2012年全国性病实验室工作总结 2013年全国性病实验室工作要求 尹跃平 中国疾病预防控制中心性病控制中心 中国医学科学院皮肤病研究所 全国性病参比实验室 2012年4月01日 山东济南

2012年全国性病实验室工作 2

2012年全国性病防治工作要点实验室部分 1. 省级性病中心实验室建设。 2012年全国艾滋病性病防治主要措施落实质量考核指标17： 2. 参加国家性病实验室检测的能力验证 3. 省级性病中心实验室组织辖区内梅毒检测能力验证考核。 4. 淋球菌耐药监测点按照要求完成淋球菌耐药检测任务 5. 试剂评估。 2012年全国艾滋病性病防治主要措施落实质量考核指标17： 性病实验室能力验证参与率及合格率 2012年性病防治综合奖评奖依据之一

1、省级性病中心实验室建设 省级性病中心实验室基本要求 通过现场和考核验收省份 1、实验室质量管理（60%）：组织开展本行政区域性病实验室质量管理吗。包括实验室质控、培训、督导等方面的工作。 2、硬件要求（40%） ：人员、空间、设备以及其基本的实验室操作技术，相应的制度、程序。 通过现场和考核验收省份 海南省皮肤性病防治中心 云南省疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 广东省性病防治控制中心 天津省疾病预防控制中心 疾控机构：加强自身能力建设 皮防机构：加强全省指导管理能力

2. 参加国家性病实验室检测的能力验证结果 省份 梅毒 淋球菌 衣原体 总分 北京市 25.0 12.5 50.0 天津市 河北省 辽宁省 吉林省 黑龙江省 上海市 江苏省 浙江省 福建省 山东省 海南省 宁夏回族自治区

2. 参加国家性病实验室检测的能力验证结果 参加实验室的要求： 省级性病中心实验室负责组织 本省一家省级综合医疗机构(如省人民医院) 国家淋球菌耐药监测点 各性病监测点两家医疗机构

3. 各省组织省内梅毒质控情况 省份 单位数 参加率% 合格率% 得分 天津市 江苏省 浙江省 广东省 新疆 湖南省 广西 重庆市 北京市 81 100.0 50.0 山东省 405 88.5 94.2 45.7 江苏省 525 上海市 183 84.2 98.1 45.6 浙江省 425 99.5 49.9 宁夏 80 81.3 45.3 广东省 376 97.9 49.5 河南省 314 79.6 99.6 44.8 新疆 252 97.6 49.4 海南省 71 87.3 85.5 43.2 湖南省 216 96.8 49.2 山西省 367 73.0 97.8 42.7 广西 96.7 福建省 270 67.0 41.8 重庆市 181 96.0 49.0 安徽省 348 71.6 90.8 40.6 北京市 149 95.3 48.8 陕西省 210 61.0 96.9 39.5 河北省 561 94.8 48.7 辽宁省 461 16.3 29.3 吉林省 170 92.5 99.2 47.9 青海省 192 3.1 25.8 云南省 460 96.6 四川省 387 96.4 34.9 甘肃省 358 89.1 99.7 47.2 黑龙江省 0.0 内蒙古 372 93.0 46.4 贵州省 江西省 382 84.0 46.0 西藏 湖北省 411 84.7 99.1

2012年全国艾滋病性病防治考核指标17 全国平均 天津 浙江 北京 宁夏 广东 85.4 新疆 江苏 江西 海南 云南 河北 福建 吉林 省份 参与性病控制中心质控得分 省内组织梅毒质控得分 总分 天津 50.0 100.0 新疆 44.6 49.4 94.0 江苏 江西 47.9 46.0 93.9 浙江 49.9 99.9 海南 43.2 93.2 北京 48.8 98.8 云南 44.0 91.8 河北 48.7 98.7 福建 41.8 吉林 97.9 河南 45.4 44.8 90.2 广西 47.5 49.2 96.7 安徽 49.0 40.6 89.6 山东 45.7 95.7 山西 42.7 83.3 上海 45.6 95.6 辽宁 29.1 79.1 湖北 49.5 95.4 陕西 38.0 39.5 77.5 宁夏 45.3 95.3 青海 25.8 73.7 重庆 45.9 94.9 黑龙江 0.0 湖南 94.8 四川 34.9 广东 45.2 94.7 贵州 32.8 内蒙 47.7 46.4 94.1 西藏自治 25.0 甘肃 46.9 47.2 全国平均 85.4 8

4、2012年我国各点对5种抗生素的敏感性 大观霉素 环丙沙星 头孢曲松 上海 深圳 新疆 广州 浙江 广东 海南 天津 四川 大连 广西 耐 药 监测点 检 测 菌株数 （株） 大观霉素 环丙沙星 头孢曲松 青霉素 四环素 耐药 株数（%） 敏感 株数 （%） (%) 中敏 阳性 上海 99 0(0.0) 99(100.0) 98(99.0) 1(1.0) 21(21.2) 78(78.8) 47(47.5) 深圳 168 168(100.0) 160(95.2) 3(1.8) 5(3.0) 33(19.6) 135(80.4) 50(29.8) 73(43.5) 新疆 43 43(100.0) 10(23.3) 33(76.7) 15(34.9) 广州 100 100(100.0) 97(97.0) 3(3.0) 24(24.0) 76(76.0) 33(33.0) 46(46.0) 浙江 39(39.0) 61(61.0) 51(51.0) 45(45.0) 广东 121 121(100.0) 119(98.3) 2(1.7) 16(13.2) 105(86.8) 53(43.8) 58(47.9) 海南 113 113（100.0) 98(86.7) 15(13.3) 79(69.9) 34(30.1) 37(32.7) 47(41.6) 天津 105 105(100.0) 2(1.9) 32(30.5) 71(67.6) 24(22.9) 17(16.2) 四川 102 102(100.0) 100(98.0) 2(2.0) 21(20.6) 81(79.4) 70(68.6) 57(55.9) 大连 110 110(100.0) 43(39.1) 67(60.9) 36(32.7) 30(27.3) 广西 56 56(100.0) 54(96.4) 2(3.6) 9(16.1) 47(83.9) 20(35.7) 28(50.0) 南京 119 119（100.0） 58（48.7） 61（51.3） 44（37.0） 50（42.0） 合计（%） 1236 1236(100.0) 1203(97.3) 28(2.3) 5(0.4) 2(0.2) 385(31.1) 849(68.7) 480(38.8) 508(41.1)

4、全国淋球菌耐药监测 12个监测点参与耐药检测系统 1236分离株进行耐药（MIC）检测 两种推荐药物（壮观霉素、头孢曲松）耐药发生率相对较低（2012年发现2株头孢曲松耐药菌株） 但头孢曲松低敏率逐年上升，处于较高水平 耐 药 监测点 2012年完成 检测菌株数 上海 99 深圳 168 新疆 43 广州 100 浙江 广东 121 海南 113 天津 105 四川 102 大连 110 广西 56 南京 119 总计 1236 But it is worth noting that the Less sensitivity to Ceftriaxone became high and high, it about 50% now.

5、2012年梅毒血清学检测试剂评估 工作、学习交流的一个平台 16个厂家的22种检测试剂进行评估 参与单位： 梅毒螺旋体抗原血清学试验：ELISA=9种；快速检测=7种；化学发光=1种 梅毒螺旋体抗原血清学试验： TRUST=5种 参与单位： 广西壮族自治区皮肤病防治研究所 辽宁省疾病预防控制中心 江西省疾病预防控制中心 山东省皮肤病性病防治研究所 江西省皮肤病专科医院 工作、学习交流的一个平台 11

2012年全国梅毒诊断试剂临床质量评估情况介绍 (评估结果：非梅毒螺旋体抗原血清学试验) 试剂简称 敏感性(%) 特异性(%) 功效率(%) Kappa值 科华RPR 96.6 96.3 94.4 0.914 英科TRUST 96.6 95.9 96.1 0.907 金豪TRUST 95.5 92.6 93.5 0.848 荣盛TRUST 91.0 98.6 96.4 0.911 万泰TRUST 71.9 100.0 91.8 0.784

2012年全国梅毒诊断试剂临床质量评估情况介绍 (评估结果：梅毒螺旋体抗原血清学试验) 方法 试剂简称 敏感性(%) 特异性(%) 功效率(%) Kappa值 化学发光法 科美发光 96.4 100.0 98.7 0.971 酶免法 万泰ELISA 96.4 100.0 98.3 0.971 现代ELISA 96.4 100.0 98.3 0.971 英科ELISA 95.5 100.0 98.3 0.964 丽珠ELISA 95.5 100.0 98.3 0.964 科卫ELISA 95.5 100.0 98.3 0.964 金豪ELISA 95.5 100.0 98.3 0.964 华大ELISA 95.5 99.0 97.7 0.950 三维 ELISA 94.6 100.0 98.0 0.957 科华ELISA 94.6 100.0 98.0 0.957 免疫层析法 艾博RT 95.5 98.4 97.4 0.943 万泰RT 94.6 99.5 97.7 0.950 日本Determine 93.8 99.0 97.0 0.934 万孚RT 92.9 100.0 97.4 0.942 蓝十字RT 92.9 100.0 97.4 0.943 英科 RT 92.9 99.0 96.7 0.928 伊士RT 92.0 100.0 97.0 0.935

2013年全国性病实验室工作要求 14

2013年性病实验室工作要点 加强实验室能力建设与质量管理 依据政策文件： 《性病防治管理办法》（卫生部第89号令，2013年1月1日执行） 《中国预防与控制梅毒规划（2010-2020年）》（卫疾控发［2010］52号） 《卫生部办公厅关于进一步加强性病监测工作的通知》（卫办疾控发［2007］158号）

《性病防治管理办法》

中国疾病预防控制中心在性病防治中的职责 第十条 （一）协助卫生部制定全国性病防治规划； （二）指导全国性病防治工作，开展性病监测、疫情分析及管理、培训督导、防治效果评估等工作； （三）组织制定和完善性病实验室检测等技术规范，开展性病实验室质量管理，定期开展性病诊断试剂临床应用质量评价。

省级、设区的市和县级疾病预防控制机构在性病防治中的职责 （一）组织有关机构和专家，协助同级卫生行政部门制定本行政区域性病防治计划，开展性病的监测、流行病学调查、疫情分析及管理、培训督导等工作； （二）组织并指导下级疾病预防控制机构和社会组织开展性病防治宣传教育、有易感染性病危险行为的人群干预工作； （三）组织开展本行政区域性病实验室质量管理。

开展性病诊疗业务的医疗机构职责是 （三）协助卫生行政部门开展性病诊疗业务培训； （四）开展实验室检测质量控制；

加强实验室能力建设与质量管理 1．省级疾病预防控制中心/皮肤性病防治机构根据《性病防治管理办法》的要求，制定本辖区性病实验室质量管理的工作计划。 制定本辖区性病实验室质量管理工作计划或方案，组织开展性病实验室的现场考察和督导。

加强实验室能力建设与质量管理 2. 加强省级性病中心实验室的建设，具备条件的省份申报省级性病中心实验室考核验收。 还未通过省级中心实验室验收的省份应加强能力建设，根据当地卫生行政部门的要求制定申报参加省级中心实验室考核验收的计划。说明：1、方案分为两类（疾控和皮防） 2、根据梅毒控制规划，2015年前完成 3、今年已纳入年终评奖依据

加强实验室能力建设与质量管理 3. 省级性病中心实验室负责组织本省一家省级综合医疗机构、国家淋球菌耐药监测点及国家级性病监测点两家医疗机构参加中国疾病预防控制中心性病控制中心组织的梅毒、淋病及衣原体感染实验室检测的室间质评。 参加中国疾病预防控制中心性病控制中心组织的性病实验室检测能力验证的梅毒参与率及合格率达100%，淋球菌及衣原体参与率达90%以上、合格率达85%以上。 说明：有关梅毒质控参与问题（性爱中心、性病中心）

加强实验室能力建设与质量管理 4. 省级性病中心实验室组织开展辖区内提供性病诊疗服务的二级及以上医疗机构实验室参加梅毒血清学检测室间质评(包括参加临检中心等其他机构组织的室间质评或能力验证)。 开展性病诊疗服务的二级及以上医疗机构参加省级性病中心实验室组织的辖区内梅毒能力验证，参与率达85%以上、合格率达95%以上。 上述梅毒检测实验室室间质评或能力验证参与情况和考核结果登记明细表、统计表于2013年12月20日前上报中国疾病预防控制中心性病控制中心。

加强实验室能力建设与质量管理 淋球菌监测点调整 临床淋球菌监测工作启动 5. 加强国家淋球菌耐药监测点工作。设立国家级淋球菌耐药监测点的省（自治区、直辖市）应按照要求完成淋球菌耐药检测任务 淋球菌监测点调整 临床淋球菌监测工作启动

2013-2015中国耐药监测工作计划 -如何加强中国淋球菌耐药监测工作?

中国淋球菌耐药监测网络 1987： ５个省 1992-2006 １5个省 2007-2009 ２５个省 GRSP sites in 1987-2003 GRSP sites in 2004-2006 1987： ５个省 1992-2006 １5个省 2007-2009 ２５个省 2010-2012 10个省（12点） GRSP sites in 2007- NG cases in 2006 > 3,000 职务竞聘 26 26

耐药成为全球关注问题 2011年世界卫生日主题

GLOBAL ACTION PLAN 2012 全球行动计划 控制淋球菌耐药菌株的传播和影响 TO CONTROL THE SPREAD AND IMPACT OF ANTIMICROBIAL RESISTANCE IN NEISSERIA GONORRHOEAE 2012 全球行动计划 控制淋球菌耐药菌株的传播和影响

2013-2015淋球菌耐药监测工作计划 实验室为基础的 淋球菌耐药监测体系 结合临床的淋球菌 头孢耐药监测体系 中国CDC 国家卫生部 (MOH) 世界卫生组织 (WPRO/WHO) 结果上报 行政管理 结果共享 技术支持 中国CDC 全国性病控制中心中心 结果上报/标本提供 质量控制/技术指导 实验室为基础的 淋球菌耐药监测体系 结合临床的淋球菌 头孢耐药监测体系

新一期协议 2013-2015 参与单位 监测方案的修改 临床资料（表格） 抗菌药物种数 MIC稀释度 判断标准 实验室为基础的 淋球菌耐药监测体系 明确 待定 上海 重庆 深圳 山东 新疆 陕西 广州 浙江 广东 海南 天津 四川 大连 广西 南京 新一期协议 2013-2015 参与单位 监测方案的修改 临床资料（表格） 抗菌药物种数 MIC稀释度 判断标准

协议 2013-2015 参与单位 监测方案（已讨论） 问卷表格（已征求意见） 结合临床的淋球菌 头孢耐药监测体系 明确 待定 深圳 海南 广州 天津 陕西 广东 江门 广西 协议 2013-2015 参与单位 监测方案（已讨论） 问卷表格（已征求意见）

国家淋球菌耐药监测点工作开展情况 《卫生部办公厅关于进一步加强性病监测工作的通知》 （卫办疾控发［2007］158号） 性病控制中心(南京) 天津天津市疾病预防控制中心 上海市皮肤病性病医院 广西广西省皮肤病防治研究所 新疆新疆维吾尔族自治区疾病预防控制中心 广东省皮肤病防治中心 广州市皮肤病防治所 深圳市慢性病防治院 海南海南省皮肤病防治中心 四川省人民医院皮肤病性病研究所 浙江浙江省皮肤病防治研究所 辽宁大连市皮肤病医院 重庆重庆第一人民医院 山东山东省皮肤病防治研究所 江苏江苏省疾病预防控制中心 山西省临床检验中心 北京市疾病预防控制中心 河南河南省疾病预防控制中心 云南省疾病预防控制中心 安徽省皮肤病防治所 湖北武汉市皮肤病防治研究所 甘肃甘肃省疾病预防控制中心 湖南湖南省疾病预防控制中心 宁夏银川市疾病预防控制中心 陕西省西安市第四医院 江西江西省疾病预防控制中心、上饶市皮肤病防治所 福建福建省皮肤病防治院 上海市疾病预防控制中心 贵州贵州省疾病预防控制中心

加强实验室能力建设与质量管理 6．配合中国疾病预防控制中心性病控制中心组织的试剂评估工作。 结合实验室能力加强工作

2013年全国艾滋病性病防治主要措施 落实质量考评方案 指标14：性病实验室质量管理 （1）参加性病参比实验室组织的性病检测实验室能力验证的成绩 （2）省级组织的梅毒血清学检测实验室能力验证的参与率及合格率 同2012年要求

2013年全国艾滋病性病防治主要措施 落实质量考评方案 （3）省级性病中心实验室能力建设 定义：按照省级中心实验室建设基本要求开展工作的符合率和完整率，即：省级中心实验室验收要求符合率和开展性病实验室管理工作完整率。

2013年全国艾滋病性病防治主要措施 落实质量考评方案 统计规则： （1）符合率指省级中心实验室现有具备的条件符合省级性病中心实验室建设基本要求的百分比，完整率指开展工作占省级性病中心实验室应承担工作的百分比。 （2） 总得分=省级性病中心实验室建设基本要求符合率×50%+开展性病实验室管理工作完整率×50%

2013年全国艾滋病性病防治主要措施 落实质量考评方案 2013年 性病实验室质量管理奖 综合参加性病参比实验室组织的性病检测实验室能力验证的参与率及合格率、省级组织的梅毒血清学检测实验室能力验证的参与率及合格率以及省级中心实验室建设根据基本要求开展工作的符合率和完整率进行评分，权重依次为40%、40%、20%。

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