药品（除中药饮片）采用了商品条码； 处方药商品条码使用率较低，医院及物流企业外包装箱上采用商品条码的只有20-30%； 有的企业外包装箱上贴有药品监管码，但在企业系统中尚未应用，成为摆设; 物流企业对药品监管码的推广有抱怨，一是重复编码,二是有关信息系统并未向企业开放，企业无法进行信息对接；但不了解情况的企业对监管码抱无所谓的态度。 了解药监政策的企业，尤其是大型企业对采用商品条码进行药品供应链的管理仍有顾虑； 企业仍然愿意采用国际通用的编码标识系统，这是商品条码和GS1系统的优势所在； 截至去年，医疗器械生产企业13141家，第三类医疗器械生产企业2240家，第二类医疗器械生产企业7533家；有200多家第三类企业加入上海追溯系统中。 9 9

行业政策跟踪研究——药品 国际方面：欧洲药品协会EFPIA 英国、荷兰、瑞士、波兰、捷克、匈牙利、罗马尼亚、保加利亚、土耳其等国家采用GS1编码体系（GTIN）标识药品； 德国、奥地利、西班牙、法国、意大利、挪威、比利时、希腊、葡萄牙有自己的国家代码。

行业政策跟踪研究——药品 比利时、意大利、希腊、土耳其四国已正式要求药品包装上除标识国家代码外，还要求标识产品系列号； 西班牙和塞尔维亚正在制定法律强制要求药品标识系列号。

行业政策跟踪研究——药品 为便于产品跟踪与召回，谨防过期药品，打击假药，提高医院管理水平， EFPIA推荐药品编码方案是采用GS1编码体系。

行业政策跟踪研究——药品 EFPIA推荐药品编码方案是采用GS1编码体系（GTIN+批号+有效期+系列号），条码符号采用数据矩阵码（DM ECC200）。

行业政策跟踪研究——药品 EFPIA测试项目得出结论： 当前用RFID标识药品用于药品的全球流通过程的跟踪追溯尚不成熟；待解决的问题主要有RFID技术的可靠性和可识读率（如有液体和金属干扰）、缺乏统一的标准保障以及公众关注的隐私问题。 但是，RFID可能会在未来应用中出现，尤其是在箱体和托盘级别包装上应用于物流管理，因此采用DM并不影响未来RFID技术成熟后对RFID（同时采用条码技术）在物流管理方面的应用。 追溯方面，EFPIA认为，当前追溯应集中在批次层级，未来追溯应用将发展到销售单元（纸盒包装）追溯。

行业政策跟踪研究——药品 欧委会(EC)提交了三个议案，分别是药品监管、提供给患者的信息以及将打击假药纳入法律体系。 欧委会企业与产业部分析认为，GS1标准可用于产品标识号的检验、产品真伪鉴别以及产品追溯；可利用产品各级包装的关联性采用产品原始标识代码。

行业政策跟踪研究——药品 EFPIA下一步将联合欧洲各国医疗卫生主管部门以及欧委会，共同制定法律框架，以实现欧盟各国采用协调一致的编码体系，具体包括： 统一产品代码（GTIN或将国家代码变体为GTIN）； 确保在整个供应链中采用原始包装标识（含原始厂商代码），禁止重复包装；推动DM的应用；推动所有用户在某一规定期限内在所有包装上采用系列DM。 日本厚生劳动省、经济产业省明确表示支持医疗卫生领域采用GS1标准；鼓励进行医疗产品信息注册登记。截至目前，日本医疗产品数据库中有约57万多条医疗产品数据， GTIN使用率达93%，80%的产品使用了条码标识。 香港医院管理局（HKHA）支持采用GS1标准以及UNSPSC作为药品及医疗器械数据库的数据标准

行业政策跟踪研究——药品 去年，国家药监（SFDA）发出《关于征求<国家食品药品监督管理局药品代码管理办法（征）>修改意见的函》的通知，中心及时发现并通过正式渠道回函并提出异议。 去年，国食药监办[2008]165号，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》 2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。 从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。

行业政策跟踪研究——药品 2009年6月11日，国食药监办［2009］315号《关于实施国家药品编码管理的通知》 国家药品编码的适用范围 国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。 　　国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。 国家药品编码的管理 　　国家局成立国家药品编码编制工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在国家局信息中心。办公室负责国家药品编码以下日常管理工作： 　　　（一）落实国家药品编码工作原则和有关规定。 　　（二）拟定国家药品编码编制规则、技术标准与方案、使用制度。 　　（三）组织实施国家药品编码的编制、使用、修订、维护等工作。 　　（四）承担药品编码的赋码、系统运行和管理等工作。

行业政策跟踪研究——药品 国家药品编码的编制 　　国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。《国家药品编码本位码编制规则》见附件。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。 　　国家药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。 国家药品编码发布及变更 　　国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。 　　药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息；药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布。 　　在国家药品编码的基础上，对药品生产、经营实施药品电子监管和药品分类管理。监管码、分类码的发布和变更方式另行制定。

行业政策跟踪研究——药品 相关要求 　　请各省、自治区、直辖市食品药品监管部门积极配合国家局做好国家药品编码管理工作，严格监管，确保国家药品编码的有效使用。任何单位和个人不得伪造、冒用、擅自转让国家药品编码。 附件：国家药品编码本位码编制规则

国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。 行业政策跟踪研究——药品 国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。 校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”（注：即《全国产品与服务统一代码编制规则》）执行。

行业政策跟踪研究——药品 2009年6月16日，SFDA网站《国家食品药品监督管理局实施药品编码管理》报道中指出： 本位码用于国家药品注册信息管理，在药品包装上不体现。药品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识。 监管码用于药品监控追溯系统，直接体现于药品包装（大、中、小）上可供识读并反映相关产品信息的编码。 分类码用于医保、药品临床研究、药品供应及药品分类管理等，在药品包装上不体现。

行业政策跟踪研究——医疗器械 美国FDA于2007年9月通过修正案，要求将建立医疗器械UDI系统纳入法律条款中。其中，允许美国FDA规定除特殊种类的医疗器械外，都将使用UDI系统；该UDI系统将应用于从流通分销直至使用环节；UDI还包括产品批次或系列号信息。该项目工作分三个阶段： 一是开发UDI。参照ISO/IEC 15459-4：2006信息技术——唯一标识——第4部分：用于供应链管理的唯一标识（如：GS1，HIBC）。 二是UDI应用阶段，即要求UDI应用于最高包装等级直至最低包装等级（患者使用等级），有些器械采用直接标印方法，列出的数据载体技术由用户自愿选择。 三是建立UDI数据库，规定每个器械最少包括的一套数据信息，包括制造商及生产/制造方式（产品类别号）、产品描述、GMDN/UNSPSC类别号、管理机制、包装等级/产品数量、原产地、单一使用或重复使用标注、是否经消毒、内容物、过敏性等。

行业政策跟踪研究——医疗器械 欧委会(EC)正在研究制定医疗器械采用自动识别技术的政策，具体涉及： 第一部分内容包括采用何种AIDC技术及标准、何种编码体系、UDI适用于哪类产品以及隐私问题； 第二部分内容包括制造商应提供哪些信息用于全球市场监管、采用何种数据交换标准、数据库的管理等问题。 去年11月，器械司王宝亭司长去年11月当选为GHTF AHWP(医疗器械法规亚洲协调会)主席,任期3年；严樑在其中很活跃；GHTF的政策将会影响药监局的政策导向 去年12月28日，国家药监组织上海植入性医疗器械追溯系统专家论证会，中心及时了解情况，并请到卫生部信息中心专家、清华大学及北京交大专家及时出席该论证会，使有关领导能够听到有利于我们的声音

行业政策跟踪研究——医疗器械 2009年1月14日，SFDA副局长张敬礼在《关于2009年医疗器械监督管理工作的安排》 要“大力推进医疗器械法规体系和标准建设，……，全力推动《医疗器械监督管理条例》修订出台， ……，同时，要积极做好《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械召回办法》等配套规章和规范性文件等制修订工作。”； 要“扎实做好医疗器械安全监管工作。 ……，探索开展医疗器械编码和信息化监管。……，加强医疗器械编码、追溯管理的调查研究和可行性论证，启动部分植入性高风险医疗器械编码试点工作，探索动态全程监管方法，并在监管过程中总结经验，为下一步扩大品种和范围做好准备。”

行业政策跟踪研究——医疗器械 2009年6月23日，美国先进医疗行业协会（AdvaMed）（全球最具有影响力的医疗技术行业协会之一）战略执行副总裁Ralph Ives先生对上海市植入性医疗器械追溯系统应用情况进行考察，在参观了上海首家采用医疗器械编码（UDI）对植入性医疗器械实施追溯管理的同济大学附属东方医院后表示：“上海所建立的系统很让人吃惊，我非常感兴趣，我会将你们的经验向北京、美国乃至全球介绍，你们的经验和高效运行管理模式值得向全球推广。” 《医疗器械监督管理条例》已上报国务院

行业政策跟踪研究——医药物流 2009年3月12日，国务院印发国发［2009］8号《物流业调整和振兴规划》 要积极发展连锁经营、物流配送和电子商务等现代流通方式 推动重点领域物流发展……，实行医药集中采购和统一配送，推动医药物流发展。 尽快制订物流信息技术标准和信息资源标准，建立物流信息采集、处理和服务的交换共享机制。加快行业物流公共信息平台建设， ……，推动区域物流信息平台建设， ……，扶持一批物流信息服务企业成长。 完善推广物品编码体系，广泛应用条形码、智能标签、无线射频识别（RFID）等自动识别标识技术以及电子数据交换（EDI）技术，发展可视化技术、 ……，加强物流信息系统安全体系研究。 鼓励企业开展信息发布和信息系统外包等服务业务，建设面向中小企业的物流信息服务平台。

行业政策跟踪研究——综合类 2009年3月17日，中共中央、国务院公布《关于深化医药卫生体制改革的意见》 建立实用共享的医药卫生信息系统。大力推进医药卫生信息化建设。以推进公共卫生、医疗、医保、药品、财务监管信息化建设为着力点，整合资源，加强信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。 以医院管理和电子病历为重点，推进医院信息化建设，利用网络信息技术，促进城市医院与社区卫生服务机构的合作。 建立和完善医疗保障信息系统。 ……，实现与医疗机构信息系统的对接， ……，增加医疗服务的透明度。 建立和完善国家、省、市三级药品监管、药品检验检测、药品不良反应监测信息网络。建立基本药物供求信息系统。

行业政策跟踪研究 研究结果： 只要本位码不出现在药品包装上，并且不用条码表示，就不会影响药品流通环节，也就不会对商品条码的推广应用造成实质上的冲击； 真正可能产生冲突的是用条码表示的药品监管码，这个问题与先前的食品行业中出现的问题类似； 医药零售环节与医药物流环节商品条码的推广应用，符合国家物流业调整与振兴规划的要求，仍应作为重点推广领域，未来也可作为说服药监的理由； 标准化的医药数据库建设及试点工作，符合国家医药信息化建设的需求，符合医药卫生体制改革提出的要求。它的开展，可为今后中心GDS开拓医疗行业应用提供必要前提条件，也可为中心GDS的应用推广模式提供参考； 虽然药监的国家药品代码管理政策从表面上看暂时不会撼动商品条码在医药行业的应用地位，但有了药监的支持，无疑会从根本上解决商品条码的推广应用所遇到的问题与障碍； 统一药品与医疗器械编码（UDI）以及产品信息管理是一个全球性问题。

请分中心 介绍各自的医疗推广应用工作 30 30

分中心申报项目 编号 项目名称 申报单位 起止时间 总体目标 应用单位 1 《GS1系统在医药零售行业的应用试点研究》 陕西分中心 2009.6～ 2009.12 通过开展基于商品条码的医药POS系统的应用试点工作，提高本地区医药零售企业的管理水平和工作效率，推动GS1系统在本省乃至西北地区医药行业的应用，促进医药系统成员的发展和保有量的提高。 宝商医药公司 陕西怡康医药公司 2 《青岛市医药物流行业条码推广应用》 青岛市技术监督科技信息所 2009.2～ 2010.5 形成以GS1编码体系为基础的医药物流产品跟踪、追溯解决方案，并实践应用于应用试点单位上。 青岛福兴祥物流股份有限公司（利群集团）

分中心申报项目 编号 项目名称 申报单位 起止时间 总体目标 应用单位 3 《GS1标识标准在医疗产品物流配送中的应用试点》 山东分中心 2009.1～ 2010.5 在实地调研九州通临沂仓储管理现行操作流程的基础上，对库区商品布局、入库、退回、出库、补货、盘点、配送等业务流程进行总结和规范，提出应用GS1标识的解决方案，并在九州通医药物流集团中推广应用。 九州通临沂医药公司 4 《医药物流产品信息标准数据库建设与示范》 浙江省物品编码中心 2009.1～ 2010.12 提出全国医药物流数据库建设的标准或规范、建立可共享的基础标准数据库。包括：（1）研究和制定医药物流数据元标准；（2）研究和制定医药物流信息交换业务流程规范；（3）研究和创建医药物流标准信息数据库(池)。 杭州珍诚医药公司

分中心申报项目 编号 项目名称 申报单位 起止时间 总体目标 应用单位 5 《GS1系统在医药电子商务平台中的应用》 浙江省物品编码中心 2009.1～ 2010.12 本项目分阶段实施推广，达到功能齐全、运行稳定、数据标准、效益优良的总体目标。建成信息符合GS1系统的医药电子商务平台行业，并能够方便、有效地实现药品的可追溯性。项目获得软件产品认证2件以上、发表专著或学术论文2篇以上、通过系统药品销售产值1亿元。在实现优良经济效益的同时，达到良好的社会效益。 杭州珍诚医药公司 杭州珍诚网络科技公司

下一步工作计划 总的想法是，年初工作计划不做大的调整； 下半年重点任务是对通过中心审批的分中心推广应用项目进行监督、指导并提供支持，组织工作组完成有关项目的协调合作；同时积累成功应用案例； 落实八月论坛医疗部分； 召开年中医疗工作组见面会； 拟尝试与中医药社团组织接触，推广天津天士力（中药材道地性追溯系统）经验； 我们的行业推广工作建议要从供应链源头（生产企业）抓起，促进商品条码零售包装与纸箱包装的采用与规范印刷，以方便供应链下游企业应用商品条码； 抓住时机，利用现有应用基础，重点推广上海植入性医疗器械监管追溯系统的成功经验；（从个别地方药监推行） 力争与药监信息中心、国家药监建立直接沟通渠道，争取药监局的理解与支持，从根本上解决商品条码应用推广问题。

工作组自由讨论

会议结束 谢谢！