知情同意與告知義務 ~ 醫療法修法後的改變 台灣地區醫院協會學術活動 2005年12月22日 2:50 - 3:40PM

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1 知情同意與告知義務 ~ 醫療法修法後的改變 台灣地區醫院協會學術活動 2005年12月22日 2:50 - 3:40PM
台中榮民總醫院 醫學倫理與法律中心 吳俊穎 主任

2 吳俊穎 臺中榮總腸胃科 主治醫師 臺中榮總醫學倫理與法律中心 主任 臺中榮總醫療糾紛調解委員會 法律顧問
臺中榮總腸胃科 主治醫師 臺中榮總醫學倫理與法律中心 主任 臺中榮總醫療糾紛調解委員會 法律顧問 臺中榮總畢業後一般醫學訓練 醫學倫理與法律課程負責人 財政部財團法人保險事業發展中心 委員 東海法律系 醫學倫理與法律 部定講師 中山醫學大學 醫事法律 部定講師 中國醫藥大學 流行病學 部定講師 國立陽明、國防醫學大學 內科部講師 臺大醫學士 哈佛大學公衛碩士 臺大醫學博士候選人 東海法學士 哈佛大學法學碩士

3 病人權利 vs. 醫師義務 病人權利  醫師義務 醫師的法定義務： 醫師的注意義務 醫師的說明義務 醫師的守密義務 其他義務：
親自診察義務、法定急救義務、病歷製作義務、傳染病通報義務、診斷書開立義務、等

4 醫療傷害 醫療傷害 故意、過失 無故意或過失 刑事、民事責任 可預期 不可預期 併發症 副作用 併發症 副作用 知情同意 無過失責任

5 案例一 案例事實： 一位56歲男性病患罹肺結核，於胸腔科門診治療一段時間後，發燒仍然持續，胸腔科醫師由於懷疑病患是否同時罹患AIDS，因此抽血檢查，發現病患罹患AIDS。 檢查結果出來後，胸腔科醫師還沒有機會告訴病患該檢查結果，病患又因為發燒來到急診部。急診部醫師基於好意，在發現病患罹患AIDS後，便將病患罹患AIDS的情況，告知其太太。

6 爭點一 病患是否有權隱瞞其AIDS病情？ 是：基於病患自主權，病患有權可以拒絕告知
否：基於醫療行為安全的考量，病患有義務要告知醫護人員其病情

7 爭點二 醫師高度懷疑病患可能罹患AIDS時，是否可以在未徵求病患同意前，為其檢驗AIDS？

8 爭點三 胸腔科醫師得知病患罹患AIDS後，是否有義務告知病患？ 是：基於病患自主權與醫師的告知義務，醫師應告知病患
否：基於病患的最佳利益考量，如果告知病患後，可能導致病患拒絕接受治療，醫師未必要告知病患

9 爭點四 急診部醫師得知病患罹患AIDS後，是否有義務告知病患？ 是：基於病患自主權與醫師的告知義務，醫師應告知病患

10 爭點五 醫師將病患罹患AIDS的情況告知其配偶，其行為是否妥當？

11 知情同意

12 醫學倫理四原則的順位 Non-maleficence (do no harm)(不傷害)
Respect for autonomy (尊重自主) Beneficence (行善) Justice (公平正義) 病患自主權、隱私權 知情同意 病患代理權

13 病患同意權 Informed Consent …說明後同意 Informed consent = informed + consent ?
基於「病患自主權」、「人性尊嚴」 Informed consent = informed + consent ? 醫師告知的內容、範圍、形式？ 病患同意的確實性？真實性？ 醫師告知病患需要手術，病患簽了手術同意書

14 美國的發展 二十世紀初： 醫療行為必須得到病患同意，否則構成「對身體的不法接觸 (assault and battery)」，應負損害賠償責任。 即使未對身體造成具體損害，也可以因為對於人格尊嚴(human dignity)造成傷害，而應負損害賠償責任。  確立「告知同意」原則

15 Schloendorf v. N.Y. Hospital 211 N.Y. 125, 105 N.E. 92 (1914)
“Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body.”

16 美國的發展 1957 Salgo案、1960 Natanson案： 在病患同意之前，醫師有說明義務
未徵求病患同意： assault and battery 病患同意，但醫師未盡說明義務：negligence

17 知情同意 Informed Consent 成立的三個要素： 說明義務 vs. 醫療裁量 告知：醫師以病患可以理解的方式，提供充分醫療資訊
能力：病患具有足夠的理解與判斷能力 自願：病患不受身體約束、心理威脅、及資訊操控，而自發性的做成意思決定。 醫師應該站在協助者的角度，提供充分的醫療資訊，讓病患與醫師一起來做醫療決定，醫師與病患之間為一種夥伴關係，但最終的醫療決定應該由病患來做成 說明義務 vs. 醫療裁量

18 知情同意的法律觀點 未得病患同意的醫療行為： 醫療行為對於病患的身體結構、生理功能、心理狀態、精神情況、等，產生一定的影響 未得患者的同意：
刑法上，醫療行為無法阻卻違法 民法上，醫療行為將構成「侵權行為」

19 知情同意的刑法觀點 病患同意，阻卻違法： 犯罪成立要件： 構成要件該當 … 是否合於法定構成要件 違法性 … 是否有阻卻違法事由
有責性 … 罪責判斷 (責任能力、罪責型態、不法意識)

20 知情同意的民法觀點 病患未同意，醫療行為構成「不法行為」： 民法第一八四條：
因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任。故意以背於善良風俗之方法，加損害於他人者亦同。 違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限。

21 病患之同意權 同意權： 有效的同意： 病患的同意權，屬於「處分行為」 為處分之行為人，必須有處分權 個別同意 事前而持續之同意 有效同意
書面同意 未附條件之同意 推定同意

22 個別同意 病患之同意，限於個別醫療行為： 法益之處分行為，應該依個別情況分別為之，不可概括處分。
醫師你就幫我開刀吧，要怎麼開、怎麼刮我都相信你！ 病患同意醫師為其進行某特定醫療行為，應僅限於該醫療行為，醫師不可以逾越。 例外：當開刀進行中，如果醫師認為開刀結果與當初臨床診斷有所差別，應該當機立斷，依照新的發現而開刀。

23 事前而持續之同意 事前同意： 持續同意： 病患的同意，應該在醫療行為尚未進行前為之
刑法上：只有事前同意可以阻卻違法 民法上：可以事後承認，而溯及既往(民法§115) 持續同意： 在醫療行為進行前，該同意必須持續存在；如果病患已經撤回或該同意具有無效原因而不發生同意的效力，該同意失效。

24 有效同意 有效同意的前提： 明確性： 真摯性： 自願性： 病患所為的同意必須明確 不明確的同意，無效。
如果病患的同意出於虛偽，而醫師也知道其同意為虛偽，該同意無效 自願性： 病患不受身體約束、心理威脅、及資訊操控，而自發性的做成意思決定

25 書面同意 同意的形式： 書面同意：法律規定 同意為「意思表示」 原則上：意思表示不拘形式，口頭或書面皆可
醫療法§ 63：手術或麻醉同意書之簽具 醫療法§ 64：侵入性檢查或治療同意書之簽具 醫療法§ 79：人體試驗同意書之簽具

26 未附條件之同意 同意的明確性原則： 附有效期限的同意：有效 同意必須明確 附條件的同意，條件是否成就仍未知  不明確
明天如果我兒子從美國回來了，我就願意開刀 附有效期限的同意：有效 限制同意的期限，可保障病患的法益  有效 病患要求一定要在農曆七月以前開刀

27 推定同意 前提： 依推定同意所為之醫療行為，必須有利於病患 緊急狀態下，無法事前獲得病患或其法定代理人、配偶、親屬、或其它關係人之同意

28 同意之逾越 同意的範圍： 疑點： 同意必須明確、個別 同意的範圍不得逾越，醫師只能在病患的同意範圍內進行醫療行為
糖尿病病患下肢感染，需要截肢以保全性命，患者卻堅持只進行清瘡手術。醫師在手術進行之中，為了病患利益，逾越其同意而進行截肢

29 病患自主權

30 父權主義 vs. 病患自主權 父權主義：病患最佳利益 病患自主權： Beneficence
基於醫療的專業考量，醫師為病患做出最符合病患利益的醫療決定 病患自主權： Autonomy 尊重病患的自我決定權，醫師應該將病患的病情告知病患後，由病患自己做醫療決定

31 病患最佳利益 vs. 病患自主權 拒絕治療的病患？ 對於希望自殺或積極安樂死的病患？ 「耶和華見證會」教派信徒，拒絕輸血
三太子交代不可開刀，否則後果淒慘 對於希望自殺或積極安樂死的病患？ 醫師是否可以協助自殺？協助積極安樂死？

32 被害人同意 權利處分之自由 法律原則上允許權利擁有人可以自由處分其自身權利。 當權利人同意或承諾他人代為處分其權利，自為法律所允許。
得被害人同意之侵害行為，應可阻卻違法 生命、身體法益，是否也適用同樣法理？

33 醫師的告知義務 醫師法§ 12-1：醫師的告知義務
醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥 、預後情形及可能之不良反應。

34 醫師的告知義務 醫師法§ 14：交付藥劑之告知義務
醫師對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日 。

35 醫療機構的告知義務 醫療法§ 63：手術或麻醉同意書之簽具
醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。 前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。 第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之。

36 醫療機構的告知義務 醫療法§ 64：侵入性檢查或治療同意書之簽具
醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。 前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。

37 醫療機構的告知義務 醫療法§ 65：病理檢查結果之告知義務
醫療機構對採取之組織檢體或手術切取之器官，應送請病理檢查，並將結果告知病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人。 醫療機構對於前項之組織檢體或手術切取之器官，應就臨床及病理診斷之結果，作成分析、檢討及評估。

38 醫療機構的告知義務 醫療法§ 66：藥劑交付之告知義務
醫院、診所對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、醫療機構名稱與地點及交付年、月、日。

39 醫療機構的告知義務 醫療法§ 79：人體試驗之告知義務
醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試 驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。 前項書面，醫療機構應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知：(同施行細則§ 52) 一、試驗目的及方法。 二、可能產生之副作用及危險。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意。

40 醫療機構的告知義務 醫療法§ 81：診治病患時之告知義務
醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

41 告知義務的內容 醫師與醫療機構應盡的告知義務內容： 診斷：病情 治療：治療方針、處置、用藥 預後：預後情形、可能之不良反應
替代選擇：其它可供選擇的治療方式，及其優劣 不治療的風險：病患拒絕治療時，醫師應該對於不治療的風險加以說明

42 告知義務的範圍 是否與醫療決定相關者，才有必要告知？ 醫師的告知，應為主動告知？被動告知？ 醫師告知義務的法理基礎來自於「知情同意」
告知義務的目的在於幫助病患有充分的醫療資訊來做醫療決定 醫師的告知，應為主動告知？被動告知？ 病患是否應該主動針對其進行醫療決定所需要的醫療資訊而主動提出詢問，醫師才有說明義務？

43 告知義務的判斷標準 醫師告知義務的判斷標準？ 如何判斷醫師的告知是否充分？ 判斷基礎： 「知情同意」
讓病患獲得充分而正確的醫療資訊，從而對自身的醫療行為做決定

44 告知義務的範圍 合理醫師標準說： 尊重醫界專業，由醫界的專業來做決定 依照醫界慣例，一般醫師所為的合理說明範圍 「醫師裁量權」 批評：
是否有所謂「醫界慣例」存在 如何判斷醫師說明是否達到符合醫界慣例之合理標準？ 病患自主權未受到充分的尊重

45 告知義務的範圍 合理病患標準說： Canterbury v. Spence, 464 F.2d 772 (1972) 批評：
未必有醫界的慣行存在 所有影響病患醫療決定的醫療資訊，都應該提供給病患做參考，並不能由醫師來加以認定。 重點：不在於什麼為病患所特別想知悉，而在於什麼為合理的病患所想要知道。 批評： 使醫師無所適從 法院不應該由事後病患所發生的不幸，來推斷當初醫師為何沒有加以說明

46 告知義務的範圍 具體病患標準說： Scott v. Bradford, 606 P.2d 554 (1979) 批評： 貫徹患者自我決定權
針對個別病患來考慮，來決定醫師的說明範圍是否可以讓個別病患為自己做成正確的醫療決定 批評： 比合理病患標準說，更讓醫師無所適從 法院不應該由事後病患所發生的不幸，來推斷當初醫師為何沒有加以說明

47 告知義務的範圍 個人看法： 採合理醫師標準說，課與醫師主動告知義務 採合理病患標準說，課與醫師被動告知義務
既然以醫界慣行做為告知義務的標準，醫師應該有義務主動告知病患相關的醫療資訊 採合理病患標準說，課與醫師被動告知義務 如果以一般合理病患所想要知道的醫療資訊做為醫師告知義務的範圍，那麼應該在病患接受醫療行為時，告知病患有權利詢問醫師哪些範圍內的醫療資訊，讓病患依據個人的需要詢問醫師，醫師只有被動告知義務。

48 告知義務的當事人 告知人： 醫療行為提供者 醫師、護理師、醫檢師共同提供醫療行為： 數位醫師共同提供醫療行為： 由醫師說明
每位醫師均有告知義務 相同醫療行為：僅須由其中一位醫師向病患告知，效力及於其他醫師 不同醫療行為：由各不同醫療行為之主要負責醫師告知

49 告知義務的當事人 相同醫療行為，不同醫師接續： Sangiuolo v. Leventhal, 505 NYS 2d 507 (1986)
患者Sangiuolo罹患風濕性關節炎，Leventhal醫師為其診治，而給與金治療。病歷中記載已告知病患相關的可能負作用，並徵得病患同意而開始治療。 數週後，醫師休假，請另一位醫師代診，金治療持續 因為代診醫師相信病歷所記載關於負作用之說明及病患之同意，因此未再加以說明。 患者發生皮膚起疹子之副作用，主張兩位醫師均未對於該負作用加以告知。

50 告知義務的當事人 台灣醫界臨床實務： 告知義務： 病患常在同一家醫院，每次門診尋找不同的醫師開藥。甚或在不同家醫院要求醫師開藥。
「流竄的病患，牽扯不清的法律關係」 告知義務： 伴隨著醫療行為而發生 一個醫療行為，一次說明義務 一個療程，多次門診  幾個醫療行為？ 一個療程，多次復健  幾個醫療行為？

51 告知義務的當事人 被告知人： 病患本人 病患的法定代理人： 無行為能力人：未滿七歲、禁治產人 限制行為能力人：滿七歲之未成年人
誰有代理權？代理的順位？

52 醫療機構的告知義務 醫療法§ 63：手術或麻醉同意書之簽具
醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。 前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。 第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之。

53 醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則
93, 11, 1 告知之對象： 以告知病人本人為原則 病人未明示反對時，亦得告知其配偶或親屬 病人為未成年人時，亦須告知其法定代理人 若病人意識不清或無決定能力，應告知其法定代理人、配偶、親屬或關係人 病人得以書面敘明僅向特定之人告知或對特定對象不予告知

54 手術同意書的法律效力 做為醫師告知義務的證據？ 書面說明 vs. 當面說明？
手術同意書為醫師履行告知義務的重要證據；但並非以手術同意書之簽具與否，做為醫師是否善盡告知義務的唯一判斷標準。 醫師是否善盡告知義務，應該由事實加以判斷。 如果醫師未盡告知義務，病患雖已簽具同意書，仍然無法認為醫師已盡告知義務；反之亦然。 書面說明 vs. 當面說明？ 如果同意書附有描述整個醫療行為應告知事項之小冊子 其小冊子之書面說明是否可以部分取代當面說明？ 可否將醫師之主動說明義務轉為被動說明義務？

55 告知義務的實務 臨床上，落實告知義務的困難： 是否要告知？ 病患不見得想知道自己的病情或者治療的危險 病患知道病情後，可能會拒絕或延誤治療
病患的家屬常常希望醫師善意的隱瞞病情

56 告知義務的實務 臨床上，落實告知義務的困難： 告知的範圍？ 病患不見得有能力理解醫師的解說 許多病患會相當依賴醫師的決定 告知的過程過度耗時

57 告知義務的減輕或免除 客觀事由： 緊急情況 低危險性者 法律規定者 對於病患可能產生不良影響者
醫療法§ 63、 § 64 「情況緊急者，不在此限」。 低危險性者 發生的機會極低，或發生後症狀為低危險性者 法律規定者 譬如：精神性疾病 對於病患可能產生不良影響者 美國：治療上的特權 (therapeutic privilege)

58 治療上的特權 美國： 如果醫師認為將某些醫療資訊告知病患之後，將可能讓病患拒絕或延後治療、或增加其痛苦，醫師可以將該醫療資訊保留。 日本判決： 昭和46年「乳腺症判決」 醫師為防止癌症轉移，未對病患加以說明，即為醫學上必要之切除手術(非緊急狀態) 昭和46年「舌癌判決」 醫師告知病患必須切除舌癌，病患拒絕 醫師告知病患將以燒除方式取代切除，病患接受；醫師切除1/3舌頭 敗訴

59 治療上的特權 台灣： 學界：多數論者支持「治療上的特權」 實務：無相關法規規範「治療上的特權」
對於癌症等治癒率甚低之重病，認為醫師如果對於患者完全加以說明，對醫療顯有不利影響時，應該尊重醫師對於患者採用「深含慈悲之謊言」 實務：無相關法規規範「治療上的特權」 視為未經病患同意之醫療行為

60 專斷醫療行為的法律責任 刑事責任： 業務上正當行為 過失傷害 故意傷害 剝奪自由罪或強制罪 早期德國、日本、台灣看法
86年台上第56民事判決：未經同意擅自實施手術，「難謂無過失」。 故意傷害 就法理而言，無被害人承諾以阻卻違法，以故意論 剝奪自由罪或強制罪 德國：對於患者之意思決定自由之侵害

61 專斷醫療行為的法律責任 民事責任： 民法第一八四條： 賠償內容：
因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任。故意以背於善良風俗之方法，加損害於他人者亦同。 違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限。 賠償內容： 財產上 (民法第一九三條) 非財產上損害賠償 (民法第一九五條)

62 告知義務的減輕或免除 主觀事由： 病患要求放棄說明 病患有足夠的醫學知識 病患有「知」或「不知」的權利
攸關生命之重大醫療行為決定，是否也可以放棄？ 病患之要求放棄說明，可以全部放棄、部分放棄？ 將來有糾紛時，如何舉證？ 病患有足夠的醫學知識 日本：病患本身就是醫療人員

63 The End