血站核酸检测项目 规划与管理策略 山东省血液中心副主任 朱永宝 rssdbc@126 血站核酸检测项目 规划与管理策略 山东省血液中心副主任 朱永宝 rssdbc@126.com 18653130710 2012年4月27日 山东.济宁 1

主 要 内 容 一、国内外核酸检测工作的基本情况 二、省血液中心核酸检测工作的情况和体会 三、核酸检测工作的发展趋势

一、国内外核酸检测工作的基本情况 美国、英国、荷兰、澳大利亚等发达国家以及南非等发展中国家在上个世纪已经使用核酸检测技术。 我国香港、澳门等地区血站也已采用病毒核酸检测方法，对献血员进行常规筛查。 主要HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA检测。

（一）实施核酸检测项目的必要性 1、我国是肝炎大国，乙肝病毒携带者的人数大于总人口的10%，至2008年11月底，病毒性肝炎仍为我国第一大传染病。 2、至2007年底，我国现存艾滋病病毒感染者和病人约70万人，全人群感染率为0.05%，感染率逐年上升。 3、男男同性恋者献血，成为血液安全面临的新的严峻挑战。。据疾控部门对全国61个城市的18101名男男同性恋者初步调查统计，HIV阳性率平均为4.9%，最高的达10%。 4、自2002年以来，我国临床用血量以年均10%的涨幅持续上升，HIV和HCV的初筛阳性样本明显增加，受血者感染的风险增加。

（二）我国核酸检测试点工作进展情况 为提高血液检测技术水平，缩短经血传播疾病检测的“窗口期”，降低经输血传播疾病风险，最大限度保证临床用血安全，2010年3月16日，《卫生部办公厅关于开展2010年血站核酸检测试点工作的通知》（卫办医政函〔2010〕226号）决定在全国12各省、15家血站开展核酸检测试点工作。

第一期的主要试点单位 主要有：北京、上海、山东、浙江、江苏、辽宁、湖北、四川、云南、广州、河北、江西十二个省血液中心，以及青岛、深圳、常州三家中心血站开展试点工作。

试点工作主要分三个阶段 1、组织筹备阶段：2010年3月-5月。 2、实施检测阶段（2010年6月-10月）。 3、评估总结阶段（2010年11月-12月）。

二、省血液中心核酸检测工作情况和体会 2010年6月1日，山东省血液中心对所有血液产品均进行核酸检测。 2010年6月1日至2012年3月31日省血液中心检测标本143155例。

2011年8月10日，全国血站核酸检测暨血液安全工作会议在黑龙江省哈尔滨市举行。

（一）成立相关领导机构 单位高度重视，成立核酸检测试点工作领导小组 组 长：李信业 副组长：孟庆梅 张铭 朱永宝 刘金玲 组 长：李信业 副组长：孟庆梅 张铭 朱永宝 刘金玲 成 员：司桂玲 李钦伟 赵翠云 朱海峰 梁文华 梁刚 柳燕 刘瑜 于鲁蓬 翟培聪 王雪 领导小组下设办公室，办公地点设在业务科。 主 任：朱永宝 副主任：司桂玲 朱海峰 成 员：李钦伟 赵翠云 柳燕 刘瑜 于鲁蓬 张传兴 王雪 孙波 崔琳

（二）充分论证，科学制定实施方案 在认真学习，充分论证的基础上，研究制定了《山东省血液中心核酸检测项目工作实施方案》，对项目工作的指导思想、组织管理、责任分工、工作目标、实施步骤等内容进行详细规划，建立各项管理制度，落实工作措施，有效推动项目顺利实施，确保项目的顺利开展。

（三）统筹兼顾，安排好工作进度 时间 内容 备注 3月22日 — 3月31日 成立领导领导组织 制定全省和单位核酸检测工作方案 确定实验室地点，进行实验室改造的考察论证 相关人员的选拔、调整和培训 4月1日 4月20日 采供血业务流程的重新设计 相关物资的论证、考察和配备工作 质量体系文件的修改和Sop文件制定 医院计划用血工作的调整和安排 信息发布系统的连接；三方连接（核酸、实验室、单位的系统）

4月21日 — 4月27日 实验室改造的验收 实验方法和技术的确认工作 4月28日 5月10日 系统检查各项准备工作，做好试验性检测的所有准备工作 5月11日 5月21日 试验性地开展检测工作 5月22日 5月31日 全面总结试验性的检测工作的经验教训，进一步完善落实，做好全面检测前的所有准备。 6月1日 全面开展核酸检测工作

（四）细化分工，明确责任 科室 分工 备注 业务科 负责核酸检测试点工作的全面组织、协调和管理 负责牵头采供血业务流程的改进和完善 负责牵头制定核酸检测实验室以外相关流程和制度的编写工作 负责相关会议的记录和督察工作 办公室 负责开展试点工作所需的办公用品等的购置 信息中心负责实验室酶免信息发布和核酸检测信息发布的网络对接工作；体采科、机采科负责留样条形码的设计工作（需要留4个留样管）

检 验 科 负责起草全省核酸检测工作方案 负责起草单位核酸检测工作方案 负责提出核酸检测实验室改造的方案 负责制定核酸检测工作相关制度和SOP 负责提出实验室信息发布系统改进的意见，确保检验信息的准确、及时发布 负责提前做好核酸检测人员的技术培训 负责做好体采、机采科工作人员的留样和样品运送关键环节的培训工作 实验室改造和仪器配备同时进行

负责实验室改造工程的论证、招标和综合施工 财务科 负责起草申请经费的报告 负责向省卫生厅和财政厅申请经费 血液 工程科 总务科 负责实验室改造工程的论证、招标和综合施工 财务科 负责起草申请经费的报告 负责向省卫生厅和财政厅申请经费 血液 工程科 负责核酸检测设备、试剂的招标采购工作 负责采血袋（带留样器）、PCR专用留样管的购置 负责实验室设备、物品、血样运送专用保存器材等的配备 生物安全柜、冰箱、大型离心机、开盖机等的配备 真空管的质量和密闭性一定要好，不然样品会被风干、浓缩

体采科 机采科 制定留样、贴签、定期接送标本和温度保障措施，做好培训和技术保障工作 采血护士、和接血人员的培训 供血科 负责用血医院的动员、协调和解释工作 做好用血计划的提前申报，供血应急机制的建立（特别是机采血小板、新生儿溶血症换血的血液必须提前24小时申报用血计划）

（五）几 点 体 会 1、科学选定检测方案：高起点、高质量、合理的性价比；21家血站分别使用了5个检测系统：罗氏、诺华、 科华、浩源、达安 。 2、人员选配得当：选择技术水平和学历层次较高的人员参加先期培训，以利于示教工作； 3、系统工程，需要全单位各部门统筹协调。

4、实验室流程有效改进：早上酶免、下午核酸；机采血小板的检验流程要适当改进；留有应急检验的通道。 5、业务流程要重新规划：重点是采血、接血、离心、检验、发血的流程； 6、医院供血工作流程改进：提前制定供血方案，有效地沟通，鼓励医院支持配合；

（六）开始核酸检测前必须完成的工作 1、核酸检测实验室必须通过省卫生厅组织的技术验收。 2、相关工作人员必须进行培训，并进行考试、取得相关的上岗证。

三、核酸检测工作的发展趋势 血液核酸检测“十二五”末基本覆盖全国，开展核酸检测工作已作为重大公共卫生项目纳入卫生事业“十二五”发展规划，到“十二五”末，血液筛查核酸检测技术将基本覆盖全国。

卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知 11．血液安全 卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知 11．血液安全      通过无偿献血宣传和固定无偿献血志愿者招募工作，建设固定献血者队伍，实现临床用血主要来自固定无偿献血者的目标。探索建立适合我国国情的血站核酸检测工作制度、运行机制以及质量评估和持续改进体系，进一步加强血液检测技术水平，提高血液质量，减少经血传播疾病的风险。更新和维护2001年国债建设血站项目设施设备，以提高血站工作条件，保证血液质量安全。对全国中小血站和基层医疗机构的专业技术人员进行系统培训，提高工作人员素质，提升血液检测和临床用血水平。建立国家稀有血型库，储存稀有血型数据信息，保证临床用稀有血型血液需求。建立医疗机构临床合理用血管理体系，完善临床专科输血指南、临床合理用血评价制度和输血不良反应追踪评价制度。

谢谢大家！ 25