项目三 学习应用药品管理制度 任务一 学习药品质量监督管理 一、药品 项目三 学习应用药品管理制度 任务一 学习药品质量监督管理 一、药品 1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括 中药材、中药饮片、中成药; 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品; 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

项目三 学习应用药品管理制度 二、药品质量与药品质量管理 1、药品质量 项目三 学习应用药品管理制度 二、药品质量与药品质量管理 1、药品质量 药品质量是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特征（或特征）总和。 药品的质量特性主要包括 （1）有效性 药品的有效性，是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。

（2）安全性 药品的安全性，是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应， （3）稳定性 药品的稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 （4）均一性 药品的均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一瓶酊水糖浆、一包冲剂等

任务一 学习药品质量监督管理 三、药品质量监督管理 任务一 学习药品质量监督管理 三、药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。

任务一 学习药品质量监督管理 （一）药品质量监督检验 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。 （1）抽查性检验 任务一 学习药品质量监督管理 （一）药品质量监督检验 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。 （1）抽查性检验 （2）委托性检验 （3）注册行检验 （4）进口检验 （5）国家检验 （6）复验 药品检验的类型 抽查性检验 委托检验 进口检验 注册行检验 复验 国家检验

任务一 学习药品质量监督管理 （二）药品标准 1、定义 任务一 学习药品质量监督管理 （二）药品标准 1、定义 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

任务一 学习药品质量监督管理 2、药品标准的类型 1、《中华人民共和国药典》 任务一 学习药品质量监督管理 2、药品标准的类型 1、《中华人民共和国药典》 1）中国药典(Ch.P) 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、目录、正文、附录四部分

药品标准的类型 2）英国药典(BP) 3）美国药典(USP) 4）国际药典(Ph.Int) 5）欧洲药典(Ph.Eur) 6）日本药典 (JP) 2、局颁药品标准

任务一 学习药品质量监督管理 四、假劣药的界定 1、假药及按假药论处的情形 （1）假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 任务一 学习药品质量监督管理 四、假劣药的界定 1、假药及按假药论处的情形 （1）假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

四、假劣药的界定 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

四、假劣药的界定 2、劣药及按劣药论处的情形 劣药是药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的；

四、假劣药的界定 （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的

任务一 学习药品质量监督管理 （二）生产、销售、配置假药和劣药应承担的法律责任 任务一 学习药品质量监督管理 （二）生产、销售、配置假药和劣药应承担的法律责任 1、行政处罚 一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；情节严重的，吊销许可证 2、刑事处罚 3、资格处罚 10年不得从事药品生产、经营活动 4、没收假药的各种材料，原辅料，包装材料等 5、为假劣药生产等提供便利的，没收违法所得，处罚款等

项目三 学习应用药品管理制度 任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 一、处方药与非处方药概述 （一）处方药 项目三 学习应用药品管理制度 任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 一、处方药与非处方药概述 （一）处方药 处方药是指需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品（又称控制物质）；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。

OTC OTC 任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 （2）非处方药 任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 （2）非处方药 over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品” OTC 乙类非处方药 绿 白 OTC 甲类非处方药 红 白

任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 3、非处方药的遴选原则 “应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便” 任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 3、非处方药的遴选原则 “应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便” 经营非处方药的批发企业和经营甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。

任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 二、处方药与非处方药分类管理的意义 有利于保证人民用药安全 有利于提高群众自我保健意识 任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 二、处方药与非处方药分类管理的意义 有利于保证人民用药安全 有利于提高群众自我保健意识 有利于推动医疗制度的改革 促进医药行业与国际接轨

任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 三、处方药与非处方药分类管理办法 （一）处方药的管理 1、只能在特定的医药刊物上进行宣传 任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 三、处方药与非处方药分类管理办法 （一）处方药的管理 1、只能在特定的医药刊物上进行宣传 2、说明书印有警示语 3、不得开架自选销售 4、目录由国家公布

任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 （二）非处方药的管理 1、可以在大众传媒上进行宣传 2、标签、说明书要求 （1）消费者可自行判断 任务二 学习处方药和非处方药分类管理规定 （二）非处方药的管理 1、可以在大众传媒上进行宣传 2、标签、说明书要求 （1）消费者可自行判断 （2）每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 （3）印有警示语 （4）印有非处方药专有标识 3、可开架销售

项目三 学习应用药品管理制度 任务三 学习国家基本药物制度 项目三 学习应用药品管理制度 任务三 学习国家基本药物制度 国家基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。不是最便宜的，但可以说事最好的。 遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。”

任务三 学习国家基本药物制度 基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。由国家统一制定，各地不得调整。

任务三 学习国家基本药物制度 三、国家基本药物的遴选原则 （1）临床必需 （2）安全有效 （3）价格合理 （4）使用方便 （5）中西并重

项目三 学习应用药品管理制度 任务四 学习药品不良反应监督管理规定 一、药品不良反应的定义、分类 （一）药品不良反应的定义 项目三 学习应用药品管理制度 任务四 学习药品不良反应监督管理规定 一、药品不良反应的定义、分类 （一）药品不良反应的定义 药品不良反应是指合格药品再正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

任务四 学习药品不良反应监督管理规定 （二）药品不良反应的种类 药品的药理作用增强所致，与剂量有关，多数可以预测，发生率较高，死亡率较低 任务四 学习药品不良反应监督管理规定 （二）药品不良反应的种类 药品的药理作用增强所致，与剂量有关，多数可以预测，发生率较高，死亡率较低 A型 与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，发生率较低，死亡率较高 B型 发病机制尚不明确，多发生在长期用药后，潜伏期长，难以预测。 C型

任务四 学习药品不良反应监督管理规定 二、药品不良反应监测管理办法及途径 1、新药监测期内的药品 应对新药监册期内的药品，每年汇总报告一次 任务四 学习药品不良反应监督管理规定 二、药品不良反应监测管理办法及途径 1、新药监测期内的药品 应对新药监册期内的药品，每年汇总报告一次 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

任务四 学习药品不良反应监督管理规定 二、药品不良反应监测管理办法及途径 2、进口药品 任务四 学习药品不良反应监督管理规定 二、药品不良反应监测管理办法及途径 2、进口药品 进口药品自首次进口之日起5年内，每年汇总报告一次，满5年的，每5年汇总报告一次（新的和严重的不良反应）。

任务四 学习药品不良反应监督管理规定 （二）药品不良反应监督机构 1、国家食品药品监督管理局 2、省级食品药品监督管理局 任务四 学习药品不良反应监督管理规定 （二）药品不良反应监督机构 1、国家食品药品监督管理局 2、省级食品药品监督管理局 3、各级卫生主管部门 4、国家不良反应监测中心

任务四 学习药品不良反应监督管理规定 （三）药品不良反应报告程序和要求 1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度、必要时可以越级报告 任务四 学习药品不良反应监督管理规定 （三）药品不良反应报告程序和要求 1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度、必要时可以越级报告 2、药品生产、经营企业和医疗卫生机构每季度集中向所在地的省级药品不良反应监督中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告 3、群体不良反应报告