项目八 药品监督管理 蔡扬帆 福建省漳州卫生职业学院

学习目标 知识目标 能力目标 掌握我国药品监督管理行政监督和技术监督机构的组成 熟悉国家药品监督管理行政监督和技术监督机构的职责 了解我国药品监督管理体制的改革历程以及药品监督管理的主要相关部门 能力目标 熟练应用我国药品监督管理行政监督机构和技术监督机构的官方网站，了解其组织体系和机构职能。 学会根据工作需要，进行网上查询，了解相关部门的工作信息。

任务一 了解我国药品监督管理体制

问题导入 1. 垂直管理与分级管理有何不同？ 2. 为什么要改革我国以前的药品监督管理体制？ 3. 我国现行的药品监督管理体制？

一、我国药品监督管理体制的发展变革 新中国成立以后至1998年以前，我国卫生行政管理部门主管全国药品监督管理工作。 1998年以后，我国成立国家药品监督管理局，为国务院直属机构，主管全国药品监督管理工作。 2000年以后，相继成立了省、市、县三级药品监督管理机构，实行省级以下药品监督管理机构垂直管理。

2003年以后，成立国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构，主管全国药品监督管理工作，并综合协调食品安全工作。 2008年以后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。 省级以下食品药品监督管理机构由原来的部门垂直管理改为地方政府分级管理。

垂直管理 即人们常说的“条条管理”，政府职能部门实行垂直管理，就意味着脱离地方政府管理序列，不受地方政府的监督机制约束，直接由省级或者中央主管部门统筹管理 “人、财、物、事”。 例如： 以前省级以下药品监督管理机构实行垂直管理，市、县二级药品监督管理机构的“人、财、物、事”，由上一级 药品监督管理机构直接管理，不受同级地方政府约束。

国 务 院 国家食品药品监督管理局 业务指导 地市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局 省级人民政府 省级食品药品监督管理局 省级药品检验所 地市级药品检验所 中国药品生物制品检定所 县级药品检验所

分级管理 即属地化管理，即人们常说的“块块管理”。这是我国政务管理的基本形式。实行这种管理体制的政府职能部门通常接受地方政府和上级部门的“双重领导”，上级主管部门负责管理业务“事权”，地方政府负责管理“人、财、物”，并纳入同级人大和纪检部门的监督。 例如： 现在全国的药品监督管理机构实行分级管理，市、县二级药品监督管理机构由同级地方政府管理，业务上接受上一级药品监督管理机构的领导。

国 务 院 卫 生 部 国家食品药品监督管理局 业务指导 地市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局 省级人民政府 省级食品药品监督管理局 省级药品检验所 地市级药品检验所 中国食品药品检定研究院 省级卫生厅 地市级人民政府 县级药品检验所 县级人民政府

二、我国现行的药品监督管理体制 我国现行的药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。 药品行政监督机构包括国家、省、市、县四级食品药品监督管理局。 它们之间的关系，在垂直管理体制中属于领导关系；在分级管理体制中，属于指导关系，主要是业务上的组织指导与监督。

药品技术监督机构包括国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的直属技术机构，国家、省、市、县四级药品检验机构。 药品技术监督机构作为事业单位，由同级药品行政监督机构主管。

2008年国务院新一轮机构改革以后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。 实行省级以下食品药品监督管理机构分级管理以后 省级食品药品监督管理局作为省级政府的工作机构， 一般由同级卫生行政部门管理。 市、县二级食品药品监督管理局作为同级政府的工作机构，一般由同级政府主管，同时接受上一级食品药品监督管理局的业务领导。

典型工作 请大家讨论以下问题： A. 实行分级管理以后，谁是市级、县级食品药品监督管理机构的主管？ B. 在药品监督管理业务上，谁是市级、县级食品药品监督管理机构的主管？ C. 药监系统从垂直管理转变为分级管理，对药品监督管理中的被管理方有影响吗？

D. 1998年国家药品监督管理的权力从卫生行政部门剥离，并实行省级以下垂直管理；到2008年国家食品药品监督管理局又回归卫生部管理，并实行各级地方政府分级管理，你认为其中重要的原因是什么？

任务二 了解国家药品监督管理机构

问题导入 1. 中国食品药品检定研究院与国家食品药品监督管理局的隶属关系？ 2. 国家食品药品监督管理局有哪些内设机构和 直属技术监督机构？ 3. 与药品监督管理相关的部门有哪些？

国家食品药品监督管理局的主要职能 2008年7月，经国务院批准，国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的国家局。 主要职责包括 负责药品、医疗器械行政监督和技术监督 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

SFDA的内设 机构和主要 直属机构 主要直属机构 内设机构 卫 生 部 国家食品药品监督管理局 办 公 室 政策法规司 食品许可司 （规划财务司） 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司 （中药民族药监管司） 国际合作司 （港澳台办公室） 医疗器械监管司 人事司 药品安全监管司 稽查局 中国食品药品检定研究院 国家药典委员会 药品审评中心 中国医药国际交流中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 执业药师资格认证中心 信息中心 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 中国药学会

中国食品药品检定研究院的主要职责 承担药品、医疗器械的注册审批检验、监督检验、委托检验、抽查检验等检验检测工作 承担保健食品、化妆品的审批检验、监督检验、委托检验、抽查检验等检验检测工作 负责进口药品注册检验和药品进口口岸检验工作 承担生物制品批签发相关工作

我国药品监督管理的主要相关部门 卫 生 部 国家中医药管理局 公安部 监察部 海关总署 国家工商行政管理总局 人力资源和社会保障部 卫 生 部 国家中医药管理局 公安部 监察部 海关总署 国家工商行政管理总局 人力资源和社会保障部 工业和信息化部 科学技术部 国家发展和改革委员会 药品进出口的出入境监管，查处药品走私案件。 整治和纠正医药行业不正之风，查处行政违法违纪案件。 制定中药和民族药的发展政策和相关标准 主管国家食品药品监督管理局 制定国家药物政策、药品管理行政规章和国家药品法典 建立国家基本药物制度 同时负责医疗机构药品使用管理及药物临床试验管理 监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理 查处麻醉精神特殊药品违法犯罪案件，侦办涉药违法刑事案件。 药品广告监督管理，核发药品企业工商营业执照，查处商业贿赂。 制定医保药品目录，医保定点医院、定点药店管理。 承担医药行业管理，互联网药品交易和广告管理。 药物科研管理，药物非临床研究管理。 环境保护部 人民法院 放射性药品监管 审理药品行政诉讼案件和涉药刑事案件 商务部 药品流通行业管理，药品进出口的业务管理。

卫生部对食品药品监督管理的主要职责 综合协调食品安全，组织查处食品安全重大事故 制定国家药物政策 制定药品管理行政规章和国家药品法典 建立国家基本药物制度

典型工作 人们常说， SFDA 的权力太大，其内设机构权力很大，直属技术机构权力也很大。

项目总结

项目要点 我国现在普遍实行药品监督分级管理体制 药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构 药品行政监督机构包括国家、省、市、县四级食品药品监督管理局 药品技术监督机构包括SFDA和省级食品药品监督管理局的直属技术机构，国家、省、市、县四级药品检验机构。

实训安排 请同学们登录国家食品药品监督管理局的官方网站，查询其机构职能、地方动态等栏目，了解 SFDA 的组织体系和机构职能，以及全国各地药品监督管理主要动态。 同学们还可以登录所在的省、市、县食品药品监督管理局的官方网站，了解其机构职能和主要动态。

谢 谢！