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制水系统的日常管理 黄 玉 刚
制药用水的系统的管理，主要由用户提出适当的要求，经过恰当的设计、安装系统确认确定系统的实际能力。依据这个能力制定合适的管理标准（内控标准）和规程，并围绕和维护这个标准的进行管理活动。
一、用水系统验证要点 纯化水、注射用水是直接影响质量的关键系统，应对其进行确认。通过确认证明水系统在已有的或未操作 情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致。因此，必须用文件证明当根据设计的操作方法和规程管理工艺用水系统是，系统能够稳定地生产出一定数量和质量的水。
用水系统验证要点 纯化水、注射用水是两个独立的系统，应单独运行。但他们制备系统的预处理往往是共用的，所以这些预处理设备的安装确认、运行确认一起完成，按照惯例，确认过程按惯例包括设计评审或设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认。
用水系统验证要点 设计确认要点： 1.设计文件确认，包括水系统设计说明、系统流程图、管道平面布置图、设备清单、仪表清单。 2.主要组件、关键仪表的确认。 3.施工程序、系统功能的确认。 4.人员的确认和偏差报告。
用水系统验证要点 安装确认要求： 1.文件确认 2.人员的确认资质的确认 3.安装确认。①制备装置的安装确认；②管道及阀门的材料；③管道的连接和试压；④仪器仪表的校准；⑤操作手册和SOP
用水系统验证要点 运行确认要点: 1.系统操作参数的检测。 2.纯化水、注射用水水质的预先测试分析 3.系统消毒/灭菌的确认 4.人员的确认
用水系统验证要点 性能确认要点 工艺用水的系统的性能确认分三个阶段进行： 1. 2-4周高密度检验期。在该阶段，系统应该连续运行，不发生故障或性能偏差。 对第一阶段满意后，继续进行2-4周高密度检测期，同时使用所有完善后的SOP。 对第二阶段满意后持续一年，在本阶段产水可正常用于生产目的。
二、系统的持续监测 完成上述确认过程的第三阶段后，应对系统进行综合性评估。评估后应使用与第三阶段相似的频率对系统进行日常监测。 1.系统检测参数；①化学检测参数②微生物检测参数 2.系统参数监控；应联合采用在线检测系统参数，控制流量、压力、温度、电导率、总有机
系统的持续监测 碳等以及离线检测样品如物理、化学和微生物特性的方式。 3.饮用水系统； 饮用水系统日常管理应定期检查水质并记录在案，应提供年度水质系统检查证书。 4.纯化水、注射用水系统；纯化水和注射用水在完成确认后，日常的监控应涵盖所有监控点。
三、制药用水系统取样 取样的基本要求： 1.全部监控取样点，均统一编号，不得有重复的编号，以免发生混淆。 2.取样时冲洗时间须与生产使用水时冲洗时间一致。 3.取样前，应按SOP规程对取样口外部进行消毒。 4.如果生产时取用软管取水，取样应通过相同伙相类似的软管取样。
制药用水系统取样 5. 用于微生物限度检查的样品水，不可能在无菌环境下取样，此时，除取样容器要灭菌、除热源外，在取样时，取样口应喷酒精消毒，放掉一定量的水后，迅速取样并容器密封。 6. 取样后立即送微生物室检测。
制药用水系统取样 7.如取样中使用软管，用后要及时取下，排净管中的水。 8.水样标志内容包括取样点编号、取样日期、样品种类（饮用水、纯化水、注射用水）、检测项目、取样人姓名。
四、日常运行及维护保养 制药用水系统的运行管理，主要围绕水质的控制来进行。涉及工艺用水的预防性维修保养，日常在线监控与间隙监控及取样分析，间隙用水的管理等方面的内容。
日常运行及维护保养 水系统的操作规程： 1.水系统的操作和例行维护工作以及纠正性措施。 2.关键的质量属性和操作条件监控计划。 3.定期消毒计划。 4.预防性的设备维护。 5.机械系统和操作条件的变化控制。
最后，希望通过这次培训让大家意识到学习的重要性，要认真学习、领会意图，坚决执行。制水系统的日常管理，为制药提供良好的基础条件。
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