第十一章 固体制剂-1 （散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣） 第十一章 固体制剂-1 （散剂、颗粒剂、片剂、片剂包衣） 第一节 概述 第二节 固体制剂单元操作 第三节 散剂 第四节 颗粒剂 第五节 片剂 第六节 片剂的包衣
第六节 片剂的包衣 定义 包衣的目的 包衣的基本类型 ① 糖包衣 ② 薄膜包衣 ③ 压制包衣 在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。 第六节 片剂的包衣 定义 包衣的目的 包衣的基本类型 ① 糖包衣 ② 薄膜包衣 ③ 压制包衣 ① 避光、防潮，以提高药物 的稳定性； ② 遮盖不良气味，增加患者 的顺应性； ③ 隔离配伍禁忌成分； ④ 采用不同颜色包衣，增加 药物的识别能力，提高用 药的安全性。 ⑤ 包衣后表面光洁，提高流 动性。 ⑥ 提高美观度 ⑦ 改变药物释放的位置及速 度，如胃溶、肠溶、缓控 释等。 在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。
一、糖包衣工艺与材料 工艺： 片芯 包隔离层 包粉衣层 包糖衣层 包有色糖衣层 打光 工艺： 片芯 包隔离层 包粉衣层 包糖衣层 包有色糖衣层 打光 为了便于识别和美观， 在糖浆中添加食用色素， 使片子包上有色的糖衣， 一般8~15层。 目的是为了增加片剂的 光泽和表面的疏水性。 一般用四川产的川蜡 (米心蜡)。 为消除片剂的棱角，在 隔离层的外面包上一层 较厚的粉衣层。 主要材料是单糖浆和滑 石粉（过100目筛）； 为了增加糖浆粘度可加 入10%的明胶或阿拉伯 胶。 撒浆、撒粉、干燥循环 交替，重复15~18次。 在素片上包不透水的隔 离层，以防止在后面的 包衣过程中水分浸入片 芯。 用于隔离层的材料有： 10%的邻苯二甲酸醋酸 纤维素(CAP)乙醇溶液 10%的玉米朊乙醇溶液 (常用) 15~20%的虫胶乙醇溶 液以及10~15%的明胶 浆。 包上粉衣层的片子表面 比较粗糙、疏松，需要 再包上糖衣层使其表面 光滑平整、细腻坚实。 加入稍稀的糖浆，逐次 减少用量，在低温 （40℃）下缓缓吹干。 一般包10~15层。
二、薄膜包衣工艺与材料 （一）薄膜包衣工艺 薄膜包衣工艺优于包糖衣，其操作简单，能节省 包衣材料，缩短包衣时间，且片重无明显增加，但具 有良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志，故应用 广泛。 片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 薄膜衣片 40℃
（一）薄膜包衣工艺 薄膜包衣工艺分为 有机溶剂包衣法 水分散体乳胶包衣法 包衣材料的用量较少 表面光滑、均匀 须严格控制有机溶剂残留量 包衣用量大 干燥慢等 不存在溶剂残留量的问题
（二）水分散体乳胶包衣膜的成膜机制 将水分散体包衣材料喷洒在片剂表面，包衣初期为润湿阶段，聚合物粒子粘附于片剂表面，形成一个不连续膜；随后水分子蒸发时这些粒子紧密接触、变形、凝聚、融化，使缝隙消失，最后形成聚合物粒子彼此相连的连续膜。
（三）薄膜包衣材料 高分子包衣材料 增塑剂 释放速度调节剂 固体物料和色料 薄膜包衣的材料通常包含以下成分： 普通型薄膜包衣材料 缓释型包衣材料 肠溶包衣材料
1 2 3 1. 高分子包衣材料 普通型 缓释型 肠溶型 MC 甲基丙烯酸酯共聚物 HPMC HEC EC HPC HPMCP CAT CAP PVAP 聚邻苯二甲酸甲基纤维素 甲基丙烯酸共聚物 丙烯酸树脂 肠溶型
2. 增塑剂 作用：改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。 与聚合物的相似性 纤维素类 非极性聚合物 甘油 丙二醇 PEG类 精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液体石蜡、甘油单醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯、邻苯二甲酸二丁酯(二乙酯) 作用：改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。
致孔剂 3．释放速度调节剂 常在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质作致孔剂。 1 作用 2 举例 衣膜材料 EC 甲基丙烯酸酯 致孔剂 吐温、司盘、HPMC 黄原胶
4. 固体物料和色料 固体粉末 色料的应用 聚丙烯酸酯中加入滑石粉、硬脂酸镁。 EC中加入胶态SiO2。 钛白粉（TiO2） 在包衣过程中，加入可防止颗粒或片剂的粘连。 色料的应用 便于鉴别 防止假冒 满足产品美观要求 遮光作用 聚丙烯酸酯中加入滑石粉、硬脂酸镁。 EC中加入胶态SiO2。 钛白粉（TiO2）
三、包衣设备 （一）锅包衣装置 （二）转动包衣装置 （三）流化包衣装置 倾斜型 水平型 水平旋转圆板型 倾斜皿型 流化层型 喷流层型 流化转动型
四、压制包衣
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