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生物醫學倫理 課程網頁:http://homepage.ntu.edu.tw/~d97227201/ 第六週:知情同意 告知、決定能力與自願

一、前 言 知情同意(informed consent) ≠ 取得同意書。 一、前 言 知情同意(informed consent) ≠ 取得同意書。 取得知情同意的過程可增加病人的滿意度和配合 度,建立良好醫病關係,避免醫療糾紛,最終改 善病人的健康狀況。 知情同意的倫理基礎:尊重自主原則。 今天的課程將告訴你: 1.知情同意包含三項要素:告知(disclosure)、決定 能力(capacity)、自願(voluntariness) 2.是否應該讓未成年的兒童參與自身的醫療決定?

一、前 言 案例: 21歲的小玉因左臂長惡性腫瘤而做了截肢手術,並接 受化療。她對自己裝義肢的事感到侷促不安,且對於 為了降低感染風險而不能再繼續飼養她的貓咪頗為難 過。小玉已有18個月沒有復發跡象,但最近檢查發現 癌細胞復發且轉移到肺部。 醫師告知她和家屬,即使接受侵入性治療,復原機會 仍少於20%。小玉堅持拒絕治療並激烈抗議。但她的 父母親堅持繼續治療,不願放棄希望。 護理人員不太願意強行對小玉做治療,對她過去不斷 激烈掙扎與必須把她綁起來的作法感到十分難受。 案例改編自: 《臨床生命倫理學》,第81-82頁。

二、知情同意 例外:對失能病人的緊急救治可構成知情同意這 個規定的例外。理由在於:一個理性的人應會同 意接受該治療,而延遲治療將導致病人死亡或受 嚴重傷害。 限制:若醫師有理由相信,病人在有表達、意識 能力時會拒絕該治療,就不得在未取得病人同意 時,對其進行緊急救治。 [已簽署拒絕輸血文件的耶和華見證會信徒的例子]

二、知情同意 (一)告知: 告知指的是醫師提供病人相關訊息,而病人也充 分瞭解這些資訊。二者皆須滿足。 醫師須以病人可以瞭解的方式,告知所採取的療 法及其預期效果、相關的替代選擇及其效果和風 險、拒絕或延遲治療的後果。 告知是連續過程而非單一事件,可能須經多次晤 談才算完成告知。 棄權(waiver):病人主動放棄獲知醫療人員原應告 知的部分事項。

二、知情同意 應提供病人多少資訊,同意始為有效? 1.理性人(reasonable person)標準:即任何跟病人處 境相似的理性人要做出知情抉擇所必須知道的醫 療資訊。 醫師也必須考量所採取的療法及其他療法對病人 工作、經濟、家庭生活和其他個人關心事項產生 的影響。此外也要考慮病人的文化和宗教信念。 在告知過程中應鼓勵病人發問、讓病人用自己的 話複述聽到的內容,以確保他們充分瞭解相關資 訊。

二、知情同意 2.國衛院《知情同意常見問答集》:醫師應說明 檢驗或治療的目的 診斷的細節及不確定性 各種治療的選擇,包括拒絕治療 解釋每一種治療選擇的可能好處及成功率,以及醫師 建議的治療方案 各治療方案之已知可能的副作用及風險 醫師正在進行中,可能與該病人之治療有潛在性利益 衝突的研究計畫 總負責醫師的姓名 提醒病人隨時可以改變他的心意

二、知情同意 3.視醫療決定的複雜程度,來決定應該對病人做多 詳盡的告知: 簡單決定:風險性、複雜性及爭議性均低的決定。 複雜決定:涉及侵入性檢查或其他風險性、複雜性及爭議 性均高的決定。 中等複雜決定:介於上述兩者之間的決定。 資料出處:〈知情同意〉,第368頁。

二、知情同意 相關法律規定:醫療法 第63條:病人對手術之同意權 第64條:病人對侵入性檢查或治療之同意權 第81條:告知相關資訊之責任 醫療機構實施手術,應向病人或其法定代理人、配偶、親 屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發 症及危險,並經其同意,簽具手術同意書及麻醉同意書, 始得為之。但情況緊急者,不在此限。 第64條:病人對侵入性檢查或治療之同意權 第81條:告知相關資訊之責任 醫療機構診治病人時,應向病人或其法定代理人、配偶、 親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後 情形及可能之不良反應。

二、知情同意 (二)決定能力: 決定能力是指病人瞭解有關治療決定之相關訊息 ,以及做某一決定或不做決定時其合理預見後果 的能力。 倫理基礎: 尊重自主原則:讓有決定能力者自己做知情決定。 行善原則:醫師應保護無決定能力者,避免他們做出 有害自身或在有決定能力時不會採取的決定。 決定能力隨所決定事項而有不同,也可能隨時間 而改變。

二、知情同意 在醫療事務方面,跟決定能力有關的法律概念: 1.行為能力:能夠獨立從事有效法律行為的能力。 完全行為能力:滿20歲以上 限制行為能力:7歲以上、未滿20歲 無行為能力:7歲以下,因心神喪失或精神耗弱經法院宣 告為禁治產者 2.意思能力:個人是否具有認知、思考與理性判斷 的能力。 有時需借助「臨床決定能力評估」來分辨病人是否具 有決定能力。

二、知情同意 對於無行為能力者,按法律規定,無論其實際身 心狀態為何,需由法定代理人或監護人替他們行 使同意。 對於限制行為能力人是否具有同意接受治療的能 力,在認定性上常出現不確定性和爭議性,也往 往有臨床上的倫理困擾。

二、知情同意 安寧緩和醫療條例(第7條之二)對無決定能力者 之最近親屬代理同意的優先順序之規定: 一、配偶。 二、成年子女、孫子女。 三、父母。 四、兄弟姐妹。 五、祖父母。 六、曾祖父母、曾孫子女或三親等旁系血親。 七、一親等直系姻親。 最近親屬意思表示不一致時,依該款先後定其順序。

二、知情同意 (三)自願: 自願指的是病人得以不受任何不當影響而選擇健 康照護方式的權利。 影響病人抉擇自由的因素: 1.內在因素:來自病人本身或其病情,例如疼痛。 2.外在因素:外力約束、心理脅迫與不當的資訊操控。 例外:違反病人意願的強制住院、 強制治療。但 仍應採對病人構成最少限制的方式。

小組討論 在課程一開始提到的案例裡,請問: 1.在醫師告知診斷與治療的相關資訊後,小玉堅持 拒絕接受侵入性治療,但她的父母親則堅持繼續 治療。醫師應該採納誰的決定?為什麼? 2.你們認為在這個案例裡的醫師和護理人員可以做 些什麼?

三、兒童參與自身的醫療決定 案例: 請問:醫師該採納誰的決定? 11歲的小玉因左臂長惡性腫瘤而做了截肢手術,並接 受化療。她對自己裝義肢的事感到侷促不安,且對於 為了降低感染風險而不能再繼續飼養她的貓咪頗為難 過。小玉已有18個月沒有復發跡象,但最近檢查發現 癌細胞復發且轉移到肺部。 醫師告知她和家屬,即使接受侵入性治療,復原機會 仍少於20%。小玉堅持拒絕治療並激烈抗議。但她的 父母親堅持繼續治療,不願放棄希望。 醫師請心理師和精神科醫師幫她做能力評估,他們一 致認為小玉可能不具有做治療決定的能力。 請問:醫師該採納誰的決定?

三、兒童參與自身的醫療決定 (一)以家庭為中心的倫理模式: 在傳統醫療執業模式中,兒童的醫療決定都是由 父母做出,但近年越來越重視他們日益發展的自 主性,及其在自身醫療決定上所扮演的角色。 行善原則要求選擇對孩子具最佳利益的作法。由 於孩童與家人處於相互依賴的關係,故最好採取 「以家庭為中心」的倫理模式。 這個模式考慮一個決定對所有家庭成員的影響、 家人之間對彼此負有的責任,以及一個決定帶給 家中每個人的負擔和益處。卻也強調病童是特別 脆弱的。

三、兒童參與自身的醫療決定 當家長和孩子的意見不同時,這種以家庭為中心 的模式會為醫療團隊帶來難題。 對孩童的照護是一種「小孩、家長、醫師三方都 必須參與的關係」。 為達醫療的目的,醫事人員最基本的是維持醫病 關係中的正直(integrity)。 試圖調和所有參與決策者之價值觀:一方面肯定 父母負有照顧孩子的責任,且通常最瞭解孩子的 利益;另一方面則依照孩子的心智成熟度、罹病 與接受治療的經歷,允許他們在適當程度內做抉 擇。

三、兒童參與自身的醫療決定 無行為能力(7歲以下)的兒童:父母或法定監護 人擁有代理其做決定的合法權利,但其應做出符 合孩子最佳利益的醫療決定。 若醫護人員認為代理人的決定不符合孩子的最佳 利益,可訴請兒福機構或法院予以裁定或糾正。 限制行為能力(7-19歲)的兒童:其法律行為必 須獲得父母或法定監護人的同意。 當限制行為能力人的年齡越長、心智成熟度越高 、病情與手術的影響越低時,應傾向認定其具醫 療上的同意能力。反之,則應傾向由父母或法定 代理人替他們表示同意。須就個案特性來認定。

三、兒童參與自身的醫療決定 (二)如何決定兒童在醫療決定上的適當角色? 1.嬰兒及幼童:由父母作為決定代理人。 2.小學生:仍由父母代理決定,但應提供適合病童 瞭解程度的醫療訊息,並尋求他們的同意。 3.青少年:依個別病人在四方面的表現來決定。 瞭解及傳達相關資訊的能力 能有某種程度的獨立思考和抉擇能力 具有評估可能的好處、壞處或風險,以及考慮後果和 多種選擇的能力 持有一套相當穩定的價值觀

三、兒童參與自身的醫療決定 有關兒童的醫療決定需考慮: 1.可能對小孩產生的好處。 2.可能對小孩產生的有害結果,包括肉體、心理或 心靈的痛苦、死亡。 3.病童家中的道德、宗教及文化價值觀。

四、結 語 傳統的醫病互動較偏向「醫療父權主義」(medical paternalism)模式,但隨著病人自主權日益受到重 視,醫療糾紛層出不窮,故所有醫事人員都須善 盡「知情同意」的倫理與法律責任。 醫事人員應重視對病人告知、溝通與討論的過程 ,好讓病人能夠在充分、正確的資訊下,根據自 己的意願、價值觀和福祉做出醫療決定。

參考書籍 Peter A. Singer 編著,《臨床生命倫理學》,蔡甫 昌 編譯,臺北市:財團法人醫院評鑑暨醫療品質 策進會,2003。第一章(同意)、第二章(告 知)、第三章(決定能力)、第四章(自願)、 第九章(兒童參與自身的醫療決定)。 楊孝友、蔡甫昌、陳慶餘,〈知情同意(Informed Consent)〉,《當代醫學》367期, (2004):365- 369。 論壇生命暨醫療倫理研議案 編著,《知情同意常 見問答集》,臺北市 :國家衛生研究院,2004。