《血站技术操作规程》 血液隔离与放行、质量控制 《血站技术操作规程》 血液隔离与放行、质量控制 2012-5-21，南京

《血站技术操作规程》编制过程 2008年2月，卫生部组织专家在《中国输血技术操作规程（血站部分）》基础上，结合输血科学技术的进步和血液管理工作的新要求，起草《血站技术操作规程》 2008年4月，形成《血站技术操作规程》网上征求意见稿 2009年6月，根据全国血站反馈的修改意见（质控部分296条），以逐条梳理的形式《规程》征求意见稿进行了认真修改 2011年6月，2011年12月先后两次组织专家进行再读修订

参 编 专 家 共 识 确保血液的安全性、有效性和献血者健康 体现输血医学发展的新概念、新方法、新制品 参考发达国家的成熟文本和经验，兼顾可操作性 参考EDQM、AABB等国际惯例，不再对关键物料进行无菌、细菌内毒素的检测 血液质量抽检非安全指标合格率75% .。。。

5.血液隔离与放行

《血站质量管理规范-血液隔离与放行》 16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。 16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则： 16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。 16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。 16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。 16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。

卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨 会（2008.10.27~2008.10.30)与会专家就“隔离与放 行”相关条款的符合性考评达成共识： 建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理 建立和实施合格血液放行程序 规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理人员应该监控血液的放行 根据实际情况界定“批”的范围 清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在质量问题但尚未最后判定的血液），准确无误实施物理隔离后，才能放行合格血液。 确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。 对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期和时间 满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范16 的要求 卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨会（2008.10.27~2008.10.30) 与会专家经讨论就“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范”中若干条款的符合性考评形成如下意见：

血液隔离与放行 5.1 血液隔离 5.2 血液放行 5.3 计算机控制 涉及《血站质量管理规范》相关的条款： 10. 血液的标识及可追溯性 5.1 血液隔离 5.2 血液放行 5.3 计算机控制 涉及《血站质量管理规范》相关的条款： 10. 血液的标识及可追溯性 16. 血液隔离与放行

5.1血液隔离 5.1.1 待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误发放。 5.1.1 待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误发放。 5.1.2 应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区。 5.1.3 设施设备应卫生、整洁，并定期清洁。 5.1.4 对血液隔离的贮存设备进行温度监控。 5.1.5 进出血液隔离区域的血液应做好交接和记录，记录至少包括血型、品名、数量、时间、交接人及签名等。 冷藏、冷冻冰箱、血小板保存箱：滤网清洗、门把手，内壁定期消毒 冷藏和冷冻库地面、内壁进行定期消毒

5.2 血液放行 5.2.1 经过培训考核的被授权人员才能承担放行工作，质量管理人员对血液的放行进行监控，并留有监控记录 5.2.2 确认合格血液 5.2.3 贴签

5.2 血液放行 5.2.2.2 将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好 标识。 5.2.3.4 需要复制惟一的合格血液标签，应由被授权者确认原先 印制的合格血液标签已被销毁。 5.2.3.10 合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误。 5.2.3.12 已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换 后，应重新粘贴具有惟一性条形码的合格血液标签，并 保证粘贴无误和可追溯性。

5.3 计算机控制 5.3.1 应采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。 5.3.2 需要人工放行时，应建立与实施复核制度。

6.质量控制

质 量 控 制 致力于满足质量要求的控制措施 质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 -在质量形成的全过程的每一个环节所进行的一系列专业技术作业过程和质量管理过程的控制。 -质量控制的关键是使所有质量过程和活动始终处于完全受控状态

6 质量控制 6.1 导则 6.2 血液质量控制 6.3 关键物料质量检查 6.4 关键设备质量检查

6.1导 则 6.1.1 范围 质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。 注： 与1997版一致 6.1.2 抽样数量（12版新增） 全血及血液成分（和关键物料？）质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。

6.1导 则 6.1.3 取样方法（12版新增） 应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用开放系统取样，应当严格无菌操作。取样对血液质量没有构成影响的，取样后的血液可发放使用。 参考：3.10.3.11 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细胞保存期为24小时。 密闭系统：无菌导管接驳器、联袋（空袋） 抽检血液破坏性检测：合格血液、ALT不合格的血液 抽检血液发放使用：确保安全性和有效性 抽检涉及相关血液的隔离：信息和物理

取 样

6.1导 则 6.1.4 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469《全血及成分血质量要求》的规定，关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。 6.1.5 检测机构 血站可自行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等）进行检测。 6.1.6 趋势分析 应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。

6.2 血液质量控制 6.2.1 检查项目 不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1。 6.2 血液质量控制 6.2.1 检查项目 不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1。 6.2.2 检查方法 质量控制项目的具体试验方法见附录F。 6.1.4 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469《全血及成分血质量要求》的规定，

f 检测项目：浓缩红细胞和去白浓缩红细胞：国标做血细胞比容。单采粒细胞：血细胞比容。 VIII因子活性改成VIII因子含量

新增 病毒灭活新鲜冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆 全血及成分血种类 GB18469-2012版 GB18469-2001版 全血 新增 去白细胞全血、去白细胞浓缩红细胞 浓缩红细胞 悬浮红细胞 去白细胞悬浮红细胞 悬浮少白细胞红细胞 洗涤红细胞 冰冻解冻去甘油红细胞 浓缩血小板、混合浓缩血小板（新增） 浓缩血小板 单采血小板 去白细胞单采血小板 单采少白细胞血小板 新鲜冰冻血浆 新增 病毒灭活新鲜冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆 新增 冰冻血浆 冷沉淀凝血因子 单采新鲜冰冻血浆 单采粒细胞 -全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469《全血及成分血质量要求》的规定 -2012版国标有19中血液成分，2001版国标有13种血液成分 -红色新增：6种 -蓝色血液名称改变：“少”白细胞改为“去”白细胞：poor vs reduced

GB18469.质量控制指标-1.全血 项目 2001版 2012版 修订理由 容量（mL） 250mL±25mL(A CD-B保养液) AABB和欧盟均以不包括保养液方式表 示。如欧盟为450mL±50mL（不包括 保养液）。 血红蛋白 含量（g） 无 ≥20g /200mL全 血 1.等同于欧盟： ≥45g/袋 （来源于 450ml全血）； 2.GB18467献血者筛选：女性最低 115g/L，至少采集180ml，换算为 20.7g/200mL。 储存期末 溶血率（%） <红细胞总量的 0.8% 等同采纳欧盟指南和英国指南。 AABB<1%。

GB18469.质量控制指标-1.全血 血细胞 比积 ≥0.30(ACD-B保 养液) 删除 项目 2001版 2012版 修订理由 血细胞 比积 ≥0.30(ACD-B保 养液) 删除 1.欧盟不具有此项目， 2. 血细胞比积主要反映全血中红细胞所 占比例，2012版通过血红蛋白含量和容 量两个项目进行替代。 PH 6.6～7.0 (ACD- B保养液) 1.欧盟、AABB不具有此项目 2.与温度控制有关 K+、Na+ 略 2.与保养液批控制有关 血浆血 红蛋白 ≤0.29g/L (ACD- B保养液) 1.欧盟不具有此项目； 2.血浆血红蛋白浓度受到血细胞比积影 响，不能客观反映红细胞溶血程度，已 用储存期末溶血率替代。 -

GB18469.质量控制指标-2.去白细胞全血 项目 2012版 修订理由 容量（mL） 标示量±10% 1.欧盟指南：450mL±50mL（不包括保养液）； 2.英国指南：470±50mL（包括保养液）； 3.不同厂商的去白滤器的全血损耗量不同 ，因此未 用具体数值表示。 血红蛋白含 量（g） ≥18g/200mL 1.欧盟指南：≥43g/袋 （来源于450ml全血，至少 45gHb，相当于回收率96% ）； 2.英国指南：≥40g/袋 （来源于450ml全血，至少 45gHb，相当于回收率89% ）； 3.AABB：要求至少85%的红细胞回收率； 4.国内一般去白滤器的红细胞回收率为90%，以全血 至少20g计算，应至少为18g 比美国和英国高

GB18469.质量控制指标-2.去白细胞全血 项目 2012版 修订理由 白细胞残留量 （个） ≤2.5×106/200mL 2.AABB： <5×106/450mL 3.英国指南： <5×106/450mL 储存期末溶血 率（%） <红细胞总量的0.8% 等同采纳欧盟指南和英国指南。AABB<1%。

GB18469.质量控制指标-3.浓缩红细胞 项目 2001版 2012版 修订理由 PH 6.7～7.2 删除 同全血 无 ≥20g /200mL全 血 储存期末溶 血率（%） <红细胞总量的 0.8%

GB18469.质量控制指标-4.去白细胞浓缩红细胞 项目 2001版 2012版 修订理由 血红蛋白含 量（g） 无 ≥18g/200mL 1.欧盟指南：≥40g/袋 （来源于450ml全血，至少 45gHb，相当于回收率90% ）； 2.英国指南：≥40g/袋 （来源于450ml全血，至少 45gHb，相当于回收率90% ）； 3.一般去白滤器的红细胞回收率为90%，以全血至少 20g计算，应至少为18g。 白细胞残留 量（个） ①预防CMV感染或 HLA同种免疫 ≤2.5×106/200m L； ②预防非溶血性 发热输血反应 ≤2.5×108/200m L ≤2.5×106/ 200mL 1.欧盟指南： <1×106/450mL 2.AABB： <5×106/450mL 3.英国指南： <5×106/450mL 4.采用去白细胞过滤白细胞清除率能达到99.9%以上 储存期末溶 血率（%） <红细胞总量 的0.8% 等同采纳欧盟指南和英国指南。AABB<1%。

GB18469.质量控制指标-5.悬浮红细胞 项目 2001版 2012版 修订理由 血红蛋白含 量（g） 无 ≥20g /200mL全血 2.GB18467献血者筛选：女 性最低115g/L，至少采集 180ml，换算为 20.7g/200mL。 储存期末溶 血率（%） <红细胞总量的0.8% 1.等同于欧盟指南。 2.SBC质控数据数据： 0.22±0.11（%）

GB18469.质量控制指标-6.去白细胞悬浮红细胞 项目 2001版 2012版 修订理由 血红蛋白含 量（g） 无 ≥18g/200mL 同去白细胞浓缩红细胞 白细胞残留 量（个） ①预防CMV感染或HLA 同种免疫 ≤2.5×106/200mL； ②预防非溶血性发热 输血反应 ≤2.5×108/200mL ≤2.5×106/200m L 储存期末溶 血率（%） <红细胞总量的 0.8% 1.等同于欧盟指南。 2.SBC质控数据数据：0.42±0.15 （%）

GB18469.质量控制指标-7.洗涤红细胞 项目 2001版 2012版 修订理由 血红蛋白 含量（g） 无 ≥18g/ 200mL 1.欧盟指南：≥40g/袋 （来源于450ml全血， 至少45gHb，相当于回收率90%）； 2.英国指南：≥40g/袋 （来源于450ml全血， 至少45gHb，相当于回收率90% ）； 3.GB：全血血红蛋白含量至少20g/200mL，经 换算而得，相当于回收率90% 上清蛋白 质含量（g） ≤0.5g/200m L 1.欧盟指南： ≤0.5g 2.英国指南： ≤0.5g 3.SBC质控数据：0.13±0.05g 溶血率 <红细胞总量 的0.8% 等同于欧盟指南和英国指南。

GB18469.质量控制指标-7.洗涤红细胞 项目 2001版 2012版 修订理由 红细胞回 收率 ≥70% 删除 1.欧盟指南和英国指南：不具有此要求 2.用血红蛋白含量替代更能反映有效治疗成 分含量 白细胞清 除率 ≥80% 1.欧盟指南和英国指南：不具有此要求； 2.AABB：洗涤过程去除几乎所有血浆； 3.采用洗涤方法只能去除80%白细胞，残留量 仍大于5×108，不应以此方法替代滤器去白。 血浆蛋白 清除率 ≥98% 2.用上清蛋白质含量替代 3.受到原含量的影响，不能准确反映有效治 疗成分或者残留成分的含量

GB18469.质量控制指标-8.冰冻解冻去甘油红细胞 3.200mL全血约含2×109/个白细胞，根据残留 量1%计算而得。 项目 2001版 2012版 修订理由 血红蛋白含 量（g） 无 ≥16g/200m L 1.欧盟指南：≥36g/袋 （来源于450ml全血，至 少45gHb，相当于80%回收率）； 2.AABB标准：解冻洗涤过程的回收率≥80% ； 3.GB：全血血红蛋白含量至少20g/200mL，以回 收率为80%计算而得为16g。 4.SBC质控数据：23.5±2.9g/200mL 白细胞残留 量（个） ≤2×107/2 00mL 1.欧盟指南： ≤ 1×108/450mL 2.AABB技术手册：平均9.0 × 106。 3.200mL全血约含2×109/个白细胞，根据残留 量1%计算而得。 4.SBC质控数据：0.37±0.29×107/200mL

GB18469.质量控制指标8.冰冻解冻去甘油红细胞 项目 2001版 2012版 修订理由 残留白细 胞（%） ≤1% 红细胞回收 率 ≥80% 删除 采用血红蛋白含量替代 残留白细 胞（%） ≤1% 采用白细胞残留量替代 “率” 受到原含量的影响，不能准确 反映有效治疗成分或者残留成分的含 量。 残留血小 板（%） 欧盟指南和英国指南：不具有此项要 求 体外溶血 试验 ≤50% 游离血红蛋白、残留甘油含量指标控 制

GB18469.质量控制指标-9.浓缩血小板 项目 2001版 2012版 修订理由 容量 （mL） ①保存期为24h，25～ 30mL/200mL或400mL全 血 ②保存期为5天，25～ 35mL/200mL，50~70mL /400mL全血 25～ 38mL/200mL 全血 1.欧盟指南： >40mL/6×1010 个血 小板 2.国内操作实际 储存期 末PH 6.0～7.4 6.4～7.4 1.欧盟指南：>6.4 2.英国指南：6.4～7.4 3.AABB标准： >6.2 4.SBC质控数据：6.97±0.12

GB18469.质量控制指标-10.混合浓缩血小板 项目 2012版 修订理由 容量（mL） 标示量±10% 根据合并类型而定 储存期末PH 6.4～7.4 同浓缩血小板 血小板含量（个） ≥2.0×1010×混合单位数 红细胞混入量 （个） ≤1.0×109×混合单位数

GB18469.质量控制指标-11.单采血小板 项目 2001版 2012版 修订理由 储存期末 PH 6.7～7.4 6.4～7.4 1.欧盟指南：>6.4 2.英国指南：6.4～7.4 3.AABB标准： >6.2 4.SBC质控数据：6.95±0.07

GB18469.质量控制指标-12.去白细胞单采血小板 项目 2001版 2012版 修订理由 储存期末PH 6.0～7.4 6.4～7.4 同浓缩血小板 白细胞残留 量（个） ①预防CMV感染或HLA同 种免疫 ≤2.5×106/200mL全血； ②预防非溶血性发热 输血反应 ≤2.5×108/200mL全血 ≤5.0×106/袋 1.欧盟指南： <1×106/ 袋 2.AABB： <5×106/袋

GB18469.血浆质量控制指标 13.新鲜冰冻血浆 项目 2012版 修订理由 14.病毒灭活新鲜冰冻血浆（新增） 无变化 血浆蛋白含量（g/L） ≥50g/L 同FFP Ⅷ因子含量（IU/mL） ≥ 0.5IU/mL 1.欧盟指南：平均不少于0.5～0.7IU/mL； 2.英国指南：＞ 0.5IU/mL 3.FFP为≥ 0.7IU/mL 亚甲蓝残留量 （µmol/L） ≤0.30 µmol/L 参考英国指南： <0.30 µmol/L

GB18469.血浆成分质量控制指标 15. 冰冻血浆（新增） 项目 2012版 修订理由 16.病毒灭活冰冻血浆（新增） 血浆蛋白含量 （g/L） ≥50g/L 同FFP 16.病毒灭活冰冻血浆（新增） 亚甲蓝残留量 （µmol/L） ≤0.30 µmol/L 参考英国指南： <0.30 µmol/L

GB18469.血浆成分质量控制指标 17. 单采新鲜冰冻血浆 项目 2012版 修订理由 18.冷沉淀凝血因子 19.单采粒细胞 无变化 容量 标示量±10% （2001版：25mL±5mL） 1.欧盟指南：30～40mL 2.英国指南：当地自行规定 19.单采粒细胞

血液质量控制检查方法 附录F：血液质量控制检查方法制定的依据 中国输血技术操作规程（血站部分）1997版 《全国临床检验操作规程》（第3版） 《中华人民共和国药典》（2010年版） 《一次性去白细胞滤器》（YY0329-2009） 《一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材》 （YY0765.1-2009） AABB.Standards for blood banks and transfusion services.27th edition.2011.(AABB标准) EC.Guide to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components.16th edition.2010.(简称欧盟指南) AABB,Technical Manual.17th edition.2011(AABB技术手册) UK.Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom.7th edition.2005.(简称英国指南)

全血及血液成分质量检查 外观：于光线明亮处目视检查 -红细胞类：肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重 度乳糜，血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm（20） -血浆类：肉眼观察融化后的冰冻血浆，应呈黄色澄清液 体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋 完好，并保留注满冰冻血浆经热合的导管至少10cm -血小板类：肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋 白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血 小板经热合的导管至少15cm

全血及血液成分质量检查 标签：于光线明亮处目视检查 至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期 标识四部分（摘自《血站质量管理规范》10.3）

全血及血液成分质量检查 容量： -称量血袋重量，按下式计算 血袋质量（g）-空袋质量（g） 血液容量（ml）= 血液密度（g/mL）

血液理化特性 颜色: A血—鲜红(HbO2多) V血—暗红(HbO2少) 酸硷度 7.35 – 7.45 比重 酸硷度 7.35 – 7.45 比重 全血 1.050-1.060 ( M 1.0566 F 1.0533) 血浆 1.025-1.035(1.027) 血小板 1.040 淋巴细胞 1.055 粒细胞 1.090 红细胞 1.096 2017/3/11 钱开诚

部分血液制品比重参考数据

红细胞类制品的检测 贮存期末溶血率 溶血率检测时间：血液储存期最后一周 注：游离血红蛋白浓度可使用邻甲联苯胺法，或其他国家批准 （1－血细胞比容） ×容量？×血浆或上清液游离血红蛋白浓度 溶血率（%）= ×100% 总血红蛋白浓度×容量？ 溶血率检测时间：血液储存期最后一周 注：游离血红蛋白浓度可使用邻甲联苯胺法，或其他国家批准 的试剂盒（如Trinder法）进行检测 血红蛋白含量、红细胞比容可使用血细胞计数仪，或其他国家认可的方法进行检测。

去白细胞类红细胞制品的检测 残余白细胞：显微镜目视计数 血红蛋白含量：使用血细胞计数仪 贮存期末溶血率：同红细胞类制品 大容量 Nageotte血细胞计数盘 -结晶紫染色液（普通光学显微镜） -其他经验证可使用的方法-如PI荧光试剂（荧光显微镜） 血红蛋白含量：使用血细胞计数仪 贮存期末溶血率：同红细胞类制品

洗涤红细胞的检测 上清蛋白含量：参照《全国临床检验操作规程》（第3版）“脑脊液总蛋白测定” 97版为“血清总蛋白双缩脲法测定” 修改原因：“脑脊液总蛋白测定”方法的线性范围适用于洗涤红细胞上清液中的蛋白含量检测

冰冻解冻去甘油红细胞的检测 血红蛋白含量：血球计数仪 残余白细胞检测-显微镜计数（同去白细胞类制品） 游离血红蛋白：邻甲联苯胺法，或其他国家批准的试剂盒（如Trinder法）进行检测 甘油残留量-过碘酸钠法（97版经典法） 、渗透压测定法 、折射仪测定法 或其它方法（商品化的试剂盒GPO-PAP二步法） 蓝色：《规程》新增的方法 50

血小板类的检测 血小板、红细胞计数：使用血球计数仪，必要时可使用显微镜目视计数 白细胞混入量：同去白细胞类红细胞制品 pH： 应立即进行检测，以防标本在空气中暴露时间过长而CO2逸 出，导致pH测定值比实际值偏高 -定标用标准液要定期更换，防止其自身pH变化造成的定标 不准 51

新鲜冰冻血浆检测 蛋白含量：双缩脲法（商品化试剂盒） Ⅷ因子含量： -一期法：手工操作（参考《临床检验操作规程》） -使用血凝仪（按厂商说明书操作）

病毒灭活新鲜冰冻血浆的检测 血浆蛋白含量（≥50g/L） ：双缩脲法 亚甲蓝残留量（≤0.3umol/L） Ⅷ因子含量（≥0.5IU/ml） ：同新鲜冰冻血浆 亚甲蓝残留量（≤0.3umol/L） 53

血浆中亚甲蓝残留量的检测 所需实验仪器、试剂 试验仪器: 试剂：亚甲蓝标准品粉剂、甲醇、乙酸、蒸馏水 其他耗材：容量瓶、移液器、试管等 固相萃取富集装置及配套的固相萃取耗材：推荐使用 Waters Oasis产品 （www.waters.com） 真空泵 分光光度计 试管离心机 试剂：亚甲蓝标准品粉剂、甲醇、乙酸、蒸馏水 其他耗材：容量瓶、移液器、试管等 最乾淨的萃取結果 消除基質效應 減少離子抑制 54

主要检测设备：固相萃取富集装置 55

亚甲蓝残留量检测方法 使用Waters Oasis小柱萃取血浆中的亚甲蓝 使用前的Waters小柱 1、用6ml甲醇活化Waters小柱 離子交換─逆相吸附劑

亚甲蓝残留量检测方法 将萃取出的亚甲蓝洗脱后进行比色 Waters小柱萃取出 血浆中的亚甲蓝 3、萃取亚甲蓝 4、用30％甲醇6mL清洗 6、洗脱液离心（3500rpm/10min） 7、用含1％乙酸的甲醇溶液作试剂空白，在654±2nm波长处测定吸光度 注：用同样的方法萃取检测标准品 （亚甲蓝遇光易分解，萃取后需及时比色）

细菌培养 药典方法 全自动仪器培养 生物梅里埃微生物检测系统 BD微生物检测系统

细菌培养 无菌检查(药典方法) 常用直接法 用於小容量的样品(1-10ml) 缺点 原理: 将材料放入适当的培养基中，在适当的条件下培养一定时间後，观察肉汤有否变浊，即微生物生长 常用直接法 用於小容量的样品(1-10ml) 放进硫乙醇酸盐和改良马丁液体培养基中 30∽35 ℃ (细菌) 23∽ 28℃ (真菌),培养14天 缺点 不够敏感、主观性强、所需时间较长、需丰富经验 59

两种微生物检测系统比较 接种量 生物梅里埃 BD 检测原理 比色技术检测细菌代谢产生的CO2的变化 荧光技术检测细菌代谢产生的CO2的变化 产品适用范围（SFDA注册） 用于对机采血小板做质量控制，支持需氧（包括细菌和真菌）、厌氧和兼性厌氧微生物生长 用于临床快速培养、检测血液和体液标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分歧杆菌 接种量 5mL~10mL

无菌检查控制要点 环境要求：必须在环境洁净度10,000级下的局部100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行（依据《药典》） 净化室要求：要定期进行监测（尘埃粒子、空气菌落、风速等） 工作人员要接受过无菌操作的相关培训 -97版规程每季度对净化室进行监测。 61

全血及血液成分检测注意点 形成血液成分抽检锁定制度 即：抽检悬浮红细胞后，将对应的血浆进行锁定 避免发生安全性指标（细菌）检测不合格的血液发往临床的现象

全血及血液成分质量检查小结 新增6种血液成分质量要求 红细胞类血液成分增加“储存期末溶血率” 以“血红蛋白含量”代替原有的“红细胞回收率” 以“白细胞残留量绝对值”、“上清蛋白质含量”代替原有的“白细胞残留量百分比”、“蛋白清除率” 不要求对传染病指标和血型项目进行检测

6.3关键物料质量检查 输血器材质量检查 硫酸铜溶液质量检查 检验试剂质量检查 血袋标签质量检查

输血器材质量检查 器材种类： 一次性使用塑料采血袋、一次性无菌注射器、一次性使用去白细胞滤器、一次性使用病毒灭活输血过滤器、一次性单采耗材、真空采血管 抽样量：每批至少随机抽检5份（袋、套） 检查方法：目力、挤压等 -检测项目：产品标识；系统密闭性：外观：标签字迹及项目；效期、规格、检验报告等。 不要求做生物性能检查（无菌试验、热原） 删除血袋、注射器部分进货检验项目（保养液容量、pH等） 65

一次性使用塑料采血袋质量检查 抽样：每批至少随机抽检5袋（套） 检查方法：在光线明亮处，以目力检查；以挤压方式检查系统密闭性。 质量标准：产品标识；系统密闭性：血袋袋体外观：标签字迹及项目（8项内容） 物料检验报告：每一批血袋必须有出厂检验报告 规格：必须符合使用要求 有效期：被检物料必须在有效期内 注：不要求做生物性能检查（无菌试验、热原） 不要求做保养液容量、pH、等项目

血袋标签质量检查 检查方法：在光线明亮处，以目力检查 抽样量、质量标准、物料检验报告见具体见6.3.6.1-6.3.6.4相关内容- 新品确认：标签纸质油墨打印清晰度、标签粘贴牢 固度（冷冻、冷藏和37℃水浴环境）、印章和书写 字迹清晰度、标签条码完整性（扫描）、标签安全 性能检测报告（见附录G） 特别是用于新产品确认。 67

硫酸铜溶液质量检查 抽样： 自配硫酸铜溶液：每周检测一次 外购成品硫酸铜溶液：每批至少随机抽检5套 抽样： 自配硫酸铜溶液：每周检测一次 外购成品硫酸铜溶液：每批至少随机抽检5套 质量标准：用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在20℃时应为1.0520，允许误差为±0.0005。用于女性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在20℃时应为1.0510，允许误差为±0.0005 检测方法：见《中华人民共和国药典》（2010年版）二部 附录 “韦氏比重秤法” 物料检验报告：所选用的硫酸铜溶液必须符合国家相关标准，每一批外购硫酸铜溶液必须有出厂检验报告 玻璃筒垂直高度的80% 必须八分满为药典规定，液面过高或过低，都会影响比重的测定。

硫酸铜溶液质量检查 检测方法：见《中华人民共和国药典》（2010年版）二 部 附录 “韦氏比重秤法” 检测其比重 部 附录 “韦氏比重秤法” 检测其比重 -玻璃筒中的液面高度对比重有影响（必须为八分满） -比重锤必须干净，放入液体中后，上面不得有气泡附着 -质控检测和使用时严格按照试剂标明的使用温度

检验试剂质量检查 6.3.9.1 检验试剂包括：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、艾滋病病毒抗体诊断试剂盒、梅毒抗体诊断试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、血型试剂盒、快速筛查试剂盒等。 6.3.9.2 检验报告 对于国家进行批批检的试剂盒，必须有国家批批检报告。国家不进行批批检的试剂，以生产厂商出具的出厂检验报告为准。 6.3.9.3 外观检查：每批抽检5盒试剂盒。试剂盒包装应完整，标识清晰，试剂齐全无渗漏。 6.3.9.4 运输要求 试剂运送途中的温度必须符合试剂说明书要求，供应商必须提供试剂运输冷链监控温度记录。 6.3.9.5 有效期：被检试剂必须在有效期内。 注：并执行4.2.3进货检查验收； 4.2.5质量抽检；相关规定 - 70

6.4关键设备质量检查 必须定期对关键设备进行检定或校准，除国家强制 检定设备外，其余设备血站可以依据国家计量检定 6.4.1 强制检定设备和校准设备 必须定期对关键设备进行检定或校准，除国家强制 检定设备外，其余设备血站可以依据国家计量检定 规程，由经培训具有资质的质控人员自行进行，或 委托相关计量机构/生产厂商进行 -经培训具有资质的人员-由当地质量技术监督局培训、考 核、发证 每个地方的质量技术监督局对外提供的计量员资质培训项目都不一样，所以血站能开展何种项目的自行校准，视当地的具体情况而定。上海市血液中心目前开展采血秤的校准工作，QC工作人员至上海质量技术监督局培训，具有采血秤计量员资格证

相关概念 检定 校准 是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、出具检定证书和（或）加标记。 它必须由法定计量检定机构实行，检定的条件包括：依据国家相应检定 规程、有标准器具、符合要求的检定环境、人员资质。 -检定证书给出合格与否的结论 校准 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值， 或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复 现的量值之间关系的一组操作。 是由有资质的计量校准机构（或经培训有资质的工作人员），依据相应 的检定/校准规程进行，校准报告仅有校准结果，无合格与否的结论

两者区别 检定 校准 同 目的 保障量值的准确可靠 计量标准 溯源至国家或国际基准 异 特点 法制管理 市场服务 管理方式 强制/非强制 自愿 对象 检定工作计量器具和计量标准 除检定以外的计量器具 途径 量值自上而下的传递 自下而上的量值溯源 范围 在一定的地域或系统内 对社会 技术依据 检定规程JJG 检定规程或校准规范JJF 结论 判断是否合格（可用不可用） 给出校准结果和（或）测量不确定度 用于强制检定范围：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测以及行政监测、司法鉴定等方面列入强检目录的工作计量器具

量值传递和溯源 -

设备分类-检定设备 法定计量机构-各地计量测试技术研究院 出具检定报告 酸度计、水银血压计、血细胞分析仪、照度计、压力表、分光光度计、液体比重天平、砝码 由上海市计量测试 打洞表示有效月份

血站使用的强制检定工作计量器目录 根据当地法定计量部门强检计量器具目录清单的执行情况 例如：声级计 ，上海计量测试技术研究院出具校准报告

检定证书 检定依据：JJG714-1990《血细胞分析仪检定规程 》 检定项目： 空白及变异系数 准确度 检定结论：合格

校准报告 校准依据：JJG001-92《热球式风速仪计量检定规程》 校准项目：风速（m/s） 中心自行判断校准结论：合格

6.4关键设备质量检查 6.4.2 血站自行监测设备 -储血设备质量检查 -压力蒸汽灭菌器质量检查 -采血秤质量检查 （新增） 6.4.2 血站自行监测设备 -成分制备大容量离心机质量检查 -储血设备质量检查 -压力蒸汽灭菌器质量检查 -采血秤质量检查 （新增） 每个地方的质量技术监督局对外提供的计量员资质培训项目都不一样，所以血站能开展何种项目的自行校准，视当地的具体情况而定。上海市血液中心目前开展采血秤的校准工作，QC工作人员至上海质量技术监督局培训，具有采血秤计量员资格证 79

成分制备大容量离心机质量检查 离心机检测项目及要求 （同97版） -离心转速：规定转速±50r/min -离心时间：规定时间±20s 离心机检测项目及要求 （同97版） -离心转速：规定转速±50r/min -离心时间：规定时间±20s -离心温度：规定温度±1℃ 提示 -使用的转速计、秒表、温度计应为计量合格的设备 -检测时注意安全 -可委托离心机厂商进行检测

成分制备大容量离心机质量检查 可用于测定转速的监视测量孔

贮血设备温度标准 设备种类 温度℃ 储血冷藏箱（库） 2~6 血小板温箱（室） 20~24 低温冰箱（室） -25以下？ 速冻冰箱 -50以下 超低温冰箱 -65以下 82

储血设备质量检查 检测频率：每月至少一次 检测项目：温度、电源报警系统、 温度失控报警系统 检测项目：温度、电源报警系统、 温度失控报警系统 温度探头的布点方式可参考《血液冷藏箱》YY/T0168-2007 使用经计量部门标定的温差电偶温度计 （精确度0.1℃)

储血设备监测温度探头布点 . . 直开门式贮血设备 H为内壳底壁与内壳顶壁之间的垂直距离 T4 T1 T2 T3 T5 L . 2/3B B T1 T4 T2 T3 T5 2/3H H为内壳底壁与内壳顶壁之间的垂直距离 L为内壳左壁与内壳右壁之间的水平距离 T为温度测量点 B为箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离

直开门式贮血设备

储血设备监测温度探头布点 . . 上开门式贮血设备 H为内壳底壁与内壳顶壁之间的垂直距离 2/3L L T1 T4 T2 T3 T5 2/3H H B T1 T2 T5 T4 T3 . H为内壳底壁与内壳顶壁之间的垂直距离 L为内壳左壁与内壳右壁之间的水平距离 T为温度测量点 B为箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离

上开门式贮血设备

压力蒸汽灭菌器质量检查 生物指示剂法（嗜热脂肪杆菌芽孢菌片） 化学指示剂法 *监控用标准包要严格按照《消毒技术规范》2002年版进行制作 *取出菌片接种时注意无菌操作，并设立阴性对照 *如直接使用自含式生物指示菌片，按生产厂商使用说明进行操作 化学指示剂法 *化学指示卡：根据颜色及性状判断是否达到灭菌条件 *化学指示胶带：指示是否经过灭菌（不能用于判断是否达到灭菌条件） 1.一般的菌片需接种在溴甲酚紫蛋白栋水中培养7天。自含式生物指示菌片，按厂商说明书只需培养2天 2.监测压力蒸汽灭菌器灭菌效果，只能使用生物指示剂法和化学指示卡 经灭菌变色的胶带 自含式生物指示菌片 未灭菌无色的胶带

采血称质量检查 检查频率：每半年至少一次 混匀器摇动频率 质量标准：30～32次/分（进口采血秤见生产厂商说明书） 检查方法：计时应使用计量合格的秒表 称量准确度 质量标准：标示量±2%。 检查方法：放置计量合格的标准砝码时要轻拿轻放 报警功能 质量标准：采血袋中采血量到规定量时指示灯应闪光或蜂 鸣器应发音报警。 检查方法：使用标准砝码或标准量模拟血袋

环境卫生 6.1.1 范围：质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查 6.1.1 范围：质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查 6.1.4 关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定 97版规程：采血人员手指、采血室空气、紫外线光照强度、净化室/台检查 建议：遵从有关规定进行采血室空气、采血人员手指、献血者肘部、紫外线光照强度、净化室/台检查监测，监测频次按需制定

环境卫生-推荐 采血环境监测：细菌总数（沉降菌） 检测依据-GB15982-1995《医院消毒卫生标准》 检测方法： 空气-沉降菌法 Ⅲ类环境级别：空气≤500cfu/m3 检测方法： 空气-沉降菌法 1 91

环境卫生-推荐 人员手指监测：细菌总数 检测依据-GB15982-1995《医院消毒卫生标准》 或WS/T313-2009 《医务人员手卫生规范》 人员手部≤10cfu/m2 检测方法：棉拭子涂抹法 92

环境卫生-推荐 献血者肘部皮肤消毒效果监测 表面突起 。

皮肤消毒

采集 ( 献血)时污染细菌 外源性 正常皮肤 表皮葡萄球菌 金黄色葡萄球菌 白喉棒杆菌 微球菌 假单胞菌 腊状芽胞杆菌 疮疱丙酸杆菌 -污染主要是一些皮肤菌群, ‘皮栓’是重要的原因.

清洁前后献血者手臂皮肤上的细菌 清洁前 清洁后

细菌污染的危害比病毒感染高 病毒感染（供血者安全，血液即安全） 病毒感染来源于供血者 采血过程中不会发生感染 采血后病毒颗粒的数量不发生改变 细菌污染（供血者安全，血液无法保证安全） 细菌污染来自多个途径 采血后细菌仍然繁殖，增加危害性 输注前需要及时对这些制品进行检测

环境和人员手指检测控制要点 采样用培养平皿应经预培养，证明无菌后方可使用 孵育箱的温度应定期校准 孵育箱内部应定期消毒 99

环境卫生-推荐 贮血冰箱空气检测： 使用中消毒剂： 依据-GB15982-1995《医院消毒卫生标准》 细菌含量：≤100cfu/ml 依据2000版《临床输血技术规范》 细菌总数≤8cfu/10分钟或无霉菌（沉降菌） 使用中消毒剂： 依据-GB15982-1995《医院消毒卫生标准》 细菌含量：≤100cfu/ml 霉菌：不得检出 无致病菌：无金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、沙门氏菌 100

环境卫生-推荐 紫外线监测 依据《消毒技术规范》2002年版 ≥ 70uW/cm2 -紫外光强度监测要点：开启紫外线灯管至少5分钟，待光照 -可使用紫外照度计或紫外照射指示卡 -紫外检测防护：防护镜、防护面罩、无透光性的手套、白大衣 -工作人员在进行紫外光照强度检测时，接受的紫外照射剂量远远超过国家规定人体可承受剂量，特别注意个人自我防护，经过实验验证，白大衣透光性较差，对紫外防护较好。 101

环境卫生-推荐 净化室/台 空气菌落数≤10cfu/m3 （沉降菌） 检测依据-GB15982-1995《医院消毒卫生标准》 风速：≥0.2m/s～0.5m/s 噪音： ≤65db 捡测依据JG/L292-2010《洁净工作台》 尘埃粒子：净化台≤3.5个/升 净化室≤350个/升 捡测依据《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/16292~16294-2010） 102

环境卫生-推荐 r辐照仪周围环境监测： 环境中r射线强度监测 一年的个人累积照射量不超过1msv （依据GB18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》） 环境中r射线强度监测 一年的个人累积照射量不超过1msv

质量控制小结 血液成分抽检 检测机构：可自行检测，可委托其他机构检测 抽样频次和数量可以自行制定 取样方法：取样后血液质量有保证，可发往临床 趋势分析：75%抽检结果符合要求，认为过程受控 质控方法：97版将具体检测方法一一罗列，12版则在资料性附录中提供检测方法的索引 可委托其他机构检测，节约血站的人力物力，对于每月检测一次的项目，如八因子等，可委托其他机构检测，而无需投入资金购买设备

质量控制小结 关键物料 检测项目做修改，更注重各地血站的可操作性 增加关键物料种类 血袋、注射器不要求进行无菌和内毒素检测 可委托其他机构检测，节约血站的人力物力，对于每月检测一次的项目，如八因子等，可委托其他机构检测，而无需投入资金购买设备

质量控制小结 关键设备 增加关键设备种类 完善储血设备检测方法 环境卫生 检测要求参考国内相关标准 检测频次自行制定

谢 谢 ！