第十一章 医疗机构药事管理 医疗机构药事管理 指发生在医疗机构中的药事管理活动 最终目的 保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康 不仅是整个药事管理链的必要环节，也是对前期药品研究开发管理、生产管理和经营管理成果的检验

第一节 医疗机构及药学服务体系 一、医疗机构和基本医疗保险制度 重点 医疗机构药学服务；调剂业务管理及处方管理；药物临床应用管理（合理用药） 第一节 医疗机构及药学服务体系 一、医疗机构和基本医疗保险制度 （一）医疗机构概念及类别 医疗机构(institutions) 救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织

开办医疗机构须依照法定程序申请、审批、登记领取《医疗机构执业许可证》 床位不满100张的医疗机构，其许可证每年校验1次，100张床位以上的医疗机构每3年校验1次 任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动，擅自执业的应承担相应的法律责任

医疗机构类别 ①各类型医院 ②妇幼保健院 ③乡、镇卫生院 ④门诊部 ⑤疗养院 ⑥诊所 ⑦村卫生室 ⑧急救中心(站) ⑨其他诊疗机构

（三）医疗服务体系 我国曾实行城、乡三级分级分工医疗、预防服务体系，也曾实行三级、三等分级分等医疗服务 目前正在建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗服务体系 社区卫生服务组织 主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复

综合医院和专科医院 主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危重症、疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作 要形成规范的社区卫生服务组织和综合医院、专科医院双向转诊制度，保障广大群众对医疗服务的选择权，职工可选择基本医疗保险定点医疗机构就医购药，也可持医生开具的处方，选择基本医疗保险定点药店购药

位于城市的企业医疗机构将逐步移交地方政府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系 （四）基本医疗保险制度 原则 基本医疗保险水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应；城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理；基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担；基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐户相结合

由劳动保障部会同卫生部、财政部等制定基本医疗保险的服务范围、标准和医疗费用结算办法，制定国家基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准及相应的管理办法。基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药店管理 实行城镇职工基本医疗保险制度，全面推动了城镇卫生体制改革，对医疗机构、药学服务和药事管理影响也很大

二、医疗机构药学服务 医院药房主要任务 单纯的调配药剂和药品保管，2项基本任务（50～60年代） 调剂、制剂、质量检验和药品供应与管理，4项基本任务（21世纪） 医院药房实行以药品为中心，以保障临床药品供应为指导思想的服务模式 医学模式 由生物医学向生物－心理－社会医学模式的转化

以病人为中心的医院建设指导思想 自上世纪70年代初开始，临床药学得到医院药学界的极大重视，城市大中型医院药剂科纷纷设立临床药学室，或选派业务水平高、医药知识和临床经验丰富的药师下临床，参加病区查房、会诊，开展治疗药物监测（TDM）和药物不良反应监测，协助临床医护人员和指导病人合理用药

以临床合理用药为目的的药学情报活动 不少医院药剂科设立了专门的药学情报室，收集各种与临床用药和医院药学科研有关的药学情报信息，编印药讯，承接医务人员和病人的用药咨询 临床药学和药学情报工作都以病人为主要服务对象20世纪后期，医院药学服务模式处于缓慢的以“病人为中心”的改革阶段

临床合理用药的意义

合理用药呼唤医和药的融合 医学与药学的精细分科，使医师与药师的工作职能相对独立，也使得医和药相对分离 医药分家不协手 ，合理用药难保障

医师的需要

医师渴望改善知识结构 在我国，医师拥有药品处方权，用药是否合理，其药学知识结构与素养起决定性作用

药学基础教育薄弱 药理学是医学生的必修课，与药学直接相关的课程就只有这一门，学时仅一学期，以后也没有相关的继续教育，这种课程设置不能满足临床实践的需要 除药理学的教育外，还应增加临床药理学的教育

药理学 临床药理学 主要阐述药物发生作用的基础原理 在人体内进行的，用来指导医师临床合理用药、开展药物不良反应监测、提高药物治疗水平 在许多医学院校是选修课，仅少数学校列为必修课。而国外这门学科至今已有60多年历史了 我国临床药理学经历了从无到选修、必修的过程，正逐渐受到重视，但还不够普及

传帮接带的滞后性和局限性 医师从毕业实习、各科室轮转，直到分配到具体岗位，“传帮接带”是更新药学知识的主要途径，可帮助医师迅速全面掌握各种药物的临床应用。但每一个科室有相对固定的用药范围和特点，限制了医师的用药范围 医生只熟悉专科药物不能适应临床需要，对更新药学知识而言，“传帮接带”的方式有滞后性和局限性

药品说明书缺乏针对性 药品说明书对合理用药很有帮助，但对临床医师缺乏针对性 以前，我国多数药品说明书没有药理毒理药动学、药物相互作用等方面的材料。医师只重视药物用法用量、禁忌、不良反应，而忽略药物药理毒理、药动学、药物相互作用，这给药物配伍和个体给药埋下隐患 药品说明书的这种不足，已成为医师详细了解药物尤其是新药的一个障碍，应加强对药品说明书的细化管理

药学信息匮乏 医师更新药物知识除传统方式外，药学信息咨询系统，是实现情报自动化处理和检索是发展趋势 在美国上市药品的成分、疗效、药理、药效、药动学等资料应有尽有 我国目前没有一个权威的药学信息数据库供查询

药师的需要

临床药学主要职责 参与临床合理用药 治疗药物监测 药物不良反应监测 药物信息收集与咨询服务等

我国临床药学的现状 我国医院的临床药学工作处于被动状态 有人对55所医院作调查，开展合理用药评价工作的有19家（占34.55％），药师参与临床查房、会诊的仅有9家（占16.36％），药学服务方式单一、落后，多数是面对面的口头或电话咨询 临床药学何时变被动为主动

目前医院临床药学服务的广度、深度不够，仅提供药品的基本信息，或监测部分药品的血药浓度，对药物合理利用的研究不足还谈不上指导临床合理用药 原因 知识结构缺乏 我国临床药学一直偏重科研，药师与医师的交流缺乏自信心 开展临床药学受人才、设备、观念等制约，同时也是一种没有任何经济利益回报的服务性工作 我国临床药学要赶上国际先进水平，还需要药学人员的不懈努力

国家呼唤临床药师

国外的临床药师，直接参与医疗，成为医师选药和用药的参谋 20世纪90年代，美国有临床药师15301人，医院临床药师占药师总数的25％。大都有处方权 我国缺乏专职而且称职的临床药师。许多大型医院即使有工作平台，仍不能很好地开展临床药学工作，这也是造成我国临床药学整体水平落后于先进国家（大约20年）的重要原因

临床药师的培养 我国目前的药学本科教育是4年，课程设置以化学为主，药学系毕业生由于缺乏医学与治疗学方面的知识，与医师交流存在障碍。而美国，临床药师则需6年的大学教育和2年的临床实践培训 1989年，华西医科大学设立临床药学专业，但因缺乏大环境，毕业生较难开展实际工作 因此，除加强基础教育，建立完善临床药学实践培训制度外，培养临床药师还需良好的大环境

三、医疗机构药事管理 具有专业性、实践性和服务性很强的特点 专业性 指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有明显的药学专业特征 实践性 指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用 服务性 突出了医疗机构药事管理的目的，即保 障医疗机构药学服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务

医院药事管理属于中观、微观层次的管理，多数比较直接、具体 但与医疗机构其他业务工作相比，药事管理则比较宏观，是统揽全局的 在医院药事管理实践中，特别强调管理的整体意识，必须站在医疗机构建设的全局高度，从医疗机构建设和发展的长远目标出发，统筹规划，制定医疗机构药学事业发展的长期目标，规划医院药学部门的建设，协调药学部门内外部环境和资源，排除各种障碍，引导和带动药学部门走开拓进取、健康发展的道路

医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门 四、医疗机构药事管理组织和部门 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门 (一)药事管理委员会 (Pharmacy Administration Committee) 药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药 药事管理委员会(组)设主任委员1名，副主任委员若干名医疗机构业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员

三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床药学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 二级医院的药事管理委员会，可根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成 其他医疗机构的药事管理组，可根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成

药事管理委员会(组)的职责 (1)认真贯彻执行《药事管理法》：按《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施 (2)确定本机构用药目录和处方手册 (3)审核本机构拟购人药品的品种、规格、剂型等；审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请 (4)建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作

(5)定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见(6)组织检查毒、麻、精神及放射性药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正 (7)组织药学教育、培训和监督指导本机构临床各科室合理用药

与卫生事业管理和医院管理相比，医院药事管理属于中观微观层次的管理，多数比较直接、具体。但与医疗机构其他业务工作相比，药事管理则比较宏观，是统揽全局的 在医院药事管理实践中，特别强调管理的整体意识，必须站在医疗机构建设的全局高度，从医疗机构建设和发展的长远目标出发，统筹规划，制定医疗机构药学事业发展的长期目标，规划医院药学部门的建设，协调药学部门内外部环境和资源，排除各种障碍，引导和带动药学部门走开拓进取、健康发展的道路

医院药事管理委员会 世界许多国家的医院亦有类似的组织 药学和治疗学委员会 (Pharmacy and Therapeutics Committee，简称P&T委员会)----美国和英国

药品委员会----德国 药事委员会或药品选用委员会----日本 组成人员与我国医院药事管理委员会大致相同，P&T往往下设专科药物分委员会，涉及的人员也较多。在欧美等国家的医院P&T委员会往往有相当大的权威性，有P&T委员会制定全院医务人员共同遵守的药物使用方针政策。医院药品处方集的增删须经P&T委员会的讨论、批准。每个新药都要经P&T委员会严格审查，明确其有效性、安全性、经济性及用途

药事管理委员会目的和任务 (1)宏观调控作用 根据医药卫生工作的有关法规和方针政策制定医院用药方针政策，统一认识，协商解决各种用药问题 (2)监督指导作用 组织监督检查全院药品的使用情况，审查和批准院内基本药品目录和协定处方集，对重大药疗事故组织调查和进行裁决，及时纠正集中存在的药品管理失当和不合理用药现象

(3)信息反馈作用 集中医院供药和用药科室的负责人，医院内部许多重大的药事都要经药事管理委员会研究讨论，无形中形成了一条药物需求和使用信息通路 药剂科可通过药事管理委员会向全院发布最新消息 各用药单位的反映意见也能及时和比较准确地传达到药剂科，促进了及时发现问题和解决问题

(4)咨询教育作用 它是一个综合的智囊型团体，汇合了本院在临床医学和药学方面的专家，在药物治疗学方面具有一定的学术权威性。特别这些专家熟知本院的临床用药情况和要求，不仅在遴选新药，审定新制剂，提出淘汰疗效不确切，毒副反应大的品种，审查药剂科提出的药品消耗预算方面是当然的顾问团，，而且能解答临床用药过程中遇到的各种问题，由他们承担合理用药教学，对全院医务人员的用药行为会产生积极影响

(二)医疗机构药学部 1．医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，按照精简高效的原则设置相应的药学部门 2．药学部门在医疗机构负责人领导下，按《药品管理法》及相关法律、法规和本单位管理的规章制度，具体负责本机构的药事管理工作，负责组织管理本机构临床用药和各项药学技术服务

3．药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗提供药学技术服务，提高医疗质量 4．三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任 二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任

一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任 5．医疗机构应配备和提供与药事工作部门承担的任务相适应的药学专业技术人员、仪器设备和工作条件 6．药学部门应建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程

7．各项工作记录和检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，并经复核签字后存档 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织和药学部门由机构负责人指定医务人员负责药事管理工作 中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作