學名藥在台灣健康照護體系之角色及其法制與市場競爭問題 台德學名藥相關法律制度研討會 2011年6月3日 國立陽明大學衛生福利研究所 黃教授文鴻 2011/6/03 HWF/YMU
資歷簡介 台大藥學系畢業 (1972) 、美國明尼蘇達大學藥事管理碩士 (1975) 、 社會與管理藥學博士( 1979) 公職資歷 (1980 ~ 1994) ：行政院衛生署藥政處技正、副處長、 處長、 藥物食品檢驗局局長 學界資歷 (1994 ~ present): 國立陽明大學衛生福利研究所副教授、 所長、 教授 台灣藥學會理事長 (1995~1997, 2007~2011) ；行政院衛生署顧問 (1999～2000, 2005~2007)；衛生署指示藥品審議諮詢委員會主任委員 (1999～2007) ；衛生署藥事服務品質委員會主任委員(2004～2007). 專長領域：衛生政策評估、健康保險藥事支付制度與核價、藥事經濟與健康科技評估、生技製藥產業發展策略 2011/6/03 HWF/YMU
綱要 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU
台灣與藥品管理相關之主要法規 醫師法與醫療法：醫療執業與醫療行為之規範，藥師（生）或藥商未憑醫師處方販賣須經醫師處方之藥品，涉及診斷或治療等醫療行為時之處分。 藥事法：規範藥物、藥商與藥事的主要法律。 藥師法：規範藥師執業的法律。 藥害救濟法、罕見疾病防治與藥物法。 管制藥品管理條例與毒品危害防制條例。 全民健康保險法：藥品之支付與給付、健保特約藥局 其他：化妝品衛生管理條例、食品衛生管理法、健康食品管理法。 2011/6/03 HWF/YMU
台灣藥品查驗登記制度的沿革 1980年代的新藥查驗登記以參考醫藥先進國家核准為主要依據 (新藥核准參考國家：美國、加拿大、英國、法國、德國、瑞士、比利時、瑞典、日本、 澳洲) 1998 年成立的財團法人醫藥品查驗中心(Center for Drug Evaluation, 簡稱CDE)，仿照美國食品藥物管理局的模式，目的在建構台灣自主的新藥審核制度，以因應本土研發的新藥上市審核之需。 1989年開始，學名藥品需執行生體相等性試驗(Bioavailability/Bioequivalent study) 2011/6/03 HWF/YMU
推動國外藥廠實施GMP歷程 書面資料審查 雙軌制 工廠須檢送基本資料 新廠須檢送工廠資料【PMF】 無菌製劑須檢送無菌確效作業資料 書面審查&實地查核 雙軌制 工廠須檢送基本資料 新廠須檢送工廠資料【PMF】 無菌製劑須檢送無菌確效作業資料 公告輸入藥品三階段確效作業 完成第一階段確效作業 國外藥廠實地查核 完成第二階段確效作業 公告實施PIC/S GMP 國外藥廠管理之法源 依據藥事法第五十七條規定，藥物之國外製造廠，由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之。 藥物製造業者檢查辦法第五條，輸入藥品國外製造業者，應由我國代理商繳納費用，並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製藥業者之工廠資料（PMF），向中央衛生主管機關申請檢查。...第一項檢查如有實施國外查廠之必要者，申請人應向中央衛生主管機關繳納費用，並與國外製造業者配合檢查要求，備齊相關資料。 重大里程碑 自民國65年，我國對於擬申請輸入藥品之查驗登記，規範廠商應同時檢附國外製造廠之藥廠基本資料。 民國77年6月15日鈞署公告，為配合我國GMP之實施，輸入藥品之製造工廠資料，並須檢附藥廠實施優良藥品製造標準之作 業規範（Plant Master File, PMF）。 民國90年5月23日鈞署公告，國外藥廠分三階段執行已輸入藥品確效作業。 91年6月起亦須比照國內藥廠分三階段實施確效作業，並同意廠商除可檢附確效書面資料至署核備外，亦得以實地查廠方式替代，自此我國對於國外藥廠的管理採「書面審查」與「實地查廠」的雙軌方式執行。 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ 1976 1988 1995 2001 2002 2003-2005 2007 2011/6/03 HWF/YMU
綱要 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU
學名藥品產業的特點 不是大聯盟的職棒規模，比較像青少棒。 百花齊放、百鳥爭鳴：以色列、印度、加拿大、韓國、匈牙利、西班牙等等。 台灣的規模與技術能力，與國際水準差距有限。 學名藥品像個人電腦，價格競爭多於品牌競爭。 2011/6/03 HWF/YMU
台灣製藥產業的現況 學名藥品與國內市場導向，缺乏創新與國際競爭力。 政府發展生技製藥的政策，集中在大力投入研發經費，缺乏上、中、下游的有效整合。 全民健保主導本土藥業的命脈，主事者缺乏對產業政策的認知。 台灣市場對國際性藥廠而言，食之無味，棄之可惜。 健保藥價與PIC/S GMP的雙重壓力。 2011/6/03 HWF/YMU
2007年我國藥品市場銷售額前20大藥廠 百萬元) 2011/6/03 HWF/YMU
台灣上市(櫃)的生技製藥公司 18家上市公司、33家上櫃公司 12家西藥製劑公司 5家原料藥廠 15家醫療器材公司 8家生技公司 4家醫療通路公司 7家健康食品或其他 幾乎所有的主要西藥公司都已上市(櫃)，大部分的醫療器材與生技公司多是在近十年左右上市(櫃)的。 2011/6/03 HWF/YMU
台灣藥品市場結構 醫院通路為主要市場(78%)，藥局(房)次之(14%), 其餘為診所 (8%) 單位：百萬台幣 Year 2003 2004 2005 2006 2007 Local companies 24,866 26,923 27,855 27,009 25,561 MNC/Imported 69,680 76,229 76,469 81,028 84,141 Total 94,546 103,152 104,324 108,037 109,702 Market share of local companies 26.3% 26.1% 26.7% 25.0% 23.3% 2007 Market Structure Unit:NT$1M 醫院通路為主要市場(78%)，藥局(房)次之(14%), 其餘為診所 (8%) 國外來源藥品: 國產藥品之金額比 - 7:3。 國外來源藥品: 國產藥品之數量比- 3:7 2011/6/03 Source：2008 Biomedical industry Almanac HWF/YMU
綱要 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU
促進基本藥品可近性的四個因素 3.穩定的財務系統 1.合理選擇及使用 4.可靠的健康及供給系統 藥物可近性 2.可負擔的藥價 2011/6/03 HWF/YMU
促進基本藥品可近性的四個因素 藥物可近性 1. 合理選擇及使用 3.穩定的財務系統 4. 可靠的健康及供給系統 2. 可負擔的藥價 2011/6/03 HWF/YMU
民眾用藥的權益 藥品的可近性(Access to medicines)： 1. 合理選擇及使用 2. 可負擔的藥價 3. 穩定的財務系統 4. 可靠的健康及供給系統 台灣健保體制下藥品可近性的議題，與國際間論述的內容及方向亦有相當的差異。 2011/6/03 HWF/YMU
民眾用藥的權益 藥品的品質、價格與合理使用 健保體制下的藥事服務給付，包括藥品品項與部分負擔的設計，基本上應無太大的品質與價格問題 合理使用是個抽象的議題，受到醫藥專業、健保支付制度、民眾醫療習慣與社會文化因素的影響，比較不容易有共識 2011/6/03 HWF/YMU
綱要 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU
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全民健保藥品支付原則 正面表列 明定全國一致的支付價格 醫療院所自行議價及採購。 論量計酬為主，部分採日劑藥費及DRGs支付 2011/6/03 HWF/YMU
藥費成長趨勢 整體而言，歷年藥費占率皆能維持於25 ％。 調價 調價 調價 調價 調價 調價 調價 首先，由於國內人口老化迅速、平均餘命增加，因此慢性病及重大傷病人數大幅增加，且慢性病及重大傷病藥費，占總藥費之四分之三，故藥費之成長顯係必然。由1997年至2008年全民健保藥費支出趨勢顯示，實施藥價調降當年，藥費成長率（1.8%-4.4%）較無實施藥價調降（6.9%-15.8%）低許多，可見健保藥價調整，可減緩藥費成長。 整體而言，歷年藥費占率皆能維持於25 ％。 2011/6/03 HWF/YMU
我國藥費支出較國際趨勢低 (2007年每人每年門診藥費比較) 每人每年藥費(美元) 一般而言，藥費可分為門診及住院兩大部分。台灣藥品費用占總醫療費用比率(以下簡稱藥費占率)25%，其中藥品費用係包括門診及住院之藥費，但是根據經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Developmen，簡稱經合組織（OECD）)統計資料，歐、美、日藥費占率中藥品費用僅為門診藥費，台灣藥費占率若依經合組織（OECD）之定義，2007年藥費占率僅為18.7%；另藥費占率係藥費占醫療費用之比率，醫療費用包含藥費、診察費、手術治療……等費用，藥費屬貿易財，於世界各國之價格雖有差異，但差距有限；但診察費、手術治療等技術性費用，與平均每人每年國內生產毛額（以下簡稱人均GDP）之高低卻有很密切關係，即人均GDP越高之國家，其診察費、手術治療費等技術費用相對藥品費用之比率較大，是以藥費占率自然較低。 根據經合組織OECD Health Data 2009之資料進行2007年由每人每年門診藥費支出比較顯示，2007年美國為871美元，加拿大為725美元，法國為719美元，日本為539美元，澳洲為456美元，韓國為318美元，皆遠高於台灣之191美元，台灣僅較波蘭及墨西哥二國高，較美國等24個國家低。 藥費指處方藥及成藥藥費(台灣含中藥及指示用藥) 資料來源： 1.OECD Health Data 2009 2.衛生署統計室(Taiwan) 2011/6/03 HWF/YMU
我國藥品價格較各國便宜 (健保使用量前20名原廠藥品與國際藥價比較) 全民健保藥品之定價，其實分為兩部份，第一部分指健保尚未收載給付藥品之收載及核價，另一部分指藥品經收載核價後，定期仍須依藥價調查之資料，依一定公式計算調降藥價，而有關全民健保藥品價格之核定及調整，皆須依「全民健康保險藥價基準」辦理。 健保尚未收載給付藥品之核價，分為新藥及學名藥核價，新藥係由醫藥專家組成之藥事小組核定，核定新藥一定會比對10國(英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳洲、法國、瑞典、加拿大)之國際藥價及類似品之健保價格(如糖尿病就會選取同類糖尿病藥品做為比對品)，並依據「國際藥價」、「藥價比例法」及「療程劑量比例法」等方法核定新藥藥價，當然若屬突破性新藥(Breakthrough Drugs)，原則係尊重國際藥價。至於學名藥則參考原廠藥價之一定比率及同成分規格最低價核定，且所有核定之品項及藥價，皆公布於健保局之網際網路，使藥價更透明。 至於藥品收載給付後，依相關法規，直接販售藥品給醫療院所之藥商應定期向健保局申報交易資料，健保再依該交易資料，定期依一定公式計算新藥價。 根據健保2008年使用金額前20名之原廠藥品，以2009年健保及主要國家藥價比較發現，其他主要國家藥價平均皆比我國健保藥價高，美國高出3.09倍、德國高出1.5倍、瑞士高出1.24倍、日本高出1.12倍、加拿大高出1.03倍、比利時高出1.01倍、法國高出60%、大陸上海醫保高出56%、瑞典高出44%、英國高出39%、大陸蘇州高出36%，甚至連全面實施藥品差額負擔之澳洲，亦高於台灣30%，另鄰近韓國亦高出16%。由此可見，我國健保藥價比起韓國、大陸、澳洲及其他各國，相對便宜許多。 2011/6/03 HWF/YMU
健保藥品支付的主要議題 1. 藥價黑洞 2. 藥品浪費 3. 藥價不公 4. 指示用藥逾法給付 5. 總額制度下藥品爭議 6. 產業及外貿爭議 7. 藥費管控策略：藥價調查與調整、新藥價量合約、新藥核價作業、健康科技評估 2011/6/03 HWF/YMU
綱要 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU
學名藥品的主要議題 GMP-cGMP-PIC/S GMP 學名藥品的品質 學名藥品與價格障礙 以成分別支付的藥價制度 健保支付制度缺乏鼓勵民眾使用學名藥品的誘因與機制 2011/6/03 HWF/YMU
學名藥品的品質 國產學名藥品的品質，與國內醫療服務水準相當 當2300萬人吃的藥，有三分之二的數量是國產藥廠所生產提供時，毋須懷疑國產藥品的品質。 至少，國產藥品的品質與台灣的醫療服務水平相當，否則，為何很少有實證資料質疑國產藥品的品質。 國資藥廠需要努力的是爭取民眾對國產藥品品質的認同與支持，不是衛生署或衛生署健保局的呵護。 核心的議題：對品質的承諾是對消費者(醫師、病人與社會公眾)，而不單是衛生主管機關。 2011/6/03 HWF/YMU
2008全國藥品政策會議 專利逾期之藥品加速採取同成分、同品質、同價格之核價方式。 結論 4 ：提升品質誘因，同成分、同品質、採取同價格，鼓勵學名藥及早加入競爭。 專利逾期之藥品加速採取同成分、同品質、同價格之核價方式。 藥品品質宜對實施製劑之原料藥具備Drug Master File (DMF)、劑型製程符合PIC/S GMP（或歐盟EMEA、美國FDA核准）及便民藥品包裝等項目，予以提升品質誘因。 2011/6/03 HWF/YMU 29
學名藥品替代 (Generic Substitution) 藥師法第十七條 …藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更 換，不得任意省略或代以他藥。 藥師法施行細則第十九條 他藥係指不同成分、含量、劑量或劑型之藥品。 全民健康保險醫療辦法第四十條 藥品之處方，醫師如未註明不可替代，藥師（藥 劑生）得以相同價格或低於原處方藥品價格之同成 分、同劑型、同劑量其他廠牌替代。 2011/6/03 HWF/YMU
藥品價格障礙 廠牌別藥品支付的問題：醫師與病人的人性偏好使然，藥廠營利與品牌效益的考量 健保局藥品給付的原則： 新藥價格管控與價量合約 廠牌別支付 不允許藥品差額負擔 以漸進歸類的方式，朝向最終成分別支付 2011/6/03 HWF/YMU
廠牌別支付的價格障礙 藥價差是醫療機構採購的重要考量，品牌效益則是民眾對藥品信心的主要因素 台灣社會整體並無資源共享與分擔的共同責任(solidarity)概念：我能用高價的原廠牌時，為何要用價格較低的學名藥品！? 藥品利潤是醫療機構與醫師選擇的重要因素 成分別支付這麼難嗎？ 2011/6/03 HWF/YMU
藥品價格障礙 檢視健保藥品費用結構，藥品價格障礙逐漸升高。 兩次健保藥價調降，相當的比例回饋增加高價新藥的給付。降低部分新藥的價格障礙，間接提昇整體藥品資源的價格障礙。 專利期間的新藥，往往是單一來源(single source)，廠牌別＝成分別。 專利期滿的藥品是多源(multiple sources)，原廠藥品以外，就是學名藥品。 藥品的支付應以成分別為基礎，而非以廠牌別為基礎。 2011/6/03 HWF/YMU
逐漸升高的藥品價格及障礙 高申報金額的品項逐年增加：申報金額>NT$500M的品項，從2000年的1項增加到2006年的17項，費用占健保藥品支出的16.8%；申報金額> NT$300M的品項，從2000年的11項增加到2006年的48項，費用占健保藥品支出的27.5%；申報金額>NT$100M的品項，從2000年的85項增加到2006年的199項，費用占健保藥品支出的52.6% 。 專利新藥的佔值(32%)遠低於歐美國家，但專利期滿原廠藥品的佔率偏高。 2011/6/03 HWF/YMU
綱要 主要藥品管理法規與沿革 台灣學名藥品產業的現況 學名藥品與藥品可近性 健保藥品支付制度與學名藥品 當前學名藥品的市場競爭議題 學名藥品的未來 2011/6/03 HWF/YMU
學名藥品的未來 原廠與生物藥品的市場持續擴大，2020年時可能 達市佔率的80%以上 學名藥品市場的價格與品質競爭更趨激烈 國際學名藥品進入台灣市場，產業整合可以預期， 台灣學名藥品進入國際市場。 2011/6/03 HWF/YMU
學名藥品的未來 藥品審核主管機構(TFDA)只有在建立公眾對其管 控藥品品質安全與療效的信心基礎上，其維護民 眾健康的信譽得以維持。 對製藥產業而言，符合衛生主管機關的規範僅是 最起碼的準則，產業界需藉持續的品質確認爭取 民眾與醫藥界的信任。 生物性相似品(biosimilar/follow-on protein drugs) 是學名藥品另一階段的旅程。 2011/6/03 HWF/YMU
本演講內容部分投影片資料來自 衛生署食品藥物管理局與中央健康保險局，僅此致謝。 謝謝聆聽，敬請指教 huang@ym.edu.tw 2011/6/03 HWF/YMU