課 程：產業策略發展 報告日期：101年11月03日 報告人：劉慶森（學號：10137902） 醫療產業 課 程：產業策略發展 報告日期：101年11月03日 報告人：劉慶森（學號：10137902）

大綱 醫療產業範疇：醫療產業、醫療器材 醫療產業特性 醫療器材產業發展：全球、台灣 醫療器材產業法規 醫療器材產業現況 醫療器材產業價值鏈、產業結構 醫療器材產業進入障礙 醫療器材產業生命週期 醫療器材產業五力分析 醫療器材產業關鍵成功因素 醫療器材產業未來展望

醫療產業範疇 醫療產業範疇 醫院、診所等醫療機構 長期照護、居家照護 醫療器材業 醫藥業 藥品流通業 生物科技產業

醫療器材定義範疇 各國無統一定義 台灣依藥事法第十三條規範 以功能為主、用途、構造為輔分類共5大類 診斷與監測用 手術與治療用 輔助/修補用 體外診斷 其他類醫療器材

醫療器材範疇 990310 彰師大 資料來源:2007年醫療器材工業年鑑

醫療產業特性 產品少量多樣 產品與製程受政府法規嚴格管制 研發期長 投資風險高 投資報酬率高 依據楊茹嵐(2007)歸納5項特性 非大眾必需品或消毒性產品，滿足使用者需求 產品與製程受政府法規嚴格管制 使用者為人；安全性、準確性、生產流程、內部品質管理等皆有嚴格法規驗證及審核標準 研發期長 上市前需安全性、精確度反覆測試及人體試驗、法規驗證時間長 投資風險高 時間長，須投入較多資源，非每個產品皆能取得認證上市 投資報酬率高 專利，產品生命週期長 法規限制，進入障礙高 少樣多量，附加價值高 相對獲利性時間長 依據楊茹嵐(2007)歸納5項特性

醫療器材產業特性 成功的不確定高 高科技與需求導向工業 中小企業特多 嚴格品質管制 多種技術整合 少量多樣產業 產品生命週期長 出口導向產業

醫療器材產業發展 全球 美國、歐洲、日本主導，其醫療相關法規完備、基礎醫學科學根基厚，資源豐沛。跨國企業，產品多，健全行銷通路 台灣 初期：紗布、繃帶 早期：口罩、手術衣、手套 國內有能力生產者不多，較低階產品 多為進口代理醫療儀器商

2001～迄今 1980～1990 1911～2000 製造者 台灣生產 台灣開發 製造者/設計者 歐美研發 台灣設計 台灣製造 研發設計者/精密製造廠/行銷者 台灣研發設計 台灣精密製造 大陸生產 行銷全球 2001～迄今 1980～1990 1911～2000

醫療器材產業法規～ 台灣醫療器材產品分級及管理模式 醫療器材產業法規～ 台灣醫療器材產品分級及管理模式 -台灣依衛生署規定，醫材依所具危害程度高低，區分為3級 -製造商品質系統以遵循醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice(GMP)之規定要求

上市登記流程

醫療器材產業現況

全球醫療器材市場趨勢 資料來源:Espicom:工研院 IKE 2010 -2009年全球醫療市場規模約2240億美元左右 -已開發國家的醫療支出比例，目前已呈穩定成長的態勢，以美國每人平均醫療支出佔 GDP比例之 16.2%為最高，再來為法國僅佔11.8% -2010年全球醫療器材市場規模約2456億美元 -2006~2010年醫療器材市場之年複合成長率約5.3% -2009~2014年醫療市場成長率約6%左右

全球醫療器材產品分佈 -2005年全球醫療器材產品已其他醫學/手術用醫療儀器及其零附件， 以及整形外科與功能輔助醫材兩大類，分占21.3%與20%

全球醫材市場區域分佈(2010) 美洲地區是最大的醫材消費區域 市場，約佔全球醫材市場44% 美洲地區是最大的醫材消費區域 市場，約佔全球醫材市場44% 西歐，約佔全球市場 29%，以德國、英國與法國最為重要 歐美兩大區域市場的全球市佔率 小幅下滑1~2%的趨勢，取而代之的是新興市場 亞太地區佔全球市場19%的，已較2009年成長約8%以上 中東/非洲地區及中東歐地區的 市占率約佔3%與5%，成長幅度相當明顯。

全球醫療器材產業現況 CAGR（Compound Annual Growth Rate):年複合成長率 資料來源:Espicom :Frost & Sullivan: 工研院IKE CAGR（Compound Annual Growth Rate):年複合成長率

醫療器材產業現況（以美國為例）

醫材廠商營收概況 -產業營收集中於大型廠商 醫療器材廠商多為小型企業型態，但大型醫療器材公司產業營收比例高

全球排名前10大醫療器材廠商

內需市場相關参數 廠商現況 Base year :2009 -人口數:2,280萬人 -65歲高齡人口占總人口比例:10.6% -總醫療支出:263億美金 -每人平均支出:1155美金 -病人於醫療器材之平均消費支出:61美金 -醫療支出占GDP比例7% -醫師數目:43,421 -醫療中心、區域醫院、地區醫院:480(*2008) -西醫診所:9003 (*2008) -中醫診所:2902 (*2008) -醫療器材相關廠商約550家 -廠商多為300人以下之中小企業 -廠商以OEM/ODM為主，產品多為中低階，九 成廠商以生產為主要營運活動 -產業內從業人員約20,000人 -上市櫃公司約35家 -上市櫃平均資本額為9億元，營業額平均約 13億元

2006~2010年台灣醫療器材進出口狀況 資料來源：中華民國海關進出口統計資料；工研院IEK(2011/04) -2006~2009年台灣醫療器材進口以年複合成長6.5%穩定成長，由2006年的新台幣383億成 長至2009年的新台幣463億元 -出口由2006年新台幣264億元成長到2009年新台幣324元，但成長幅度由2006年的10.6%下 滑到2009年5.3%，成長有趨緩的現象 -2010年因產品海關碼增加及變動影響,使該年度年成長有較大幅度提高。

台灣醫療器材進出口分析(2009年) -2009年進口醫材以手術與治療用醫材占的比例約39.1%，其次為輔助與彌補醫材占 21.1% -2009年出口醫材以輔助與彌補醫材占36.6%，其次為其他類醫療器材，占25.4%，此 兩類產品出口合計占總出口六成以上

台灣醫療器材進口國家分析(2009年) -近3年台灣醫療器材產品進口前三大國家: 美國、日本、德國(較前2年進口比例變動不到) -2009年前三大進口值占全部進口值62%，若 包含中國、愛爾蘭前五大，占總進口值74% -台灣醫療器材進口來源集中度高 -許多海外廠商及台商陸續前往中國設廠佈局， 故由中國進口台灣醫材產品也逐漸增加 -台灣基於品質要求及對台灣廠業的保護，對 中國進口之醫材有較嚴格的限制

台灣醫療器材出口國家分析(2009年) -美國為台灣醫療器材最大出口國，但 因金融風暴影響，美國內需市場萎縮， 使2009年出口到美國的成長值 下滑， 僅為4.9% -台灣醫療產業前五大出口國:美國、 日本、德國、中國、英國，在2009年 此五大出口國之出口值占總出口值 60% -台灣醫材近年對中國市場出口值有顯 著成長，2009年出口值更達17.3億台 幣，較2008年成長12.5%

台灣醫材十大產品進口分析(2009年) 第9021節 整形用具，包括拐杖、外科手術帶及脫腸帶；夾護板及其他接骨用具；人造身體各部分替代品；助聽器及其他配帶用具或植入體內供彌補缺陷或殘廢用之其他用具

台灣醫材十大產品出口分析(2009年) 第9021節 整形用具，包括拐杖、外科手術帶及脫腸帶；夾護板及其他接骨用具；人造身體各部分替代品；助聽器及其他配帶用具或植入體內供彌補缺陷或殘廢用之其他用具

台灣醫療器材主要出口產品變化 2010年，血糖機及試紙將取代電動代步車及電動輪椅為最大出口產品

台灣醫療器材市場規模分析 -中央健保局於2002年底實施總額管制之制度，促使醫院對於大型醫療設備 採購趨向保守，因此醫療器材採購成長趨緩 -高齡化趨勢增加，對醫療、居家保健型醫療器材市場的需求也跟增加 -醫療器材品項增多、平均單價提昇等都會促進醫療器材需求市場成長

2006~2011年台灣醫療器材市場供需分析 (單位：億新台幣) 2006~2011年台灣醫療器材市場供需分析 (單位：億新台幣) 年份 營業額 國內總需求 需求成長率 出口比例 進口依存度 國內自給率 2006 486 605 8.90% 54.32% 63.31% 36.69% 2007 515 644  6.45% 56.31% 65.06% 34.94% 2008 535 669  3.88% 57.38% 65.92% 34.08% 2009 566 705  5.38% 57.24% 65.67% 34.33% 2010 662 795 12.77% 60.73% 67.30% 32.70% 2011(e) 721 850  6.93% 61.94% 67.72% 32.28% 註：2010年因海關碼增加及變動影響，使該年度年成長有較大幅度提高。 資料來源：工研院IEK(2011/04)

醫療器材產業結構 上游 零組件援廠商 中游 產品研發與製造 下游 產品銷售 塑膠/化工/紡織 光電/精密儀器 機電/機械加工 電子/半導體 化學/生化原材料 金屬工具/五金零件 安規檢驗測試 臨床醫學試驗 測試/消毒/封裝 醫療器材 研發 製造 醫療器材 行銷 國內外經銷商/ 代理商 國內外國家 醫療器材行 國內外醫療院所 國內外連鎖 /量販店 其他通路(網路/電視購物/郵購) 周邊支援產業

醫療器材產業進入障礙 研發能力 法規限制 產品涉及人體安全，須經反覆的安全性與準確度測試 從研發到產品上市，時間長，須投如大筆資金、研發人力 主要使用對象為人，除了政府法規有安全性與準確性的嚴格驗證 ISO13485也針對醫療器材廠商之生產流程、內部品質管理、顧客服務等設立嚴格審核標準 非所有開發產品，皆能取得政府認可

醫療器材產業價值鏈變動

醫療器材產業生命週期

把醫師的需求轉化成適合商業化的技術與產品，且醫師早期参與臨床試驗研擬，能提高臨床試驗成功率 醫療器材產業關鍵成功因素 找到符合市場需求(為滿足的需要) 籌組適合公司定位的商業化團隊 掌握IP並具備 國際專利佈局 活用財務相關 資源與工具 全球醫材市場集中在歐美日，台灣創新研發方向，須切中全球主要市場需求 創新的來源，在研發早期與臨床醫師共同深入探討在臨床尚不能解決的問題，此為研發團隊與醫師團隊激盪出來創意 而這些醫師更是日後創新產品最好的行銷者 把醫師的需求轉化成適合商業化的技術與產品，且醫師早期参與臨床試驗研擬，能提高臨床試驗成功率 這是美國創新型醫療器材公司成關鍵因素之一 台灣屬於淺碟型產業型態，追求短期獲利甚於長期研發資金投入 多樣化的產品中，走甚麼樣市場(如醫院、診所)，適合公司定位團隊就不同 研究單位與臨床醫院緊密結合，才能開發出真正符合市場需求的產品 鼓勵學界與醫院投入醫療創新，以創造符合產業需求IP(Identify Problem)為目的 無形資產資本化 政府研發補助計畫長期支持

大型醫材廠商策略布局思維

跨國醫療器材廠商致力於完整線產品之建構 例: J&J產品類別及主要醫療器材相關子公司

-各國醫療器材廠商採取世界工廠策略佈局 如中國大陸前十大醫療器材廠商多為外資企業

醫療器材產業五力分析 購買者議價能力 低階：高 高階：低 供應商議價能力 低階：低 高階：高 現有廠商競爭高 潛在進入者威脅高 替代性低

醫療器材產業未來展望 擺脫低價競爭市場，長期發展自由品牌 技術提昇，製造成本降低 法規與國際接軌，減少重複審核，產品快速上市 引進專業人才，品牌建立，國際行銷通路

報告完畢 敬請指導