ISO 9001 標準簡介

ISO9001 希望形成什麼效益

ISO9001 對公司（組織）存在的期望

組織之目的 鑑別並符合其顧客與其他利害相關者（組織內人員、供應者、所有者、社會團體）之需求和期望，以達成競爭優勢，且以有效果與有效率的方式執行。 達成、維持及改進組織的整體績效和能力。

ISO9001 希望對公司產生什麼結果

品質管理原則應用之效益 品質管理原則之應用，不僅提供直接的利益，而且要對成本及風險之管理有重大的貢獻。 利益、成本及風險管理之考量，對組織、顧客及其他利害相關者都很重要。 這些組織整體績效之考量，可能影響： 顧客忠誠度 。 重複交易、擴展與營運結果。（諸如營業額和市場佔有率 ） 市場商機的彈性與快速反應 。 成本與周轉時間。（藉由資源有效果與有效率之使用） 達成最佳期望結果之過程整合 。 藉由改進組織能力而達成之競爭優勢 。 員工對組織之目的、目標及參與持續改進之了解與動機 。 利害關係者對組織效果與效率的信心。（品牌） 組織與其供應者創造價值之能力。（藉由成本、資源、及對市場改變的彈性和快速反應之最佳化而達成 ）

ISO9001 對公司 在建置品質管理系統時 要做什麼？

ISO 9001 4. 品質管理系統 4.1 一般要求 組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施及維持 一『品質管理系統』，並持續改進其有效性。 組織應： 鑑別此品質管理系統所需之過程及該過程在整個組織之應用。 決定此等過程之順序與相互作用。 決定用以確保此等過程有效的運作與管制所需之準則與方法。 確保用以支援此等過程的運作與監視所必要資源與資訊之備妥。 監視、量測及分析此等過程。 實施用以達成過程所規劃的結果並持續改進這些過程所必要措施。 此等過程應由組織依照本標準之要求予以管理。 當組織決定委託『外包』會影響產品要求符合性之任何過程時，組 織應確保此等過程納入管制。 此等委託外包的過程之管制，應在品質管理系統內予以鑑別。

ISO9001 對公司 到底要建置多少的文件 的看法？

ISO 9001 4.2文件要求 4.2.1概述 ：品質管理系統文件化應包括 品質政策與品質目標之文件化敘述， 品質手冊。 本標準要求之文件化程序。 組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制所需之文件。 本標準要求之品質紀錄。 PS： 本標準中所出現之〝文件化程序〞一詞，係指此程序之建立、文件化、實施及維持。 品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於下列因素而有所差異 組織之規模與作業之型態。 過程與其相互作用之複雜性。 人員之能力。 文件化可以採用任何形式或型態之媒介物。

ISO 9001 4.2文件要求 4.2.2品質手冊：組織應建立與維持品質手冊，並包括 品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及其理由。 為品質管理系統而建立之文件化程序或其對照引用者。 品質管理系統各項過程間相互作用之敘述。 4.2.3文件管制：品質管理系統所需之文件應依照第4.2.4 節所定的要求建立文件化程序予以管制。 在文件發行前核准其適切性。 必要時，審查與更新並重新核准文件。 確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別。 確保在使用場所備妥適用文件之相關版本。 確保文件保持易於閱讀並容易識別。 確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發予以管制。 防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時，應予以適當鑑別。

ISO 9001 4.2文件要求 4.2.4紀錄管制： 應建立並維持紀錄，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。 紀錄應保持易於閱讀、容易識別及檢索。 為了紀錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存期限及處理，應建立文件化程序，以界定所需之管制。

ISO9001 對經營者（老闆）的要求？

ISO 9001 5.管理階層責任 5.1管理階層承諾 最高管理階層應藉由下列各項，對品質管理系統發展與實施，以及持續改進其有效性之承諾提供證據： 在組織內傳達符合顧客、法令及法規要求之重要性。 建立品質政策。 確保品質目標已予建立。 執行管理階層審查。 確保資源之可取用性（備妥）。

ISO9001 老闆對顧客的態度？

ISO 9001 5.2顧客為重 最高管理階層應確保顧客要求已被決定與符合，並提高 顧客滿意的目標 。

ISO9001 對品質政策的要求

ISO 9001 5.3品質政策 最高管理階層應確保品質政策： 對組織之目的是適當的。 包括符合要求與持續改進品質管理系統的有效性之承諾 提供一個建立與審查品質目標之架構。 在組織內已予溝通與瞭解。 對持續適用性已予審查。

ISO9001 要求要規劃品質目標

ISO 9001 5.4規劃 5.4.1 品質目標 最高管理階層應確保品質目標，包括產品符合要求之需求，已在組織內相關部門與階層予以建立。 品質目標應可量測且與品質政策一致。

ISO9001對老闆 控管品質目標的要求

ISO 9001 5.4規劃 5.4.2最高管理階層應確保： 品質管理系統規劃已予執行，以符合第4.1節（品質管 理系統，一般要求）所定要求與品質目標。 當規劃與實施品質管理系統變更時，維持品質管理系統 之完整性。

ISO9001 對老闆權責的要求

ISO 9001 5.5責任、職權及溝通 5.5.1責任與職權 最高管理階層應確保責任、職權已予界定，並在組織內 溝通。

ISO9001 要求要有品管代表

ISO 9001 5.5責任、職權及溝通 5.5.2管理代表 最高管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表 ，該代表不受其他責任所影響，明訂其責任與職權。 包括： 確保品質管理系統所需之過程，已予建立、實施及維持。 向最高管理階層報告品質管理系統之績效與改進之任何需求 確保促進整個組織對顧客要求之認知。 備考：管理代表之責任，可包括與外部團體在品質管理系統相關事務之聯繫。

ISO9001 對老闆建立和參與溝通管道 的要求

ISO 9001 5.5責任、職權及溝通 5.5.3內部溝通 最高管理階層應確保組織內已建立適當的溝通過程，且 確保對有關品質管理系統的有效性，進行溝通。

ISO9001 對管理階層審查品質系統 的要求

ISO 9001 5.6管理階層審查 5.6.1概述 最高管理階層應在規劃之期間內，審查組織的品質管理 系統，以確保其持續的適用性、適切性及有效性。 審查應包括改進時機之評估以及品質管理系統變更之需 求，含品質政策與品質目標。 管理階層審查紀錄應予以維持。

ISO9001 管理階層審查項目的要求

ISO 9001 5.6管理階層審查 5.6.2審查輸入： 管理階層審查輸入應包括下列資訊： 稽核之結果。 顧客回饋。 過程績效與產品符合性。 預防與矯正措施之狀況。 先前管理階層審查之跟催措施。 可能影響品質管理系統之變更。 改進建議。

ISO9001 管理階層審查決定的要求

ISO 9001 5.6管理階層審查 5.6.3審查輸出 管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定與措施： 品質管理系統與其過程有效性之改進。 顧客要求有關的產品之改進。 資源需求。

ISO9001 對維持品質系統資源管理 的要求

ISO 9001 6.資源管理 6.1資源提供 組織應決定與提供下列事項所需之資源： 實施與維持品質管理系統，並持續改進其有效性。 藉由符合顧客要求以提高顧客滿意度。

ISO9001 對人力資源基本維持 的概念要求

ISO 9001 6.2人力資源 6.2.1概述 應以適當之教育、訓練、技術及經驗為基礎，使執行會 影響產品品質之工作人員能勝任其工作。

ISO9001 維持基本人力資源 須符合之事項

ISO 9001 6.2人力資源 6.2.2能力、認知及訓練 組織應： 決定執行影響產品品質工作的人員其所需之能力。 提供訓練或採行其他措施以滿足這些需求。 評估所採措施之有效性。 確保人員認知其所從事的活動之相關性與重要性，以及 他們如何對品質目標之達成有所貢獻。 維持教育、訓練、技術及經驗之適當紀錄。

一個提供生產或服務的組織基礎架構與設施需滿足事項 ISO9001要求 一個提供生產或服務的組織基礎架構與設施需滿足事項

ISO 9001 6.3基礎架構 組織應決定、提供及維持所需之基礎架構，以達成符合 產品要求。 適用時，基礎架構包括： 建築物、工作空間及相關的公共設施。 過程設備(硬體與軟體兩者)。 支援服務(諸如運輸或通訊)。

ISO9001 一個提供生產或服務的組織 其工作環境的要求

ISO 9001 6.4工作環境 組織應決定與管理為達成符合產品要求所需之工作環境。

ISO9001 對組織產製產品過程之要求

ISO 9001 7.產品實現 7.1產品實現之規劃 組織應規劃與開發產品實現所需之過程。產品實現之規 劃，應與品質管理系統的其他過程之要求相一致。 在規劃產品實現時，適當時，組織應決定下列各項： 產品之品質目標與要求。 建立過程、文件及提供產品特定資源之需求。 針對產品所需之特定的查證、確認、監測、檢驗及試驗活動，以 及產品允收準則。 所需之紀錄，以提供產品實現過程與最終產品符合要求之證據。 此規劃之輸出形式應適合於組織的運作方法。 備考1.規定品質管理系統過程(包括產品實現過程)與資源應用於某 一特定產品、專案或合約之文件，可視為一份品質計畫。 備考2.對於產品實現過程之開發，組織亦可應用第7.3節（設計與 開發）所定之要求。

ISO9001要求組織 產製產品過程應與外界溝通 之要項

ISO 9001 7.2顧客有關之過程 7.2.1 產品有關要求之決定 組織應決定： (a)顧客所規定之要求，包括交貨與交貨後活動之要求。 (b)非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所 必需者。 (c)產品有關之法令與法規要求。 (d)組織所決定之任何附加要求。

ISO 9001 7.2顧客有關之過程 7.2.2 產品有關要求之審查 組織應審查與產品有關之要求。 此審查應在組織承諾供應產品給顧客之前(例如：標單之送出、 合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受)， 且應確保： (a)產品要求已予界定。 (b)合約或訂單要求與先前表達相異之處已獲解決。 (c)組織有能力符合所界定之要求。 審查結果與審查所產生措施之紀錄，均應予以維持。 當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應予以 確認。 當產品要求變更時，組織應確保相關文件已予修訂，以及將變更 之要求知會相關人員。 備考：在某些情況，諸如網際網路之銷售，對每一訂單的正式審查並不實際。替 代之審查可包含相關的產品資訊，諸如型錄或廣告資料等。

ISO 9001 7.2顧客有關之過程 7.2.3 顧客溝通 組織應決定與實施有效的安排，以便就下列相關項目與 顧客溝通： (a) 產品資訊。 (b) 查詢、合約或訂單之處理，包括其修訂。 (c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。

ISO9001 針對產品設計與開發過程 之要求

ISO 9001 7.3設計與開發 7.3.1 設計與開發規劃 組織應規劃並管制產品之設計與開發。 當設計與開發規劃時，組織應決定： (a)設計與開發之階段， (b)適合每一個設計與開發階段的審查、查證及確認活動， (c)設計與開發之責任與職權。 組織應管理參與設計與開發的不同小組間之介面，以確 保有效的溝通與責任的明確指派。 適當時，規劃輸出應予以更新。

ISO9001 產品設計與開發前後 管制之要求

ISO 9001 7.3設計與開發 7.3.2設計與開發輸入 與產品要求相關之輸入，應予以決定並將紀錄加以維持(參照第4.2.4 節：紀錄管制 )。 此等輸入應包括： (a) 功能與性能之要求。 (b) 適用的法令與法規之要求。 (c) 當適用時，源自以往類似設計之資訊。 (d) 設計與開發所必要的其他要求。 此等輸入之適切性應予以審查。要求應完整、明確及不 相互矛盾。

ISO 9001 7.3設計與開發 7.3.3 設計與開發輸出 設計與開發之輸出，應以一種能針對設計與開發輸入進 行查證之形式予以提供，並在發行前應加以核准。 設計與開發輸出應： (a) 符合設計與開發輸入之要求。 (b) 對採購、生產及服務供應提供適當資訊。 (c) 包含或引用產品之允收準則。 (d) 規定產品的安全與正確使用的必要特性。

ISO9001要求 管理階層對產品設計與開發應有介入之管制

ISO 9001 7.3設計與開發 7.3.4設計與開發審查 在適當階段，應依所規劃的安排事項執行設計與開發之 系統性審查，以： (a)評估設計與開發的結果符合要求之能力。 (b)鑑別任何問題與提出必要之措施。 參與此審查者，應包括與被審查之設計與開發階段有關 部門的代表。 審查結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持。

ISO 9001 7.3設計與開發 7.3.5 設計與開發查證 查證應依所規劃的安排事項予以執行，以確保設計與開 發輸出已符合設計與開發輸入之要求。 查證結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持。

ISO 9001 7.3設計與開發 7.3.6設計與開發確認 設計與開發確認應依所規劃的安排予以執行，以確保產 品之結果有能力符合已知的特定應用或意圖使用之要求。 適當時，確認應在產品交貨或實施之前予以完成。 確認結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持。

ISO 9001 7.3設計與開發 7.3.7設計與開發變更之管制 設計與開發變更應予以鑑別並將紀錄予以維持。 適當時，變更應予以審查、查證及確認，且在實施前予 以核准。設計與開發變更之審查，應包括變更對已交貨產 品與構成之零組件的影響之評估。 變更審查結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持。

ISO9001 對採購過程系統化之要求

ISO 9001 7.4 採購 7.4.1採購過程 組織應確保所採購之產品符合規定的採購要求。 對供應者與所採購產品使用之管制方式與程度，應視所 採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定。 組織應以供應者依照組織的要求供應產品之能力為基 礎，來評估與選擇供應者。選擇、評估及再評估之準則應 予以建立。 評估結果與評估所產生之任何必要措施的紀錄，均應予 以維持。

ISO 9001 7.4 採購 7.4.2採購資訊 採購資訊應描述所採購之產品，適當時，包括： (a)產品、程序、過程及設備核准之要求。 (b)人員資格之要求。 (c)品質管理系統之要求。 組織在與供應者溝通前，應確保規定的採購要求之適切 性。

ISO 9001 7.4 採購 7.4.3所購產品之查證 為確保所採購產品符合規定的採購要求，組織應建立與 實施所必要的檢驗或其他活動。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織應 於採購資訊中，敘述所意圖的查證安排與產品放行之方法 。

ISO9001 對執行生產與服務 規劃與管制之要求

ISO 9001 7.5 生產與服務供應 7.5.1生產與服務供應之管制 組織應在管制之情況下，規劃並執行生產與服務供應。當適用時，管制情況應包括： (a)描述產品特性資訊之備妥。 (b)需要時，工作說明書之備妥。 (c)適當設備之使用。 (d)監視與量測裝置之備妥與使用。 (e)監視與量測之實施。 (f)放行、交貨及交貨後活動之實施。

ISO 9001 7.5 生產與服務供應 7.5.2生產與服務供應過程之確認 當任何生產與服務提供過程的輸出結果，無法經由後續 的監視或量測加以查證時，組織應對該等過程予以確認。此包括唯有在產品使用後或服務已交付後，才會顯現缺 陷之任何過程。 確認應展示這些過程達成規劃結果之能力。 組織應建立這些過程之安排，當適用時，包括： (a)為過程審查與核准所界定之準則。 (b)設備之核准與人員之資格。 (c)規定的方法與程序之使用。 (d)紀錄之要求。 (e)再確認。

ISO9001 對產品單一化之要求

ISO 9001 7.5 生產與服務供應 7.5.3識別與追溯性 適當時，組織應藉由適宜之方法，在產品實現之全程，對產 品加以識別。 組織應對有關於監視與量測要求之產品狀況加以識別。 當追溯性為要求時，組織應管制與記錄產品之獨特識別。 備考：在某些產業領域，型態管理是維持識別與追溯性之 一種方法。

ISO9001 對產製過程和顧客發生交握應管制點之要求

ISO 9001 7.5 生產與服務供應 7.5.4顧客財產 當顧客財產在組織之管制下或正由組織使用時，組織應 加以謹慎管理。 組織對提供作為使用或組合成為產品之顧客財產，應予 以識別、查證、保護及防護。假如任何顧客財產發生遺失 、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報告並應維持紀錄 。 備考：顧客財產可包括智慧財產。

ISO9001 產品完成後到交貨前 應管制之要求

ISO 9001 7.5 生產與服務供應 7.5.5產品防護 在內部過程與交貨至意圖目的地之期間，組織應防護產 品之符合性。 此防護應包括識別、運搬、包裝、儲存及保護。防護亦 應適用於構成一項產品之零組件。

ISO9001 對檢驗與量測產品符合性設備之管制要求

ISO 9001 7.6 監視與量測裝置之管制 組織應決定所從事之監視與量測及所需的監視與量測裝置，以提 供產品對既定要求的符合性之證據。 組織應建立過程以確保監視與量測能被執行，並以和監視與量測 要求一致之狀況下執行。 當需要確保有效結果時，量測設備應： 在規定期間或使用前，用可追溯至國際或國家量測標準之量測標準予以校正或查證；若無此等標準存在時，則應將所使用之校正或查證基準予以記錄。 (b)在必要時予以調整或再調整。 (c)予以識別，俾使校正狀況可以判定。 (d)予以安全保護，以避免使量測結果無效之調整 。 (e)予以保護，以避免在運搬、維護及儲存時造成損壞與變質。 除此之外，當設備被發現不符合要求時，組織應評鑑與記錄先前量測結果之有 效性。組織應對此設備與任何被影響之產品，採行適當之措施。校正與查證結果 之紀錄應予以維持。 當電腦軟體使用於規定要求之監視與量測時，應於初次使用前確認其滿足意圖 應用之能力，並於必要時予以再確認。

ISO9001 對回饋品質系統向前邁進 之管制要求

ISO 9001 8 量測分析及改進 8.1 概述 組織應規劃與實施所需之監視、量測、分析及改進過 程，以： 展示產品之符合性。 確保品質管理系統之符合性。 持續改進品質管理系統之有效性。 此應包括可適用方法(含統計技術)與其使用程度之決定。

ISO9001 對組織蒐集顧客感受有關資訊 以回饋品質系統向前邁進 之要求

ISO 9001 8.2 監視與量測 8.2.1 顧客滿意度 不論組織是否符合顧客要求，組織應監視與顧客感受有 關之資訊，以作為對品質管理系統績效的一種量測。 獲得與使用此資訊之方法，應予以決定。

ISO9001 有關組織執行內部稽核之要求

ISO 9001 8.2 監視與量測 8.2.2 內部稽核 組織應在所規劃之期間執行內部稽核，以決定品質管理 系統是否： (a)符合所規劃之安排、本標準之要求及組織所建立之品 質管理系統要求， (b)有效地實施與維持。 稽核方案應予以規劃，並考慮被稽核之過程及區域的狀況與重要性，以及先前 稽核結果。 稽核準則、範圍、頻率及方法應予以界定。 稽核員之遴選與稽核之執行，應確保稽核過程的客觀性與公正性。稽核員不應 稽核其本身之工作。 規劃與執行稽核及報告結果與維持紀錄之責任與要求，應以書面程序予以界定 被稽核區域管理階層之責任，應確保採行措施沒有不當之延誤，以消除所發現 之不符合與其原因。 跟催活動應包括所採行措施之查證與查證結果之報告。

ISO9001 對組織自行監測 品質管理系統與品質目標 之要求

ISO 9001 8.2 監視與量測 8.2.3過程之監視與量測 組織應運用適當的方法，對品質管理系統之過程進行監 視，並在適用時進行量測。 此等方法應展示過程之能力，以達成規劃之結果。 當規劃結果無法達成時，應採行適當的改正與矯正措 施，以確保產品之符合性。

ISO9001 對組織自行監測產品品質 之要求

ISO 9001 8.2 監視與量測 8.2.4 產品之監視與量測 組織應監視與量測產品之特性，以查證產品已符合要求。 此應在產品實現過程之適當階段，依照所規劃之安排予以執 行。 符合性與允收準則之證據應予以維持。紀錄應顯示產品准予 放行之權責人員。 除非相關權責人員，及當適當時顧客之核准，否則應直到全 部規劃的安排已圓滿完成後，才可進行產品放行與服務交付。

ISO9001 對不符合產品管理之要求

ISO 9001 8.3 不符合產品之管制 組織應確保不符合產品要求之產品已予以識別與管制， 以防止其被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產品有關 之責任與職權，應以文件化程序予以界定。 組織應藉由下列一項或數項方法，處理不符合產品： 採行措施以消除所發現之不符合； 經相關權責人員，及適當時顧客之核准，以特採方式授 權使用、放行或允收； 採行措施以防止供作原意圖的使用或應用。 不符合性質與任何後續採行措施之紀錄，應予以維持。 當不符合產品已改正時，應予以重新查證，以展示其符合要求。 當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現，組織應對不符合所 導致之影響，或潛在之影響，採行適當之措施。

ISO9001 對組織執行資料分析之要求

ISO 9001 8.4 資料分析 組織應決定、蒐集及分析適當之資料，以展示品質管理 系統的適用性與有效性，並評估品質管理系統有效性尚待 持續改進之處。此應包括從監視與量測之結果，以及其他 有關來源所產生之資料。 資料分析應提供與下列相關之資訊： (a) 顧客滿意度。 (b) 產品要求之符合性。 (c) 過程與產品之特性與趨勢，包括預防措施之時機。 (d) 供應者。

為了讓品質管理系統 持續穩定與進步 ISO9001 對組織持續改進之要求

ISO 9001 8.5改進 8.5.1持續改進 組織應經由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析 、矯正與預防措施，及管理階層審查之使用，以持續改進 品質管理系統之有效性。

ISO9001 在改進過程中 對矯正與預防的要求

什麼是矯正？預防？ 矯正＝維修 預防＝保養

ISO 9001 8.5改進 8.5.2矯正措施 為了防止再發生，組織應採行措施以消除不符合事項之 原因。矯正措施應與所遭遇的不符合項目之影響相稱。 文件化程序應予以建立，以界定下列各項要求： (a)審查不符合事項(包括顧客抱怨)。 (b)判定不符合事項之原因。 (c)評估措施之需求，以確保不符合事項不再發生。 (d)決定與實施所需之措施。 (e)所採行措施的結果之紀錄。 (f)審查所採行之矯正措施。

ISO 9001 8.5改進 8.5.3預防措施 為防止不符合事項發生，組織應決定措施，以消除潛在 不符合之原因。預防措施應與潛在問題之影響相稱。 文件化程序應予以建立，以界定下列各項要求 (a)判定潛在不符合與其原因。 (b)評估措施之需求，以預防不符合事項之發生。 (c)決定與實施所需之措施。 (d)所採行措施的結果之紀錄。 (e)審查所採行之預防措施。

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