如何申請研究倫理委員會計畫？ 倫委會行政中心 陳依煜副管理師 2015.08.04

研究倫理委員會運作之依據 醫療法 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 藥品優良臨床試驗準則 胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 人體試驗管理辦法 人體研究法(100.12.28公告) 倫理審查委員會組織及運作管理辦法(101.8.17公告)

何種研究須送研究倫理委員會審查？ 依人體研究法： 第四條：從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 第五條：研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。

倫委會受理之審查項目 研究倫理委員會 新申請案件 後續變更 持續審查 結案/終止/撤案案件 通報試驗偏差/違規處理 嚴重不良事件及非預期問題案件 藥 品 類 新 醫 療 技 術 器 材 純 學 臨 床 試 驗 內 容 變 更 院 外 自核准日起，每滿一年需提出持續審查申請最少一次 通報其他事項 微小變更

PTMS臨床資訊管理系統 自2013年2月起，所有申請案件全面上線 ＊注意＊即使是PTMS的案件，仍需檢附紙本送審 PTMS連結： 院內使用http://rec.ntuh.gov.tw 院外使用https://sslvpn.ntuh.gov.tw 院內編制人員於院內網域連線：可直接以Portal帳號密碼登入，首次登入系統預設權限為「授權使用者」，如為「計畫主持人」需提出計畫申請，請來電倫委會協助設定權限

PTMS帳號 院外連線 院外人員或沒有Portal權限之人員 需登入兩關，第一關為院外網域連至院內網域(SSLVPN)，第二關為登入PTMS系統 院外人員或沒有Portal權限之人員 需填寫”副帳號申請表(倫委會-院外人員使用)​”，送交紙本及mail申請表word電子檔 第二關登入PTMS系統權限約3天可開通，惟第一關之權限為資訊室權責，需1-2週方能開通。故若有急件需使用，於PTMS登入權限開通後，即可在院內網域使用

院內網

SSLVPN(院外網)

PTMS帳號 如已有院內帳號，需在院外連線系統 需申請院外連至院內的權限(即SSLVPN)，請填寫” SSLVPN帳號申請表”，資訊室開通權限時間為1-2週 SSLVPN之密碼同院內信箱密碼，PTMS密碼同Portal密碼 ＊提醒＊ 第一次登入PTMS系統，請先至首頁左欄”我的聯絡方式”填妥聯絡資訊(Email需填正確，方可收到審查意見)

計畫聯絡人及授權使用者設定？ 計畫聯絡人(每案僅可有一人)： 授權使用者(每案可多人，但不可與聯絡人重複)： 系統通知信、本會審查意見及案件相關訊息之mail通知；即使PI不是聯絡人亦會收到mail通知 其權限可設定”可寫”(能夠編輯計畫內容) 授權使用者(每案可多人，但不可與聯絡人重複)： 可設定為”可讀”或”可寫”之權限 設定為”可寫”權限之授權使用者可收到系統通知信 新案尚未通過前，PI可於「主持人待辦」狀態下，自行增刪聯絡人及授權使用者；新案通過後，計畫主持人可於最新之持續審查「計畫基本資訊」增刪計畫聯絡人及授權使用者 ＊提醒＊ Mail未填寫或錯誤會導致通知信無法寄出，將無法收到意見！

計畫主持人資格 介入性計畫(醫療或侵入性檢查類) 介入性計畫(衛教、運動、心理諮商與心理治療、護理照護等) 非介入性計畫 本院專任主治醫師 執行人體試驗計畫另需符合本國法規要求之資格條件 介入性計畫(衛教、運動、心理諮商與心理治療、護理照護等) 臺灣大學專任講師級以上人員 本院師級資歷5年(含)以上之專任醫事人員及社會工作師 非介入性計畫 本院住院醫師、研究員、副研究員、助理研究員、博士後研究、師級醫事人員及上述職稱已借調或退休同仁

另須5小時以上之體細胞或基因治療人體試驗有關訓練 計畫主持人資格－教育訓練 研究案類別 教育訓練時數要求 利益衝突課程 一般研究計畫 3年內9小時以上 4年內至少1次​ 新藥品 新醫療器材 新醫療技術人體試驗 6年內30小時以上 若執行介入性計畫 需包含臨床試驗相關訓練 體細胞或基因治療人體試驗： 另須5小時以上之體細胞或基因治療人體試驗有關訓練

研究倫理委員會行政中心網頁 -表單下載

如何提出新案申請？ 新案 一般審查 簡易審查 免審 將送審檔案寄至倫委會信箱 繳交紙本至倫委會 進入審查流程 ＊提醒＊ 參考免審送件核對單 繳交紙本至倫委會 承辦人確認文件無誤 進入審查流程 通過發予免審證明 新案 一般審查 簡易審查 免審 ＊提醒＊ 是否符合免審條件，須由研究倫理委員會判定，非由主持人自行判定！ 沒有後續（若要變更，則需變成新案申請）

案件受理流程－一般審查/簡易審查 重新點選送出，並檢送紙本 依行政審查意見 PTMS系統：填寫申請資料 等待行政審查意見 修改 ＊提醒＊ 誰新增新案審查，誰即為計畫主持人 可參考新案送件核對單、申請書填寫說明 填寫完成後，點選「送出」 ＊提醒＊ 點選送出後系統自動寄發PI之信件，可作為送件證明 請耐心等待行政審查通知信件，原則約3個工作天，但需視案件量而定 ＊提醒＊ 請依通知信內容修正或說明，如有疑問，可與承辦人確認 ＊提醒＊ 如行政審查信件已通知修正後即可送紙本，請自行檢視是否修正無誤後即準備紙本送審，不需再等待本會PTMS上確認

案件受理流程－一般審查/簡易審查 RECO 本會需收到紙本確認無誤後 ，方能進行審查程序。 前述原則適用所有PTMS提出之申請。 PTMS 屬於最小風險之研究 符合「簡易審查範圍評檢表」 大於最小風險之研究 提會報備 提會討論 許可公文（無中英文許可書） 許可公文＋許可書

案件審查方式－免審申請(1) 免審申請(非以易受傷害族群為對象，且須符合以下任一條件)： 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人 使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知目的 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究 於一般教學環境中以非記名或無從辨識本人方式進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究 屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，並且非屬美國衛生福利部(DHHS)管轄之計畫→健保資料庫研究 問卷有「互動」程序，則不為免審

案件審查方式－免審申請(2) 使用健保資料庫資料之規定 屬申請衛生福利部健康加值中心資料，其要求計畫書須載明申請該中心資料檔作為研究使用，應提及： 送審文件應提到協作中心，並以全名「衛生福利部健康資料加值應用協作中心」呈現 申請之資料檔案名稱應與申請單(App001)相同，例如「健保資料庫門急診檔」需寫全名為「全民健保處方及治療明細檔_門急診」，此部分可參考資料檔欄位勾選表填寫。 若需攜入分析對象檔案，須敘明檔案全名、檔案來源、攜入原因、用途、檔案粗筆數及欄位說明。(詳情請洽該中心網頁)

案件審查方式－簡易審查(1) A.採集血液檢體 □1.自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20毫升。 B.以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體，例如： 1.以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。 2.收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 3.收集排泄物和體外分泌物，包括汗液。 4.非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。 5.以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。 6.以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 7.以蒸氣吸入後收集之痰液。 8.其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。

案件審查方式－簡易審查(2) C. 使用下列非侵入性方法收集資料。使用醫療器材者，須經中央衛生主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。例如： 1.使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。 2.測量體重或感覺測試。 3.核磁共振造影。→如有施打顯影劑(為侵入性)，則高於最小風險，不可簡審 4.心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。 5.依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。 6.其他符合本條規定之非侵入性方法。

案件審查方式－簡易審查(3) D. 其他: 1.使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。前開資料不含健康檢查資料、體檢資料、人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。 2.以研究為目的蒐集之錄音、錄影或影像資料。前開資料不含可辨識及可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。 3.研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。 4.自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。→既有檢體研究若非取自合法生物資料庫，均須一般審查 5.與本會訂有約定之倫理審查委員會審查通過之研究計畫→本院目前尚未有約定之審查會

案件審查方式－不可簡易審查 符合前述簡審條件，原則可簡審，但若研究方法及內容涉及下列項目則不可簡審： 研究對象為藥物濫用者 研究對象與研究者有從屬關係，例如：老師/學生或長官/下屬等 涉及精神評估或治療 涉及給予受試者身體上的刺激、誘發疼痛或侵入性處置 採用隨機分組設計 涉及生殖醫學，例如：不孕症、妊娠終止等 有可能危害研究者，例如：暴露於不安全的環境等 涉及進行全基因體檢測(無法列出特定範圍)

審查程序－一般審查/簡易審查 研究倫理委員會收案 指派委員/專家審查 一般審查 2位委員 & 1-3位院內或院外專家 一般審查 2位委員 & 1-3位院內或院外專家 免/簡易審查 >1位委員 不符簡審 審查結果(建議) 審查結果(建議) 審查決定： 「通過」、「修正後通過」 研究倫理委員會 審查會議 不記名投票 簽核研究倫理委員會主委 審查決定：「通過」、「修正後通過」、「修正後提下次會議」、「不通過」

審查程序－關於審查回覆 初審意見 回覆 會議審查意見 會後意見 ＊提醒＊ 初審程序：17天內會以系統mail通知「審查意見」 回覆初審意見：上傳回覆意見及修正後文件，即可準備紙本回覆文件送至本會 會議記錄與結果：會後7個工作天內，並寄發審查意見或發文

送件常見問題(1) 紙本與電子檔內容不一致 缺版本日期 漏簽名 計畫書、受試者同意書、個案報告表、主持人手冊、問卷和招募受試者廣告文宣品等所有文件須於文件頁首或頁尾註明版本日期 漏簽名 新案申請書需(1)科部主管簽章及(2)計畫主持人簽章 計畫書、受試者同意書、問卷、招募受試者廣告等所有文件之首頁需主持人簽章 計畫主持人、協同主持人之CV需各自簽章

送件常見問題(2) 請於送件核對單中填妥審查費繳費方式： 薪資扣款僅適用於研究者自行發起計畫之總院主持人 如以薪資扣款者，務必請被扣款人簽名，收據抬頭預設為被扣款人，如需開立別的抬頭請於送件時註明 需開立繳費單者，請告知欲開立之「收據抬頭名稱」

送件常見問題(3) 醫學倫理或臨床試驗課程時數不足 建議院內同仁可於本院「教育訓練管理系統TMS」線上學習，課程類別請點選「臨床試驗」，課程證明列印方式請詳個別課程內之課程認證說明 臺灣大學專任講師級以上教職人員，因申請研究倫理委員會計畫審查，而有修習醫學倫理或臨床試驗訓練課程需求但沒有TMS權限者，可以填寫「台大醫院TMS教育訓練系統使用申請表」向本會申請

本會近期更新規定 研究人力及相關設備需求 網路研究（可參閱台大醫院網路研究試行指引​） 請於計畫書說明研究人力及相關設備需求（請明列研究人員姓名，尚未聘任者請加註待聘，並需於持續審查時提報研究人員清單） 列出之研究人員須申報「台大醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表（適用研究人員）」 網路研究（可參閱台大醫院網路研究試行指引​） 請填寫「台大醫院網路研究自評表」，且本計畫使用外部軟體，亦需填寫附表「台大醫院研究倫理委員會之線上調查軟體自評表」

PTMS操作

＊提醒！預期試驗開始日期：請填未來日期，並請預留本會審查時間。

＊提醒！計畫聯絡人： ＊提醒！共同主持人（臺大醫院不適用）：改列為協同主持人。

＊提醒！研究計畫簡要說明： 介入性研究需加註受試者洽詢之聯絡人及電話。 ＊提醒！簡易審查條件：上傳「簡易審查範圍評檢表」於新案送審文件該特定欄位。

＊提醒！試驗經費贊助來源： 自籌的部分，須寫明如何自籌。

＊提醒！研究領域、關鍵字：需填寫。

＊提醒！資料安全監測委員會： 研究計畫符合醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗/研究對象為易受傷害族群 (如未成年人、受刑人、原住民、孕婦、精神病人等)之介入性試驗/本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗，必須提出資料安全性監測計畫，請於「研究計畫是否有資料安全性監測計畫/資料安全監測委員會(DSMP/DSMB)」勾選有，並上傳資料安全性監測計畫。

＊提醒！年齡： 小於20歲，即納入易受傷害族群。 ＊提醒！試驗期限：此欄為說明受試者自參與本試驗至離開試驗共需多少時間。

＊提醒！易受傷害族群：需填寫「35.納入易受傷害族群說明表」。

＊提醒！輻射暴露： 額外接受放射線檢查→是，請勾選非常規檢查 並檢附「Duke大學之輻射量計算公式網址中之計算結果」

＊提醒！知情同意程序： 須擇一勾選，並完整填寫其子題。

＊提醒！Clinical trail： 計畫主持人自行發起的介入性研究須填寫。

＊提醒！受試者同意書：請依本會範本填寫。 ＊提醒！招募廣告文宣：可參考本會公告「台大醫院臨床研究受試者招募之指引」

謝謝聆聽 如有疑問，敬請發問