Taiwan Drug Relief Foundation 藥害救濟法及相關修正介紹 醫師公會醫療安全暨品質研討系列 12. 13. 2014 Wen Chen, Pharm. D. RPh Taiwan Drug Relief Foundation

藥物傷害之發生無法完全避免其發生 責任歸屬釐清不易，且未必有人應該負責 因果關係難以證明 病人無辜受害 特殊生理反應 醫護人員：涉及醫療糾紛，病人個別體質狀況 藥物製造廠：難以舉證製造廠有故意過失… 病人無辜受害

藥害救濟制度 目的- 為維護藥物消費者權益，並使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟。 為人道救濟而非過失賠償 藥害救濟法之宗旨在對於受藥害者給予必要之救濟。衛生福利部慮及受藥害者之求償如僅有訴訟一途，需舉證、訴訟、求償、證明廠商有過失才可獲得補償。基於藥害事故之複雜性與舉證之困難性，對受害者之救濟不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所聲譽之影響亦難估計，乃參考先進國家解決藥害事故之經驗，並配合我國環境現況，規劃藥害救濟制度。並主動引用消費者保護法精神，強調無過失救濟，使民眾免陳情，免訴訟，迅速獲得救濟。如該藥害另有應負責任之人，其即應負賠償之責任。 為人道救濟而非過失賠償

藥害救濟制度及藥害救濟法 緣起 沿革 參卓 台灣預防接種受害救濟要點(1992年實施) 日本「健康被害救濟」制度(1980年實施) 消費者保護意識 1997抗黴菌藥物引起猛爆性肝炎導致死亡 (療黴舒事件) 參卓 台灣預防接種受害救濟要點(1992年實施) 日本「健康被害救濟」制度(1980年實施) 沿革 1998: 藥害救濟法起草 1999: 藥害救濟要點實施 2000: 藥害救濟法公布實施 2001: 藥害救濟基金會成立 2011: 藥害救濟法修法 [13條第八款]

藥害救濟法 原則 無過失責任 立法目的 -為維護藥物消費者權益，並使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟。 -降低醫療訴訟及社會成本，維護廠商及醫療機構名譽，並可避免事件過度渲染，穩定國內醫藥衛生發展。

藥害救濟法-總則 名詞定義- 藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。 符合身心障礙保護法認定障礙類別者 名詞定義- 藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。 合法藥物：領有主管機關(即指衛生署)核發之藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 正當使用：依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物使用。 89.6.29衛署公告:限於因藥物不良反應致危及生命、導致病人住院、延長病人住院時間、需作處置以防止永久性傷害者 目前適用藥害救濟法之藥物範圍，仍限於西藥製劑，暫不含中藥及醫療器材 ※【亦不包括專案進口藥物】

藥害救濟法-基金來源 藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金 罰鍰、滯納金 藥害救濟徵收金調高金額 (每單一案例給付救濟金額的25％；97年度起停止執行) 代位求償之所得 捐贈收入 其他有關收入 徵收金: 一定比例註之前一年度藥物銷售額 註:一定比例- 1. 基金總額<3億0.1% 2. 基金總額>3億0.02%~0.2% 藥害救濟制度沿革： 第二階段是完成立法。 民國八十九年立法院三讀通過┌藥害救濟法┘，89年5月31日總統公佈並於89年6月2日開始實施，藥害救濟制度從此以後有法源依據。 救濟金的來源：在藥害救濟法施行後，西藥製劑廠商依法必須繳交藥害救濟徵收金，也就是：所有的西藥製劑廠商依前一年度藥物銷售額度一定比率（千分之一），繳納徵收金到藥害救濟基金，如果廠商未依規定在期限內(由衛生署公告期限)繳納徵收金，每超過2天就會被加徵百分之一的滯納金，最高到應繳納的徵收金的兩倍。此外，救濟基金來源包括捐款收入等。至於救濟基金在收取後，放在衛生署健康照護基金下之藥害救濟基金帳戶裡，只作藥害救濟給付及相關事項支出專用。 藥害救濟法實施的同時，行政院衛生署藥害救濟委員會依法成立，專門負責辦理藥害救濟審議事項，執掌與要點時期的審議小組一樣，不同的地方是：委員會是依法成立，依法辦理藥害救濟審議事項，以及委員會成員較小組時期增加了消保專家，多了消保專業，民眾用藥保障更多一層。

藥害救濟法－請求權人及請求權 請求權人 死亡給付: 受害人之法定繼承人。 障礙或嚴重疾病給付:受害人本人或其之法定代理人。 請求權: 自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。 藥害救濟制度沿革： 第二階段是完成立法。 民國八十九年立法院三讀通過┌藥害救濟法┘，89年5月31日總統公佈並於89年6月2日開始實施，藥害救濟制度從此以後有法源依據。 救濟金的來源：在藥害救濟法施行後，西藥製劑廠商依法必須繳交藥害救濟徵收金，也就是：所有的西藥製劑廠商依前一年度藥物銷售額度一定比率（千分之一），繳納徵收金到藥害救濟基金，如果廠商未依規定在期限內(由衛生署公告期限)繳納徵收金，每超過2天就會被加徵百分之一的滯納金，最高到應繳納的徵收金的兩倍。此外，救濟基金來源包括捐款收入等。至於救濟基金在收取後，放在衛生署健康照護基金下之藥害救濟基金帳戶裡，只作藥害救濟給付及相關事項支出專用。 藥害救濟法實施的同時，行政院衛生署藥害救濟委員會依法成立，專門負責辦理藥害救濟審議事項，執掌與要點時期的審議小組一樣，不同的地方是：委員會是依法成立，依法辦理藥害救濟審議事項，以及委員會成員較小組時期增加了消保專家，多了消保專業，民眾用藥保障更多一層。

藥害救濟法-委辦業務 為辦理藥害救濟業務，必要時得捐助成立財團法人，委託辦理: 救濟金之給付 徵收金之收取及管理 其他與藥害救濟業務有關事項 藥害救濟制度沿革： 第二階段是完成立法。 民國八十九年立法院三讀通過┌藥害救濟法┘，89年5月31日總統公佈並於89年6月2日開始實施，藥害救濟制度從此以後有法源依據。 救濟金的來源：在藥害救濟法施行後，西藥製劑廠商依法必須繳交藥害救濟徵收金，也就是：所有的西藥製劑廠商依前一年度藥物銷售額度一定比率（千分之一），繳納徵收金到藥害救濟基金，如果廠商未依規定在期限內(由衛生署公告期限)繳納徵收金，每超過2天就會被加徵百分之一的滯納金，最高到應繳納的徵收金的兩倍。此外，救濟基金來源包括捐款收入等。至於救濟基金在收取後，放在衛生署健康照護基金下之藥害救濟基金帳戶裡，只作藥害救濟給付及相關事項支出專用。 藥害救濟法實施的同時，行政院衛生署藥害救濟委員會依法成立，專門負責辦理藥害救濟審議事項，執掌與要點時期的審議小組一樣，不同的地方是：委員會是依法成立，依法辦理藥害救濟審議事項，以及委員會成員較小組時期增加了消保專家，多了消保專業，民眾用藥保障更多一層。

藥害救濟申請案件辦理、審議流程時間及說明 約160~180天

藥害救濟法－救濟及給付金額審定 藥害救濟審議組織 藥害救濟法第15條 主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；其組織及審議辦法，由主管機關定之。 藥害審議委員會置委員11至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士不得少於三分之一。 【目前醫藥專家：9位/ 法學專家與社會公正人士：6位(共15位) 】

藥害救濟審議原則 藥物使用之正當性 藥物使用與不良事件之相關性 是否為正當使用之合法藥物 是否符合公告第一階段適用藥害救濟法之藥物範圍 是否符合所核發許可證所載之適應症 臨床用藥之合理性（如：劑量、頻次、禁忌、標示、所核發仿單上之記載事項等） 藥物使用與不良事件之相關性 不良事件之發見在藥害救濟法實施之後，且在請求權人知道不良事件發生3年內 (時效規定) 藥物使用與不良事件之因果關聯性（如：時序性、藥理作用機轉、使用劑量、其他可能原因等） 12

藥害救濟審議原則（續） 不良事件處置適當性 給藥前之醫療整體評估，如過敏史、肝、腎及心肺功能等的評估，及治療之適當性 給藥後之追蹤評估（如：給藥後副作用及注意事項等，及發生不良事件後處置之適當性與即時性） 不良反應事實之嚴重度 依藥害救濟法規定，因藥物之使用導致不良反應發生而致死亡、障礙及嚴重疾病等，方予以救濟。 13

藥害救濟審議原則（續） 是否為藥害救濟法第13條規定之排除情形 藥害是否造成死亡/障礙？單一/多重因素？比重？ www.themegallery.com Company Logo 14

藥害救濟給付標準及金額範圍 救濟項目 基本給付 （單位：點） 附加給付 （單位：點） 給付金額範圍 （單位：萬元） 死亡給付 32 藥害救濟給付計算裁量表 藥害救濟給付（點數）＝ 基本給付（點數）＋ 附加給付（點數）(適用死亡及障礙給付) 每點折合新台幣五萬元 救濟項目 基本給付 （單位：點） 附加給付 （單位：點） 給付金額範圍 （單位：萬元） 死亡給付 32 受害人黝下列親屬之一者，得另計附加給付： 配偶 未成年子女或領有殘障手冊之子女 父母 給付點數 160-200 8 其他：無法排除死亡原因與使用藥品無關聯者，視個案具體情狀暨其死亡與使用藥品產生不良反應之關聯程度，另行酌予給付。 最高100萬元 救濟項目 基本給付（單位：點） 附加給付 （單位：點） 給付金額範圍 （單位：萬元） 障礙等級 給付點數 受害人有下列親屬之一者，得另計附加給付： 配偶 未成年子女或領有殘障手冊之子女 父母 障礙給付 極重度 30 10 150—200 重度 22 8 110—150 中度 20 6 100—130 輕度 19 4 95—115 其他：無法合理認定有其他原因致身體障礙者，視個案具體情狀暨障礙與使用藥品產生不良反應之關聯程度，另行酌予給付。 救濟項目 給付金額範圍 嚴重疾病給付 至醫療機構診療所支出並具有正式收據之必要醫療費用 最高60萬元 無法合理認定有其他原因致嚴重疾病者，視個案具體情狀暨其疾病與使用藥品產生不良反應之關聯程度，另行酌予給付。 但因病情需要住入加護病房或燒燙傷病房者，得酌予增加救濟給付。

不得申請藥害救濟之情形-1 （藥害救濟法第13條） 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任 可依民事法律請求損害賠償 本法施行前已發見之藥害 預防接種 傳染病防治法另有疫苗救濟補償制度

不得申請藥害救濟之情形-2 同一原因事實已獲賠償或補償，但不含人身保險 不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度 因急救使用超量藥物致生損害 一次損害不受兩次填補之原則 不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度 因急救使用超量藥物致生損害

不得申請藥害救濟之情形-3 因使用試驗用藥物而受害 試驗用藥物尚未取得許可證，另人體試驗有其他保險得以填補其損害 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。 常見且可預期之藥物不良反應 依WHO定義

藥害救濟法第13條第1項第9款:「常見」的定義

藥品不良反應發生率

藥害救濟法最新修正 100年5月4日總統令公布(5月6日施行) 新增第13條第8款但書：未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。

適應症外使用藥品之審議原則 （100.09.28行政院衛生署令） 藥害發生於藥害救濟法修正生效日(100.05.06)後，適用修正後規定 藥害救濟法第13條第8款所稱「符合當時醫學原理並具用藥適當性者不在此限」，其審議原則如下： 有「藥品查驗登記審查準則」所稱十大先進國家已經核准之適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物（drugs of choice），並符合目前醫學常規等。另，必要時本審議委員會可請相關專科醫學會提供專業治療指引。 符合前項原則之案件，仍應由行政院衛生署藥害救濟審議委員會視整體各案情形判斷之。 投票全數通過「藥害發生於藥害救濟法修正生效日（100年5月6日）後，方得適用修正後規定」

修正案附帶決議 藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬非法行為，主管機關應加強管制。 藥害救濟委員會於審議案件時，如發現醫師開立仿單標示外使用藥物處方有不當之情形，應移送主管機關懲處 。 由衛生署行文該處方醫師，副知其執業醫療機構及地方衛生局，提醒其謹慎用藥。嗣後若同一醫師重複不當適應症外使用藥品致病人發生藥害時，由地方衛生單位移付懲戒。 藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬非法行為，主管機關應加強管制。 TFDA已函請藥業相關公協會及醫師、藥師公會，轉知會員對仿單標示外使用不得進行各種型態之行銷，同時請各縣市衛生局加強取締。 所謂當時醫學原理，藥害救濟審議委員會應依用藥當時具公信力醫學文獻，個案為之。

藥害救濟業務執行現況

歷年藥害救濟申請案件數統計 25

歷年藥害救濟受理案件申請類別統計圖 26

歷年藥害救濟給付類別與金額統計 (1999 –2014..6)

歷年通過救濟之金額與給付率 總給付金額為$3億7,357萬5,916元 ； 平均獲得救濟比率為 56%

藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計(1) (1999 –2014.6) 不良反應類別 性別 總計 症 狀 分 類 小計 女 男 Skin and subcutaneous tissue disorders 皮膚及皮下組織疾患 383 412 795 (64%) Stevens Johnson Syndrome 史蒂文生氏-強生症候群 472 Toxic Epidermal Necrolysis 毒性表皮壞死溶解症 137 Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms 藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀 62 Drug eruption藥物疹 31 Erythema mltiformue多型性紅斑 28 Other 其他 65 Hepatobiliary disorders 肝膽疾患 45 66 111 (9%) Acute Hepatitis 急性肝炎 48 Acute hepatic failure 急性肝衰竭 14 Fulminant Hepatitis 猛爆性肝炎 Hepatic failure 肝衰竭 9 Drug-induced hepatitis 藥物性肝炎 7 19 Immune system disorders 免疫系統疾患 43 68 Anaphylactic shock 過敏性休克 82 Drug hypersensitivity 藥物過敏 12 Hypersensitivity syndrome 過敏症候群 11 6

藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (2) 不良反應類別 性別 總計 藥物不良反應 小計 女 男 Blood and lymphatic system disorders 血液及淋巴系統疾患 32 17 49 (4%) Agranulocytosis 顆粒性白血球減少症 15 Pancytopenia 全血球減少症 8 Leukopenia 白血球低下症 6 Neutropenia 嗜中性球減少症 Thrombocytopenia 血小板減少症 Other 其他 Nervous system disorders 神經系統疾患 21 36 (3%) Neuroleptic malignant syndrome 抗精神病藥物惡性症候群 12 Anoxic encephalopathy 缺氧性腦病變 3 Hypoxic encephalopathy缺氧性腦病變 Status epilepticus 癲癇重積狀態

Rifampin/Isoniazid/Pyrazinamide 藥害救濟給付案之可疑藥品前十名 (1999 –2014.6) 排名 藥物名稱 案例數 1 Allopurinol 186 2 Phenytoin 123 3 Carbamazepine 109 4 Rifampin/Isoniazid/Pyrazinamide 72/69/68 5 Diclofenac 52 6 Co-trimoxazole 37 7 Mefenamic acid 33 8 Lamotrigine 31 9 Cefazolin 29 10 Ibuprofen 28

審定結果不予救濟之理由分析 (1999 –2014.6)第1～205次審議會 不予救濟給付原因 與藥品無相關 164 189 Total:970 不予救濟給付原因 性別 次數 女 男 與藥品無相關 164 189 353(36%) 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用 132 98 230(24%) 常見且可預期之藥物不良反應 85 118 203(21%) 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任 40 47 87(9%) 藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度 21 25 46(5%) 本法施行前已發見之藥害 8 5 13(1%) 藥害救濟之請求權，自請求權人知有藥害時起，因三年間不行使而消滅 7 6 其他經主管機關公告之情形 4 10(1%) 非屬現行藥害救濟法第3條第2款所稱領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物 2 8(1%) 同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內 6(1%) 因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟 1 1(0%) 總計 471 499 970

結語 藥害救濟制度之初衷為保障民眾用藥的權益，維護廠商及醫療機構名譽，穩定國內醫藥衛生發展。 良好的制度需要各單位的充分配合方得以永續精進發展 期待透過藥害之審議過程，加強民眾與醫療人員對於藥害之瞭解，以達成藥害防制與用藥安全提昇之最終目的。