放射治疗设备应用与管理 范辉堂 湖北省卫生厅卫生监督局

放射治疗是肿瘤治疗的主要手段之一。大约60-70%的肿瘤患者可选择放疗。多年来，许多医院设置肿瘤科，建设放疗中心，不断引进、配置、更换放疗设备，使肿瘤治疗从常规放疗引领到了精确计划，精确定位和精确治疗为特征的“精确放疗”时代。应用中的质量与安全日益受到广泛关注。

◇放射治疗主要设备: 临床治疗用的X线机 接触治疗机(10-60kv) 表层治疗机(60-140kv) 中层治疗机(140-180kv) 深层治疗机(180-400kv)

◇远距治疗 钴-60治疗机 111-259TBq(3000-7000ci) γ刀 201(或30或1)个源 222-333TBq(6000-9000ci) 医用电子加速器 X射线能量 4MV-25MV 电子束能量 4-25Mev X刀 射线与能量同所用加速器

◇近距治疗 后装机 370GBq(10ci) 192Ir γ射线平均能量0.36Mev 137Cs γ射线平均能量0.66Mev 60Co γ射线平均能量1.25Mev 125I 粒子源植入治疗(又称体内γ刀) 1.85x107~2.59x107 Bq (0.5~0.7mci)

◇放射治疗辅助设备 模拟定位机 放射治疗计划系统 剂量仪 测量用水箱 各种固定架等

有关放射治疗法规标准 中华人民共和国职业病防治法 放射诊疗管理规定 后装γ源近距离治疗放射卫生防护标准<GBZ121-2002> 医用x射线治疗卫生防护标准<GBZ131-2002> γ 远距离治疗室设计防护标准<GBZ/T152-2002> 医用γ 射束远距离治疗防护与安全标准<GBZ161-2004> x γ 射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准<GBZ168-2005> 低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规<GBZ1782006> 体外射束放射治疗中患者的放射卫生防护标准<GB16362-1996> 后装γ 源治疗的患者防护与质量控制检测规范<WS262-2006> 电离辐射防护与放射源安全基本标准<GB18871-2002>

◇ 值得重视的是在放射治疗和核医学中应配置医用物理专家，在其他放射实践活动中也宜配置医用物理专家，他们负责患者剂量和质量保证最优化，以及医疗照射中其他相关事项提供咨询和要求。 ◇放射治疗正当化判断 放射治疗中的吸收剂量比诊断或研究中的大几个数量级，因而受照靶体积周围正常组织发生并发症的可能性是不容忽视的，应该仔细考虑每一个放射治疗程序的正当性，应特别注意放射治疗中患者接受的剂量可能引起明显的并发症这一因素。

◇放射治疗最优化的方法 a.在放射治疗中，应逐例制定对治疗靶区的照射计划(适当治疗照射+剂量保持在尽可能低的水平); b.在可能引起患者高剂量的情况下，应确保有适当的设备、技术和辅助设备;重视质量控制措施、患者剂量或放射性施用量估计在内的质量保证; c.对帮助和安慰患者的志愿者所受的照射应制定剂量约束值;对自愿接受治疗实验的患者，执业医师应对其靶区剂量水平进行专门的计划;应对法医检查中的收检人员、医学和药物医学研究的志愿者所受的照射进行控制;

◇放射治疗最优化的主要措施 a.在放射治疗中，应有实施辐射照射的规范的作业指导书，对正常组织采取适当的屏蔽措施，适时更换所使用的密闭源; b.对孕妇施行的任何放射治疗必须要有周密计划，尽量避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆受照射的放射治疗; C.对所远距治疗的患者，治疗之前必须得到由放射肿瘤学家标明日期并签署的照射处方。处方应包含靶区位置、总剂量、每次剂量、分次和总治疗周期，在照射野内会受到危险的器官的最大剂量，并告知患者放射治疗可能产生的危险; d.对所有接受近距疗法的患者，治疗之前必须得到由放射肿瘤学家标明日期并签署的照射处方。处方应该包括参考点、会受到危险的器官的总剂量、参考剂量、体积大小、源的数量及其剂量分布、放射性核素及其在参考日期的源强度，告知患者放射治疗可能产生的危险。

◇放射治疗质量保证规程: 质量保证规程应包括肿瘤的定位、患者固定、治疗计划和剂量施予，还应该包括设备、仪器和治疗计划系统(既包括硬件又包括软件)的质量控制，出现显著偏差时采取的行动，并注意外部对质量保证的监督作用; 不能将检查和验证结果作为实施全面校准的一种替代方式，应标明校准剂量测定仪器规范程序和相应的记录; 应该保证为治疗计划系统提供充分的服役和有效期的文件，使它成为质量保证大纲的组成部分。

◇放射治疗的测量与校正 要求放射治疗用的源的校正应可追溯到标准剂量学实验室，剂量测定仪器应接受二级标准剂量学实验室的校准，每一年应对剂量测定仪器校准一次; 源的校准应有放射治疗的医学物理学家参与，按国家有关规范的要求进行，源变化后或可能影响剂量的大修或变更后应实施校准; 应采取“纵深防御”的原则，即通过冗余或多样化的方式来预防放射治疗源的不当校准; 应当特别关注用于特殊放射治疗程序(例如，放射外科，术中放射治疗，血管腔内放射治疗　，立体放射治疗，全身照射)的源的校准; 应当实施体模测量和实际测量均作为临床剂量测定的一个组成部分。

◇放射治疗设备的特别要求 a.辐射发生器和辐照装置要配备用于选择、可靠地指示和证实(在必要时和可行的话)运行参数的设备，这些参数例如辐射类型、能量指示、射束改性器(例如过滤器)、治疗距离、照射野大小、射束方向和治疗时间或预置剂量; b.辐照装置应是故障--安全式的　，即一旦电源中断，放射源将会自动被屏蔽，并且一直维持到控制盘重新起动射束控制机构时为止，计算机系统应有保持照射记录的设计;应采用不间断电源，以确保已开始的治疗能安全完成; c.高能放射治疗机应:至少配备两个独立的用于终止辐照的“故障--安全”系统;配备安全联锁装置或其他手段，使不用控制盘选定的话，临床就不能使用此设备; d.把安全联锁装置设计成在联锁装置被旁路维修时只能在维修人员的直接控制下使用相应的器件、程序或钥匙操作此装置; e.不论是远距离治疗用的放射源或是近距离治疗用的放射源均符合GB4075(密封放射源 一般要求和分级)对密封源的要求。

◇医疗照射的潜在照射 发生事故的可能方面 a.照射部位错误、药物用错、剂量或分次剂量与执业医师处方数值严重不符; b.照射明显大于预期值的、或导致剂量反复地和显著地超过规定指导水平的诊断照射; c.由于介入放射学程序可能导致确定性效应的产生; d.可能使患者的照射与预期的数值明显不同的任何设备故障、事故、错误、灾难或其他异常的偶发事件; e.在放射治疗中，事故可能由照射不足或过量照射组成，由于危害后果可能有很长的潜伏期，所以最好对有关患者进行长期跟踪调查。

开展放射治疗具体要求 1．国家对放疗实行特殊管理。定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。 2．相适的质量保证方案，遵守质量保证监测规范，按照医疗照射正当化的原则，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受检查辐射对健康的潜在影响。还应当获得放射源治疗技术和医用辐射机构许可。 3．医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应治疗科目登记手续。效验时应当指定放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告，从业人员健康监护资料和工作开展情况报告。变更许可项目应提交变更项目名称、放射防护评价报告、变更申请、变更理由。

4．开展放射治疗工作的，应当具有： （1）中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师； （2）病理学、医学影像学专业技术人员； （3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的 医学物理人员； （4）放射治疗技师和维修人员； 5. 开展放射治疗工作，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备； 6. 放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

7. 开展放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施： 　　a.对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时方可进入； 　　b.对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失： 　　c.在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查。确认植入部位和放射性籽粒的数量； 　　d.治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作。并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所； 　　e.放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划； f.放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况　，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。

◇应用现状: 湖北省共有12个直辖市，1个自治州，3个直管市，一个林区。现有放射治疗机构50余家，放射治疗主要设备70余台。从事放射治疗工作人员439人，其中主任医师38人，副主任医师65人，主治医师116人，物理师20人，技师132人，维修人员17人，其他人员51人。拥有医用加速器的医院除一家未配模拟定位机外，均配有维修人员、物理人员、剂量检测仪、模拟定位机。 ◇存在问题: 我省曾对9种型号的国产进口加速器性能检测，发现ZJ-10型加速器线性偏差大，BJ-4型加速器采用贫铀材料，含有天然放射性。 20台放疗设备参加IAEA/WHO国际邮寄TLD检查，结果相对偏差在±5%控制范围内的有15台，合格率为75%。 放疗设备配置不合理及其辅助设备不配套。 放射治疗物理师缺乏。 重复照射、适应证、误照问题。

2004~2007年度放射治疗检测结果 年份 设备数(台) 合格率 加速器 钴-60 2004 41 92.7% 57.1% 2005 32 87.5% 50% 2006 80.4% 2007 35 80%

治疗差错(事故)举例分析 例:1975~1976年，钴-60治疗机剂量误差超过20%(超量照射)，影响了400多例患者，期间有10例死亡. 原因:物理师缺乏培训; 钴-60输出剂量只因衰变计算; 监管部门两年未测量; 输出剂量随时间变化的坐标尺出错; 使用失效的电离室。

治疗差错(事故)举例分析 例:美国一家医院患者皮肤放射烧伤，重度腹泻。 原因: 不理患者主诉症状; 过于相信理论数据; 缺乏管理; 缺少与技师沟通。

治疗差错(事故)举例分析 例:我国一家医院20多例患者两到三天内出现急 性放射性烧伤，造成伤残、死亡。 原因:高低剂量率联锁失败; 技师长将出束开关至于实验档; 电子束治疗变为X射线治疗模式; 不理患者主诉。

治疗差错(事故)举例分析 1988-1998年发生放射事故307起，其中放射治疗事故22起，在医用辐射中战首位，而且由于治疗计划不合理，照射野对位不准确，导致正常组织受照射体积过大，剂量过高而造成的本不应该出现的损伤(并发症)尚未统计在放射事故中。

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