欢迎你成为梵净山诚信药业公司的一名员工

注射剂生产与检测技术 主讲教师：汤永奎

项目一：注射剂生产人力资源准备 你能成为他们中的一员吗？

学习任务—必备理论 1、人力资源开发与管理 2、注射剂药品生产企业组织机构 3、注射剂生产各岗位人员培训 4、注射剂各岗位人员卫生要求

学习任务—技能训练 1、填写药品GMP认证申请书 2、设计梵净山诚信药业有限公司组织机构 3、制定梵净山诚信药业有限公司年度培训计划 4、建立员工人事和健康档案

学习目标 知识 目标 能力 目标 素质 目标 1、能说出注射剂生产企业组织机构设计原则 2、能说出注射剂生产企业生产、质量等各部门的主要职责 3、能说出岗位人员任职资质要求 4、能说出人员培训内容、方法要求 知识 目标 1、能根据注射剂生产企业规模、产品特点等设计企业组织机构 2、能制定部门和岗位人员职责，选配合适的人员 3、能制定部门、岗位培训计划，实施培训，并做好自检工作 4、能按GMP管理要求做好人员培训和健康档案 能力 目标 1、具有团队合作，艰苦奋斗、爱岗敬业的精神 2、具有依法生产，安全、规范操作意识 3、具体良好的职业道德，生产放心药和良心药 4、具有良好的与人交流、沟通能力 素质 目标

活动1：组织机构案例讨论 案例1、三九企业的组织设计与变更 案例2、质量受权人不签字， 药品不得出厂 理论必备知识 任务1：人力资源开发与管理 活动1：组织机构案例讨论 案例1、三九企业的组织设计与变更 案例2、质量受权人不签字， 药品不得出厂 案例3：齐二药亮菌甲注射液事件中人员职责 你的观点？

活动2：人力资源开发与管理 理论必备知识 任务1：人力资源开发与管理 人力资源 物力资源 财力资源 Books 1 Books 2 Cosmetics 1 Cosmetics 2 Cosmetics 3 Electrics 1 Electrics 2 Electrics 3 Books 1 Books 2 Books 3

理论必备知识 任务1：人力资源开发与管理 活动3：药品生产企业人员招聘录用流程 人才需求 01 招聘 02 录用 03 试用 04

理论必备知识 任务1：注射剂药品生产企业组织机构设计 活动1：认识组织机构 组织机构：把人力、物力和智力等按一定的形式和结构，为实现共同的目标、任务或利益有秩序有成效地组合起来而开展活动的社会单位。

组织机构共同特征 组织结构 明确 目的 由人 组成 系统性 结构 组织结构（organizational structure）是表明组织各部分排列顺序、空间位置、聚散状态、联系方式以及各要素之间相互关系的一种模式，是整个管理系统的“框架 组织结构

企业组织设计的内容 1 2 3 4 董事会 职能科室 分公司 高层次领导 职能和参谋 生产指挥 组织实体 系统 系统 系统 组织目标、 人员任命

企业组织机构设计原则 1、封闭 8、才职相等 2、统一领导 9、集中与分散 和分级 3、任务和目标 7、精简 4、有效管理 5、分工协议作 6、权责一致 10信息通畅

传统组织结构 适应必和多变性 直线职能参谋制 直线职能制 职能制 规模大、技术复杂 直线制 综合前两种 多头领导 最原始

职能制

直线职能制

现代组织结构—事业部制

现代组织结构—矩阵制 适用于科研单位

活动2：注射剂药品生产企业组织机构设计 必须分开设置的部门是？

组织机构 讨论：是否符合要求？ 不符合

质量管理部门---机构图

活动3：药品生产企业主要职能部门职责 部门 职责 生产管理部门 质量管理部门 物料管理部门 工程部门

活动4：药品生产企业关键人员职责 企业负责人 1 生产管理负责人 2 质量管理负责人 3 质量受权人 4

理论必备知识 任务 3：注射剂各岗位人员培训

培训方案（培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录） 主管部门 1 计划审批 2 记录 3 规定或专职人员 生产管理负责人或质量管理负责人 保存（档案）

培训 生产和质量相关人员 理论和实践 对象 方式 内容 效果 定期评估 GMP、其他法律

特殊培训 高风险 操作人员 高活性 高毒性 传染性 高致敏性

理论必备知识 任务 4：注射剂各岗位人员卫生要求 良好的习惯

人员卫生要求 GMP相关要求 健康档案 个人卫生 工作服 M1 M2 M4 M3

请解决以下问题 健康证明：是体检表还是健康证？在什么部门体检？体检次数？ 患哪些疾病不能直接从事药品生产？ 不能带入生产区的物品是？ 裸手不能接触的表面有哪些？

请判断下列是否东西或行为是否符合车间生产卫生要求？

洁净区更衣 YES NO NO 头发应完全包在帽子内

洁净区更衣 YES NO 工作服的纽扣应完全扣上

洁净区更衣 YES NO 鞋套不能有破损

洁净区更衣 不能配戴手表、首饰

技能训练---任务策划 任务1：准备药品GMP认证申请资料 从什么地方有《药品GMP认证申请书》样本？ 药品GMP认证申请资料有哪些要求 ？

技能训练---任务策划 任务2：设计注射剂生产企业组织机构 以梵净山诚信药业公司为例 公司的性质、规模 设置必要的部门

技能训练---任务策划 任务3：制定注射剂生产企业培训计划 梵净山诚信药业公司2012年度培训计划、 梵净山诚信药业公司各部门培训计划

技能训练---任务策划 任务4：建职工健康档案 人员体检的内容 人员体检结果

任务实施、检查 任务实施 任务检查

任务评价 自评 老师点评

任务评估 按任务分工、工作情况 相互提问 部门 自评 互评 老师 点评 校内老师评价 校外：用人单位评价 总结

创新拓展

无菌工作服的穿着 NO YES

无菌工作服的穿着 手套尺寸不对戴法不正确

无菌工作服的穿着 手套破损

无菌工作服的穿着 NO YES 鞋套穿戴不正确

无菌操作 YES NO 不要在更衣室交谈

无菌操作 NO YES YES 不操作时，应将前臂和双手 放在前面，身体不能斜靠

无菌操作 NO YES

无菌操作 YES NO 关键操作过程中 不要拣地上的东西

无菌操作 NO YES 层流下的操作台应始终保持干净整洁

谢谢观看