可疑医疗器械不良事件 的发现与识别 广西药品不良反应监测中心 2015年8月

汇报内容 科技的风险 医疗器械风险来源 7个案例分析 病例上报与利用

科技的机遇和挑战 第一次工业革命 第三次工业革命 第二次工业革命 第四次工业革命 机械化 自动化 工 业 革 命 电力化 分散化 18世纪60年代—19世纪中期（蒸汽时代） 20世纪70年代—至今（信息时代） 机械化 自动化 工 业 革 命 第二次工业革命 第四次工业革命 19世纪下半叶—20世纪初（电气时代） 电力化 分散化

我们生活在充满技术风险的社会 雾霾-工业技术风险

温州动车事故的可靠性设计教训：40人死亡 。

航空技术风险 韩亚航空214航班事故：3名中国学生遇难，180多 人受伤 驾驶客机的飞行员因手动驾驶降落感到“非常紧 张”，操作出现失误，最终飞机撞到跑道尽头的 防波堤，造成空难惨剧。

采矿技术的风险

汽车技术风险 德国之声中文网5月6日报道，世界卫生组织 估算中国每年因为道路交通事故死亡者超过 20万人， 其驻华代表施贺德在《中国日报》 发文称，大量的道路交通事故死亡"完全是可 以避免的"。

“反应停事件”：药品的风险

医疗器械的风险？

现代社会特征：1986年，德国社会学家乌尔里希•贝克出 版了《风险社会》一书，描述了当今日益扩大的风险社 会现实。他认为，技术风险（以及因技术进步而引发的 工业风险）是现代风险社会的主要特征，也是其它社会 风险的重要成因。 风险/受益两面性：技术对于现代性的贡献是双重的, 它 既给人类带来进步与繁荣, 又给文明世界带来许多令人担 忧的问题, 现代技术问题成为当代人类面临的重要问题。 技术风险具有必然性, 而非“异常事故”。1984年美国社 会学家查尔斯•佩罗认为, 技术具有的两个特征使技术系统 充满风险, 即“紧密结合性”和“复杂相关性”。

现代技术的风险观： 现代技术从本质上来讲是一种伴随着风险的实践活动 ，风险是现代技术的内在属性。所有的技术都蕴含风险， 这是由现代技术的特点所决定的 如果无视现代技术的危害性，视科学知识为完备无缺 、拯救人类的“圣经”，就会从主观上降低我们的技术风 险意识，从客观上减少应对风险的防范与规避措施，从而 加重现代技术风险可能对我们造成的实际损害。

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医疗器械作为临床医疗的应用工具，无不例外的具有技术风险特征。 医疗器械不良事件监测是防止医疗器械临床应用 技术风险事件复制、重现和蔓延的重要风险管理 手段。 发现与识别医疗器械不良事件作为开展医疗器械 不良事件监测工作的发端，是上市后医疗器械风 险管理（识别、分析、评价和控制）的基础性工 作。主要完成以下任务： 发现医疗器械不良事件（过程），识别直接原因( 控制措施)、危害（后果）。正常使用？人体伤害 ？质量是否合格不在此阶段解决。——“可疑”

（一）发现和识别的对象 识别和发现的对象：医疗器械的临床应用过程，即： 人——机——环境交互的过程。 “人”：主要指医疗器械操作者、医疗器械诊疗患者（ 操作者和患者可能是一个人）； “机”：主要指医疗器械本身及随附文件； “环境”：主要指医疗器械应用的理化环境及与其他医 疗器械联合使用的环境。

（二）发生原因（控制措施）的识别

人的因素 1.操作者因素 2、患者因素 年龄、性别 听觉、视觉、触觉等敏锐度 对器械及疾病的认知程度 记忆力 器械使用经验 操作过程的精神状态 年龄、性别 病情 文化水平 文化背景 配合程度

器械因素 1、硬件因素 2、人机交互 3、软件 说明书 产品标识 容错设计 显示单元 控制单元 报警单元

环境因素 1、物理环境 2、社会环境 照明 温度、湿度 噪音 震动 辐射 其他干预 社会认知程度 医患关系 社会舆论

三、危害（后果）的识别

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案例1：体外除颤设备 自动体外除颤器中一个零件存在缺陷可能导致除颤器出 现非预期故障。由于除颤器的自检功能未能检测到该零 件故障或即将发生的故障，而导致使用者在用前无法及 时发现故障状态。因此，可能造成使用者发生失误。若 对患者施救过程中该零件发生故障，除颤器将无法正常 除颤，从而引起严重的后果，甚至导致患者死亡。

案例2：骨水泥 事件发生情况：患者，女，84岁。因“跌伤致左髋部疼 痛伴左下肢活动受限1天”于2015年4月16日晚20时53分 由120救护车送入院。于2015年4月20日患者行左侧股骨 头置换术，上午9时58分植入骨水泥，10时02分患者出现 血压下降、心率减慢、呼吸困难等症状，立即给予心率 复苏、面罩给氧及插管、呼吸机辅助呼吸等一系列抢救 。至2015年4月20日晚20时35分患者仍无自主呼吸，心跳 大动脉搏动消失、心音消失、心电图呈一条直线，宣布 临床死亡。

核查发现： 1、病例陈述：患者置入骨水泥约4分钟时出现血压下降 、心率减慢及呼吸困难等症状。 2、抢救记录：开放一条静脉补液通道进行输液扩容。 3、专家查阅病历后意见：患者术前心电图示：左心室低 电压。患者为高龄女性，左股骨颈骨折，三者均为引 起骨水泥植入综合征的高危因素。骨水泥植入综合征 是骨水泥在人工髋关节置换术中和术后致死致残的最 重要原因。

评价结论： 关联性评价为可能有关； 评价意见为使用问题和患 者自身原因。 建议： 基层医疗机构术前做心脏彩超并邀请心内科专家共同 会诊，排除是否有心血管方面的疾病；手术开放静脉输 液双通道，以保证抢救时能及时补液、扩容；在骨水泥 植入前两分钟适当升高患者血压；加强术中麻醉管理， 当血流动力学指标发生变化时，要迅速根据情况作出相 应调整，及时升压、输血、补液等。

案例3：动静脉瘘管针 2011年2月22日至3月8日期间，我中心共接到辖区 内4家医疗机构上报14人15例次疑似使用标示为 “台湾善德生化科技股份有限公司”生产的“动 静脉瘘管针”发生漏血不良事件报告。 30

经与相关医护人员进行座谈，了解诊疗细节、收集分析 事件必须的资料，做出以下分析： 14人15例次使用动静脉瘘管针发生漏血不良事件，事件 发生特点：①瘘管针均为同厂家、同型号、集中涉及两 个批号；②发生在我区不同地区4家医疗机构；③漏血均 发生在动静脉瘘管针与回路管的接口处，接口部位破损、 衔接不紧密；④操作者均为接受专业透析培训的执业护 士，排除人员操作不当因素所致。

组织专家赴现场调查，结合专家意见，我中心评价意 见为：漏血不良事件与使用动静脉瘘管针密切相关， 可能与该产品的质量存在关联性。 广西壮族自治区食品药品监督管理局已对该厂家该型 号该批次的动静脉瘘管针进行抽检，尚未有检验结果。

案例4：一次性使用血液灌流器 2009年7月15日至21日，我中心累计收到12人15例次在区 内部分医院使用标示为“廊坊市爱尔血液净化器材厂” 生产的“一次性使用血液灌流器” 出现血压下降等的 病例报告。 33

经与相关医护人员进行座谈，了解诊疗细节、收 集分析事件必须的资料，做出以下分析： ①2009年5月前广西区域内使用的一次性使用血液灌 流器的招标中标企业是珠海丽珠医用生物材料有限公 司，在使用该企业一次性使用血液灌流器治疗中均未 出现类似不良事件发生。5月份后广西区域内使用的一 次性使用血液灌流器的招标中标企业是廊坊市爱尔血 液净化器材厂，在使用该企业一次性使用血液灌流器 治疗中出现此不良事件。

②上报病例原发病均为尿毒症患者，大部分长 期进行血透+灌流治疗，一直沿用同一治疗方案， 与珠海丽珠医用生物材料有限公司生产的一次性使 用血液灌流器使用前采用相同的灌流前准备，操作 专业人员相对固定，排除人为因素。 35

③灌流器冲洗使用的葡萄糖和生理盐水与院内其 他住院部病房使用的葡萄糖和生理盐水是同一厂家生 产。冲洗管采用的是一次性输血管与血液透析时使用 的一次性输血管为同厂家、同批号，血液透析时未发 现不良反应。故可以排除冲洗液、冲洗管因素所致的 不良事件。 36

④召集专家进行关联性评价论证，专家一致认为， 此不良事件发生时间与使用廊坊市爱尔血液净化器材厂 生产的一次性使用血液灌流器时间关联紧密。评价意见 为：此不良事件发生与廊坊市爱尔血液净化器材厂生产 的一次性使用血液灌流器关联性大，致敏原因有待进一 步调查。建议行政主管部门暂停使用该厂家生产的一次 性使用血液灌流器。

国家药监局委托广西区药监局对该器械进行抽样并 由专人送广东省药检所进行检验检测，根据调查核 实和检验检测结论，确定该事件为质量事故。 8月7日，国家药监局给河北省药监局发文，责令河北 省廊坊市爱尔血液净化器材厂立刻停止生产、销售 一次性血液灌流器类产品，并追踪该类产品流向， 通知有关单位停止使用。

案例5：中空纤维透析器 2011年2月25日，我中心接到区内某家医疗机构上报1 例疑似使用标示为：生产企业：Toray Medical Co.,Ltd.； 注册代理机构：杏泰国际贸易(上海)有限公司生产的 “中空纤维透析器”（产品型号：B1-1.6H；产品批号： 00910210）致使患者出现死亡的病例报告 。

经与相关医护人员进行座谈，了解诊疗细节、收集 分析事件必须的资料，做出以下分析： ①患者为初次透析，透析开始约2分钟时出现两眼上 翻、脉搏弱、呼吸浅慢，病情发展迅速，透析约3分 钟出现呼吸心跳停止。 ②该事件用械治疗时间短，即出现濒临危重状况，患 者死亡不排除血液透析所致首次使用综合征（A型） 可能。

③怀疑器械在该院其他患者使用时，未见类似不良事 件发生； ④2010年至今，检索广西数据库，有4例因使用中空纤 维透析器出现皮肤瘙痒、皮疹、头晕、胸闷、恶心、 呕吐等症状； ⑤查阅CHKD期刊全文数据库，有一篇《血液透析致 “首次使用综合征”A型2例分析》报道。 41

我中心的评价意见为：该患者死亡原因考虑：基础 疾病所致；不排除与中空纤维透析器存在关联。 虽然血液透析过程中引起首次使用综合征的发生率 不高，但一旦发生，它来势急，发展快，因此提醒 医务人员要时刻提高警惕，对透析患者要详细询问 病史，有过敏体质的患者在使用新透析器、管路时， 冲洗要更充分，并采取有效的防治措施，最大程度 保证血液透析的安全性。

案例6：血管造影导管 2015年4月至7月，我中心监测平台接到某医院上报 的疑似使用“血管造影导管”导致导管断裂的3例 病例报告，其中1例断端残留患者体内。

一、涉及器械基本情况 产品名称：血管造影导管，产品型号：5F/H1/111/035； 产品批号：87847，医疗器械注册证号：国食药监械(进)字 2012第3770867号；生产企业名称：Boston Scientific Corporation。产品均经招标采购从波科国际医疗贸易（上 海）有限公司购进，其中2014年7月23日购进10根用于介入 室，现剩余3根；2015年1月29日购进10根用于神经内科， 现剩余5根；该批次血管造影导管有效期至2015年6月。目 前医院使用同批号产品共12例，其中2例在术中出现导管 头端断裂，断端残留于患者体内，1例成功取出断端，另1 例未取出；另有1例导管取出后发现已撕裂百分之五十。

经与相关医护人员进行座谈，了解诊疗细节、收集分析事 件必须的资料，召开专家会，我中心评价意见为：患者伤 害与使用血管造影导管的关联性评价为：可能有关。理由 如下： （一）企业与经销商协定，要求提供的产品有效期需大于 半年以上；产品售出后在接近有效期2个月时，需对售出 产品进行更新置换，至少应做到向买家提醒效期将至。此 次发生不良事件的同批次两根导管在有效期2个月内，并 无人前来置换和提醒。

（二）现场专家观察两根断裂的导管后提出：导管头端 折断处断面平整，属于脆性断裂，无人为过度扭曲的迹 象。 （三）专家意见：短期内，不同的患者，由不同的具备 资质的医师操作，出现同厂家、同型号、同批次、同一 部位断裂，且该批次导管均接近有效期。专家意见认为 与操作因素及患者因素关联性不大。

（四）在国家药品不良反应监测网络广西数据库中， 2010年至今，以关键词“血管造影导管”对上报的不良事 件进行历史检索，有3例（此次报告的3例）因使用血管造 影导管出现不良事件，其中导管断裂2例，导管撕裂1例。 （五）在《中国知网》期刊中检索，类似文献报道5例。

六、建议 （一）建议企业对此批次的血管造影导管进行更换、召 回，并加强对近效期的血管造影导管的质量检查，及时 对近效期产品进行更新置换，避免由于产品过期导致的 患者伤害事件发生。 （二）建议医疗机构加强对产品有效期和质量的监管， 定期检查，对近效期的产品及时要求生产企业更换。

（三）建议企业对同型号的血管造影导管加强监控，密 切关注此产品不良事件情况。同时监管部门也在全区范 围内密切关注此产品。 （四）建议企业严格检查经销商的资质，加强对经销商 的管理、培训。

案例7：静脉留置针 我中心接收到某医院上报的15例疑似在使用静脉 留置针时发生留置针三叉接头处有断离、渗血和 漏液情况。

一、涉及器械基本情况 （一）产品名称为：静脉留置针，产品注册号：国食药监 械(准)字2012第3150668号，生产厂家：江西三鑫医疗科技 股份有限公司，生产企业地址：江西南昌小蓝经济开发区 富山大道999号，产品批号：150309A，型号规格： 0.7x1919mm（24Gx0.75）。该医院于2015年5月5日至5月24 日从广西桂康医药有限责任公司购进，共入库2600支（标 示为上述产品），临床已使用66支，已退回供货商2312支 ，目前库存222支。在已使用的66支中，出现渗血、漏液13 例，其中以儿科使用较多，使用年龄最大的79岁，最小的 1天，新生儿共8例。

三、现场核查情况 （一）该院供应室根据临床科室需要从该院后勤部仓库 中领取后发到主要使用科室：儿科、新生儿科和ICU三 个科室，科室内温度26℃，湿度65%，该医院储存条件 符合产品要求。 （二）该院现场提供该医疗器械代理、经销企业营业执 照、授权书等，购进渠道正规，供货商具有相关供货资 质。

四、评价与分析 结合现场核查情况，我中心评价意见为：患者在使用静 脉留置针过程中出现静脉留置针三叉接口处软管断离， 有渗血、和药液漏出，造成患者恐惧心理和药液浪费， 使用者大多是新生儿科和儿科患者，排除人为或外力拉 扯造成断离。关联性评价为：很有可能，考虑于产品质 量关联性较大。理由如下：

（一）病例陈述：患者在使用静脉留置针时出现静脉 留置针三叉接口处软管断离，有渗血、和药液漏出， 经核实，排除患者在留置过程中人为折断，非人为导 致。 （二）操作人员均为有资质、能熟练掌握操作技术的 医护人员，故可排除医护人员操作不当导致此事件发 生。

（三）检索国家药品不良反应监测系统医疗器械不良事 件数据库，2015年1月1日至2015年7月6日使用江西三鑫 医疗科技股份有限公司生产的不同批号的静脉留置针， 共有44例出现不良反应，如穿刺部位出现不同程度的红 肿、瘙痒，其中有15例（产品批号：150309A）在使用 中三叉接口处软管断离，引起渗血、和漏液情况。

五、措施与建议 （一） 建议对该厂家同注册证号同批号的静脉留置针 进行抽样送检。经了解自治区医疗器械检测中心不具备 该产品检验能力，需省外送检。请自治区食品药品监督 管理局器械处与江西省食品药品监督管理局沟通协调， 让生产企业提供检验标准，进行区外送检。 （二）建议在区内重点监测该静脉留置针该厂家同注册 证号同批号的产品。

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病例报告的收集与利用 撤销注册证（聚丙烯酰胺水凝胶）； 修改说明书（角膜塑形镜，灌肠整复仪）； 提高产品标准（透明质酸钠，透析粉）； 加强管理（角膜塑形镜）； 主动召回（血糖仪）； 查封扣押。

以下是部分应报告的医疗器械不良事件示例： （1）心脏起搏器械到达使用年限后失去作用，其替换 指示器没有按照其特性及时显示；（2）由于固定转轴的 螺钉断裂，导致监控悬浮系统从天花板掉下。整个系统 均是按照制造商的说明书来安装和维护的。在这种情况 下，虽未造成人员伤害，但也必须上报（被称为濒临事 件）；（3）输液泵因故障停机但却未发出警告，使病人 未能得到足够的所需液体，导致为恢复病情而使住院时 间延长；（4）可重复使用的脑外科手术器械，因制造商 对其清洗方法未能提供详细的说明，导致存在疾病传播 的危险。

以下是部分应报告的医疗器械不良事件示例： （5）由于松脱而过早地更换了整形外科植入物，未能做 出最后判断；（6）在病人使用体外除颤器过程中，由于 故障，除颤器未能传递程序所设能量，导致病人死亡； （7）一次性无菌器械包装袋上的标签标明“如包装袋打 开或损害后不得使用”，标签被错误地印在内包装上； （8）在没有出现操作失误的情况下，安装导管时出现导 管破裂，但很容易地将破裂部分取出。然而出现这一情况 是很幸运的，因为类似情况往往需要手术才能取出，这种 情况应作为濒临事件进行报告。

以下是部分应报告的医疗器械不良事件示例： （9）C型臂使用过程中失去控制，导致患者受伤，而该器械的安装、维修和使用都是按照制造商的使用说明书进行的，这种情况应报告；（10）与体外诊断试剂（IVD）有关的不良事件：不符合标准的血糖试纸、自动分析仪混淆了患者编码、被生物试剂感染等

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 ——《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 》国食药监械[2008]766号 分析和判定“伤害”是核心

可疑医疗器械不良事件的发现和识别是监测工作开展 的重要前提，也是基础性工作； 发现和识别的能力不能一蹴而就，而是一个“修炼” 的过程（理论+实践+时间）； 掌握安全性事件的发生、发展规律（产品的临床应用 路径），收集相关信息（现场信息、文献信息、专家 信息等），综合分析评价。

报告的主体：所有医疗器械生产企业、经营企业 和使用单位 范围：与所有上市医疗器械可能有关的事件 报告原则：可疑即报

报告方式和途径 输入网址：http://211.103.186.220/， 进入国家药品不良反应监测系统的登录页 面。 输入用户名账号和密码进行登录，填写《 可疑医疗器械不良事件报告》。

报告填报内容——完整性、准确性 尽可能完整、准确地填写报告表的必填项及其他项目，保证报告表信息的完整性。 需要特别强调的内容： 报告表必填项 证号 注册 名称 产品 事件主要表现 后果 事件 陈述 事件初步处理情况 关联性评价 单位 报告 生产企业名称 尽可能完整、准确地填写报告表的必填项及其他项目，保证报告表信息的完整性。 需要特别强调的内容： 1.患者信息：包括年龄、性别、原患疾病等； 2.涉及医疗器械情况：包括注册证号、产品名称、批号等； 3.不良事件情况：器械故障/主要伤害、事件陈述、造成的后果、采取的纠正措施、原因分析等。

有关说明 豁 免 报 告 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷 而未导致伤害的事件 由患者自身原因导致的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致 的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害 的事件 豁 免 报 告 69

联系方式 广西壮族自治区药品不良反应监测中心 通讯地址:南宁市青秀区云景路32号 邮 编：530029 电 话：0771-5887727 邮 编：530029 电 话：0771-5887727 网 址：http://www.gxadr.gov.cn 邮 箱：adr-qx@gxfda.gov.cn 70

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