第五章 药品管理立法 Chapter 5 Legislation of drug administration

本章要点 药品管理立法与药事管理法的概念 药品管理法的渊源 药品管理立法的基本特征 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容 药品生产、经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定

药品包装 直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定 药品价格和广告的管理 法律责任 法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任

第一节 药品管理立法概述

一、药品管理立法与药事管理法的概念 （一）药品管理立法概念  药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

（二）药事管理法的概念  药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

（三）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范 的具体表现形式。主要有以下几种。 1．宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。

2．药事管理法律 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。

3．药事管理行政法规 由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。

4．药事管理规章 由国务院食品药品监督管理部门依法定职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。 5．药事管理地方性法规 由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。

6．中国政府承认或加入的国际条约 国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。例如：1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。

（四）药事管理法的法律关系 法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。 药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。

药事管理法律关系的内容 药事管理法律关系的内容，是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。 例如《药品管理法》规定生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。

二、药品管理立法的基本特征 （一）立法目的是维护人民健康 （二）以药品质量标准为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容国际化的倾向

(一)立法目的是维护人民健康 第32届世界卫生大会批准的《阿拉木图宣言》提出“健康是一项基本人权”。由于药品质量问题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。

（二）以药品质量标准为核心的行为规范 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。 如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。 现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。

（三）药品管理立法的系统性 现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。 包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制管理。 药品和药事工作是受系统的法律约束。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。

（四）药品管理法内容国际化的倾向 由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品 （指麻醉药品、精神药品），即物质。 而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政 体不同而发生变化。 加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要 求统一标准。 近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相 似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、 制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法 的一个特征。

三、我国的药品管理立法 （一）1911年～1948年开始制定药政法规 （二）1949年～1983年新中国大力加强药政 法规建设 （三）1984年～2000年国家制定颁布实施《中华人 民共和国药品管理法》 （四）修订颁布《药品管理法》，公布《实施条 例》

第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍

DRUG ADMINISTRATION LAW OF THE PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA CONTENT Chapter 1 General Provisions Chapter 2 Control over Drug Manufacturers Chapter 3 Control over Drug Distributors Chapter 4 Control over Pharmaceuticals in Medical Institutions Chapter 5 Control over Drugs Chapter 6 Control over the Packaging of Drugs Chapter 7 Control over Drug Pricing and Advertising Chapter 8 Inspection of Drugs Chapter 9 Legal Liabilities Chapter10 Supplementary Provisions

一 总则 药品管理立法的目的 本法的调整对象和适用范围 国家发展药品的方针 药品监督管理体制和职权划分 药品监督检验机构的职责。 一 总则 药品管理立法的目的 本法的调整对象和适用范围 国家发展药品的方针 药品监督管理体制和职权划分 药品监督检验机构的职责。

立法目的 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益

加强药品监督管理的制度和手段 许可证制度 国家药品标准 质量管理规范制度 药品注册制度 药品不良反应报告监测制度 药品监督执法的行为规范 法律责任追究制度

维护人民身体健康和用药的合法权益 明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任 对药品进行分类管理 依法规范药品价格、广告的管理 及时淘汰严重不良反应的药品 依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为

我国发展药品的方针 现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生 ① 国家发展现代药和传统药 物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。 传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的 物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物 药、动物药、矿物药。 ② 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 ③ 鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益

药品检验机构的职责 依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验 新药审批过程中的检验 对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验 进口药品的检验 根据药品质量抽查检验计划进行的检验

二 药品生产企业管理 第二章“药品生产企业管理”。药品管理法共7条（7-13条），实施条例共8条（3—10条）。

（一）开办药品生产企业必须具备的条件 开办药品生产企业，必须具备以下条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度。

（二）开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。

依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的 开办药品生产企业申报与审批流程图 申办人 申请许可证 省级药品监督管理部门 依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的 药品生产许可证 药品生产企业 办理登记注册 申请GMP认证 工商行政管理部门 省级药品监督管理部门 认证合格的，发给 营业执照 GMP认证证书

药品生产企业应当遵守的规定 ①对药品生产企业生产药品的要求 按照药品标准进行生产 按照SFDA批准的生产工艺进行生产 生产记录完整准确 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

②对生产药品原料、辅料的要求 ③对药品生产检验的规定 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者 进口药品注册证书、医药产品注册证书。 例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 ③对药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂

④对委托生产的规定 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。 委托方提出委托生产的申请 经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准 委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任

禁止委托生产的药品 ①疫苗、血液制品 ②SFDA规定的其他药品

第三章“药品经营企业的管理”。药品管理法共8条 （14~21条），实施条例共有9条（11~19条）。 、药品经营企业管理 第三章“药品经营企业的管理”。药品管理法共8条 （14~21条），实施条例共有9条（11~19条）。

主要内容 开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则和开办程序。 开办药品经营企业必须具备的条件。 药品经营企业必须履行的义务： ①必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品； ②必须建立并执行进货验收制度；

③必须有真实完整的购销记录； ④销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地； ⑤必须制定与执行药品保管制度。 城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。

1.开办药品经营企业的审批规定和程序 药品批发经营企业审批主体 省级药品监督管理部门 药品零售经营企业审批主体 市级药品监督机构

申办人 申请筹建 省级药品监督管理部门 30个工作日审查，同意 申办人完成筹建 申请许可证 省级药品监督管理部门 30个工作日组织验收，合格的 《药品经营许可证》 办理登记注册 申请GSP认证 工商行政管理部门 省级药品监督管理部门 认证合格的，发给 营业执照 GSP认证证书

2.开办药品经营企业必须具备的条件 人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员； 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应； 质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。

3.实施《药品经营质量管理规范》（GSP）和GSP认证，本书将在第十一章作详细介绍。

4 对企业购销药品、保管药品的规定 （1）购进药品进行质量控制 建立检查验收制度 4 对企业购销药品、保管药品的规定 （1）购进药品进行质量控制 建立检查验收制度 验明药品合格证明：许可证、营业执照、 检验合 格报告、药品批准文号 验明其他标识：包装、标签、说明书 （2）必须有真实完整地购销记录

（3）销售药品的规定 准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法 调配处方必须核对，不得擅自更改，代用 拒绝调配不符合要求的处方 销售中药材必须标明产地

4 对药品仓储，保管的规定 采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫， 防鼠等措施，保证药品质量 出入库检查制度

5 经营处方药、非处方药的人员配备规定 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 5 经营处方药、非处方药的人员配备规定 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

6 城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定 6 城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定 （1）城乡集贸市场出售中药材的规定 （2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品 条件 持有药品经营许可证的零售企业 在规定的范围内销售 设点出售药品

（3）城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

四、医疗机构的药剂管理 第四章“医疗机构的药剂管理”。药品管理 法共7条（22－28条），实施条例共8条（20~27条）。

 “医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构”（国务院1994年第149号发布的《医疗机构管理条例》）。  药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。

主要内容 医疗机构必须配备药学技术人员从事药剂技术工作。 医疗机构配制制剂的规定。 ①医疗机构配制制剂的审批主体和审批程序； ②医疗机构配制制剂必须具备的条件、制剂范围、使用方式、制剂的禁止性规定； ③制剂调剂使用的规定。 医疗机构购进药品，药品保管的规定。 药剂人员调配处方的规定。

1．医院药剂人员的规定 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。 必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。

2．医疗机构购进药品的规定 必须建立并执行进货检查验收制度 ①验明药品合格证明 合法：获得许可证的企业生产的，获得国家 药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。 ②验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。

必须有真实、完整的药品购进记录 药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDA规定的其他内容。

3．医疗机构调配处方的规定 调配处方必须经过核对 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

4．医疗机构药品保管制度 ①制定和执行药品保管制度 药品的质量验收和保管养护制度 药品入库、出库复核制度 特殊管理的药品，贵重药品的保管制度 卫生管理制度 ②采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。

5．医疗机构配制制剂的管理 ①《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

省级卫生厅 省级药品监督管理局 《医疗机构制剂许可证》 申请设立制剂室 省级卫生厅 审查同意 省级药品监督管理局 审批、发给 《医疗机构制剂许可证》 有效期五年

《医疗机构制剂许可证》的法律要求： 标明有效期 到期重新审查发证 获得制剂批准文号后，方可配制制剂 医疗机构配制制剂，必须按照SFDA的规定报送有关资料和样品，经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

②配制制剂的品种规定 本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。 市场上没有供应的品种的含义： 依照药品管理法规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。

③配制制剂的使用范围 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。 特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

④特殊情况下，医疗机构配制的制剂可以调剂使用 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经SFDA或者省级FDA批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

必须经SFDA批准的情况： SFDA规定的特殊制剂的调剂使用； 省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用。

6. 医疗机构用药范围的规定 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适 应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药 品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。若其向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按无证经营药品处罚。

五、药品管理 第五章“药品管理”。药品管理法共23条（29-51），实施条例共16条（28-43条）。本章对药品管理提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程。

主要内容 新药研制、审批的规定。 药品生产批准文号管理的规定。 药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的规定。 国家药品标准的管理规定。 药品再评价与淘汰的规定。 特殊管理的药品规定。

国家实行药品管理制度的规定。 中药管理的规定。 药品进口、出口管理。 假、劣药品的认定及按假、劣药处理的规定。 药品从业人员卫生要求的规定。

1．药品管理的具体内容 （1）新药定义 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 （2）执行GLP和GCP 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。 。

（3）新药临床研究和新药生产的审批 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书

（4）新药临床试验的规定 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。   药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

（5）生产新药或已有国家标准的药品的规定 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。 国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

（6）新药监测期的规定 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

（7）新型化学成份药品的未披露资料的保护规定 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

（8）药品试行期标准的规定 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

（9）国家药品标准的管理规定 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本 法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家 药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定 国家药品标准品、对照品。

（10）对新药进行审评，对批准生产的药品进行再评价的规定 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人 员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药 品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因 危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册 证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得 生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地 药品监督管理部门监督销毁或者处理。

（11）实行特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

（12）对处方药和非处方药实行分类管理 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制 度。具体办法由国务院制定。

(13) 药品储备制度 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时， 国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

（14）禁止进口的药品 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

（15）在销售前或者进口时按照规定进行检验或审核批准的药品 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前 或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不 合格的，不得销售或者进口： ①国务院药品监督管理部门规定的生物制品； ②首次在中国销售的药品； ③国务院规定的其他药品。

（16）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医疗产品 注册证》的有效期及药品注册的规定 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。

（17）药品通用名称管理规定 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

（18）直接接触药品的工作人员健康检查 的规定 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

（19）禁止生产、销售假药 “禁止生产（包括配制，下同）销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （19）禁止生产、销售假药 “禁止生产（包括配制，下同）销售假药。 有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

（20）禁止生产、销售劣药 劣药： 药品成份的含量不符合国家药品标 准的。

有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。

六、药品包装的管理 第六章“药品包装的管理”。药品管理法共3条（52-54条），实施条例共4条（44-47条）。

主要内容 直接接触药品的包装材料和容器的规定。 药品包装管理的规定。 ①规定了包装应遵循的原则； ②对中药材包装的规定； ③中药饮片包装的规定； ④医疗机构制剂包装材料和容器的规定。

药品包装标签及说明书的规定。 ①标签和说明书应当包含的内容和事项； ②专用标签的使用规定； ③中药饮片标签的规定。

药品包装管理的具体内容 直接接触药品的包装材料和容器的规定 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。   直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

2 药品包装管理的规定 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 3 中药材包装规定 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

4 中药饮片包材和容器的规定 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

5 医疗机构制剂包装材料和容器的规定 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

6 药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

七、药品价格和广告的管理 第七章“药品价格和广告的管理”。药品管理法共9条（55~63条），实施条例共8条（48~55）。

主要内容 实行政府定价，政府指导价药品的原则性规定。 实行市场调节价药品的原则性规定。 生产、经营企业，医疗机构提供价格信息的规定。 药品购销活动中的禁止性规定。 药品广告审批程序及处方药做广告的限制性规定。 药品广告内容的规定。 对药品广告进行监督检查职责的规定。

（一）药品的定价形式与范围 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或 者市场调节价。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国 家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经 营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他 药品，实行市场调节价。

（二）政府定价、政府指导价药品的定价原则 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府 定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

（三）市场调节价药品的定价原则与价格管理 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

（四）药品广告的审批规定与程序 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（法第六十条第一款） 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

（五）处方药广告管理规定 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（六）药品广告内容管理规定 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。

八、药品监督 　　第八章“药品监督”。药品管理法共9条（64-72条），实施条例共7条（56-62条）。

主要内容 药品监督管理部门监督检查的权限及义务的规定。 药品质量的抽查检验及采取行政强制措施的规定。 药品质量抽查检验结果公告制度。 对药品检验结果申请复议的规定。

禁止地方保护主义和不公平竞争的规定。 药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产、经营活动的规定。 国家实行药品不良反应报告制度。 药品行政性收费的规定。 GMP、GSP认证后跟踪检查的规定。

药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。 本章主要规定了药品监督管理部门对其行政相对方监督检查和质量监督检验的程序、应遵守或履行的规定和义务，以及对药品监督管理部门及药品检验机构的禁止性规定。

药品监督管理部门是药品监督检查的行政主体，主要有：国家食品药品监督管理局，省级食品药品监督管理局，及其依法设立的市级、县级药品监督管理机构等。 药品监督管理行政相对方包括申报药品注册的药品研制单位，药品生产企业和个人，药品经营企业和个人，使用药品的医疗机构和有关人员等。

药品监督检查的对象和内容是，向药品监督管理部门申报，经其审批的药品研制的事项、药品生产的事项、药品经营的事项以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查；以及对GMP、GSP认证合格的药品生产、经营企业，进行认证后的跟踪检查。

九、法律责任 　　　第九章“法律责任”。药品管理法共29条（73条—101条），实施条例共20条（第63-82条），是药品管理法的法律责任的规定。

（一）法律责任 1．法律责任的含义 　　 法律责任是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。

法律责任的构成 法律责任的前提是人们的违法行为，法律责任是基于一定的违法行为而产生的。 法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或撤销等等。

2．法律责任的分类 刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。 民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。 行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。

3．法律制裁 　　 法律制裁：是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。

4．行政处罚 （1）概念：行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。

（2）种类 警告； 罚款； 没收违法所得、没收非法财物； 责令停产停业； 暂扣或者吊销许可证； 行政拘留； 法律、行政法规规定的其他行政处罚。

（3）行政处罚的原则 处罚法定原则 ； 行政处罚遵循公开、公正原则 ； 实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合。

5．行政处分 国家行政法律规范规定的责任形式 内部责任形式

（二）违反药品管理法应承担的法律责任 1 违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 （二）违反药品管理法应承担的法律责任 1 违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任

违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　　其他处理　　　法律法规条款 没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构） 从没有许可证的企业购进药品（药品生产、经营企业、医疗机构）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 依法予以取缔 1.没收药品、没收违法所得 2.罚款：药品货值金额2-5倍。 责令改正 1.没收购进药品及违法所得 2.罚款：购进药品货值金额2-5倍。 3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证。 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 ★药品管理法第73条 药品管理法 第80条 第34条 实施条例 第66条

违法行为及（相对方） 　行政处罚 　其他处理 　法律、法规条款 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证、或者药品批准证明文件 以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者 1.没收违法所得 2.罚款：违法所得1-3倍；或2-3万元罚金。 3.情节严重吊销许可证，或者药品批准证明文件。 1.吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件。 2.罚款1-3万元 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 5年内不受理申请 药品管理法 第82条 药品管理法第83条

违法行为及（相对方） 　行政处罚 　其他处理 　法律、法规条款 未经批准在城乡集贸市场设点销售药品或超经营范围销售 个人设置门诊部、诊所供药超范围品种 未依法办理许可证变更仍继续从事药品生产、经营的 依照药品管理法第73条规定处罚 实施条例 第65条 第67条 第74条

2 生产、销售假药、劣药应承担的法律　　　责任

违法行为 　　行政处罚 　　其他法律责任　　法律、法规条款 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款：药品货值金额2-5倍 3.撤销药品批准证明文件 4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证 构成犯罪的依法追究刑事责任 生产、销售假药的企业、医疗机构 ★药品管理法 　　第74条

违法行为 　　行政处罚 　　其他法律责任　　法律、法规条款 1.没收劣药和违法所得 2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。 3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证 构成犯罪的依法追究刑事责任 生产、销售劣药的企业、医疗机构 ★药品管理法 　　第7５条

违法行为 　　行政处罚 　　　其他法律责任　　法律、法规条款 生产、销售假药、劣药的情节严重的企事业 为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件 1.直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。 2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材予以没收。 1.没收违法收入 2.并处罚款：违法收入的0.5-3倍 　药品管理法 　　第7６条 构成犯罪的依法追究刑事责任

违法行为 　　行政处罚 　　　其他法律责任　　法律、法规条款 擅自委托或接受生产药品的 医疗机构使用假药、劣药的 生产中药饮片或配制医院制不符合省药监局批准标准 依照药品管理法第74条处罚 依照药品管理法第74条、第75条处罚 依照药品管理法第75条处罚 实施条例第64条 实施条例第68条 实施条例第71条

违法行为 　　 行政处罚 　　　 法律、法规条款 1．以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； 2．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； 3．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； 4．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 5．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； 6．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 在《药品管理法》及其《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚 实施条例第79条

违法行为 　　行政处罚 　　　其他法律责任　　法律、法规条款 有充分依据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的 没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得 免除其他行政处罚 实施条例 第81条

3 违反药品管理法其他有关规定应 承担的法律责任 3 违反药品管理法其他有关规定应 承担的法律责任

违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　其他法律责任　　 法律法规条款 未按照GMP、GSP、GLP、GCP实施（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）擅自进行临床试验的医疗机构 没有向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局登记备案（药品进口者） 给予警告，逾期不改正的 1.责令停产、停业整顿。 2.罚款：0.5-2万元 3.情节严重的吊销许可证 4.取消临床试验资格 警 告 限期改正 逾期不改正者 撤消进口药品注册证 药品管理法 第79条 实施条例第63条、第69条 第81条

违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　其他法律责任　　 法律法规条款 在市场销售医疗机构配制的制剂。 （医疗机构） 1.购销记录不真实或者不完整 2.没有依法销售药品、调配处方、销售中药材（药品经营企业） 1.没收制剂、没收违法所得 2.罚款：制剂货值金额1-3倍 1.警告 2.情节严重者吊销药品经营许可证 药品管理法 第84条 第85条

违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　其他法律责任　　 法律法规条款 除已构成假劣药论处以外药品标识违反规定（药品生产、经营企业、医疗机构） 1.向使用其药品的机构人员行贿（相对方为药品生产、经营企业及个人、医疗机构及个人） 2.药品购销活动中受贿 警 告 情节严重的撤消该药品的批准证明文件 1.没收违法所得 2.罚款1-20万元 3.情节严重的吊销许可证及营业执照 2.吊销医师执业证书 药品管理法 第86条 实施条例第73条 药品管理法第90条、第91条 构成犯罪的依法追究刑事责任 给予行政处分

违法行为及（相对方）　　行政处罚　　　其他法律责任　　 法律法规条款 药品广告审批及广告内容有违法行为 药品生产、经营企业 给药品使用者造成损害的（药品生产、经营企业、医疗机构） 报送虚假药品资料和样品的 按《广告法》规定处罚并撤消广告批准文号；一年内不受理申请 警告。情节严重的3年内不受理该申报者该品种临床申报 构成犯罪的依法追究刑事责任 赔偿责任 药品管理法 第92条，实施条例第76条 第93条 实施条例第70条

违法行为及（相对方）　　　行政处罚　　　其他法律责任　　 法律法规条款 违反药品价格管理规定 未按规定向发布广告地的省级药监部门备案的 依照价格法处罚 停止该药品在发布地广告活动 实施条例第75条 实施条例第77条

4 行政主体违反药品管理法应承担的法律责任

违法行为 　　行政责任 　　 其他法律责任 法律、法规条款 药品检验机构出具虚假检验报告个人指（对直接负责的主管人员和其它直接负责人，以下各条同） 药品监督管理部门 违法发给GMP、GSP认证证书、许可证、进口药品注册证、新药证书、药品批准文号等 1.警告 2.没收违法所得 3.罚款：单位3-5万元，个人3万元以下 4.降级、撤职、开除的行政处分 5.赔偿责任 1.责令收回违法发给的证书、撤销批准文号 2.行政处分 构成犯罪的依法追究刑事责任 情节严重的撤销检验资格 药品管理法 第86条 第87条 第94条

违法行为 　　行政责任 　　 其他法律责任 法律、法规条款 药品监督管理部门、药品检验机构或其人员参与药品生产、经营活动 在药品监督检验中违法收费 1.责令改正 2.没收违法所得 3.行政处分 1.责令退还 2.行政处分 3.对情节严重的药检所撤销其检验资格 药品管理法第95条 药品管理法 第96条

违法行为 　　行政责任 　　 其他法律责任 法律、法规条款 与企业生产销售假药劣药有关的有失职、渎职行为的药品监督管理部门人员 下级药品监督部门逾期不改正其行政违法行为 行政处分 改变或撤销其违法行政行为 构成犯罪的依法追究刑事责任 药品管理法 第97条 第98条

违法行为 　　行政责任 　　 其他法律责任 法律、法规条款 滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的药品监督管理人员 不履行药品广告审查职责造成虚假广告等 泄露未披露试验数据，造成损失的药品监督管理部门及重大过失工作人员 行政处分 依法承担赔偿费用行政处分 构成犯罪的依法追究责任 药品管理法第99条 药品管理法第92条 实施条例第92条

十、附则  附则：一般是指附在法律最后部分的说明 性及补充性条文。  附则：一般是指附在法律最后部分的说明 性及补充性条文。 第十章“附则”，药品管理法共5条（102-106条），实施条例共4条（83-86条）。主要包括：用语含义；有关管理办法制定的授权性规定；施行时间规定。

法律（规）用语 含义 出处 条款 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 药品 辅料 药品生产企业 药品经营企业 药品管理法 第一百零二条

法律（规）用语 含义 出处 条款 药品合格证明和其他标识 新药 处方药 是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 实施条例 第八十三条

法律（规）用语 含义 出处 条款 非处方药 医疗机构制剂 药品认证 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 实施条例 第八十三条

法律（规）用语 含义 出处 条款 药品经营方式 药品经营范围 药品批发企业 药品零售企业 是指药品批发和药品零售。 是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 实施条例 第八十三条

法律（规）用语 含义 出处 条款 “首次在中国销售的药品” “禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益” 是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。 实施条例 第八十四条 第八十五条

思考题 1.简述药品管理立法和药事管理法的概念。 2.简述药事管理法的渊源。 3.简述《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。 4.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？ 5.我国对医疗机构配制制剂有何规定？ 6.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？ 7.《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？ 8.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？ 9.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？ 10.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？ 11.《药品管理法实施条例》规定，对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？ 12.解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品零售企业。

案例分析 案情介绍 江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮某某违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈某某等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 请根据案情进行评析，并予以处理。